FDA zatwierdziła nowy lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
Ostatnia recenzja: 23.04.2024
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Białe krwinki ( limfocyty ) pomagają organizmowi zwalczać infekcje, ale ostra białaczka limfoblastyczna, znana również jako rak białych krwinek, charakteryzuje się wytwarzaniem nadmiaru limfocytów w szpiku kostnym.
FDA zatwierdziła właśnie nowego leku nazywany Erwinaze (asparaginaza Erwinia chrysanthemi) wytwarzanie EUSA Pharma Inc. Langhorne, który jest przeznaczony do leczenia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) o zwiększonej wrażliwości na leki chemioterapeutyczne i pegaspargaze asparaginazy pochodzący z E. Coli, na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej.
Mechanizm działania Erwinaze polega na zniszczeniu aminokwasu (asparaginy) niezbędnego do wzrostu wszystkich komórek ludzkiego ciała. Leczenie Erwinaze polega na trzech domięśniowych wstrzyknięciach tygodniowo, w wyniku czego komórki białaczkowe umierają. Terapia Erwinaze nie wpływa na zdrowe komórki ludzkie.
Naukowcy ocenili bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Erwinaze w badaniu klinicznym z udziałem 58 pacjentów. Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa od 843 pacjentów uzyskano z rozszerzonego programu zwanego "głównym protokołem leczenia Erwinaze" (EMTP).
Kryterium skuteczności leku było wystarczające stężenie stabilnej asparaginazy we krwi pacjentów. Naukowcy zauważyli, że przewidywany próg asparaginazy po 48 lub 72 godzinach po przyjęciu leku utrzymywał się we wszystkich grupach pacjentów.
Efekty uboczne związane z terapią Erwinaze: poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysokie poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz i bilirubiny) we krwi, Krwawienie (wylew), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), nudności, wymioty, hiperglikemii.
FDA zatwierdziła dwóch produktów, które zawierają asapargine - specyficznego, do leczenia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną Erwinaze przed zatwierdzeniem, mianowicie Elspar (asparaginaza wstrzyknięcia) i Oncaspar (pegaspargaza), oba pochodzące z E. Coli.
[