Betabioferon

Betabioferon jest immunostymulantem z kategorii cytokin, interferonów i immunomodulatorów.

Wskazania Betabioferon

Stosuje się go w celu wyeliminowania stwardnienia rozsianego, występującego w postaci rzutowo-remisyjnej i charakteryzującego się co najmniej 2 zaostrzeniami w ciągu ostatnich 3 lat. Ponadto nie powinno być objawów ciągłego postępu choroby w przerwach między nawrotami.

Formularz zwolnienia

Występuje w postaci roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań, jak również w postaci liofilizatu, który wykorzystywany jest do wytwarzania roztworów.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b to liofilizat produkowany w ampułkach po 0,3 mg (lub 9600000 IU), po 10 sztuk w opakowaniu. Zestaw zawiera również rozpuszczalnik (0,54% roztwór chlorku sodu) w ampułkach po 2 ml, w ilości 10 sztuk wewnątrz pudełka.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a to roztwór w ampułkach/fiolkach o pojemności 3 000 000 i 6 000 000 IU lub 12 000 000 IU. Pudełko zawiera 5 lub 10 fiolek/ampułek.

Farmakodynamika

Interferony są endogennymi glikoproteinami i mają działanie przeciwwirusowe, immunomodulacyjne i antyproliferacyjne. Aktywnym elementem leku jest natywna sekwencja aminokwasów podobna do naturalnego ludzkiego interferonu-β. Jego produkcja obejmuje wykorzystanie komórek niektórych ssaków.

Skuteczność działania i bezpieczeństwo substancji oceniano u osób ze stwardnieniem rozsianym stosujących lek w dawkach 6 000 000 IU, a także 12 000 000 IU, trzy razy w tygodniu. Dawka leku wynosząca 12 000 000 IU zmniejszyła częstość (o około 30% w ciągu 2 lat) i nasilenie nawrotów patologii.

W okresie 4 lat redukcja średnich wskaźników zaostrzeń wyniosła 22% u osób przyjmujących Betabioferon w porównaniu do osób, którym podawano placebo przez 2 lata. W kolejnych 2 latach substancja była stosowana w ilości 6 000 000 IU lub 12 000 000 MO.

Farmakokinetyka

Efekt leku w leczeniu stwardnienia rozsianego nie został w pełni zbadany. Istnieją dowody, że lek pomaga ograniczyć obszar zmian, które są podstawą patologii w obszarze OUN. Wskaźniki leku do wstrzyknięć domięśniowych lub podskórnych są takie same.

Przy pojedynczym wstrzyknięciu 60 mcg szczytowy poziom leku podczas jego oznaczania metodą immunologiczną wynosi około 6-10 IU/ml. Średnio osiągnięcie tej wartości zajmuje 3 godziny.

Lek podawano podskórnie cztery razy na dobę w podanej wyżej dawce w odstępach 48-godzinnych, co spowodowało umiarkowaną kumulację pierwiastka (wartość AUC wzrosła około 2,5-krotnie).

Po jednorazowym podaniu substancji aktywność syntetazy elementu 2-5A w surowicy i komórkach wzrasta w okresie 24 godzin, ponadto stężenia neopteryny i β-2 mikroglobuliny w surowicy stopniowo zmniejszają się w ciągu kolejnych 2 dni.

Podobne reakcje wywołują podskórne i domięśniowe wstrzyknięcia leku. Przy czterokrotnym podaniu leku podskórnie w odstępie 48 godzin, opisany efekt biologiczny zostaje zachowany, a objawy tolerancji na substancję nie rozwijają się.

Interferon podlega procesom metabolicznym w organizmie, po czym jest wydalany z moczem i żółcią.

Dawkowanie i administracja

Betabioferon-1α przepisywany jest w porcji 12 000 000 IU do podawania podskórnego, trzy razy w tygodniu. U osób, które mają nietolerancję na tę dawkę, stosuje się porcje 6 000 000 IU (lub 2 ampułki po 3 000 000 IU) - ta sama metoda wstrzykiwania i ta sama częstotliwość podawania. Terapia powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby. Roztwór musi być podawany o tej samej porze i tego samego dnia tygodnia.

Na początkowym etapie terapii Betabioferonem-1a, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia skutków ubocznych, konieczne jest stosowanie leku w dawce 2 400 000 IU - w ciągu pierwszych 14 dni. Następnie w ciągu 3-4 tygodnia stosuje się roztwór w dawce 6 000 000 IU. Od 5 tygodnia terapii pacjentowi podaje się 12 000 000 IU.

Brak informacji, jak długo należy stosować lek. Stan pacjenta musi być oceniany co najmniej raz na 24 miesiące przez 4 lata od rozpoczęcia kuracji. Decyzję o przedłużeniu terapii podejmuje lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Betabioferon-1β w porcji 8 000 000 IU przygotowanego roztworu należy podawać podskórnie w odstępach 24-godzinnych. Aby uzyskać ten roztwór, należy dodać 1,2 ml rozpuszczalnika (0,54% roztwór chlorku sodu) do ampułki z proszkiem. Poczekać, aż proszek całkowicie się rozpuści, nie potrząsając ampułką. Przed użyciem dokładnie obejrzeć roztwór. Jeśli w roztworze znajdują się jakiekolwiek cząstki lub zmienił się kolor, nie można go używać.

Jeśli chodzi o czas trwania terapii, podczas kontrolowanego badania klinicznego wykazano, że lek zachowywał swoją skuteczność leczniczą przez cały 3-letni okres obserwacji.

[ 1 ]

Stosuj Betabioferon podczas ciąży

Stosowanie leku Betabioferon jest zabronione w okresie ciąży.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• nietolerancja naturalnego lub rekombinowanego interferonu-β, a także albuminy zawartej w surowicy lub innych składników leku;
• w okresie karmienia piersią;
• ciężka depresja, a także tendencje samobójcze;
• padaczka, jeśli leczenie nie jest stosowane lub nie przynosi oczekiwanego efektu.

Skutki uboczne Betabioferon

Najczęściej pacjenci doświadczają zespołu grypopodobnego, bólu stawów z bólem mięśni, dreszczy, nudności, gorączki, bólów głowy i ogólnego osłabienia. Ponadto odnotowuje się objawy w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, zaczerwienienie lub bladość skóry. Czasami w miejscu podania leku rozwija się martwica.

Inne skutki uboczne obejmują:

• wymioty, brak apetytu, utrata apetytu, biegunka;
• zawroty głowy, bezsenność, a także uczucie niepokoju i depersonalizacji;
• drgawki, arytmia lub tachykardia;
• przekrwienie skóry i objawy nietolerancji;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych – rozwój leukopenii lub trombocytopenii i limfopenii, a ponadto wzrost poziomu γ-GT, ALT, AST i fosfatazy alkalicznej.

Interakcje z innymi lekami

Betabioferon-1α.

Lek należy ostrożnie łączyć z lekami o wąskim indeksie lekowym i klirensie istotnie zależnym od hemoproteiny P450, takimi jak leki przeciwdepresyjne i leki przeciwdrgawkowe.

Nie stosować z lekami mielosupresyjnymi.

Betabioferon-1β.

Interferony osłabiają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od hemoproteiny P450 (zwierzęcych i ludzkich).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas łączenia leku z wszelkimi środkami mogącymi wpływać na czynność układu krwiotwórczego.

[ 2 ]

Warunki przechowywania

Betabioferon należy przechowywać w ciemnym, suchym miejscu, poza zasięgiem małych dzieci. Warunki temperaturowe – w granicach 2-8°C.

[ 3 ]

Okres przydatności do spożycia

Betabioferon można stosować przez 2 lata od daty wydania leku. Okres trwałości gotowego roztworu wynosi maksymalnie 3 godziny w temperaturze 2-8 °C.