Nowe publikacje
FDA zatwierdza implant SetPoint w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów
Ostatnia recenzja: 09.08.2025
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) biologiczne i ukierunkowane syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają idealnie lub są słabo tolerowane. W związku z tym w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono SetPoint System, implant do modulacji neuroimmunologicznej za pośrednictwem nerwu błędnego.
Co jest zatwierdzone?
System SetPoint to wszczepialne urządzenie, które raz dziennie dostarcza krótką stymulację elektryczną nerwu błędnego, aktywując wrodzone szlaki przeciwzapalne i immunoregeneracyjne. Wskazania: Dorośli z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są niewystarczająco leczeni lub nie tolerują zaawansowanej terapii (leki bio/tsDMARD).
Baza dowodowa (RESET-RA)
W randomizowanym badaniu RESET-RA 242 pacjentom wszczepiono prawdziwy implant lub urządzenie „atrapa”.
- Główny cel osiągnięty: ACR20 do 3. miesiąca.
- Ponadto nastąpiła poprawa wskaźników aktywności i wskaźników odpowiedzi nawet w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu obserwacji.
- U 75% uczestników badania do 12. miesiąca nie stosowano biologicznych/celowanych syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
- Zabieg i terapia były dobrze tolerowane; poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 1,7% pacjentów.
Bezpieczeństwo i wygoda
Instalacja to minimalnie inwazyjny zabieg ambulatoryjny. Po wszczepieniu urządzenie jest programowane i automatycznie dostarcza stymulację zgodnie z harmonogramem. Jego żywotność wynosi do 10 lat.
Co to oznacza w praktyce?
- Pojawiła się nowa klasa terapii RZS: neuroimmunologiczna modulacja jako alternatywa/uzupełnienie leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
- Jest to uzasadnione w przypadku pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją zaawansowanych schematów leczenia.
- Potrzebne są dane z rzeczywistych praktyk klinicznych i porównania z lekami aktywnymi pod kątem długoterminowej skuteczności/bezpieczeństwa, a także kryteria doboru pacjentów reagujących na leczenie.
Komentarze autorów
„Zatwierdzenie SetPoint podkreśla potencjał modulacji neuroimmunologicznej jako nowego podejścia do chorób autoimmunologicznych – wykorzystania szlaków neuronalnych do zwalczania stanu zapalnego” – powiedział dr n. med. Mark Richardson, główny badacz w projekcie RESET-RA (Harvard).
„Po wszczepieniu urządzenie automatycznie stosuje terapię według ustalonego harmonogramu przez okres do 10 lat, ułatwiając życie osobom chorym na RZS” – dodał.