FDA zatwierdza pierwszy produkt z krwi pępowinowej do przeszczepu komórek macierzystych

Produkt znany pod nazwą Hemacord przeznaczony jest do stosowania podczas przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego u pacjentów cierpiących na choroby układu krwiotwórczego, mianowicie niektóre typy nowotworów krwi, dziedziczne zaburzenia metaboliczne i zaburzenia układu odpornościowego.

„Wykorzystanie krwi pępowinowej w zabiegach przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego może uratować życie wielu pacjentom cierpiącym na te choroby” — powiedziała dr Karen Midthun, dyrektor Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom FDA.

Hemacord zawiera komórki progenitorowe układu krwiotwórczego z ludzkiej krwi pępowinowej. Badanie opublikowane w zeszłym roku wykazało, że krew pępowinowa jest skuteczna w leczeniu ostrej białaczki u dorosłych.

W 2009 r. agencja wydała formalne wytyczne, aby pomóc producentom uzyskać licencje na produkty z krwi pępowinowej. W ramach tych ram FDA spędziła dwa lata na przeglądaniu danych od producentów i nowych badań nad lekiem.

Zatwierdzenie leku Hemacord opierało się na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, potwierdzonych badaniami klinicznymi.

Agencja poinformowała, że produkt będzie zawierał instrukcje ostrzegające o ryzyku wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, odrzucenia przeszczepu i innych powikłań, które mogą nawet doprowadzić do śmierci.

„Pacjenci otrzymujący Hemacord powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarza doświadczonego w przeszczepianiu komórek macierzystych układu krwiotwórczego, który przeprowadzi ocenę stosunku korzyści do ryzyka” – zauważa FDA.

Hemacord produkowany jest przez New Blood-York Centre, firmę z siedzibą w Nowym Jorku.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]