Ekspert medyczny artykułu
Nowe publikacje
Prowadzenie badań klinicznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów: ORS
Ostatnia recenzja: 04.07.2025
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Zalecenia Osteoarthritis Research Society (ORS) opierają się na podziale leków przeciwartrozowych, zgodnie z propozycją WHO i ILAR, na dwie grupy – objawowe (szybko i wolno działające) oraz modyfikujące strukturę chrząstki. Oczywiste jest, że wykazanie korzyści płynących ze stosowania tych leków będzie w dużej mierze zależało od projektu badania i wybranych kryteriów skuteczności. Jednocześnie projekt badania będzie zależał od mechanizmu działania leku i oczekiwanego wyniku.
Planując badanie, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
- farmakodynamika leku,
- czas od rozpoczęcia przyjmowania leku do momentu wystąpienia efektu,
- czas trwania efektu uzyskanego w wyniku leczenia po odstawieniu leku,
- droga podania leku (miejscowa, wewnętrzna, pozajelitowa itp.),
- częstotliwość i nasilenie skutków ubocznych,
- wpływ na zespół bólowy,
- wpływ na stan zapalny,
- wpływ na inne objawy choroby.
Większość członków komisji, którzy wzięli udział w badaniu tego zagadnienia, była skłonna sądzić, że w odniesieniu do projektowania badań klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów nie ma potrzeby dzielenia leków objawowych na dwie podklasy - szybko działające i wolno działające. Pierwsza klasa obejmuje nienarkotyczne leki przeciwbólowe i NLPZ, druga klasa obejmuje leki, których działanie objawowe nie jest główne - kwas hialuronowy, siarczan chondroityny, glukozamina, diacereina. Tak więc w niniejszych zaleceniach termin „leki objawowe” jest używany zarówno dla szybko działających, jak i wolno działających leków objawowych. Podczas sporządzania protokołu badania należy mieć na uwadze, że lek objawowy może mieć właściwości modyfikujące strukturę chrząstki (korzystne i niekorzystne).
Niezależnie od wpływu na objawy choroby, lek może wpływać na strukturę lub funkcję dotkniętego stawu. Protokół badania skuteczności leków, które prawdopodobnie modyfikują proces patologiczny w chorobie zwyrodnieniowej stawów, powinien zawierać kryteria odzwierciedlające zmiany w strukturze stawu. Takie leki mogą:
- zapobiegać rozwojowi choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub
- zapobiegać, spowalniać postęp istniejącej choroby zwyrodnieniowej stawów lub stabilizować stan pacjenta.
Lek o działaniu patogenetycznym niekoniecznie musi wpływać na objawy osteoartrozy. Objawowego działania takiego leku należy oczekiwać dopiero po długim okresie leczenia. Cele badania skuteczności leku modyfikującego strukturę chrząstki niekoniecznie obejmują badanie jego objawowego działania.
Leki, które mają potencjał modyfikowania struktury chrząstki, nazywane są „chondroprotektorami”, „lekami modyfikującymi chorobę OA” (DMOAD), „lekami modyfikującymi anatomię”, „lekami modyfikującymi morfologię” itd. Niestety, nie ma konsensusu co do terminu, który w pełni odzwierciedlałby działanie tych środków. ORS używa w swoich zaleceniach terminu „leki modyfikujące strukturę” i zauważa, że do tej pory nie udowodniono, aby jakikolwiek środek modyfikował strukturę chrząstki in vivo u ludzi.
[