FDA zatwierdza pierwszą szczepionkę mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu
Ostatnia recenzja: 14.06.2024
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
FDA zatwierdziła pierwszą na świecie szczepionkę mRNA-1345 (mRESVIA) przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla osób w wieku 60 lat i starszych w celu ochrony przed chorobami dolnych dróg oddechowych, podała firma Moderna w komunikacie prasowym.
„Zatwierdzenie FDA... Opiera się na sile i wszechstronności naszej platformy mRNA” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna, w komunikacie prasowym, zauważając, że jest to pierwszy raz, kiedy szczepionka mRNA została zatwierdzona do stosowania choroba inna niż COVID-19.
Szczepionka będzie drugim produktem komercyjnym firmy Moderna, obok szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (Spikevax).
Zatwierdzenie przez FDA szczepionki mRNA-1345 opiera się na wynikach badania fazy 3 ConquerRSV. W badaniu wzięło udział około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat i starszych i stwierdzono, że szczepionka mRNA-1345 jest skuteczna w 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych związanych z RSV, gdy występują co najmniej dwa objawy przedmiotowe lub podmiotowe. Obecny. Szczepionka była równie skuteczna (82,4%) w leczeniu chorób dolnych dróg oddechowych z co najmniej trzema objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane występowały częściej u osób, które otrzymały szczepionkę w porównaniu z grupą placebo (47,7% w porównaniu z 32,9%), a najczęstsze to zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów. Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 2,8% uczestników w obu grupach. Większość reakcji miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca. Ustalono, że mniej niż 0,1% reakcji było związanych ze szczepionką.
Z komunikatu prasowego wynika, że analiza uzupełniająca głównego punktu końcowego badania, przeprowadzona podczas przeglądu FDA, była zgodna z analizą pierwotną. Dodatkowa analiza długoterminowa wykazała również ciągłą ochronę przed chorobą dolnych dróg oddechowych związaną z wirusem RSV w średnim okresie obserwacji wynoszącym 8,6 miesiąca.
Według producenta szczepionka mRNA-1345 ma być dostępna w Stanach Zjednoczonych w sezonie wirusów oddechowych 2024–2025 i będzie dostępna w ampułko-strzykawce, aby ułatwić podanie i zmniejszyć ryzyko podania błędy.
Szczepionka składa się z sekwencji mRNA kodującej stabilizowaną, wstępnie zlaną glikoproteinę F, ponieważ wstępnie zrośnięta glikoproteina F jest głównym celem dla przeciwciał neutralizujących i jest wysoce konserwatywna pomiędzy podtypami RSV-A i RSV-B. W szczepionce zastosowano również te same nanocząsteczki lipidowe, co szczepionka mRNA Moderna-1273.
W 2023 r. FDA zatwierdziła dwie szczepionki niezawierające mRNA – jedną firmy Pfizer (Abrysvo) i jedną firmy GSK (Arexvy), które można stosować również u osób starszych. Szczepionka firmy Pfizer została również zatwierdzona dla kobiet w ciąży w celu ochrony noworodków przed wirusem.