FDA zatwierdza badanie krwi w celu wykrycia raka okrężnicy
Ostatnia recenzja: 14.06.2024
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
W czwartek panel doradczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zalecił zatwierdzenie nowego badania krwi wykrywającego raka okrężnicy.
Panel głosował 7 do 2, że korzyści wynikające z testu Tarcza Guardant Health przewyższają ryzyko związane z jego zastosowaniem w diagnostyce raka okrężnicy.
„Zdecydowane poparcie komitetu doradczego dla zatwierdzenia Shielda podkreśla ważną rolę, jaką opcja badania krwi może odegrać w poprawie wskaźników badań przesiewowych [na raka okrężnicy] u osób o średnim ryzyku” – powiedział współprzewodniczący Guardant AmirAli Talasaz w komunikacie prasowym firmy., ogłaszając wyniki głosowania.
„Pomimo znaczenia wczesnego wykrywania raka jelita grubego, istnieją znaczące bariery, które mogą uniemożliwiać Amerykanom należącym do średniego ryzyka ukończenie istniejących metod badań przesiewowych” – dodał Talasaz. „Shield skutecznie wykrywa raka we wczesnym okresie, kiedy jest on najłatwiejszy do wyleczenia. Zapewnienie ludziom tego badania krwi wraz z innymi nieinwazyjnymi badaniami kału może zwiększyć liczbę badań przesiewowych i potencjalnie zmniejszyć liczbę możliwych do uniknięcia zgonów z powodu [raka jelita grubego]”.
Jeśli FDA zatwierdzi test Shield, będzie to drugie badanie krwi umożliwiające zdiagnozowanie raka jelita grubego w Stanach Zjednoczonych: pierwszy test, Epigenomics Epi proColon, został zatwierdzony w 2016 r.
Każdego roku u około 150 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka okrężnicy i według American Cancer Society jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów z powodu nowotworów w kraju, powodując ponad 50 000 zgonów rocznie.
Kolonoskopia jest obecnie złotym standardem w diagnostyce raka jelita grubego, jednak przestrzeganie tej metody jest niskie ze względu na jej inwazyjność i złożone przygotowanie do badania. Inne metody obejmują badanie kału, takie jak Cologuard firmy Exact Sciences, ale badania krwi są uważane za wygodniejsze – podaje NBC News.
Członkowie panelu wyrazili obawy, że test Guardanta nie jest tak dokładny jak kolonoskopia, zwłaszcza że Shield wykrył jedynie 13% guzów przednowotworowych, zwanych zaawansowanymi gruczolakami, jak podaje NBC News. Kwestię tę podnieśli także pracownicy FDA w dokumentach wewnętrznych.
Wniosek Guardant o zatwierdzenie opierał się na badaniu, które wykazało, że test wykrył 83% przypadków raka jelita grubego, zgodnie z dokumentami FDA.
„Shield jest lepszy niż nic, ale nie chcę umniejszać faktu, że ten test może nie wykryć wielu nowotworów” — powiedziała członkini panelu Charity Morgan, profesor w katedrze biostatystyki na Uniwersytecie Alabamy, podczas spotkania panelu, donosi NBC News.
Firma spodziewa się, że test będzie musiał być powtarzany co jeden do trzech lat, powiedziała podczas spotkania dyrektor naczelna Guardant Health Victoria Raymond, ale dodała, że „kolonoskopia powinna być opcją priorytetową” — donosi NBC News.