FDA zatwierdza pierwszy zestaw do samokontroli HPV

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zestaw, który umożliwi kobietom samodzielne pobieranie próbek wymazu z pochwy w celu wykonania badania przesiewowego na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Może to poprawić wykrywalność choroby u kobiet z grupy ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy.

Kobiety będą mogły samodzielnie pobrać wymaz w zaciszu gabinetu lekarskiego, kliniki lub apteki, a następnie próbka zostanie wysłana do analizy.

Według komunikatu prasowego producenta zestawu, firmy Roche, która ogłosiła zatwierdzenie 15 maja 2024 r., w Stanach Zjednoczonych ponad połowa kobiet, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, nigdy nie poddała się badaniom przesiewowym lub przechodziła je bardzo rzadko.

„Dzięki szczepieniom, innowacyjnym narzędziom diagnostycznym i programom badań przesiewowych cel WHO, jakim jest wyeliminowanie raka szyjki macicy do 2030 r., jest w zasięgu ręki” — powiedział Matt Souza, dyrektor generalny Roche Diagnostics. „Nasze rozwiązanie do samodzielnego badania przesiewowego HPV pomaga w realizacji tego celu, redukując bariery i zapewniając dostęp do badań przesiewowych HPV, umożliwiając ludziom prywatne pobieranie własnych próbek do testów HPV”.

Według amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) co roku w Stanach Zjednoczonych u około 11 500 kobiet rozpoznaje się raka szyjki macicy, a około 4000 z nich umiera z tego powodu.

Jak dodaje Roche, wirus HPV jest znaną przyczyną ponad 95% przypadków raka szyjki macicy.

„Prawie wszystkie nowotwory szyjki macicy są spowodowane uporczywą infekcją pewnymi typami HPV” — powiedziała dr Karen Knudsen, dyrektor generalna American Cancer Society (ACS). „Samodzielne badania przesiewowe mogą zwiększyć dostęp do badań przesiewowych i zmniejszyć bariery, dając większej liczbie osób szansę na wykrycie, leczenie i ostatecznie przeżycie raka”.

Większość lekarzy rodzinnych nie wykonuje testów na obecność wirusa HPV. Zamiast tego kobiety są najczęściej badane przez ginekologów podczas badania miednicy, procedury, do której niektóre nie mają dostępu, a inne uważają ją za zbyt inwazyjną i krępującą.

„Rozwiązanie firmy Roche do samodzielnego pobierania próbek może pomóc w zmniejszeniu tych barier, oferując alternatywę dla procedur pobierania próbek przez lekarza, a jednocześnie zapewniając dokładne i wiarygodne wyniki” – powiedziała firma Roche.

„To dosłownie otwiera kolejną okazję dla innej kategorii osób, które mogą nie czuć się komfortowo lub nie mieć dostępu lub czasu na wykonanie testów w innych miejscach” – powiedziała Irene Anignier, dyrektor naukowy Towarzystwa Badań nad Zdrowiem Kobiet, w rozmowie z „Washington Post”.

Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca, aby badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy rozpocząć w wieku 25 lat, a kobiety w wieku od 25 do 65 lat badać w kierunku wirusa HPV co pięć lat.

ACS poinformowało, że badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad wykazały, że samodzielne poddanie się testom na obecność wirusa HPV jest wykonalne i akceptowalne, a kobiety mogą pobierać próbki równie dobrze jak ich lekarze.

„W momencie wydania naszych obecnych wytycznych samodzielne pobieranie próbek nie było zatwierdzone przez FDA, ale obecnie przewidujemy niewielką aktualizację wytycznych, aby zaznaczyć, że wstępne badanie HPV przy użyciu próbki pobranej przez lekarza lub samodzielnie jest dopuszczalne” — powiedział dr William Dahut, dyrektor ds. naukowych ACS.

„Spodziewamy się, że samoselekcja będzie odgrywać coraz ważniejszą rolę w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy, w miarę jak spełnione będą wymogi regulacyjne i kliniczne, a dowody wspierające będą się nadal gromadzić” – dodał Dahut.

Zgoda może również umożliwić pobieranie próbek w domu.

Teal Health otrzymało przełomowe oznaczenie FDA dla domowego urządzenia do badań przesiewowych raka szyjki macicy o nazwie Teal Wand. Kobiety będą pobierać własne próbki w domu, a następnie wysyłać je do laboratorium w celu wykonania testu na obecność HPV.

Dzięki temu oznaczeniu Teal Health zyskuje priorytetowy status wśród organów regulacyjnych po zakończeniu badań klinicznych i przesłaniu danych do FDA.

„Koniec ze strzemionami, koniec z lusterkami”. „Teal Wand zastępuje konieczność wykonania badania cytologicznego w gabinecie, wykorzystując strzemiona, lusterko i sztywną plastikową szczotkę lub miotłę. Dzięki samodzielnemu wyborowi kontrolujesz proces”.