Rada Najwyższa zakazuje reklamy leków na receptę

Rada Najwyższa przyjęła ustawę „O zmianie niektórych ustaw Ukrainy w zakresie ochrony zdrowia w celu wzmocnienia kontroli nad obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, produktami żywnościowymi funkcjonalnymi i suplementami diety”.

Jak podał korespondent UNIAN, za tą decyzją głosowało 237 z 329 posłów ludowych zarejestrowanych na sali obrad.

Wprowadzono zmiany do ustawy „O lekach”, które stanowią, że procedurę importu leków na terytorium Ukrainy ustala Rada Ministrów.

Zmiany stanowią również, że podstawą wydania licencji jest posiadanie bazy materialno-technicznej, wykwalifikowanego personelu, którego zgodność z ustalonymi wymaganiami i cechami zadeklarowanymi w dokumentach złożonych przez wnioskodawcę w celu uzyskania licencji podlega obowiązkowej weryfikacji przed wydaniem licencji w terminach przewidzianych do wydania licencji, w miejscu wykonywania działalności przez organ wydający licencję lub jego jednostki terytorialne w sposób ustalony przez centralny organ wykonawczy w dziedzinie ochrony zdrowia.

Zgodnie z prawem sprzedaż (wydawanie) leków obywatelom na receptę odbywa się w sposób ustalony przez centralny organ wykonawczy w dziedzinie ochrony zdrowia.

Zakłada się, że informacje o produktach leczniczych (w tym o lekach niezarejestrowanych lub znajdujących się na etapie opracowywania lub wprowadzania do produkcji) obejmują nazwę, cechy charakterystyczne, właściwości lecznicze, możliwe pośrednie działanie i są publikowane w wydawnictwach przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia i farmacji, a także w materiałach rozpowszechnianych na specjalistycznych seminariach, konferencjach, sympozjach o tematyce medycznej.

Dozwolona jest reklama leków, które są sprzedawane bez recepty i nie znajdują się na liście leków, których reklama jest zabroniona.

Wykaz produktów leczniczych, których reklama jest zabroniona, zatwierdza centralny organ wykonawczy w dziedzinie ochrony zdrowia. Wymagania dotyczące reklamy takich produktów leczniczych określa ustawa „O reklamie”.

Kryteria stosowane przy określaniu produktów leczniczych, których reklama jest zakazana, zatwierdza centralny organ wykonawczy w dziedzinie ochrony zdrowia zgodnie z wymogami prawa.

Decyzję o zaklasyfikowaniu produktu leczniczego jako produktu leczniczego, którego reklama jest zabroniona, podejmuje się w trakcie państwowej rejestracji (ponownej rejestracji) produktu leczniczego wraz z wpisaniem odpowiednich informacji do Państwowego Rejestru Produktów Leczniczych Ukrainy.

Zabroniona jest reklama leków, których stosowanie i wydawanie dozwolone jest wyłącznie na podstawie przepisu lekarza, a także leków znajdujących się na liście leków, których reklama jest zabroniona.

Wprowadzono również zmiany do artykułu 9 Ustawy Ukrainy „O licencjonowaniu niektórych rodzajów działalności gospodarczej”, które stanowią, że działalność gospodarcza w zakresie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami, a także działalność gospodarcza w zakresie produkcji leków, hurtowego i detalicznego obrotu lekami podlega licencjonowaniu zgodnie z tą ustawą, z uwzględnieniem cech określonych w ustawach „O środkach odurzających, substancjach psychotropowych i prekursorach” i „O lekach”.

Wprowadzane są zmiany do artykułu 21 ustawy „O reklamie”, które stanowią, że reklama leków, wyrobów medycznych, metod zapobiegania, diagnostyki, leczenia i rehabilitacji musi zawierać:

• obiektywna informacja o produkcie leczniczym, wyrobie medycznym, metodzie zapobiegania, diagnozowania, leczenia, rehabilitacji i być przeprowadzona w taki sposób, aby było oczywiste, że dana wiadomość ma charakter reklamy, a reklamowany produkt jest produktem leczniczym, wyrobem medycznym, metodą zapobiegania, diagnozowania, leczenia, rehabilitacji;
• wymóg konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem leku lub wyrobu medycznego;
• zalecenie dotyczące obowiązkowego zapoznania się z ulotką produktu leczniczego.

Musi się także znaleźć tekst ostrzegawczy o następującej treści: „Samoleczenie może być szkodliwe dla zdrowia”, zajmujący co najmniej 15% powierzchni (czasu trwania) całej reklamy.

W reklamie towarów i metod niebędących lekami, wyrobami medycznymi, metodami zapobiegania, diagnostyki, leczenia i rehabilitacji, a także w reklamie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, środków spożywczych funkcjonalnych i suplementów diety zabrania się powoływania się na fakt, że mają one właściwości lecznicze.