Nowe publikacje
FDA zatwierdza Bimzelx do leczenia hidradenitis
Ostatnia recenzja: 02.07.2025
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Bimzelx (bimekizumab-bkzx) firmy UCB w leczeniu dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem gruczołów potowych.
Bimzelx jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym lekiem, który selektywnie hamuje interleukinę 17F (IL-17F) oprócz interleukiny 17A (IL-17A). Jest to piąte wskazanie dla Bimzelx w Stanach Zjednoczonych.
Podstawa zatwierdzenia:
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na danych z dwóch badań klinicznych fazy III (BE HEARD I i BE HEARD II) przeprowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ropnym zapaleniem gruczołów potowych.
Kluczowy wskaźnik efektywności:
- HiSCR50: W 16. tygodniu znacznie większy odsetek pacjentów leczonych lekiem Bimzelx osiągnął ≥50% poprawę objawów i oznak zapalenia gruczołów potowych (mierzoną za pomocą wyniku Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR50)) w porównaniu z placebo.
Wskaźnik wtórny:
- HiSCR75: Lek zapewnił także klinicznie istotną poprawę u pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano poprawę ≥75% (HiSCR75), w porównaniu z placebo.
Trwałość wyników:
- Odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 48. tygodnia, nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Opinia eksperta:
Dr Alexa B. Kimball, badaczka programu BE HEARD i dermatolog w Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie, powiedziała:
„Zatwierdzenie Bimzelxu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych jest ważnym wydarzeniem, biorąc pod uwagę znaczące niezaspokojone potrzeby kliniczne i ograniczoną liczbę dostępnych obecnie opcji leczenia”.