Sztuczna inteligencja będzie przewidywać raka piersi za 5 lat — FDA ogłasza przełomową technologię

Nowa technologia wykorzystująca sztuczną inteligencję (AI) do analizy mammogramów i poprawy dokładności prognozowania indywidualnego pięcioletniego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet otrzymała od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) certyfikat Breakthrough Device. Technologia, opracowana przez naukowców z Washington University School of Medicine w St. Louis, została licencjonowana przez Prognosia Inc., startup z Uniwersytetu Waszyngtońskiego.

System analizuje mammogramy i generuje wynik oceny ryzyka, który określa prawdopodobieństwo zachorowania kobiety na raka piersi w ciągu najbliższych pięciu lat. Technologia jest kompatybilna z obydwoma rodzajami obrazów mammograficznych: czterema dwuwymiarowymi obrazami piersi uzyskanymi metodą cyfrowej mammografii pełnopolowej oraz syntetycznym trójwymiarowym obrazem piersi uzyskanym metodą cyfrowej tomosyntezy piersi.

Co ważne, system oblicza bezwzględne ryzyko pięcioletnie, porównując ryzyko kobiety ze średnim ryzykiem na podstawie krajowych wskaźników zachorowań na raka piersi. Zapewnia to wiarygodną ocenę, zgodną z amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi redukcji ryzyka, dzięki czemu lekarze wiedzą, jakie kroki podjąć w przypadku podwyższonego ryzyka u kobiety.

Przyznane przez FDA oznaczenie „Przełomowe Urządzenie” zapewnia przyspieszony proces weryfikacji w celu uzyskania pełnej zgody rynkowej, aby zapewnić pacjentom i lekarzom szybszy dostęp do nowych wyrobów medycznych. Produkty, które otrzymały to oznaczenie, przeszły już rygorystyczne testy i wykazały wysoki potencjał w zakresie poprawy leczenia lub diagnostyki schorzeń wyniszczających lub zagrażających życiu.

Pakiet oprogramowania o nazwie Prognosia Breast został opracowany przez dr n. med. Grahama A. Colditza, profesora chirurgii im. Naissa-Heina i zastępcę dyrektora ds. profilaktyki i kontroli w Siteman Cancer Center w Barnes-Jewish Hospital oraz w University of Washington School of Medicine, a także dr Shu (Joy) Jiang, adiunkta chirurgii w Katedrze Zdrowia Publicznego w University of Washington School of Medicine.

Kolditz i Jiang wspólnie założyli Prognosia w 2024 r. we współpracy z Biurem Zarządzania Technologią (OTM) Uniwersytetu Waszyngtońskiego i BioGenerator Ventures, z których ten drugi zapewnił zarówno wsparcie finansowe, jak i wiedzę specjalistyczną w zakresie strategii biznesowej od przedsiębiorcy-rezydenta Davida Smollera, Ph.D.

Oprogramowanie to wstępnie wytrenowany system uczenia maszynowego, który analizuje mammogramy i szacuje prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi w ciągu najbliższych pięciu lat, opierając się wyłącznie na obrazach i wieku kobiety. Według twórców, Prognosia Breast szacuje pięcioletnie ryzyko zachorowania na raka piersi 2,2 razy dokładniej niż standardowa metoda, która opiera się na kwestionariuszu uwzględniającym takie czynniki jak wiek, rasa i historia rodzinna.

System został przeszkolony na podstawie wcześniejszych mammografii dziesiątek tysięcy kobiet, które przeszły badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Siteman Cancer Center. U niektórych z nich później rozwinął się rak, co pozwoliło systemowi „nauczyć się” rozpoznawać wczesne oznaki rozwoju guza – oznaki, których nie zauważyłby nawet bardzo doświadczony lekarz.

„Jesteśmy podekscytowani potencjałem tej technologii w zakresie poprawy prognozowania i profilaktyki raka piersi na dużą skalę – niezależnie od tego, gdzie kobieta jest badana przesiewowo” – powiedziała Colditz. „Długoterminowym celem jest udostępnienie tej technologii każdej kobiecie, która poddaje się badaniom mammograficznym, na całym świecie”.

„Niezależnie od rodzaju uzyskanego obrazu, nasze dane wskazują na potencjał oprogramowania w zakresie identyfikowania kobiet ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi w ciągu najbliższych pięciu lat, dając im możliwość podjęcia ukierunkowanych działań w celu zmniejszenia tego ryzyka”.

Nowe urządzenie może mieć znaczący wpływ na prognozowanie ryzyka, ponieważ istnieje już infrastruktura umożliwiająca natychmiastowe wdrożenie oprogramowania wszędzie tam, gdzie wykonywana jest mammografia. Ponadto wiele kobiet regularnie poddaje się mammografii. Według badania przeprowadzonego w 2023 roku przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), ponad 75% kobiet w wieku od 50 do 74 lat zgłosiło, że miało mammografię w ciągu ostatnich dwóch lat.

Nawet przy powszechnych badaniach przesiewowych, około 34% kobiet zdiagnozowanych z rakiem piersi w Stanach Zjednoczonych otrzymuje diagnozę w późnym stadium choroby. Według naukowców, możliwość oszacowania ryzyka pięć lat przed wystąpieniem choroby prawdopodobnie poprawi wczesną wykrywalność, zmniejszając liczbę diagnoz w późnym stadium. Wykazano, że wczesne wykrywanie poprawia skuteczność leczenia i zmniejsza śmiertelność z powodu raka piersi.

„Otrzymanie tytułu Breakthrough Device jest ważnym uznaniem dla wyjątkowego zaangażowania i wizji naszego zespołu badawczego, którego celem jest udoskonalenie diagnostyki i leczenia raka piersi” – powiedział dr Doug E. Franz, wicekanclerz ds. innowacji i komercjalizacji na Uniwersytecie Waszyngtońskim.

„Stworzenie oprogramowania, które można szybko zintegrować z procesem pracy dowolnego centrum mammograficznego, wymaga lat intensywnej pracy. Znacząco poprawia ono wartość kliniczną rutynowych mammografii, niezależnie od miejsca ich wykonywania. To doskonały przykład ważnej roli, jaką przedsiębiorczość i komercjalizacja odgrywają na Uniwersytecie Waszyngtońskim w przełożeniu najnowocześniejszych badań na praktyczne technologie, które usprawniają opiekę nad pacjentem”.

Urządzenie zapewnia pięcioletnią ocenę ryzyka, która ma uzupełniać, a nie zastępować, analizę przeprowadzaną przez radiologów, którzy będą nadal analizować mammografię zgodnie ze standardowymi protokołami. Według Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (American Society of Clinical Oncology) i Amerykańskiej Grupy Roboczej ds. Usług Prewencyjnych (US Preventive Services Task Force), pięcioletnie ryzyko wynoszące 3% lub więcej jest uważane za podwyższone. Kobiety z podwyższonymi wynikami ryzyka powinny zostać skierowane do specjalistów, którzy udzielą im dalszych porad dotyczących dodatkowych badań przesiewowych i strategii profilaktycznych, zalecają te organizacje.

Około 1 na 8 kobiet w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu swojego życia. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka mogą być poddawane częstszym badaniom przesiewowym, które mogą obejmować inne badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, a w niektórych przypadkach leki chemioterapeutyczne, takie jak tamoksyfen, lub terapię hormonalną jako środek zapobiegawczy. Jeśli te opcje są dostępne, ważne jest, aby zidentyfikować kobiety z grupy wysokiego ryzyka, aby mogły skontaktować się ze specjalistami, którzy pomogą im podjąć ważne decyzje.

Zespół planuje badanie kliniczne w Siteman Cancer Center, w którym wykorzystana zostanie ocena ryzyka raka piersi Prognosia Breast w połączeniu ze standardowymi protokołami mammograficznymi. Standardowe protokoły obejmują przeglądy mammograficzne i ocenę gęstości piersi, które są już dostępne dla wszystkich pacjentek. Kobiety z grupy podwyższonego ryzyka zostaną skierowane do specjalistów ds. zdrowia piersi, którzy pomogą pacjentkom w wyborze opcji leczenia wysokiego ryzyka raka piersi.

„Pomimo faktu, że współczesne obrazowanie piersi jest zaawansowane technologicznie i powszechnie stosowane do wykrywania istniejących guzów, dzisiejsze prognozowanie ryzyka raka piersi nadal opiera się na kwestionariuszach i nie pozwala na dokładne oszacowanie ryzyka w przyszłości” – powiedział Jiang. „Nasza praca koncentrowała się na usunięciu tego niedociągnięcia. Przejście na prognozowanie ryzyka na podstawie obrazowania, które, jak pokazują nasze badania, jest znacznie dokładniejsze, może zrewolucjonizować opiekę nad pacjentem”.

Obecne oznaczenie FDA dotyczy analizy obrazów mammograficznych wykonanych w jednym punkcie czasowym. W przyszłości naukowcy planują zaktualizować Prognosia Breast, aby system mógł analizować mammogramy tej samej pacjentki na przestrzeni wielu lat, co mogłoby dodatkowo zwiększyć dokładność prognoz.