UE zamierza uprościć zasady przeprowadzania badań klinicznych
Ostatnia recenzja: 16.10.2021
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Na początku lipca 2012 r. Szef UE ogłosił zamiar przedłożenia w przyszłym tygodniu nowych regulacji, które znacznie upraszczają regulacje w dziedzinie badań klinicznych przez firmy farmaceutyczne i naukowców z różnych krajów UE. Celem tej innowacji jest zmniejszenie kosztów i biurokratycznych opóźnień w ich postępowaniu.
Przedstawiciele Komisji Europejskiej zauważyli, że liczba badań klinicznych przeprowadzonych w UE spadła o 15% w ciągu ostatnich kilku lat, podczas gdy wydatki na nie, a także długość biurokratycznych opóźnień podwoiły się.
Naukowcy wiążą wzrost kosztów finansowych i czasu potrzebnych do udokumentowania dzięki przyjęciu w 2001 r. Nowych przepisów mających na celu wprowadzenie bardziej rygorystycznych kontroli w zakresie monitorowania i raportowania klinicznych badań leków w UE w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami firmy i badacze pragnący prowadzić badania kliniczne w więcej niż jednym państwie członkowskim UE są zmuszeni do składania oddzielnych wniosków o zezwolenie w każdym z tych krajów.
John Dalli, europejski komisarz ds. Zdrowia i polityki konsumenckiej, zwrócił uwagę, że nowe zasady, które mają się odbyć 17 lipca, będą miały na celu stworzenie zharmonizowanego systemu prowadzenia badań klinicznych w UE. W związku z tym, aby przeprowadzić badania w kilku państwach członkowskich UE, wystarczy złożyć dokumenty, aby uzyskać zezwolenie na takie działania tylko raz.
Możliwość prowadzenia badań klinicznych w kilku krajach jest szczególnie ważna w kontekście opracowywania leków do leczenia rzadkich chorób, ponieważ często liczba pacjentów mieszkających w jednym kraju nie jest wystarczająca do ich wdrożenia. Według Komisji Europejskiej około 25% wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE obejmuje pacjentów z 3-5 krajów.
Po publikacji nowe zasady powinny zostać uzgodnione z rządami krajowymi państw członkowskich UE i Parlamentu Europejskiego. Ta procedura może potrwać do 2 lat.
Według Petera Liese, członka niemieckiego parlamentu, obecne zasady prowadzenia badań klinicznych ułatwiły przeniesienie ich do innych krajów, na przykład do Indii, gdzie koszt ich prowadzenia jest znacznie niższy. Zgodnie z obowiązującymi przepisami badania kliniczne przeprowadzane poza UE powinny być prowadzone zgodnie z normami równoważnymi z normami przyjętymi w UE. Tylko w takim przypadku ich wyniki mogą stać się podstawą do zatwierdzenia produktu leczniczego w UE.