Nowy lek przeznaczony do leczenia nowotworów neuroendokrynnych został zatwierdzony.

FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, - zaleciła do stosowania lek Lutathera (Lutetia 177Lu), który jest przeznaczony do leczenia procesów guzów neuroendokrynnych w układzie pokarmowym. Ten rodzaj leku radiofarmaceutycznego jest zatwierdzony po raz pierwszy: planuje się jego stosowanie jako leku dla dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanymi guzami neuroendokrynnymi narządów trawiennych, z ekspresją aparatu receptorowego somatostatyny.

Mowa o najnowszym leku radiofarmaceutycznym, którego działanie terapeutyczne wynika z interakcji z mechanizmem receptorowym somatostatyny, zlokalizowanym na strukturach komórkowych guza. Po związaniu się z mechanizmem receptorowym lek wnika do struktur komórkowych guza, uszkadzając je od wewnątrz.

FDA zaleciła nowy lek po ocenie wyników dwóch projektów badawczych.
Pierwsze kliniczne badanie randomizowane objęło ponad dwustu pacjentów cierpiących na różne rodzaje neuroendokrynnej onkologii narządów trawiennych, z ekspresją aparatu receptora somatostatyny. Pacjentom zaproponowano kombinację nowego leku i oktreotydu lub tylko oktreotydu. Odsetek przeżycia z późniejszą pozytywną dynamiką stwierdzono u pacjentów, którzy byli leczeni kombinacją nowego leku z oktreotydem. Wśród pacjentów, którzy nie przyjmowali Lutathery, przeżycie było niższe, a choroba nadal postępowała w jednym lub drugim stopniu. Naukowcy doszli do wniosku, że uczestnicy z pierwszej grupy mieli znacznie niższe ryzyko zgonu lub dalszego rozwoju procesu nowotworowego w porównaniu z uczestnikami z drugiej grupy.

Kolejny eksperyment obejmował ponad 1200 pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego, z ekspresją receptorów somatostatyny. Zgodnie z wynikami, zauważalne zmniejszenie rozmiarów patologicznej formacji odnotowano u 16% pacjentów onkologicznych.
Oczywiście naukowcy opisali również możliwe skutki uboczne podczas leczenia najnowszym lekiem. Wśród powszechnych objawów odnotowano limfopenię, zwiększone poziomy poszczególnych enzymów (ALT, AST, GGT), niestrawność, hipokaliemię i hiperglikemię.

Wśród poważnych skutków ubocznych należy szczególnie wyróżnić stany mielosupresyjne, rozwój wtórnego zespołu mielodysplastycznego i białaczki, uszkodzenia wątroby i nerek, dysfunkcję rozrodczą, zaburzenia hormonalne.
Lutathera zdecydowanie nie nadaje się do leczenia kobiet w ciąży. Ponadto pacjenci leczeni nowym lekiem są narażeni na promieniowanie. Dlatego będą musieli ograniczyć kontakt z innymi osobami w trakcie terapii, w tym z krewnymi i personelem medycznym. Wynika to z zasad bezpieczeństwa radiacyjnego.

Materiał dostarczony przez FDA.gov

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]