FDA zatwierdziła pierwszy produkt krwi pępowinowej do przeszczepu komórek macierzystych
Ostatnia recenzja: 23.04.2024
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Produkt, znany jako Hemacord, przeznaczone do użycia w transplantacji komórek macierzystych układu krwiotwórczego u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego (krwiotwórczych), mianowicie pewne rodzaje raka krwi, zaburzeń metabolicznych, dziedziczną i systemu immunologicznego.
"Zastosowanie krwi pępowinowej w procedurach przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych może uratować życie wielu pacjentom z tymi chorobami" - powiedziała dr Karen Midtun, dyrektor Centrum FDA.
Hemacord zawiera hematopoetyczne komórki progenitorowe z ludzkiej krwi pępowinowej. Badanie opublikowane w zeszłym roku wykazało, że stosowanie krwi pępowinowej w leczeniu ostrej białaczki u dorosłych jest skuteczne.
W 2009 r. Agencja wydała oficjalne wytyczne, aby pomóc producentom w uzyskaniu licencji na produkty z krwi pępowinowej. W tych ramach FDA przez dwa lata analizowała dane od producentów i nowe badania dotyczące stosowania tego leku.
Aprobata Hemacord opierała się na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności potwierdzonych w badaniach klinicznych.
Produkt będzie zawierał instrukcję, w której pojawi się ostrzeżenie o ryzyku reakcji "przeszczep przeciwko gospodarzowi", reakcjach odrzucenia przeszczepu i innych skutkach, które mogą nawet doprowadzić do śmierci, podała agencja.
"Pacjenci, którzy otrzymują Hemacord powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, który ma doświadczenie w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych z oceną ryzyka / korzyści" - zauważyła FDA.
Hemacord jest produkowany przez New Blood-York Center, który znajduje się w Nowym Jorku.
[