Ekspert medyczny artykułu
Nowe publikacje
FDA bada skuteczność szybkich testów do domowej diagnostyki HIV
Ostatnia recenzja: 01.07.2025
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Amerykańscy regulatorzy rozpoczęli ocenę skuteczności domowych testów diagnostycznych na obecność wirusa HIV. Eksperci z amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) badają produkty firmy OraSure Technologies.
Paski testowe OraQuick są przeznaczone do wykrywania nosicieli wirusa niedoboru odporności. Jako substancję do przeprowadzenia badania można użyć krwi lub osocza, a także śliny. 20 minut po zetknięciu się paska z materiałem biologicznym wykaże on obecność lub brak przeciwciał przeciwko HIV w badanej próbce.
Według FDA, lekarze używają systemów testowych OraQuick od 2004 r. Dokładność diagnozowania zakażenia HIV lub jego braku przy profesjonalnym użyciu wynosi 99%. OraSure Technologies planuje oferować własne produkty do masowego użytku. Aby móc swobodnie sprzedawać paski testowe, producent musi uzyskać zgodę organu regulacyjnego.
Jednak w teście na ochotnikach, OraQuick był w 93 procentach dokładny w diagnozowaniu HIV. FDA wymaga, aby test był dokładny w co najmniej 95 procentach. Agencja szacuje, że może to doprowadzić do wprowadzenia w błąd około 3800 osób, które uwierzą, że są HIV-ujemne.
Producent z kolei twierdzi, że bezpłatna sprzedaż ekspresowych testów, do których wykonania nie jest wymagana pomoc pracowników służby zdrowia, umożliwi przebadanie znacznej części populacji. Na każdy milion przebadanych Amerykanów firma spodziewa się znaleźć około 9 tysięcy nosicieli wirusa niedoboru odporności.
[