Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opublikowała zalecenia dotyczące szczepień dzieci przeciwko wirusowi RSV na sezon 2026–2027.

Amerykańska Akademia Pediatrii zaktualizowała swoje zalecenia dotyczące zapobiegania zakażeniom wirusem RS na sezon 2026-2027. Najważniejsza zmiana dotyczy dzieci w wieku 8-19 miesięcy wchodzących w drugi sezon krążenia wirusa: lista schorzeń, w przypadku których zaleca się profilaktyczne podawanie długo działającego przeciwciała monoklonalnego nirsevimabu, została znacznie rozszerzona. Obejmuje ona obecnie niektóre skrajnie wcześniaki, dzieci z istotnymi hemodynamicznie wrodzonymi wadami serca, niektóre choroby układu oddechowego i nerwowo-mięśniowego, a także zespół Downa i niektóre inne nieprawidłowości chromosomalne.

Strategia na pierwszy sezon nie uległa zasadniczym zmianom. Amerykańska Akademia Pediatrii nadal zaleca ochronę wszystkich niemowląt poniżej 8. miesiąca życia, urodzonych w sezonie RSV lub rozpoczynających pierwszy sezon, chyba że posiadają udokumentowaną ochronę uzyskaną dzięki szczepieniom matki. Po urodzeniu profilaktyka polega na podaniu pojedynczej dawki długo działającego przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu lub klesrowimabu.

Aktualizacja opierała się nie tylko na badaniach klinicznych leków, ale także na kilku sezonach ich rzeczywistego stosowania. Przykładowo, w amerykańskim systemie nadzoru skuteczność nirsevimabu w zapobieganiu hospitalizacji związanej z zakażeniem RSV w pierwszym sezonie oszacowano na około 90%, podczas gdy w innym badaniu wyniosła ona 98%. Odrębna analiza ciężkich przypadków wykazała około 80% skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i 83% w zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej.

Jednak ta nowa publikacja nie jest kolejnym badaniem klinicznym konkretnego leku. Jest to raport techniczny Komitetu Chorób Zakaźnych Amerykańskiej Akademii Pediatrii, systematyzujący dane dotyczące epidemiologii RSV, grup ryzyka, skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności profilaktyki. Raportowi towarzyszy oddzielne oświadczenie z własnym DOI i zawiera rekomendacje na sezon 2026-2027.

Kluczowy punkt zaleceń na lata 2026–2027	Co się zmieniło?
Pierwszy sezon RSV	ochrona jest nadal zalecana dla wszystkich niemowląt poniżej 8 miesiąca życia, które nie otrzymały wystarczającej ochrony po szczepieniu w czasie ciąży
Narkotyki pierwszego sezonu	nirsewimab lub klesrowimab
Sezon drugi	profilaktyka tylko dla dzieci w wieku 8-19 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka
Główny narkotyk drugiego sezonu	nirsewimab
Nowa grupa	dzieci urodzone przed 32. tygodniem ciąży
Nowa grupa	hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca
Nowa grupa	nieprawidłowości anatomiczne płuc i niektóre choroby nerwowo-mięśniowe
Nowa grupa	Zespół Downa i niektóre inne nieprawidłowości chromosomowe
Wcześniej uwzględnione grupy	ciężka przewlekła choroba płuc u wcześniaków, ciężki niedobór odporności, niektóre przypadki mukowiscydozy, dzieci rdzennych Amerykanów i mieszkańców Alaski
DOI raportu technicznego	10.1542/peds.2026-079049
Oficjalna rekomendacja DOI	10.1542/peds.2026-079047

Dlaczego wirus RSV nadal stanowi poważne zagrożenie zakaźne dla niemowląt

Wirus RS (RSV) jest niezwykle powszechny. Większość dzieci zaraża się przed ukończeniem drugiego roku życia, a u około 20-30% zakażonych rozwijają się infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzelików lub zapalenie płuc. Ponowne zakażenie jest możliwe i częste, chociaż kolejne infekcje są zazwyczaj łagodniejsze niż pierwsze.

Pierwsze miesiące życia są szczególnie narażone. Według raportu technicznego, RSV jest przyczyną około 58 000–80 000 hospitalizacji dzieci poniżej piątego roku życia w Stanach Zjednoczonych każdego roku, a nawet 3% dzieci może być hospitalizowanych z powodu RSV w pierwszym roku życia. Najwyższy wskaźnik hospitalizacji występuje w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu.

Choroba może mieć ciężki przebieg nawet u dziecka bez wrodzonych patologii. Jednym z kluczowych argumentów przemawiających za powszechną profilaktyką w pierwszym sezonie jest fakt, że około trzy czwarte hospitalizowanych niemowląt z dodatnim wynikiem testu na obecność RSV poniżej pierwszego roku życia było wcześniej uznawanych za zdrowe i nie występowały u nich ani wcześniactwo, ani znane choroby przewlekłe. Innymi słowy, nie da się wybrać do ochrony tylko dzieci z oczywistymi czynnikami ryzyka.

Globalne obciążenie jest jeszcze większe. Szacuje się, że około 33 miliony przypadków infekcji dolnych dróg oddechowych (RSV) występuje każdego roku u dzieci poniżej piątego roku życia, z czego 3,6 miliona to hospitalizacje, a około 100 000 to zgony. Około 97% zgonów dzieci ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie możliwości intensywnej terapii i wspomagania oddychania są ograniczone.

Skala problemu

Wskaźnik	Stopień
Hospitalizacje dzieci poniżej 5 roku życia w Stanach Zjednoczonych	58 000-80 000 rocznie
Hospitalizacja w pierwszym roku życia	do 3% dzieci
Dzieci, które zarażą się do 2. roku życia	większość
Zakażenie dolnych dróg oddechowych u osób zakażonych	20-30%
Światowe epizody zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV	≈33 miliony rocznie
Hospitalizacje na całym świecie	≈3,6 miliona
Śmierci dzieci	≈100 000
Zgony w krajach o niskich i średnich dochodach	≈97%

Dlaczego wszystkie dzieci są chronione w pierwszym sezonie, a nie wszystkie w drugim?

Wiek znacząco wpływa na ryzyko ciężkiego zakażenia wirusem RSV. W pierwszych miesiącach życia drogi oddechowe są wąskie, rezerwy płucne ograniczone, a układ odpornościowy wciąż się rozwija. Nawet umiarkowany obrzęk i gromadzenie się wydzieliny w oskrzelikach może szybko doprowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej. Dlatego pierwszy sezon infekcji jest najbardziej niebezpieczny dla niemal każdego niemowlęcia.

Po pierwszym roku życia ryzyko ciężkiej choroby, średnio rzecz biorąc, gwałtownie spada. Drogi oddechowe stają się szersze, układ odpornościowy zetknął się już z wirusami układu oddechowego, a wiele dzieci posiada częściową naturalną odporność po pierwszym zakażeniu wirusem RSV. Dlatego podanie drogiego przeciwciała monoklonalnego wszystkim dzieciom przed drugim sezonem życia przynosi znacznie mniej korzyści.

Jednak niektóre dzieci w pierwszym roku życia pozostają w grupie ryzyka porównywalnej, a nawet przewyższającej ryzyko u zdrowych niemowląt. W kanadyjskim badaniu populacyjnym, wskaźnik hospitalizacji związanych z wirusem RSV u dzieci z chorobami przewlekłymi w drugim sezonie wynosił 7,8 na 1000 osobolat, w porównaniu do około 8,0 na 1000 u zdrowych niemowląt w pierwszym sezonie. W przypadku chorób przewlekłych obejmujących wiele układów, ryzyko w drugim sezonie było ponad dwukrotnie wyższe niż u zdrowych niemowląt w pierwszym sezonie.

Szczególnie odkrywcza jest analiza 1083 hospitalizowanych dzieci w wieku 12–23 miesięcy w Stanach Zjednoczonych. Około 23,4% z nich cierpiało na co najmniej jedną chorobę przewlekłą, a odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIT) wzrósł z 22% z jedną lub brakiem chorób przewlekłych do 30% z dwiema lub więcej chorobami. Co więcej, 92% dzieci z RSV, które wymagały intensywnej terapii w drugim sezonie, nie spełniało poprzednich kryteriów profilaktyki. Ta rozbieżność między starą polityką a rzeczywistą populacją ciężko chorych pacjentów stała się jednym z głównych argumentów za rozszerzeniem zaleceń.

Które dzieci są obecnie uważane za dzieci wysokiego ryzyka w drugim sezonie?

Przed tą aktualizacją profilaktyka w drugim sezonie była już zalecana dzieciom z ciężką przewlekłą chorobą płuc u wcześniaków, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wymagały podawania tlenu, leków moczopędnych lub długotrwałej terapii kortykosteroidami. Na liście znalazły się również dzieci z ciężkim niedoborem odporności, niektóre dzieci z mukowiscydozą oraz dzieci rdzennych Amerykanów i rdzennych mieszkańców Alaski.

W 2026 roku do tej kategorii dodano wszystkie dzieci urodzone przed 32. tygodniem ciąży, niezależnie od tego, czy wymagały tlenu, leków lub innego wsparcia na początku drugiego sezonu. Dodano również dzieci z istotnymi hemodynamicznie wrodzonymi wadami serca, czyli wadami powodującymi objawy lub rozszerzenie komór serca.

Kolejną nową kategorią są dzieci z nieprawidłowościami anatomicznymi dróg oddechowych lub chorobami nerwowo-mięśniowymi, które utrudniają kaszel, połykanie lub usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych. Problem ten może wystąpić w przypadku wrodzonych wad płuc i tchawicy, tracheostomii, niektórych chorób neurologicznych, dystrofii mięśniowych i innych schorzeń. Badania wykazały, że dzieci z chorobami neurologicznymi miały 6-11 razy wyższy wskaźnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV niż ogólna populacja pediatryczna.

Czwarty, istotny element rozszerzenia dotyczy zespołu Downa i innych nieprawidłowości chromosomalnych, które zwiększają ryzyko ciężkiego zakażenia wirusem RSV. Badania systematyczne od dawna wskazują na wysokie ryzyko w tej grupie. W jednej metaanalizie oszacowano, że względne ryzyko hospitalizacji z powodu RSV u dzieci z zespołem Downa poniżej drugiego roku życia jest około 6,06 razy wyższe, podczas gdy inna analiza wykazała iloraz szans hospitalizacji na poziomie około 8,69.

Pełny proces selekcji na drugi sezon

Grupa 8-19 miesięcy	Zalecenie
Narodziny <32 tygodnia ciąży	Tak, nowa kategoria
Przewlekła choroba płuc u wcześniaków z niedawnym wsparciem medycznym	Tak
Hemodynamicznie istotna wrodzona wada serca	Tak, nowa kategoria
Anomalia anatomiczna układu oddechowego z zaburzeniami oczyszczania wydzieliny	Tak, nowa kategoria
Niektóre zaburzenia nerwowo-mięśniowe	Tak, nowa kategoria
Ciężki niedobór odporności	Tak
Zespół Downa/niektóre inne nieprawidłowości chromosomowe	Tak, nowa kategoria
Ciężka mukowiscydoza lub waga/długość <10 percentyla	Tak
Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski	Tak
Zdrowe dziecko w wieku 8-19 miesięcy bez czynników ryzyka	nie rutynowo

Dlaczego granicę wcześniactwa ustalono na 32. tydzień?

Ryzyko ciężkiego zakażenia wirusem RSV wzrasta wraz z wiekiem ciążowym. Powody są oczywiste: im wcześniej dziecko się urodzi, tym mniej czasu pozostaje na dojrzewanie tkanki płucnej i układu odpornościowego oraz na transfer przeciwciał matczynych przez łożysko. U dzieci urodzonych bardzo wcześnie częściej występują również przewlekłe problemy z płucami i sercem.

Raport techniczny wskazuje na wyraźny gradient hospitalizacji. W przypadku dzieci urodzonych przed 29. tygodniem ciąży wskaźnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV przed ukończeniem drugiego roku życia wynosił około 24,9 na 1000, w wieku 29–31 tygodni – 19,3 na 1000, w wieku 32–34 tygodni – 17,5, w wieku 35–36 tygodni – 11,3, a po 37. tygodniu ciąży – około 7,5 na 1000.

Jednak w przypadku decyzji o profilaktyce w drugim sezonie ważniejsza jest nie bezwzględna różnica bezpośrednio po urodzeniu, ale to, czy dodatkowe ryzyko utrzymuje się po 12 miesiącach. W tym przypadku badania wskazują na znacznie wyraźniejszą granicę: wśród dzieci urodzonych przed 32. tygodniem ciąży wskaźnik hospitalizacji nadal jest podwyższony w drugim roku, podczas gdy wśród dzieci urodzonych między 32. a 36. tygodniem ciąży nie ma już statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z populacją ogólną w tym samym wieku.

Właśnie dlatego Amerykańska Akademia Pediatrii przyjęła praktyczny próg „poniżej 32 tygodni i 0 dni”. W przeciwieństwie do poprzednich kryteriów, dziecko w tej kategorii nie wymaga już ciągłego podawania tlenu ani leków: sam fakt skrajnego wcześniactwa jest uznawany za wystarczający dowód na dalsze ryzyko w drugim trymestrze ciąży.

Nirsevimab wykazał już wysoką skuteczność w praktyce.

Nirsewimab to długo działające przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko prekondensowanej formie białka F wirusa RSV. W przeciwieństwie do szczepionki, nie stymuluje on układu odpornościowego dziecka do samodzielnej produkcji przeciwciał, lecz dostarcza gotowe cząsteczki neutralizujące. Jego okres półtrwania wynosi około 71 dni, co pozwala na ochronę dziecka pojedynczą dawką przez większość sezonu grypowego.

Po rejestracji wyniki badań randomizowanych zostały potwierdzone w praktyce. Amerykański system nadzoru oszacował skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu RSV w pierwszym sezonie na około 90%. Kolejna analiza sześciu systemów opieki zdrowotnej wykazała 77% skuteczność w zapobieganiu wizytom na oddziale ratunkowym i 98% w zapobieganiu hospitalizacjom.

W obszernej analizie retrospektywnej, obejmującej 409 723 niemowlęta z ponad 1700 szpitali i 40 000 placówek ambulatoryjnych, odsetek hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wyniósł 0,4% wśród pacjentów otrzymujących nirsevimab i 1,2% wśród pacjentów, którzy go nie otrzymali. Wyniki dotyczące najcięższych przypadków były szczególnie istotne: skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii oszacowano na 80%, a w zapobieganiu ostrej niewydolności oddechowej na 83%.

Dane pojawiły się również poza Stanami Zjednoczonymi. W Galicji powszechny program leczenia nirsevimabem wykazał około 82% skuteczności w zapobieganiu hospitalizacji z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołanego przez RSV oraz 86,9% w zapobieganiu ciężkiej chorobie wymagającej tlenoterapii. Późniejsza analiza wykazała 85,9% redukcję hospitalizacji z powodu RSV w pierwszym sezonie; pewien efekt resztkowy utrzymywał się w drugim sezonie, choć był słabszy i oceniany z większą niepewnością statystyczną.

Rzeczywista skuteczność nirsewimabu

Exodus	Ocena skuteczności
Hospitalizacja, amerykański system nadzoru	90%
Szukam opieki doraźnej	77%
Hospitalizacja w innej analizie w USA	98%
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii	80%
Ostra niewydolność oddechowa	83%
Hospitalizacja w Galicji	82,0%
Ciężka infekcja wymagająca tlenu w Galicji	86,9%
Hospitalizacja z powodu RSV u dzieci z grupy wysokiego ryzyka w drugim sezonie w badaniach indywidualnych	około 79-88%

W drugim sezonie baza danych jest mniejsza, ale ryzyko koncentruje się u dzieci z chorobami przewlekłymi.

W drugim sezonie dowody są naturalnie słabsze, ponieważ bezwzględna częstość występowania ciężkiej choroby jest znacznie niższa. W badaniu z udziałem dzieci Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski, skuteczność nirsevimabu w zapobieganiu zakażeniom RSV wymagającym interwencji medycznej w drugim sezonie oszacowano na około 88%, a w zapobieganiu hospitalizacji na około 87,9%. Przedziały ufności były szerokie ze względu na małą liczebność próby.

Europejskie wieloośrodkowe badanie przeprowadzone wśród dzieci poniżej drugiego roku życia wykazało łączną skuteczność profilaktyczną na poziomie około 79% w zapobieganiu hospitalizacji z powodu ciężkiej infekcji dróg oddechowych, chociaż wyników z drugiego sezonu nie można całkowicie oddzielić od wyników z pierwszego. Dlatego Akademia nie oparła się na pojedynczym badaniu, lecz na połączonych danych dotyczących ryzyka i skuteczności.

Dane populacyjne z Quebecu okazały się szczególnie przekonujące. Wśród dzieci poniżej 19. miesiąca życia z przewlekłą chorobą płuc, wadami serca, nadciśnieniem płucnym, zespołem Downa, mukowiscydozą, chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przeszczepie, skorygowana skuteczność nirsevimabu wyniosła 86% w odniesieniu do wizyt na oddziale ratunkowym i 79% w odniesieniu do hospitalizacji.

Rozszerzenie zaleceń nie oznacza zatem, że drugi sezon nagle stał się tak samo niebezpieczny dla wszystkich dzieci, jak pierwszy. Wręcz przeciwnie, nowe podejście jest bardziej ukierunkowane: w pierwszym sezonie nadal obowiązuje profilaktyka uniwersalna, podczas gdy w drugim ochrona koncentruje się na dzieciach, które nadal są w grupie wysokiego ryzyka.

Klesrovivab zapewnia drugą opcję ochrony w pierwszym sezonie

Od 2025 roku amerykańscy pediatrzy mają do dyspozycji kolejny lek o przedłużonym działaniu: klesrowimab. Podobnie jak nirsewimab, jest to przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusowi RSV i jest przeznaczone do jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego przed lub w trakcie pierwszego sezonu. Jego okres półtrwania wynosi około 44 dni.

W badaniu III fazy z udziałem 3614 niemowląt – 2412 otrzymało klesrowimab, a 1202 placebo – skuteczność w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV wymagającym interwencji medycznej wyniosła 60,4%. Skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji była istotnie wyższa i wyniosła 84,2%, co jest szczególnie istotne, ponieważ głównym celem profilaktyki nie jest całkowite zapobieganie zakażeniom, lecz zmniejszenie ich ciężkich następstw.

Amerykańska Akademia Pediatrii (ADA) nie zaleca stosowania nirsevimabu ani klesrowimabu jako opcji leczenia u niemowląt w pierwszym sezonie ciąży, jeśli lek jest odpowiedni do wieku i stanu klinicznego dziecka. Dawka klesrowimabu w pierwszym sezonie wynosi 105 mg w dawce jednorazowej, natomiast nirsevimab podaje się w dawce 50 mg u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg lub 100 mg u niemowląt o masie ciała 5 kg lub większej.

Sytuacja jest inna w drugim sezonie. Chociaż badanie klesrowimabu u dzieci z grupy wysokiego ryzyka przynosi już obiecujące wyniki, a producent złożył dokumenty dotyczące rozszerzenia wskazań, w momencie publikacji raportu technicznego klesrowimab nie został zatwierdzony w USA do stosowania w drugim sezonie. Dlatego też obecne zalecenia dla dzieci w wieku 8–19 miesięcy z grup wysokiego ryzyka dotyczą nirsevimabu.

Porównanie dwóch przeciwciał o długim działaniu

Charakterystyczny	Nirsewimab	Klesrowimab
Pierwszy sezon	Tak	Tak
Wiek	<8 miesięcy	<8 miesięcy
Jedna dawka	Tak	Tak
Dawka na pierwszy sezon	50 lub 100 mg wagowo	105 mg
Sezon drugi	tak, w grupach wysokiego ryzyka	nie ma jeszcze zatwierdzonego wskazania
Dawka w drugim sezonie	200 mg	-
Okres półtrwania	≈71 dni	≈44 dni
Czy AAP preferuje jeden lek?	nie, w pierwszym sezonie	nie, w pierwszym sezonie

Przeciwciało monoklonalne dla niemowląt czy szczepionka w czasie ciąży: dwie strategie, ale nie podwójna ochrona dla wszystkich

Pierwszemu sezonowi RSV można obecnie zapobiec na dwa zasadniczo różne sposoby. Pierwszym jest szczepienie kobiety w ciąży szczepionką prefuzyjną zawierającą białko F między 32. a 36. tygodniem ciąży. Organizm kobiety w ciąży wytwarza własne przeciwciała, które następnie przenikają przez łożysko i chronią noworodka przez krótki czas.

Drugą opcją jest podanie nirsevimabu lub klesrovimabu dziecku po urodzeniu. W tym przypadku nie ma potrzeby budowania odporności: dziecko natychmiast otrzymuje gotowe przeciwciała. Amerykańska Akademia Pediatrii nie stwierdza, że jedna strategia jest z natury lepsza od drugiej dla większości rodzin. Wybór zależy od wieku ciążowego, pory roku, dostępności leków i preferencji rodziców.

Zazwyczaj obie strategie nie są konieczne jednocześnie. Jeśli kobieta w ciąży otrzymała szczepionkę wystarczająco wcześnie – co najmniej 14 dni przed porodem, zgodnie z obecnym harmonogramem – większość niemowląt poniżej ósmego miesiąca życia nie wymaga dodatkowego podania przeciwciała monoklonalnego. Jeśli szczepionka nie została podana, jej status jest nieznany lub dziecko urodziło się zbyt wcześnie po szczepieniu, zaleca się ochronę samego niemowlęcia.

Istnieją pewne wyjątki, w których dodatkowa dawka przeciwciał może być konieczna nawet po szczepieniu w czasie ciąży. Na przykład procedury, które mogą usunąć krążące przeciwciała – plazmafereza, krążenie pozaustrojowe lub pozaustrojowa oksygenacja membranowa – mogą znacząco zmniejszyć zapewnianą ochronę. W takich sytuacjach raport techniczny sugeruje możliwość ponownego podania przeciwciał.

Bezpieczeństwo nirsewimabu nie jest już potwierdzone wyłącznie badaniami klinicznymi

W randomizowanych badaniach nirsewimabu odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych był porównywalny z placebo – 6,8% w porównaniu z 7,3% – a niezależni badacze nie przypisali lekowi żadnych zgonów ani poważnych zdarzeń niepożądanych. Badania z udziałem dzieci z grupy wysokiego ryzyka również wykazały profil bezpieczeństwa podobny do poprzedniego leku, palivizumabu.

Dane z okresu po masowym wprowadzeniu leku są szczególnie cenne. W Hiszpanii zasięg nirsevimabu osiągnął 91,9% w sezonie 2023-2024. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zarejestrował 67 zgłoszeń dotyczących 141 podejrzeń działań niepożądanych, co odpowiada około 23,1 zgłoszeniom na 100 000 dawek. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były wysypka, gorączka i podejrzenie niewystarczającego działania leku; nie zidentyfikowano żadnych nowych, poważnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Kanadyjskie badanie przeprowadzone na 1559 dzieciach również nie wykazało anafilaksji. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u około 9% dzieci, a zdarzenia, które utrudniały codzienne czynności lub wymagały interwencji medycznej, wystąpiły u 3,4% dzieci po podaniu nirsewimabu w monoterapii i u 4,2% po podaniu jednocześnie innej szczepionki.

Wyniki dla klesrowimabu również wyglądają korzystnie. W dużym badaniu poważne działania niepożądane zaobserwowano u 11,5% pacjentów otrzymujących lek i 12,4% pacjentów otrzymujących placebo. Współczynniki śmiertelności były praktycznie identyczne, a żadnego zgonu nie uznano za związany z lekiem. Dane z drugiego sezonu również nie ujawniły jeszcze żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Co wiadomo o bezpieczeństwie

Wskaźnik	Obserwacja
Nirsewimab: poważne zdarzenia w badaniach klinicznych	6,8% w porównaniu z 7,3% w grupie placebo
Hiszpania: Doniesienia o rzekomych reakcjach	23,1 na 100 000 dawek
Anafilaksja w kanadyjskim nadzorze	niezarejestrowany
Klesrovimab: poważne zdarzenia	11,5% w porównaniu do 12,4% w grupie placebo
Nowy sygnał bezpieczeństwa na drugi sezon	niezidentyfikowany
Główne przeciwwskazanie	ciężka reakcja alergiczna na lek lub jego składniki

Przeciwciała można podawać jednocześnie ze standardowymi szczepionkami dla dzieci

Amerykańska Akademia Pediatrii zezwala na jednoczesne podawanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi RSV ze szczepionkami rutynowymi, odpowiednimi do wieku dziecka. Ma to istotne znaczenie praktyczne: rodziny nie muszą przekładać terminów szczepień ani umawiać się na dodatkowe wizyty w klinice tylko z powodu nirsevimabu lub klesrovimabu.

W badaniach klinicznych niektóre dzieci otrzymywały standardowe szczepienia przez siedem lub czternaście dni po podaniu nirsewimabu. Nie zaobserwowano żadnych nowych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Gorączka występowała nieznacznie częściej u niemowląt, które otrzymały szczepionkę w ciągu dwóch tygodni od podania nirsewimabu (1,5% w porównaniu z 0,7%), ale nie stwierdzono żadnych poważnych problemów związanych z połączeniem tych interwencji.

Z biologicznego punktu widzenia ta kombinacja również ma sens. Nirsevimab i klesrovimab to gotowe przeciwciała, które wysoce specyficznie wiążą białko wirusa RSV. Nie hamują one odpowiedzi immunologicznej jako całości i dlatego nie powinny zakłócać odpowiedzi immunologicznej na błonicę, tężec, krztusiec, polio ani inne standardowe szczepionki dla dzieci.

To po raz kolejny uwypukla istotną różnicę terminologiczną. Wytyczne Amerykańskiej Akademii Pediatrii używają ogólnego terminu „szczepienie przeciw RSV”, ale nirsevimab i klesrovimab nie są szczepionkami. Szczepionka uczy układ odpornościowy tworzenia pamięci immunologicznej, podczas gdy przeciwciało monoklonalne zapewnia tymczasową, bierną ochronę dzięki prefabrykowanej cząsteczce.

Kiedy dokładnie należy podjąć działania profilaktyczne?

W większości kontynentalnych Stanów Zjednoczonych Akademia zaleca podawanie przeciwciał monoklonalnych między październikiem a marcem. Jest to zgodne z typowym sezonowym przebiegiem zakażeń wirusem RSV, który rozpoczyna aktywną krążę jesienią, osiąga szczyt zimą i stopniowo spada wiosną. Jednak terminy te mogą ulec zmianie w zależności od lokalnych warunków monitorowania.

To wyjaśnienie jest szczególnie istotne po sezonie grypowym 2025-2026. Wówczas szczyt hospitalizacji dzieci w USA nastąpił niezwykle późno – dopiero pod koniec lutego – i wyniósł około 6,5 hospitalizacji na 100 000 dzieci poniżej 18. roku życia tygodniowo. Z powodu przedłużającego się sezonu grypowego, prawie wszystkie stany przedłużyły środki zapobiegawcze do końca kwietnia.

Jeśli dziecko urodzi się tuż przed sezonem RSV lub w okresie aktywnego krążenia RSV, zaleca się profilaktykę w pierwszym tygodniu życia, najlepiej na oddziale położniczym. Jeśli szpital nie jest w stanie podać leku, należy go podać jak najszybciej po wypisie w trybie ambulatoryjnym.

Dziecko urodzone poza sezonem i mające mniej niż osiem miesięcy do początku kolejnego sezonu powinno otrzymać przeciwciała na krótko przed spodziewanym wzrostem zakażeń RSV lub jak najszybciej po jego wystąpieniu. Wcześniejsze zakażenie RSV nie gwarantuje pełnej ochrony: ponowne zakażenie jest możliwe nawet w tym samym sezonie. Dlatego samo wcześniejsze zakażenie nie unieważnia zalecenia profilaktycznego dla dziecka, które nadal kwalifikuje się do szczepienia ze względu na wiek i ryzyko.

Dlaczego Akademia nie zaleca stosowania nirsewimabu u wszystkich dzieci w drugim roku życia

Koszt i ryzyko bezwzględne mają znaczenie. Według obliczeń amerykańskich ekspertów, profilaktyka niemowląt nirsevimabem w pierwszym sezonie, przy szacowanym koszcie 445 dolarów za dawkę, odpowiada około 102 811 dolarów za dodatkowy rok życia skorygowany o jakość życia. W przypadku amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej mieści się to w przedziale często uznawanym za akceptowalny dla skutecznej profilaktyki.

Gdyby nirsewimab podawano profilaktycznie wszystkim dzieciom przed drugim sezonem, kiedy średnie ryzyko było znacznie niższe, szacowany koszt wzrósłby do około 1,56 miliona dolarów za każdy dodatkowy rok życia skorygowany o jakość życia. To jeden z argumentów przeciwko powszechnemu dawkowaniu przypominającemu.

Dlatego rozszerzenie w 2026 roku nie oznacza przejścia od profilaktyki selektywnej do masowych szczepień przypominających. Akademia dążyła do dokładniejszej identyfikacji dzieci, u których ryzyko w drugim sezonie szczepień pozostaje tak wysokie, że potencjalna bezwzględna korzyść z pojedynczej dawki pozostaje znacząca. Nowe dane dotyczące skrajnego wcześniactwa, wrodzonych wad serca, zespołu Downa i ciężkich zaburzeń oczyszczania dróg oddechowych pozwoliły na rozszerzenie tej grupy.

Jednak ocena ekonomiczna nie jest jedynym kryterium rekomendacji. Autorzy wyraźnie zaznaczają, że brane są pod uwagę również ciężkość choroby, skuteczność, bezpieczeństwo, dostępność i równość profilaktyki. Dobrym przykładem są dzieci rdzennych Amerykanów i rdzennych mieszkańców Alaski, gdzie wskaźnik hospitalizacji z powodu RSV w niektórych regionach był ponad dwukrotnie wyższy niż średnia w USA, co wynikało z połączenia czynników medycznych i społecznych.

Dlaczego w zaleceniach pominięto dzieci rdzennych Amerykanów i mieszkańców Alaski?

Przed wprowadzeniem nowoczesnych środków zapobiegawczych wskaźnik hospitalizacji z powodu RSV wśród niemowląt rdzennych Amerykanów w południowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych wynosił około 59,6 na 1000, a wśród dzieci w regionie delty Jukonu i Kuskokwim na Alasce – 52,8 na 1000. Dla porównania, średni wskaźnik dla niemowląt amerykańskich wynosił około 22,3 na 1000.

Autorzy podkreślają, że tej różnicy nie da się wytłumaczyć wyłącznie predyspozycjami biologicznymi lub etnicznymi. Istotną rolę odgrywają warunki społeczne: odległość do opieki medycznej, problemy z transportem, brak bieżącej wody w niektórych domach, przeludnienie i zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach.

W związku z tym cała ta populacja pozostaje w grupie wysokiego ryzyka w drugim sezonie. Co więcej, badania w warunkach rzeczywistych w tych społecznościach wykazały już wysoką skuteczność nirsevimabu: około 86-89% w zapobieganiu hospitalizacji w pierwszym sezonie i około 88% w zapobieganiu medycznie istotnemu zakażeniu RSV w drugim sezonie.

Ten przykład ilustruje szerszą zasadę nowych zaleceń. Ryzyko ciężkiego zakażenia zależy nie tylko od diagnozy dziecka, ale także od warunków, w jakich żyje i otrzymuje opiekę medyczną. Jednak w przypadku większości czynników społecznych wciąż brakuje precyzyjnych kryteriów, które można by zastosować jednolicie we wszystkich klinikach, dlatego Akademia nie stworzyła uniwersalnej skali społecznej do przepisywania nirsevimabu.

Znaczenie zaleceń dla dziecka z zespołem Downa lub wadą serca

W przypadku dziecka w wieku 8-19 miesięcy z zespołem Downa, wkraczającego w drugi sezon zakażeń RSV, obecne zalecenia znacząco różnią się od poprzedniego podejścia. Wcześniej profilaktyka mogła zależeć od obecności towarzyszącej ciężkiej wady serca lub innego specyficznego wskazania. Obecnie sam zespół Downa lub inne zaburzenie chromosomalne związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego zakażenia RSV może stanowić podstawę do profilaktyki.

Przyczyną jest kombinacja czynników: u tych dzieci częściej występują wrodzone wady serca, nadciśnienie płucne, anatomiczne cechy dróg oddechowych, hipotonia mięśniowa i zaburzenia odpowiedzi immunologicznej. Nawet u dzieci z zespołem Downa bez rozpoznanych chorób układu krążenia i płuc ryzyko hospitalizacji było istotnie wyższe niż w populacji ogólnej.

Zalecenie to dotyczy również wrodzonych wad serca. Nirsevimab nie jest wskazany w przypadku każdego małego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub w pełni naprawionego ubytku w drugim sezonie. Akademia wyraźnie zaznacza, że dzieci z hemodynamicznie nieistotnymi ubytkami, z powodzeniem naprawione ubytki bez postępującej niewydolności serca oraz z nieleczoną łagodną kardiomiopatią nie są generalnie uznawane za dzieci wysokiego ryzyka tylko z tego powodu.

Dlatego też termin „wrodzona wada serca” nie powinien być traktowany automatycznie. Kluczowe znaczenie ma znaczenie hemodynamiczne, obecność niewydolności serca, nadciśnienia płucnego, farmakoterapia oraz ogólne ryzyko kliniczne; w złożonych sytuacjach raport zaleca podjęcie indywidualnej decyzji w konsultacji z kardiologiem dziecięcym.

Co na razie pozostaje niepewne

Pomimo imponującej skuteczności nowoczesnych przeciwciał, baza dowodowa nie jest jednolita dla wszystkich nowych grup. W przypadku zdrowych niemowląt w pierwszym sezonie ciąży zgromadzono duże badania kliniczne, programy populacyjne i setki tysięcy obserwacji w warunkach rzeczywistych. W przypadku niektórych rzadkich schorzeń całkowita liczba niemowląt badanych w drugim sezonie jest znacznie mniejsza.

W związku z tym decyzja Akademii nie opiera się częściowo na oddzielnym, dużym, randomizowanym badaniu dla każdej choroby, ale na połączeniu trzech rodzajów dowodów: stopnia, w jakim diagnoza zwiększa ryzyko ciężkiego zakażenia wirusem RSV, skuteczności nirsevimabu u podobnych dzieci wysokiego ryzyka oraz akceptowalnego profilu bezpieczeństwa. Jest to typowe dla zaleceń dotyczących rzadkich schorzeń pediatrycznych, gdzie przeprowadzenie oddzielnego, wielotysięcznego badania dla każdej diagnozy jest praktycznie niemożliwe.

Kwestia stosowania klesrowimabu w drugim sezonie pozostaje otwarta. Badanie przeprowadzone wśród dzieci z grupy wysokiego ryzyka wykazało podobne wskaźniki zakażeń i hospitalizacji jak w pierwszym sezonie, a wniosek o rozszerzenie wskazań został już złożony do organów regulacyjnych. Jednak w momencie publikacji nie wydano jeszcze zgody na stosowanie leku, więc włączenie go do oficjalnego schematu leczenia w drugim sezonie jest przedwczesne.

Zalecenia koncentrują się na Stanach Zjednoczonych i uwzględniają sezonowość, zatwierdzone leki, zakres ubezpieczenia oraz program bezpłatnych szczepień dzieci. Sezonowość i programy krajowe mogą się znacznie różnić w innych krajach. Dane dotyczące skuteczności nirsevimabu z Hiszpanii, Chile, Włoch i innych krajów potwierdzają ogólną zasadę profilaktyki, ale praktyczny schemat dawkowania powinien być zgodny z lokalnymi zaleceniami.

Co się zmieniło od czasów starej ery paliwizumabu?

Przed wprowadzeniem nirsewimabu, głównym przeciwciałem monoklonalnym był palivizumab. Był on skuteczny, ale wymagał comiesięcznego podawania domięśniowego przez cały sezon – zazwyczaj pięciu dawek. Co więcej, koszt pojedynczej dawki w Stanach Zjednoczonych szacowano na około 1455–2747 dolarów. Z tego powodu kryteria profilaktyki były celowo bardzo rygorystyczne.

Nirsevimab radykalnie zmienił tę logikę. Pojedyncza dawka wystarcza w większości przypadków na cały sezon, a szacowany koszt jednej dawki wynosi około 400-500 dolarów. Umożliwiło to przejście od profilaktyki tylko dla grup najwyższego ryzyka do powszechnej ochrony niemowląt w pierwszym sezonie i szerszego zakresu ochrony dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka w drugim roku życia.

Wraz z pojawieniem się klesrowimabu, wybór w pierwszym sezonie stał się jeszcze szerszy. Paliwizumab został wycofany ze sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, a Akademia nie zaleca nirsevimabu ani klesrowimabu jako preferowanej opcji, jeśli oba są odpowiednie dla dziecka. Odzwierciedla to odejście od złożonej profilaktyki miesięcznej na rzecz prostej, jednorazowej dawki ochrony sezonowej.

Dostępność profilaktyki jednorazowej skutecznie na nowo zdefiniowała pojęcie wysokiego ryzyka. Niektóre dzieci z zespołem Downa, skrajnym wcześniactwem lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogły wcześniej unikać paliwizumabu nie ze względu na niskie ryzyko, ale dlatego, że bilans kosztów, dowodów naukowych i konieczności podania pięciu zastrzyków wydawał się mniej korzystny. Nowy lek zmienił tę równowagę. [1]

Główny wniosek

Główna zmiana w zaleceniach Amerykańskiej Akademii Pediatrii na sezon 2026-2027 dotyczy drugiego sezonu RSV. Profilaktyka nadal nie jest rutynowo zalecana dzieciom w wieku 8-19 miesięcy, ale lista grup wysokiego ryzyka została rozszerzona. Obejmuje ona teraz dzieci urodzone przed 32. tygodniem ciąży, dzieci z istotnymi hemodynamicznie wadami serca, niektórymi anatomicznymi lub nerwowo-mięśniowymi zaburzeniami układu oddechowego oraz zespołem Downa lub innymi zaburzeniami chromosomalnymi, które zwiększają ryzyko ciężkiego zakażenia.

W przypadku niemowląt w pierwszym sezonie zakażenia podejście pozostaje uniwersalne: praktycznie wszystkie dzieci poniżej ósmego miesiąca życia powinny być chronione albo poprzez przeciwciała przekazane po szczepieniu matki, albo poprzez pojedynczą dawkę nirsevimabu lub klesrovimabu. Wynika to z faktu, że większość hospitalizowanych niemowląt była uznawana za całkowicie zdrowe przed pierwszym epizodem zakażenia RSV.

Gromadzące się dane potwierdzają wysoką skuteczność tego podejścia. W różnych badaniach nirsevimab zmniejszał ryzyko hospitalizacji związanej z zakażeniem RSV o około 79-98%, a ryzyko ciężkich powikłań, w tym intensywnej terapii i niewydolności oddechowej, o około 80% lub więcej. W dużym badaniu randomizowanym, klesrovivamab zmniejszał ryzyko hospitalizacji związanej z zakażeniem RSV o około 84%.

Aktualizacja z 2026 roku odzwierciedla zatem przejście pediatrycznej profilaktyki RSV z ograniczonej ochrony dla niewielkiej liczby szczególnie narażonych dzieci na bardziej precyzyjną strategię dwuetapową: powszechną ochronę w pierwszym sezonie i ukierunkowaną ochronę dla dzieci z utrzymującym się wysokim ryzykiem w drugim. To właśnie dane z pierwszych sezonów powszechnego stosowania przeciwciał długo działających pozwoliły Amerykańskiej Akademii Pediatrii na rozszerzenie drugiego etapu tego systemu.

Źródło wiadomości

Komitet Chorób Zakaźnych, Amerykańska Akademia Pediatrii. „Zalecenia dotyczące zapobiegania chorobie wirusa RSV u niemowląt i dzieci: Raport techniczny”. Pediatrics, 2026. Niniejszy dokument został zaakceptowany 27 sierpnia 2026 r. i opublikowany przed publikacją 2 września 2026 r. W chwili pisania niniejszego tekstu wydawca określa go jako recenzowaną publikację wstępną, która może zostać poddana korektom redakcyjnym przed publikacją ostateczną. DOI raportu technicznego: 10.1542/peds.2026-079049.

Do raportu technicznego dołączono oddzielne oficjalne oświadczenie Amerykańskiej Akademii Pediatrii zawierające podsumowanie zaleceń dotyczących praktyki klinicznej: „Zalecenia dotyczące zapobiegania zakażeniom wirusem RSV u niemowląt i dzieci: oficjalne oświadczenie”. Pediatrics, 2026. Oficjalne oświadczenie DOI: 10.1542/peds.2026-079047.

Co ważne, niniejsza publikacja nie stanowi nowego badania klinicznego. Stanowi ona przegląd dowodów technicznych i formalną aktualizację wytycznych opartą na badaniach randomizowanych, danych z nadzoru, rzeczywistych badaniach skuteczności, nadzorze farmaceutycznym oraz analizach populacji wysokiego ryzyka. W opracowaniu dokumentu uczestniczył Komitet ds. Chorób Zakaźnych Amerykańskiej Akademii Pediatrii; na sam raport techniczny nie wykorzystano żadnych zewnętrznych funduszy komercyjnych.