Nowe publikacje
UE zamierza uprościć przepisy dotyczące badań klinicznych
Ostatnia recenzja: 01.07.2025
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Na początku lipca 2012 r. szef UE ogłosił zamiar wprowadzenia w następnym tygodniu nowych przepisów, które znacznie uprościłyby regulację badań klinicznych prowadzonych przez firmy farmaceutyczne i naukowców w różnych państwach członkowskich UE. Celem tej innowacji jest obniżenie kosztów i biurokratycznych opóźnień w ich przeprowadzaniu.
Urzędnicy Komisji Europejskiej zauważyli, że liczba badań klinicznych przeprowadzanych w UE spadła w ostatnich latach o 15%, podczas gdy koszty ich przeprowadzania i długość opóźnień biurokratycznych wzrosły dwukrotnie.
Naukowcy uważają, że wzrost kosztów i czasu potrzebnego na dopełnienie formalności wynika z przyjęcia w 2001 r. nowych przepisów mających na celu wprowadzenie bardziej rygorystycznych kontroli monitorowania i raportowania wyników badań klinicznych leków w UE, co miało na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami firmy i badacze, którzy chcą przeprowadzić badania kliniczne w więcej niż jednym państwie członkowskim UE, muszą złożyć oddzielne wnioski o zezwolenie w każdym z tych krajów.
John Dalli, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej, powiedział, że nowe przepisy, które mają zostać przedstawione 17 lipca, będą miały na celu stworzenie zharmonizowanego systemu przeprowadzania badań klinicznych w UE. Oznaczałoby to, że aby przeprowadzić badania w kilku państwach członkowskich UE, wystarczy złożyć wniosek o zezwolenie na takie działania tylko raz.
Możliwość przeprowadzania badań klinicznych w kilku krajach jest szczególnie ważna dla rozwoju leków na rzadkie choroby, ponieważ liczba pacjentów mieszkających w jednym kraju jest często niewystarczająca do ich przeprowadzenia. Według Komisji Europejskiej około 25% wszystkich badań klinicznych przeprowadzanych w UE obejmuje pacjentów z 3-5 krajów.
Po opublikowaniu nowe przepisy muszą zostać zaakceptowane przez rządy państw członkowskich UE i Parlament Europejski. Ta procedura może potrwać do 2 lat.
Według Petera Liese, członka niemieckiego parlamentu, obecne przepisy dotyczące przeprowadzania badań klinicznych zachęciły do przeniesienia ich do innych krajów, takich jak Indie, gdzie koszty są znacznie niższe. Zgodnie z obecnymi przepisami badania kliniczne przeprowadzane poza UE muszą być przeprowadzane zgodnie ze standardami równoważnymi tym przyjętym w UE. Dopiero wtedy ich wyniki mogą stanowić podstawę do zatwierdzenia leku w UE.