FDA zatwierdza pierwszy zestaw do autotestu HPV
Ostatnia recenzja: 14.06.2024
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zestaw, który umożliwi kobietom samodzielne pobieranie próbek z pochwy w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który może poprawić wczesne wykrywanie wśród osób zagrożonych rakiem szyjki macicy.
Kobiety będą mogły samodzielnie wykonać rozmaz w prywatnej atmosferze w gabinecie lekarskim, przychodni lub aptece, po czym próbka zostanie wysłana do badania.
Zgodnie z komunikatem prasowym firmy Roche, producenta, ponad połowa kobiet w Stanach Zjednoczonych, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, nigdy lub rzadko poddawała się badaniom przesiewowym. Ogłosił zatwierdzenie 15 maja 2024 r.
„Dzięki szczepieniom, innowacyjnym narzędziom diagnostycznym i programom badań przesiewowych osiągnięcie celu WHO, jakim jest wyeliminowanie raka szyjki macicy do 2030 r., jest w zasięgu ręki” – powiedział Matt Souza, dyrektor generalny Roche Diagnostics. „Nasze rozwiązanie do samodzielnej selekcji HPV pomaga osiągnąć ten cel, zmniejszając bariery i zapewniając dostęp do badań przesiewowych w kierunku HPV, umożliwiając ludziom prywatne pobieranie własnych próbek do testów na HPV.”
Według Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) co roku u około 11 500 kobiet w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka szyjki macicy, a około 4000 kobiet umiera z jego powodu.
HPV jest znaną przyczyną ponad 95% raka szyjki macicy, dodał Roche.
„Prawie wszystkie przypadki raka szyjki macicy są spowodowane uporczywą infekcją określonymi typami wirusa HPV” – stwierdziła dr Karen Knudsen, dyrektor generalna American Cancer Society (ACS). „Samoselekcja może zwiększyć dostęp do badań przesiewowych i zmniejszyć bariery, dając większej liczbie osób możliwość wykrycia, leczenia i ostatecznie przeżycia raka.”
Większość lekarzy pierwszego kontaktu nie wykonuje testów na obecność wirusa HPV. Zamiast tego kobiety są najczęściej badane przez ginekologów podczas badania miednicy. Jest to procedura, do której niektóre nie mają dostępu, a inne uważają za zbyt natrętne i zawstydzające.
„Rozwiązanie firmy Roche do samodzielnego pobierania próbek może pomóc w ograniczeniu tych barier, oferując alternatywę dla procedur pobierania próbek przez lekarza, zapewniając jednocześnie dokładne i wiarygodne wyniki” – powiedział Roche.
„To dosłownie otwiera kolejną szansę dla innej kategorii osób, które mogą nie czuć się komfortowo lub nie mieć dostępu lub czasu na poddanie się testom w innych warunkach” – powiedziała Irene Anigne, główna naukowiec w Towarzystwie Badań nad Zdrowiem Kobiet, w oświadczeniu wywiad z Washington Post.
ACS zaleca, aby badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy rozpoczynać w wieku 25 lat, a kobiety w wieku od 25 do 65 lat poddawały się badaniu HPV co pięć lat.
Badania prowadzone przez ostatnie dwie dekady wykazały, że samodzielna selekcja do badań na HPV jest możliwa i akceptowalna oraz że kobiety mogą pobierać próbki równie dobrze jak ich lekarze – twierdzi ACS.
„W momencie wydawania naszych aktualnych wytycznych FDA nie zatwierdziła samodzielnego pobierania próbek, ale obecnie oczekujemy na niewielką aktualizację tych wytycznych, w której zostanie zawarta informacja, że podstawowe badanie HPV z wykorzystaniem próbki pobranej przez lekarza lub samodzielne pobieranie próbek jest akceptowalne” – powiedział główny naukowiec ACS dr William Dahout.
„Oczekujemy, że samoselekcja będzie odgrywać coraz ważniejszą rolę w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w miarę spełnienia regulacyjnych i klinicznych warunków wstępnych oraz ciągłego gromadzenia dowodów potwierdzających” – dodał Dahout.
Zgoda może również otworzyć drzwi do pobierania próbek w domu.
Teal Health otrzymało oznaczenie FDA za przełomowe, domowe urządzenie do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy o nazwie Teal Wand. Kobiety będą pobierać własne próbki w domu, a następnie wysyłać je do laboratorium w celu zbadania wirusa HPV.
To oznaczenie nadaje Teal Health priorytetowy status ze strony organów regulacyjnych po zakończeniu badań klinicznych i przesłaniu danych do FDA.
„Nigdy więcej strzemion, nigdy więcej luster”. „Teal Wand zastępuje potrzebę wykonywania wymazu w biurze za pomocą strzemion, lustra i twardej plastikowej szczotki lub miotły. Dzięki samodzielnemu wyborowi kontrolujesz proces.”