Migrenie u dzieci można teraz zapobiegać „jak dorosłym”: FDA zatwierdza Ajovy dla dzieci w wieku 6 lat i starszych

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Ajovy (fremanezumab-vfrm) do profilaktyki migreny epizodycznej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała ≥ 45 kg. Jest to pierwszy i jedyny lek anty-CGRP zatwierdzony do profilaktyki migreny u dzieci (Ajovy jest dostępny dla dorosłych od 2018 roku). Lek podaje się raz w miesiącu w dawce 225 mg/1,5 ml, w formie autostrzykawki lub strzykawki, i można go podawać w domu pod nadzorem lekarza.

Dlaczego to jest ważne?

W Stanach Zjednoczonych co dziesiąte dziecko i nastolatek cierpi na migrenę – chorobę często bagatelizowaną: ataki migreny prowadzą do opuszczania zajęć, pogorszenia wyników w nauce i trudności w kontaktach społecznych. Do tej pory profilaktyka pediatryczna opierała się głównie na „przeprogramowaniu” schematów leczenia stosowanych u dorosłych poza wskazaniami. Pojawienie się oficjalnie zatwierdzonego leku wypełnia lukę w opiece pediatrycznej.

Co dokładnie jest zatwierdzone?

• Wskazania: Zapobieganie migrenie epizodycznej u osób w wieku 6–17 lat i masie ciała ≥ 45 kg (99 funtów).
• Schemat leczenia: 225 mg podskórnie raz w miesiącu, bez początkowej dawki nasycającej.
• Postać: wstępnie napełniony automatyczny wstrzykiwacz lub strzykawka; można podawać w klinice lub w domu (samodzielnie lub przez rodzica po przeszkoleniu).

W komunikacie prasowym firma Teva podkreśla: Ajovy to pierwszy i jedyny antagonista CGRP oficjalnie zatwierdzony zarówno do profilaktyki migreny epizodycznej u dzieci, jak i do profilaktyki migreny u dorosłych.

Jak bardzo to pomaga?

Podstawą rozszerzenia wskazań były dane z fazy 3 (badanie SPACE) u dzieci i młodzieży:

• zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o -2,5 w porównaniu do -1,4 w grupie placebo;
• zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o -2,6 w porównaniu do -1,5;
• Odsetek pacjentów z ≥50% odpowiedzią: 47,2% w grupie Ajovy w porównaniu z 27,0% w grupie placebo.
  Profil bezpieczeństwa był porównywalny z placebo, a poważne działania niepożądane występowały rzadko.

Co mówią eksperci

„Migrena dziecięca to złożona choroba, która wpływa zarówno na uczenie się, jak i na samopoczucie emocjonalne. Dostępność zatwierdzonej przez FDA metody profilaktycznej daje nam ukierunkowane narzędzie, które może zmniejszyć częstotliwość ataków u młodszych pacjentów” – mówi neurolog dziecięcy Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Bezpieczeństwo i ograniczenia

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie). Rzadko zgłaszano nadwrażliwość (wysypkę, swędzenie); podobnie jak w przypadku całej klasy leków anty-CGRP, instrukcja zawiera ostrzeżenia dotyczące monitorowania ciśnienia krwi i możliwości wystąpienia objawu Raynauda. Decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, zwłaszcza jeśli dziecko ma choroby współistniejące.

Co to oznacza dla rodzin i lekarzy

• W przypadku nastolatków o masie ciała ≥45 kg i częstych ataków jest to szansa na przejście od leczenia „gaszącego pożar” do profilaktyki raz w miesiącu, potencjalnie z mniejszym obciążeniem lekiem i bardziej przewidywalnym harmonogramem.
• Dla pediatrów i neurologów dziecięcych - oficjalna opcja z klasy anty-CGRP, z jasnym schematem leczenia i zgromadzonym „dorosłym” doświadczeniem.
• Dla systemu edukacji jest to szansa na zmniejszenie liczby nieobecności i negatywnych konsekwencji edukacyjnych niektórych dzieci.

Co dalej?

Ajovy będzie konkurować z innymi lekami anty-CGRP u dorosłych, ale jest pierwszym lekiem w profilaktyce pediatrycznej. Kolejnym krokiem jest zebranie danych „z praktyki” u dzieci (długoterminowa skuteczność/bezpieczeństwo, wpływ na jakość życia) oraz omówienie rozszerzenia wskazań poniżej progu 45 kg lub w leczeniu przewlekłej migreny – będzie to wymagało oddzielnych badań.