Magnilek

Magnetec - preparat kwasu gadopentetova, stosowany w prowadzeniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

[1]

Wskazania Magnilek

Roztwór Magnilek stosuje się w terapii rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego:

• W celu identyfikacji i diagnostyki różnicowej oponiaków, nerwów (i nerwu słuchowego włącznie), guzów inwazyjnych (np. Glejaków), przerzutów.
• Wykrywanie małych guzów i guzów trudnych do wizualizacji.
• W diagnostyce różnicowej następujących typów nowotworów: hemangioblast, wyrostek robaczkowy, małe gruczolaki przysadki mózgowej.
• W celu określenia wewnątrzczaszkowego rozprzestrzeniania się pierwotnych (nie-mózgowych guzów).
• Rozpoznanie nawrotu guza po operacji lub radioterapii.  

Roztwór Magnilek stosuje się do rezonansu magnetycznego kręgosłupa (MRI) do diagnostyki różnicowej i oceny rozprzestrzeniania się guzów śródrdzeniowych i pozaszpikowych.

Dzięki obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI) całego ciała, lek jest stosowany:

• Gdy badane części twarzowej czaszki, szyi, piersi i brzucha, piersi, miednicy układu mięśniowo-szkieletowego, naczynia krwionośne całego ciała (dla oceny dopływu krwi w normalnych tkankach i tkanek ze zmianami patologicznymi, wykrywanie procesów nowotworowych, zapalenie, uszkodzenie naczyń ).
• W diagnostyce różnicowej guzów i tkanki bliznowatej.
• Rozpoznanie nawrotu przepukliny krążka międzykręgowego po operacji operacyjnej.
• Z równoczesną półilościową oceną czynności nerek z zonalną diagnozą anatomiczną.

[2], [3], [4]

Formularz zwolnienia

Lek wydaje się w postaci przezroczystego, niemalowanego roztworu lub roztworu o jasnożółtym kolorze.

Skład:

• Aktywnym składnikiem roztworu jest kwas gadopentetowy.
• Jeden ml roztworu zawiera 469,01 mg kwasu gadopentetowego w postaci soli dimegluminowej.
• Pomocniczy jest woda do wstrzykiwań.  

  Forma leku Magnilek jest następująca:

1. Roztwór do wstrzykiwań 469,01 mg / ml, butelka 10 ml, nr 1.
2. Roztwór do wstrzykiwań 469,01 mg / ml, butelka 20 ml, nr 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmakodynamika

Farmakodynamika leku Magnilek wygląda następująco:

• Gadopentetat to związek gadolinu i kwasu pentetowego, który ma siedem niesparowanych elektronów, które określają jego właściwości paramagnetyczne.
• Sól dimigluminowa kwasu gadopentetowego jest stabilnym kompleksem chelatowym, który ma zwiększoną hydrofilowość i silne właściwości paramagnetyczne.
• Kompleks chelatowy nie jest toksyczny. Organiczny składnik kompleksu nie jest przyswajany przez organizm, a metal nie ulega dysocjacji.
• Po podaniu dożylnym dimeglumic sól kwasu gadopentetowego rozkłada się i tworzy jony megluminy i gadopetatu.
• Hydrofilowy związek chelatowy rozciąga się wyłącznie do płynu pozakomórkowego i nie dostaje się do nienaruszonej bariery krew-mózg. W związku z tym połączenie nie jest w stanie gromadzić komórek mózgowych przy normalnym funkcjonowaniu lub w komórkach, z różnicą w stosunku do normalnego funkcjonowania, ale z nienaruszoną barierą hemato-encefaliczną.
• Naruszenie bariery krew-mózg i stymuluje unaczynienie soli kwasu dimegluminovoy gadopentetovoy kumulacji tkanki w następujących tkanek - w złośliwości ropnie w podostre okres mięśnia sercowego.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokinetyka

Farmakokinetyka Magnetec wygląda następująco:

• U zdrowych pacjentów profil farmakokinetyczny wstrzykniętego leku jest równy otwartemu modelowi dwufazowemu ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 0,2 godziny i średnim T 1/2 wynoszącym około półtorej godziny.
• Około 80% otrzymanej ilości leku wydala się z moczem w ciągu sześciu godzin po podaniu; około 93 procent roztworu - w ciągu 24 godzin; z kałem wyprowadza się mniej niż 0,1% w ciągu pięciu dni.
•  
• Kwas gadopentetowy w niewielkich ilościach (około 0,04 procent całkowitej ilości podawanego leku) przenika do mleka matki.

Stowarzyszenie, transformacja i dezintegracja kwasu gadopentetowego nie zostały ujawnione.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Dawkowanie i administracja

Metoda nanoszenia magnezu i dawka, w której jest przepisana, są następujące:

• Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia na dwie godziny przed podaniem leku.
• Podczas wstrzyknięcia i przez co najmniej pół godziny po nim pacjent powinien leżeć na plecach.
• W badaniu rezonansu magnetycznego całego ciała i czaszkowego, rdzeniowego rezonansu magnetycznego lek podaje się dorosłym w dawce 0,2 ml na kilogram masy ciała.
• Dzieci starsze niż dwa lata, lek jest przepisywany w dawce 0,2 ml na kilogram masy ciała.
• Lek jest stosowany tylko w szpitalu w realizacji i monitorowania procedury lekarza specjalisty. Przed zabiegiem przeprowadza się standardowe badanie pacjenta z powodu braku rozruszników serca, implantów ferromagnetycznych i innych procedur zapobiegawczych.
• Roztwór podaje się wyłącznie drogą dożylną, najlepiej w duże żyły. Szybkość podawania magnezu wynosi 10 ml na minutę. Zamiast drogi dożylnej można zastosować iniekcję bolusa, która jest podawana z szybkością 15 ml na sekundę.
•  Lek jest wpisany w strzykawkę tuż przed wprowadzeniem. Nie używaj roztworu, jeśli zmienia kolor lub przezroczystość znika wraz z pojawieniem się zanieczyszczeń. Ta część leku, która nie została użyta podczas iniekcji, nadaje się do recyklingu.
• Maksymalna całkowita dawka leku wynosi 20 ml.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia Magnilek dożylnie podaje się 5 ml roztworu fizjologicznego. Ten środek zapewnia pełne wprowadzenie wymaganej ilości leku.
• Badanie rozpoczyna się natychmiast po podaniu roztworu i kończy się nie później niż godzinę później. Takie terminy wynikają z faktu, że przy MRI mózgu, optymalny stopień kontrastu jest rejestrowany 27 minut po podaniu leku, oraz z MRI rdzenia kręgowego - po 10-30 minutach.

• Najbardziej jakościowe dla badań kontrastowych są sekwencje impulsów z obrazami ważonymi T.
• Jeśli podczas tomografii nie stwierdzono uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, ale istnieją podejrzenia (dzięki ogólnemu obrazowi klinicznemu), poziom diagnostyczny badania jest zwiększony. Dzieje się tak przez wstrzyknięcie roztworu przez 30 minut poprzez ponowne wstrzyknięcie leku w dawce równej poprzedniej. Czasami powtarzaną dawkę dla dorosłych pacjentów można zwiększyć do 0,4 ml na 1 kg masy ciała.

• Nawroty nowotworów i wykluczenie przerzutów u dorosłych badano podając dawkę Magnileka w ilości 0,6 ml na 1 kg masy ciała.
• Zdarza się, że dimopumaran gadopentetat może pomóc zmniejszyć próg drgawkowy u pacjentów ze skłonnością do niego. Dlatego w trakcie zabiegu tacy pacjenci powinni być pod stałym nadzorem i jeśli to konieczne, są oni wstrzykiwani przeciwdrgawkowo.
• Pacjenci z astmą oskrzelową, reakcji alergicznych i zwiększonej wrażliwości na środki kontrastowe przed użyciem leku podaje się przed podaniem leków przeciwhistaminowych i / lub kortykosteroidy.
• Pacjenci, którzy mają wrażliwość na składniki leku znane specjalistom w tej dziedzinie, mogą odczuwać ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjenta podczas zabiegu i zawsze mieć gotowe leki, które mogą zatrzymać objawy nadwrażliwości.  

[30], [31], [32], [33],

Stosuj Magnilek podczas ciąży

Nie zaleca się stosowania Magnolii w czasie ciąży. Ponieważ nie ma wiarygodnych danych dotyczących wpływu kwasu gadopentetowego na rozwój płodu. Nie wiadomo również, w jaki sposób pola magnetyczne i elektryczne wpływają na tworzenie się płodu. Dlatego w okresie ciąży nie zaleca się stosowania leku Magnilek i metody badania MRI.

Podczas laktacji lek i metoda MRI powinny być stosowane tylko w przypadku objawów życiowych. Ponieważ kwas gadopentetowy przenika do mleka kobiecego w małych dawkach. Dlatego przy przyjmowaniu leku Magnilek konieczne jest rozwiązanie problemu przerwania karmienia piersią. Najkrótszy okres przerwy w karmieniu piersią powinien wynosić co najmniej 24 godziny po wprowadzeniu leku.
 

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania w stosowaniu magnetyzmu są dostępne, gdy:

• Nadwrażliwość na składniki Magnelic.
• Ciężka niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml na minutę).
• Niedokrwistość sierpowata.
• Wiek dzieci wynosi do dwóch lat (ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w tym wieku).
• Ciąża.

 Ze szczególną ostrożnością lek należy podawać pacjentom:

• Z różnymi chorobami wątroby i / lub przejawami hemolizy.
• Z różnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z chorobą nerek należy starannie rozważyć stosowanie leku, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych. Ponieważ użycie Magnetics dla MRI może spowodować ostrą niewydolność nerek lub zaburzoną czynność nerek.
• Z różnymi chorobami alergicznymi i astmą oskrzelową.

[21], [22], [23], [24]

Skutki uboczne Magnilek

Reakcje niepożądane Magnetics dla pacjenta są związane z działaniem kwasu gadopentetowego w obrazowaniu rezonansu magnetycznego. Mają przejściowy charakter z lekkim lub średnim nasileniem. Długotrwałe działania niepożądane ciała rejestrowano w pojedynczych przypadkach.

Lista niepożądanych reakcji na podanie leku jest następująca:

• Od strony układu sercowo-naczyniowego występował - niedociśnienie tętnicze, pływy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry, niespecyficzne zmiany w EKG, zapalenie żył, ból w klatce piersiowej.
• Możliwe jest również wystąpienie ataków dławicy piersiowej, arytmii, tachykardii.
• Objawy ze strony układu nerwowego są możliwe - ból głowy, senność, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia mowy, splątanie, hipersten, parestezje, szum w uszach, drżenie, drgawki, zaburzenia wizualne (występowanie ubytki w polu widzenia).
• On może pojawić się część przewodu pokarmowego - nudności i wymioty, bóle i skurcze żołądka i jelit, biegunki, pragnienie, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia smaku (zwłaszcza po bolusie), ból i parestezje tkanek miękkich jamy ustnej, ból zęba.
• Układ oddechowy może doświadczyć - suchość w ustach i ból gardła, katar, ból gardła i krtani, kichanie i sapanie, krtani, kaszel, duszność i bezdech, obrzęk krtani i gardła, bronhispazmov, obrzęk płuc, sinica.

• Od strony układu mięśniowo-szkieletowego obserwowano reakcje w postaci bólów w plecach i kończynach oraz bóle stawów.
• Na części skóry i błon śluzowych mogą przejawiać się: wysypka i swędzenie, pokrzywka, pocenie się, obrzęk naczynioruchowy.
• Objawy alergiczne obserwowanego W kilku przypadkach może powodować anafilaktycznych anafilaktoidalna, anafilaksja organizm rekaktsy (łącznie z pojawieniem się wstrząsy anafilaktyczne), hipertermię, nadmierne pocenie się, fluktuacje temperatury ciała.
• Być może pojawienie się lokalnych reakcji następującej natury - w miejscu wstrzyknięcia pojawia się uczucie zimna lub pieczenia, ból, obrzęk.
• Zmiany wskaźników laboratoryjnych - obserwuje się wzrost zawartości żelaza w osoczu krwi i bilirubiny całkowitej o odwracalnym charakterze, jak również wzrost poziomu enzymów wątrobowych.
• Inne reakcje - pojawienie się ogólnego osłabienia organizmu, ból zęba, zwiększone zmęczenie, zmiany smaku (które mogą szybko zniknąć).      

 Specjalne uwagi na temat skutków ubocznych:

• Jeśli produkt Magnilek jest przepisywany pacjentom, u których występuje nadwrażliwość na składniki leku znane specjalistom w tej dziedzinie, należy starannie rozważyć stosunek ryzyka do przydatności procedury testowej. Ponieważ użycie Magnetics może powodować reakcje anafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości. Inne reakcje idiosynkrazji mogą wystąpić, na przykład, objawy z układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i skórnego do ciężkiego stopnia reakcji, w tym wstrząsu. Większość objawów pojawia się w ciągu pół godziny po wprowadzeniu leku, chociaż czasami występuje opóźniona manifestacja.
• Pacjenci z chorobami układu krążenia mogą wykazywać objawy ciężkich, a nawet śmiertelnych konsekwencji nadwrażliwości w stopniu ciężkim na lek.
• Pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową lub alergie, nadwrażliwość na środki kontrastowe, są bardzo narażeni na wystąpienie objawów nadwrażliwości na lek Magnilec.

Wpływ Magnilek na szybkość reakcji i kontrolę pojazdów, robotów i innych mechanizmów jest następujący:

• Ponieważ wprowadzenie roztworu Magnilek może wywoływać indywidualne reakcje psychosomatyczne, pacjenci, którzy przeszli badanie, powinni czasowo (co najmniej sześć godzin) powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub zachować ostrożność w zarządzaniu pojazdami mechanicznymi.
• Nie jest konieczne angażowanie się w procesy, które wymagają zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych, przez co najmniej sześć godzin po wprowadzeniu Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Przedawkować

• Przedawkowanie Magnolii zwiększa wyżej wymienione działania niepożądane.
• Hipersmolarność leku podczas przedawkowania wywołuje pojawienie się diurezy osmotycznej, zwiększonego ciśnienia, pojawienia się hiperwolemii i odwodnienia.
• W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Ponieważ specjalne antidotum na lek nie są rozwijane. Produkt Magnilek można usunąć z ciała pacjenta za pomocą hemodializy. 

[34], [35], [36],

Interakcje z innymi lekami

Interakcje Magnileuc z innymi lekami są następujące:

• Pacjenci, którzy stosują beta-blokery, na przykład, z astmą oskrzelową, mogą wykrywać reakcje nadwrażliwości na lek. W takim przypadku można zarejestrować tolerancję na standardową terapię reakcji nadwrażliwości przez antagonistów beta.
• Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych innych reakcji na inne leki.
• Podczas interakcji z testami diagnostycznymi w określaniu ilości żelaza w osoczu krwi przy użyciu batofenantroliny, wskaźnik ilościowy można zmniejszyć w ciągu jednego dnia.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania w Magnilek są następujące:

1. Roztwór przechowywany jest w temperaturze do 25 stopni Celsjusza w miejscach chronionych przed przenikaniem światła i wtórnych promieni rentgenowskich.
2. Lek nie powinien być zamrożony.
3. Przechowuj rozwiązanie w miejscu niedostępnym dla dzieci.

[43]

Okres przydatności do spożycia

Okres trwałości Magnilek - trzy lata od daty wydania.

[44], [45]