Nowe publikacje
FDA zatwierdza pierwszą szczepionkę mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu
Ostatnia recenzja: 02.07.2025
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Jak poinformowała firma Moderna w komunikacie prasowym, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą na świecie szczepionkę mRNA 1345 (mRESVIA) przeciwko wirusowi RSV dla osób w wieku 60 lat i starszych w celu ochrony przed chorobami dolnych dróg oddechowych.
„Zatwierdzenie przez FDA... opiera się na sile i wszechstronności naszej platformy mRNA” — powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny, w komunikacie prasowym, zauważając, że jest to pierwszy przypadek zatwierdzenia szczepionki mRNA na chorobę inną niż COVID-19.
Szczepionka będzie drugim komercyjnym produktem firmy Moderna, obok szczepionki mRNA przeciwko SARS-CoV-2 (Spikevax).
Zatwierdzenie mRNA-1345 przez FDA opiera się na wynikach badania fazy 3 ConquerRSV. Badanie objęło około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat i starszych i wykazało, że mRNA-1345 było skuteczne w 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych związanym z RSV z co najmniej dwoma objawami. Szczepionka była równie skuteczna (82,4%) przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych z co najmniej trzema objawami (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Systemowe działania niepożądane były częstsze u osób, które otrzymały szczepionkę, w porównaniu z grupą placebo (47,7% w porównaniu z 32,9%), przy czym najczęściej występowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 2,8% uczestników w obu grupach. Większość reakcji miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była przejściowa. Mniej niż 0,1% reakcji uznano za związane ze szczepionką.
Wyniki analizy uzupełniającej głównego punktu końcowego badania, przeprowadzonej podczas przeglądu FDA, były zgodne z analizą pierwotną, zgodnie z komunikatem prasowym. Dodatkowa długoterminowa analiza wykazała również ciągłą ochronę przed chorobą dolnych dróg oddechowych związaną z RSV w okresie obserwacji trwającym średnio 8,6 miesiąca.
Według producenta szczepionka mRNA-1345 ma być dostępna w USA w sezonie epidemicznym 2024–2025. Będzie dostępna w postaci wstępnie napełnionych strzykawek, co ułatwi podanie szczepionki i zmniejszy ryzyko błędów w podawaniu.
Szczepionka składa się z sekwencji mRNA kodującej ustabilizowaną glikoproteinę F przed fuzją, ponieważ glikoproteina F przed fuzją jest głównym celem przeciwciał neutralizujących i jest wysoce konserwatywna w obu podtypach RSV-A i RSV-B. Szczepionka wykorzystuje również te same lipidowe nanocząsteczki, co szczepionka mRNA Moderna-1273.
W 2023 r. FDA zatwierdziła dwie szczepionki niemRNA — jedną od Pfizer (Abrysvo) i jedną od GSK (Arexvy) — które mogą być również stosowane u osób starszych. Szczepionka Pfizer jest również zatwierdzona dla kobiet w ciąży w celu ochrony noworodków przed wirusem.