Rigewidon

Rigvidone jest połączonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC) zawierającym etynyloestradiolu i lewangestrel.

Wskazania Rigevidon

Doustna antykoncepcja.

Decyzja o przepisaniu Rigevidona powinna opierać się na obecnych indywidualnych czynnikach ryzyka kobiety, w tym czynnikach ryzyka żylnej zakrzepowo-zatorowej (VTE) i ryzyku VTE związanego z Rigevidonem w porównaniu z innymi połączonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (CHC) (patrz przeciwwskazania i szczegóły stosowania).

Farmakodynamika

Połączone pigułki antykoncepcyjne estrogen-progestagen (minipilly).

Wskaźnik Perl: 0,1 na 100 kobiet.

Skuteczność CRP wynika ze zmniejszenia wydzielania gonadotropin, co prowadzi do tłumienia aktywności jajników. Powstały efekt antykoncepcyjny opiera się na interakcji różnych mechanizmów, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji.

Farmakokinetyka

Etynyloestradiolu

Wchłanianie

Po podaniu doustnym etynyloestradiolu jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu (C MAX) osiąga się w 60 do 180 minut. Po koniugacji presystemowej i pierwotnym metabolizmowi bezwzględna biodostępność wynosi 40 do 45%. Obszar pod krzywą (AUC) i CMAX może z czasem nieznacznie wzrastać.

Dystrybucja

Etynyloestradiolu jest 98,8% związane z białkami osocza, prawie całkowicie z albuminą.

Biotransformacja

Etynyloestradiolu przechodzi koniugację presystemową w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątroby. Hydroliza bezpośrednich koniugatów etynyloestradiolu przez florę jelitową wytwarza ponownie etynyloestradiolu, który można ponownie obabić, zamykając okrąg krążenia enterohefatycznego. Głównym szlakiem metabolizmu etynyloestradiolu jest hydroksylacja za cytochrom p450 i hydroksyladiol i cytochrom i ethinyloestradiol i cytochromu i zażądanie cytochromu i one-ethinyloestradiol i cytochrom. 2-metoksyetyloestradiolu. 2-OH-etynyloestradiolu jest dalej metabolizowany do chemicznie aktywnych metabolitów.

Wniosek

Eliminacja półtrwania (T½) etynyloestradiolu z osocza wynosi około 29 godzin (26–33 godziny); Prześwig w osoczu waha się między 10-30 l/godzinę. Wydalanie koniugatów etynyloestradiolu i jego metabolitów wynosi 40% z moczem i 60% z kałem.

Levonorgestrel

Wchłanianie

Po podaniu doustnym LeWonorgestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Levonorgestrel jest całkowicie biodostępny. Po podaniu doustnym Maksima LeWonorgestrel w osoczu osiąga się w 30-120 minut. T½ to około 24-55 godzin.

Dystrybucja

LeWonorgestrel wiąże się z albuminą i globuliną wiążącą hormony płciowe (GSH).

Biotransformacja

Jest to głównie metabolizowane przez redukcję cyklu, a następnie glukuronidację. Klirens metaboliczny wykazuje znaczną indywidualną zmienność, co może częściowo wyjaśniać znaczące różnice w stężeniach lereworgestrelowych obserwowanych u samic.

Wniosek

T½ leWonorgestrel wynosi około 36 godzin. Około 60% leWonorgestrel jest wydalane z moczem i 40% kałem.

Stosuj Rigevidon podczas ciąży

Ciąża

Rigvidone nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas korzystania z Rigevidon, dalsze użycie należy natychmiast zatrzymać.

Wyniki dużej liczby badań epidemiologicznych nie ujawniły ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych dla kobiet, które stosowały PDA przed ciążą, ani efekt teratogenny w przypadku nieumyślnego stosowania tabletek antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży. Przy przywróceniu stosowania Rigevidona należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko ŻChZZ w okresie poporodowym (patrz sekcje „Szczegóły administracyjne” oraz „administracja i dawkowanie”).

Okres karmienia piersią

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka matki. Dlatego stosowanie PDA nie jest zalecane, dopóki karmienie piersią nie zatrzyma się. Niewielkie ilości sterydów antykoncepcyjnych i/lub metabolitów mogą przechodzić do mleka matki. Te ilości mogą wpływać na dziecko. Jeśli kobieta chce karmić piersią, należy jej zaoferować inne środki antykoncepcji.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), jeśli masz jakikolwiek z następujących warunków. Jeśli któryś z poniższych warunków wystąpił po raz pierwszy podczas korzystania z połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinieneś natychmiast przestać przyjmować doustne środki antykoncepcyjne:

• Obecność lub ryzyko żylnej zakrzepowo-zatorowej (VTE):
• Żylna zakrzepowo-zatorowa - istniejąca wymagająca działalność wojenna, szczególnie z powodu terapii przeciwzakrzepowej lub historii ŻChZZ (np. Zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE));
• Znane odziedziczone lub nabyte predyspozycje do ŻChZZ, takie jak oporność na aktywowane białko C (w tym mutacja czynnika v leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka;
• Poważna interwencja chirurgiczna z przedłużającym się unieruchomieniem (patrz sekcja „Specyfika aplikacji”);
• Wysokie ryzyko ŻChZZ z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczegóły administracyjne”);
• Obecność lub ryzyko tętniczej zakrzepowo-zatorowej (ATE):
• Zjadł - obecność obecnej historii tętniczej zakrzepowo-zatorowej (np. Zawał mięśnia sercowego) lub stanu produku (np. Dławika piersiowa);
• Mózgowe zaburzenie krążenia - obecny udar, historia udaru mózgu lub obecność stanu produkowania (np. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA));
• Znane dziedziczne lub nabyte predyspozycje do rozwoju ATE, takie jak hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała przeciwkardiolipiny, antykoagulant tocznia);
• Migrena z historią ogniskowych objawów neurologicznych;
• Wysokie ryzyko ATE ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Dane dotyczące użycia”) lub z powodu jednego z następujących poważnych czynników ryzyka:
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze;
• Ciężka dysliproteinemia;
• Obecny lub historia zapalenia trzustki związanych z ciężkim przerostem;
• Obecność ciężkiej choroby wątroby teraz lub w historii, dopóki wartości funkcji wątroby nie powrócą do normy;
• Obecność lub historia guzów wątroby (łagodne lub złośliwe);
• Zdiagnozowane lub podejrzane nowotwory zależne od hormonu (np. Narząd narządów płciowych lub piersi);
• Krwawienie z pochwy niejasnej etiologii;
• Nadwrażliwość na składniki aktywne (LeWonorgestrel, etynyloestradiolu) lub do jakiegokolwiek substancji leku (patrz sekcja „skład”);
• Rigevidon jest przeciwwskazany w połączeniu z Hypericum perforatum (patrz sekcja „Interakcja z innymi produktami leczniczymi i innymi rodzajami interakcji”).

Rigvidone jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glecaprewir/pibrrentaswir i sofosbuvir/velpataswir/woksilaprewir (patrz sekcje „interakcja z innymi produktami leczniczymi i innymi rodzajami interakcji”).

Skutki uboczne Rigevidon

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.

Najpoważniejsze skutki uboczne, takie jak żylne i tętnicze zakrzepowo-zatorowe, rak szyjki macicy, rak piersi i nowotwory wątroby, są opisane w sekcji „szczegóły użytkowania”.

Zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawał mięśnia sercowego, udaru mózgu, TIA, zakrzepicy żylnej i tela, u kobiet przyjmujących CGC. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Dane dotyczące użycia”.

Klasa systemowa Ciała	Strony (≥1/100, & lt; 1/10)	Nieczęsty (≥1/1000, & lt; 1/100)	Liczba pojedyncza (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Rzadko (& lt; 1/10 000)	Nieznana częstotliwość (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)
Choroby zakaźne i pasożytnicze	Zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy
Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy)	Rak wątrobowokomórkowy, łagodne guzy wątroby (ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolak wątroby)
Zaburzenia układu odpornościowego	Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, angiodema, zaburzeń krążenia i ciężkich zaburzeń oddechowych.	Zaostrzenie toczeń systemowego rumieniowatego	Pogorszenie objawów dziedzicznej i nabytych obrzęku naczyniowego
Zaburzenia metaboliczne i odżywcze	Zmiany apetytu (zwiększ lub zmniejsz)	Zaburzenie tolerancji glukozy	Zaostrzenie porfirii
Zaburzenia psychiczne	Zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany w libido
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, hiperexcitity, zawroty głowy.	Migrena	Zaostrzenie Chorei
Zaburzenia wizualne	Skontaktuj się z nietolerancją soczewki	Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyniowa siatkówki.
Zaburzenia naczyń	Nadciśnienie tętnicze	Żylna zakrzepowo-zatorowa (VTE), tętniczka zakrzepowo-zatorowa (ATE)	Pogorszenie żylaków
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nudności, wymioty, ból brzucha.	Biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia brzucha	Niedokręgowe zapalenie jelita grubego	Choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Zaburzenia wątroby i żółci	Żółtaczka cholestatyczna	Zapalenie trzustki, kamienie pęcherzyka żółciowego, cholestaza	Uszkodzenie komórek wątroby (np. Zapalenie wątroby, dysfunkcja wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Trądzik	Wysypka, pokrzyja, Chloasma (Melanoderma) z ryzykiem wytrwałości, hirsutyzmu, wypadania włosów	Rumień nodosum	Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerki i dróg moczowych	Hemolityczny zespół mocznicowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów sutkowych	Ból, ucisk, obrzęk i wyładowanie z gruczołów sutkowych, dysmenorrhea, menstruacyjna nieregularność, ektopia szyjna i wydzielina z pochwy, amenorhea
Zaburzenia ogólne	Zatrzymanie płynu/obrzęk, zmiana masy ciała (wzrost lub spadek)
Badania	Zmiany poziomów lipidów w surowicy, w tym przerostu	Zmniejszenie poziomu folianu surowicy

U kobiet z użyciem PDA odnotowano następujące poważne reakcje niepożądane, jak opisano w sekcji „Dane dotyczące użycia”:

• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• Nadciśnienie tętnicze;
• Guzy wątroby;
• Choroba Crohna, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, opryszczka ciąży, chorea Sydenhama, zespół hemolityczny moczowy, żółtaczka cholestatyczna.

Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby diagnoz raka piersi u kobiet lub ostatnio stosowania CRP jest niewielki w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek z użyciem CPC jest nieznany. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz przeciwwskazania i względy użytkowania.

Interakcje

Przełomowe krwawienie i/lub zmniejszony efekt antykoncepcyjny może wystąpić z powodu interakcji innych leków (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych

Bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzeń niepożądanych reakcji podczas nadzoru po marketingu. Daje to możliwość monitorowania wskaźnika korzyści/ryzyka leków. Dostawcy opieki zdrowotnej powinni zgłosić podejrzenie reakcji niepożądanych.

Przedawkować

Objawy doustnego przedawkowania antykoncepcyjnego zgłaszano u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Objawy, które mogą wystąpić w przedawkowaniu: nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/osłabienie i krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.

Nie ma antidotum; Leczenie powinno być objawowe.

Interakcje z innymi lekami

Informacje dotyczące zastosowanych leków należy skonsultować w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.

Interakcje między połączonymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi substancjami mogą powodować zwiększenie lub zmniejszone stężenie estrogenu i gestagenu w osoczu.

Zmniejszone stężenie estrogenu i progestegenu w osoczu może zwiększyć częstotliwość krwawienia międzymentrialnego i może zmniejszyć skuteczność połączonych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazane kombinacje

Preparaty św. Jana (Hypericum perforatum)

Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu wpływu preparatów GRiwa St. John na indukcję enzymatyczną, z konsekwencją ryzyka zmniejszenia lub nawet braku skuteczności, co może prowadzić do poważnych konsekwencji (ciąża).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; Glecaprevir/PiBrentasvir i Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Zwiększona hepatotoksyczność.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, z rybawiryną lub bez, gecaprevir/pibrrentaswir, a także sofosbuwir/velpataswir/voxilaprewir może zwiększyć ryzyko alternatywy alternatywy, może zwiększyć alternatywne alternatywa, powinny przemieszczyć interpretację przeciwdziałania przemianowi. (np. Kontroletywy tylko progestogeny lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii z powyższymi terapiami kombinacyjnymi.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na Rigvidone

Może wystąpić interakcja z lekami indukowającymi enzymy mikrosomalne, co może powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych i może powodować przełomowe krwawienie i/lub utratę skuteczności antykoncepcyjnej.

Terapia

Indukcję enzymu można wykryć już w kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymu jest na ogół obserwowana po kilku tygodniach. Po wycofaniu leku indukcja enzymu może potrwać do 4 tygodni.

Leczenie krótkoterminowe

Kobiety przyjmujące leki indukujące enzymy powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz CCP. Metodę antykoncepcji barierowej powinna być stosowana podczas całego okresu leczenia odpowiedniego leku i przez 28 dni po odstawieniu. Jeśli terapia z lekiem indukującym enzym jest kontynuowana po zastosowaniu ostatnich 21-tabletów CCP, tabletki kolejnego pakietu CCP powinny zostać uruchomione natychmiast po ostatnim 21-tablecie bez przerwy.

Leczenie długoterminowe

U kobiet podczas długoterminowej terapii substancjami czynnymi, które indukują enzymy wątroby, zaleca się zastosowanie innej niezawodnej niehormonalnej metody antykoncepcji.

Następujące interakcje zostały zarejestrowane zgodnie z opublikowanymi danymi.

Aktywa, które zwiększają klirens CRP (zmniejszają skuteczność CRP z powodu indukcji enzymów), takie jak barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidona, ryfampicyna i HIV: ritonawir, newirapina i efawirenz; Prawdopodobnie także felbamate, griseofulvin, okscarbazepine, topiraminian i leki zawierające ekstrakt z brzepowców św. Jana (Hypericum perforatum).

Substancje czynne o nieopermanentnym wpływie na klirens PDA

Duża liczba kombinacji inhibitorów proteazy HIV i inhibitorów odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowej, w tym kombinacje z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), może zwiększyć lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestin w osoczu, gdy stosowano jednocześnie z CRPC. Połączony efekt tych zmian może być w niektórych przypadkach istotny klinicznie. Dlatego należy zapoznać się z informacjami o medycznym stosowaniu leku w leczeniu zakażenia HIV w celu potencjalnych interakcji i wszelkich innych zaleceń.

Wpływ Rigevidon na inne leki

CRP może wpływać na metabolizm innych leków. Biorąc to pod uwagę, może zmienić stężenie w osoczu i tkance substancji czynnych - zarówno rosnące (np. Cyklosporyna), jak i malejące (np. Lamotrygina).

Niezależne kombinacje

Induktory enzymu

Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina, oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dobrowacyb, dobrofenib, enzalutamid, enzalutamid, enzalutamid.

Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna spowodowana zwiększonym metabolizmem wątroby hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez induktor.

Jeśli te kombinacje leków są stosowane i podczas następnego cyklu zaleca się inną metodę antykoncepcji, taką jak mechaniczna antykoncepcja.

Lamotrygina (patrz także „kombinacje wymagające środków ostrożności do użycia” poniżej)

Ryzyko zmniejszonego stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu w wątrobie.

Podczas regulacji dawki lamotryginy nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Inhibitory proteazy w połączeniu z rytonawirem

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinawir, lopinawir, rytonawir, saquinawir i tipranawir

Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonych stężeń hormonalnych środków antykoncepcyjnych w wyniku zwiększonego metabolizmu w wątrobie przez rytonawir.

Podczas korzystania z tych kombinacji leków i podczas następnego cyklu zaleca się zastosowanie innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub wkładka wkładka.

Topiramate

Topiramat 200 mg/dzień dawka: Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu.

Zaleca się inną metodę antykoncepcji, taką jak mechaniczna antykoncepcja.

TROLEANDIDYCIN

Może zwiększyć ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej, gdy stosuje się jednocześnie z CRP.

Modafinil

Istnieje ryzyko zmniejszenia efektu antykoncepcyjnego podczas podawania i w następnym cyklu po odstawieniu modafinilu, ponieważ jest induktorem mikrosomalnych enzymów wątroby.

Należy zastosować konwencjonalne doustne środki antykoncepcyjne (nie niskie dawki) lub inne metody antykoncepcyjne.

Vemurafenib

Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progestogenu z późniejszym ryzykiem braku skuteczności.

Perampanel

Podczas stosowania perampanel w dawce równej lub wyższej niż 12 mg dziennie istnieje ryzyko zmniejszenia efektu antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji, głównie metod barierowych.

Ulipristal

Istnieje ryzyko supresji progestogennej. Połączone środki antykoncepcyjne nie należy przywrócić wcześniej niż 12 dni po odstawieniu Ulipristal.

Kombinacje wymagające środków ostrożności w użyciu

Bozentan

Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego hormonalnego metabolizmu antykoncepcyjnego w wątrobie.

Użyj niezawodnej, uzupełniającej lub alternatywnej metody antykoncepcji podczas stosowania tej kombinacji leku i kolejnego cyklu.

Griseofulvin

Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego hormonalnego metabolizmu antykoncepcyjnego w wątrobie.

Wskazane jest zastosowanie innej metody antykoncepcji, zwłaszcza metody mechanicznej, podczas stosowania tej kombinacji leku i kolejnego cyklu

Lamotrygina

Ryzyko zmniejszonego stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu w wątrobie.

Monitorowanie kliniczne i adaptacja dawkowania lamotryginy na początku doustnych środków antykoncepcyjnych i po przerwie.

Rufinamid

Prowadzi do umiarkowanego spadku stężeń etynylo estradiolu. Zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji, głównie metod barierowych.

Elvitegravir

Stężenia etynylo estradiolu są zmniejszone wraz z ryzykiem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. Ponadto następuje wzrost stężeń progestogenu.

Użyj połączonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 mcg etynyloestradiolu.

Apprepitant

Zmniejszone stężenia połączonych środków antykoncepcyjnych lub progestogenów z ryzykiem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.

Warto zastosować inną metodę antykoncepcji, zwłaszcza mechaniczną antykoncepcję, przy użyciu tej kombinacji leku i kolejnego cyklu.

Boceprover

Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątroby hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez boceprewir.

Użyj niezawodnej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji podczas korzystania z tej kombinacji leku.

Telaprever

Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątroby hormonalnego ciała zweryfikowanego.

Użyj niezawodnej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji podczas stosowania tej kombinacji leku i dwóch kolejnych cykli.

Kombinacje, które należy stosować ostrożnie

Etorykoksyb

W jednoczesnym stosowaniu z etorykoksybem obserwuje się wzrost stężenia etynylo estradiolu.

Testy laboratoryjne

Zastosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki wybranych testów laboratoryjnych, w tym biochemicznych miar wątroby, tarczycy, nadnerczy i czynności nerek, a także poziomów białek transportu w osoczu, takich jak globulina i frakcje lipidowe; Miary metabolizmu węglowodanów, koagulacji i fibrynolizy zwykle występują w normalnym zakresie wartości laboratoryjnych.

Warunki przechowywania

Przechowuj w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C

Trzymaj narkotyk z dala od zasięgu dzieci.

Specjalne instrukcje

Jeśli występują którekolwiek z wymienionych poniżej chorób/czynników ryzyka, korzystne skutki CPC i możliwe ryzyko ich użycia należy ocenić u poszczególnych kobiet oraz związane z nią świadczenia i ryzyko omówione z nią, zanim zdecyduje się na użycie takich leków. Podczas pierwszej manifestacji, pogorszenia lub zaostrzenia któregokolwiek z tych chorób lub czynników ryzyka, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien zdecydować, czy przerwać CPC.

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej zakrzepowo-zatorowej (VTE)

Ryzyko ŻChZZ (np. DVT lub TELA) jest zwiększone przy użyciu dowolnego SCC w porównaniu z brakiem zastosowania. Zastosowanie produktów lewionorgestrelowych, norgestate lub noretisteronu wiąże się z niższym ryzykiem ŻChZZ. Decyzję o użyciu Rigevidon należy podjąć dopiero po dyskusji z kobietą. Należy zapewnić, że jest świadoma ryzyka VTE związanego z stosowaniem Rigvidone, stopień, w jakim jej czynniki ryzyka wpływają na jej ryzyko, oraz fakt, że ryzyko VTE jest najwyższe w pierwszym roku użytkowania. Niektóre dowody sugerują, że ryzyko ŻChZZ może wzrosnąć, gdy kobieta odzyskuje IUGR po przerwie 4 tygodni lub dłużej.

Wśród kobiet, które nie używają CGC i nie są w ciąży, częstość występowania VTE wynosi około 2 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. Jednak każda dana kobieta może być znacznie bardziej narażona na ryzyko, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).

Stwierdzono, że spośród 10 000 kobiet korzystających z CCP zawierających levonorgestrel, około 6 1 kobiet rozwinie VTE w ciągu jednego roku.

Liczba przypadków VTE rocznie jest niższa niż normalnie oczekiwana podczas ciąży lub po porodzie.

VTE może być śmiertelne w 1-2% przypadków.

1 średnio 5-7 przypadków na 10 000 kobiet w oparciu o obliczenie względnego ryzyka CGC zawierającego leWonorgestrel w porównaniu z kobietami nie otrzymującymi CGC (około 2,3 do 3,6 przypadków).

Zakrzepica w innych naczyniach krwionośnych, takich jak tętnice i żyły wątroby, nerki, siatkówki lub naczyń krezkowych, bardzo rzadko była zgłaszana u kobiet za pomocą tabletek antykoncepcyjnych.

Czynniki ryzyka rozwoju VTE

Na tle stosowania CGC ryzyko powikłań żylnych zakrzepowo-zatorowych może znacznie wzrosnąć u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, szczególnie w obecności wielu czynników ryzyka (patrz Tabela 1).

Rigvidon leku jest przeciwwskazany u kobiet z wieloma czynnikami ryzyka, na podstawie których można przypisać grupie wysokiego ryzyka dla zakrzepicy żylnej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyka związanego z każdym czynnikiem, więc ogólne ryzyko VTE należy wziąć pod uwagę. CGC nie należy przepisywać, jeśli współczynnik korzyści/ryzyka jest niekorzystny (patrz sekcja „przeciwwskazania”).

Tabela 1

Czynniki ryzyka rozwoju VTE

Czynniki ryzyka	Notatka
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy) 30 kg/m2).	Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Szczególna uwaga jest wymagana, gdy kobiety mają inne czynniki ryzyka.
Przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, każda operacja nogi lub miednicy, neurochirurgia lub rozległe uraz. Uwaga: Tymczasowe unieruchomienie, w tym podróże lotnicze przez ponad 4 godziny, może być również czynnikiem ryzyka dla ŻChZZ, szczególnie dla kobiet z innymi czynnikami ryzyka.	W takich przypadkach zaleca się zaprzestanie użycia łatki/pigułki/pierścienia (w przypadku planowanej interwencji chirurgicznej przez co najmniej 4 tygodnie) i nie do wznowienia użycia wcześniej niż 2 tygodnie po pełnym odzyskaniu aktywności ruchowej. Aby uniknąć nieoczekiwanej ciąży, należy zastosować kolejną metodę antykoncepcji. Należy rozważyć odpowiedniość leczenia przeciwzakrzepowego, jeśli rigvidone nie został wcześniej wycofany.
Historia rodziny (ŻChZZ w rodzeństwie lub rodzicach, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. Przed 50 lat).	Jeśli podejrzewa się dziedziczna predyspozycja, kobietom zaleca się skonsultowanie się ze specjalistą przed użyciem jakiegokolwiek CGC.
Inne warunki związane z VTE	Rak, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, zespół hemolityczny-moczowy, przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatą.
Wzrost wieku	Zwłaszcza osoby w wieku 35 lat i starsze.

Nie ma konsensusu co do możliwego wpływu żylaków i powierzchownych zakrzepów zakrzepowych na rozwój lub postęp zakrzepicy żylnej.

Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowości podczas ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie (patrz zastosowanie podczas ciąży lub laktacji).

Objawy ŻChZZ (DVT i TELA)

Jeśli wystąpią objawy, kobieta powinna szukać natychmiastowej pomocy medycznej i poinformować lekarza, że przyjmuje CGC.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:

• Jednostronne obrzęk nogi i/lub stopy lub obszar wzdłuż żyły w nodze;
• Ból lub nadwrażliwość w nogę, którą można odczuwać tylko podczas stania lub chodzenia;
• Uczucie ciepła w dotkniętej nodze; Zaczerwienienie lub przebarwienia skóry na nodze.

Objawy TELA mogą obejmować:

• Nagła duszność niejasnej etiologii lub szybkiego oddychania;
• Nagłe początek kaszlu, którym może towarzyszyć Huoptysis;
• Nagły ból w klatce piersiowej;
• Omdlenia lub zawroty głowy;
• Szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. Dyspnea, kaszel) są niespecyficzne i mogą być źle zdiagnozowane jako bardziej powszechne lub mniej ciężkie (np. Zakażenia dróg oddechowych).

Inne oznaki niedrożności naczyniowej mogą obejmować nagłe ból, obrzęk i lekkie błonotnienie kończyny.

W okluzji naczyniowej oka początkowa symptomatologia może być niewyraźna wzrok bez bólu, który może przejść do utraty wzroku. Czasami utrata wzroku rozwija się niemal natychmiast.

Ryzyko rozwoju Ate

Badania epidemiologiczne wykazały, że zastosowanie dowolnego CCG jest związane ze zwiększonym ryzykiem ATE (zawału mięśnia sercowego) lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. Przejściowy atak niedokrwienny, udar). Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka rozwoju ATE

Podczas stosowania CGC ryzyko tętnicze powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz Tabela 2). Rigvidone jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jedno poważne lub wiele czynników ryzyka ATE, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz przeciwwskazania). „Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyka związanego z każdym czynnikiem, więc należy rozważyć ogólne ryzyko rozwoju ATE. CGC nie należy przepisywać, jeśli stosunek korzyści/ryzyka jest niekorzystny (patrz przeciwwskazania).

Tabela 2

Czynniki ryzyka rozwoju ATE

Czynniki ryzyka	Notatka
Wzrost wieku	Zwłaszcza osoby w wieku 35 lat i starsze.
Palenie	Kobietom, które chcą korzystać z CGC, należy zalecić zaprzestanie palenia. Kobiety 35 lat i starsze, które nadal pali, powinny być zdecydowanie zalecane zastosowanie innej metody antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (BMI większa niż 30 kg/m2)	Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Szczególna uwaga jest wymagana, gdy kobiety mają inne czynniki ryzyka.
Historia rodziny (tętnicza zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodzica, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, na przykład poniżej 50 lat).	Jeśli podejrzewa się dziedziczna predyspozycja, kobietom zaleca się skonsultowanie się ze specjalistą przed użyciem jakiegokolwiek CGC.
Migrena	Wzrost częstości występowania lub nasilenie migreny podczas stosowania CGC (może być stanem produkowanym przed opracowaniem zdarzeń naczyniowych) może być powodem natychmiastowego zaprzestania CGC.
Inne warunki związane z niekorzystnymi reakcjami naczyniowymi	Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, defekty zastawki serca, migotanie przedsionków, dysliproteinemia i tocznia rumieniowato.

Objawy Ate

Jeśli wystąpią objawy, kobieta powinna szukać natychmiastowej pomocy medycznej i poinformować lekarza, że przyjmuje CGC.

Objawy zaburzenia naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

• Nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne;
• Nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacja;
• Nagłe zamieszanie, upośledzona mowa lub zrozumienie;
• Nagła utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
• Nagły poważny lub przedłużony ból głowy bez określonej przyczyny;
• Utrata przytomności lub faining z napadami lub bez napadów.

Czasowość objawów może wskazywać na przejściowy atak niedokrwienny (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:

• Ból, dyskomfort, nacisk, ciężkość, ucisk lub ucisk w klatce piersiowej, ramieniu lub za mostkiem;
• Dyskomfort z napromieniowaniem do tyłu, szczęki, gardła, ramię, brzucha;
• Uczucie pełni żołądka, upośledzone trawienie lub dławianie;
• Zwiększone pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• Ekstremalna osłabienie, niepokój lub duszność;
• Szybkie lub nieregularne bicie serca.

Guzy

Rak szyjki macicy

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet, które od dłuższego czasu stosowały CRPC (& GT; 5 lat), ale twierdzenie to jest nadal kontrowersyjne, ponieważ nie jest definitywnie wyjaśnione, w jakim stopniu wyniki uwzględniają powiązane czynniki ryzyka, takie jak seksualne. Zachowanie i zakażenie brodawczaka ludzkiego (HPV)

Rak piersi

Metaanaliza danych z 54 badań epidemiologicznych wskazuje na niewielki wzrost ryzyka względnego (HR = 1,24) rozwijającego się raka piersi u kobiet za pomocą CRPS. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po odstawieniu CRPS. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby diagnoz raka piersi u kobiet stosujących lub niedawno stosujących CRPS jest niewielki w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Ujawnienie związku przyczynowego w tych i

Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet, które stosowały CGC, biologiczne działanie CGC lub kombinację obu. Kobiety, które używają doustnych środków antykoncepcyjnych, zdiagnozowano raka piersi we wcześniejszym etapie w porównaniu z kobietami, które nie stosowały CGC.

Guzy wątroby

W rzadkich przypadkach łagodne (gruczolak, ogniskowy rozrost guzkowy), a nawet rzadsze przypadki - zaobserwowano złośliwe guzy wątroby u kobiet przyjmujących KGC. W niektórych przypadkach guzy te mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków w jamie brzusznej. Należy pamiętać o obecności guza wątroby podczas diagnozy różnicowej, gdy kobiety stosujące CGC mają ciężki ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby lub oznaki krwotoku w jamie śródbrzuszniczej.

CRP o wysokiej dawce (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika. Pozostaje do potwierdzenia, czy te wyniki mogą mieć również zastosowanie do CRP w niskiej dawce.

Inne warunki

Depresja

Depresyjny nastrój i depresja są częstymi reakcjami niepożądanymi z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz reakcje niepożądane). Depresja może być ciężka i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety powinny zostać poinformowane o zwróceniu się do medycyny o wahania nastroju i objawach depresji, nawet jeśli wystąpią wkrótce po rozpoczęciu leczenia.

Hipertriglicerydemia

Kobiety z hipertriglicerydemią lub taką rodzinną historią choroby są narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania CGC.

Nadciśnienie tętnicze

Niewielki wzrost BP odnotowano u wielu kobiet przy użyciu SCC, ale klinicznie znaczący wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach natychmiastowe zaprzestanie SCC zostało uzasadnione. Jeżeli zastosowanie SCC z istniejącym nadciśnieniem powoduje uporczywie podwyższony BP lub jeśli znaczący wzrost BP nie reaguje odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie SCC. W niektórych przypadkach zastosowanie SCC może zostać przywrócone, jeśli można osiągnąć normalne wartości BP za pomocą hipo

Choroba wątroby

Ostre lub przewlekłe dysfunkcja wątroby może wymagać przerwania CRP, dopóki testy funkcji wątroby nie powrócą do normy.

Angiodema

Egzogenne estrogeny mogą indukować lub zaostrzać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

Tolerancja glukozy/cukrzyca

Chociaż CGC mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na to, że schemat dawkowania terapeutycznego powinien być zmieniany u kobiet z cukrzycą przyjmującą CGC o niskiej dawce (zawierające 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednak kobiety z cukrzycą powinny być stale monitorowane przez cały czas trwania używania CGC.

Inne warunki

W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej występującej po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów sterydowych płciowych, zastosowanie CGC należy przerwać.

Pojawiły się doniesienia o rozwoju lub zaostrzeniu takich chorób w ciąży i stosowaniu KGC (związek z stosowaniem KGC nie został wyjaśniony): żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą; Formacja kamienia żółciowego; porfiria; Sędzia systemowy rumieniowo; zespół hemolityczny-moczowy; Chorea Sydenham; opryszczka ciąży; Utrata słuchu związana z otosklerozą.

Zaobserwowano endogenną depresję, padaczkę, chorobę Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, pogarszają się przy użyciu CGC.

Od czasu do czasu może wystąpić Chloasma, szczególnie u kobiet z ciążą Chloasma. Kobiety z predyspozycją do chloasmy powinny unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania CGC.

Szczególną uwagę należy zwrócić pacjentom z hiperprolaktynemią.

Badanie lekarskie/konsultacje

Przed rozpoczęciem lub ponownym uruchomieniem Rigvidone historia medyczna pacjenta, w tym historia rodziny, powinna zostać dokładnie przejrzana i ciąża powinna zostać wykluczona. Należy również zmierzyć BP i należy przeprowadzić ogólne badanie, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz sekcja przeciwwskazań) i specjalne zastrzeżenia (patrz sekcja szczegółowa sekcji użytkowania). Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje na temat zakrzepicy żylnej i tętnic, w tym ryzyka użycia rygorystyki w porównaniu z innymi CGC, objawami VTE i ATE, znanymi czynnikami ryzyka, a także w środku. Instrukcje dotyczące użytku medycznego powinny być uważnie przeczytane i należy przestrzegać podanych zaleceń. Częstotliwość i charakter badań powinny opierać się na obecnych standardach praktyki medycznej, biorąc pod uwagę indywidualne cechy każdej kobiety.

Ostrzegaj, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność CRP może zostać zmniejszona, na przykład, jeśli tęsknisz za przyjmowaniem tabletek (patrz sekcja „Administracja i dawki”), wymioty, biegunka (patrz sekcja „Podawanie i dawki”) lub jeśli przyjmujesz inne leki w tym samym czasie (patrz sekcja „Interakcja z innymi lekami i innymi rodzajami interakcji”).

Zmniejszona kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku wszystkich PDA, może rozwinąć się nieregularne krwawienie (rozmazanie rozładowania lub przełomowe krwawienie), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania, więc każde nieregularne krwawienie należy ocenić dopiero po zakończeniu okresu adaptacji leku wynoszącego około trzech cykli.

Jeżeli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne i należy podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. Środki te mogą obejmować Curettage.

Niektóre kobiety mogą nie doświadczać krwawienia menstruacyjnego podczas normalnej przerwy w użyciu CCP. Jeśli CCP zostały użyte zgodnie z sekcją „Wskazówki dotyczące użycia i dawki”, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak nie zastosowano kierunków w sekcji „kierunków do użytku i dawki” przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienia lub jeśli krwawienie menstruacyjne jest nieobecne w przypadku dwóch cykli, ciąża należy wykluczyć przed kontynuowaniem stosowania CCP.

Elewacja alt

Podczas badań klinicznych z pacjentami otrzymującymi leki na leczenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zawierające Ombitaswir/paritaprewir/ritonawir i dasabuvir z rybawiryną lub bez rybawiryny stwierdzono wzrost poziomu transaminazy (ALT) o ponad 5-krotnie. Wystąpiło to z znacznie większą częstotliwością u kobiet z lekami zawierającymi etynyloestradiolu, takimi jak CGC. Increases w poziomach ALT, zaobserwowano również w przypadku leków przeciwwirusowych zawierających oddziały Gecaprevir/PiBrentaswir i sofosbuwir/velpataswir/woksilaprewir (patrz przeciwdziałanie narkotykom i inne interakcje interakcji przeciw przeciwstawne).

Substancje pomocnicze

Rigvidone, powlekane tabletki, zawiera monohydrat laktozy. Kobiety z rzadkimi odziedziczonymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, pełny niedobór laktazy lub złebsorpcja glukozo-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Rigvidone, powlekane tabletki, zawiera sacharozę. Kobiety z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami absorpcji glukozy i galaktozy oraz niedoborem izomaltazy cukru nie powinny stosować tego przygotowania.

Rigvidone, tabletki powlekane filmem, zawiera karmelozę sodu.

Jedna powlekana tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, to znaczy lek jest praktycznie bez sodu.

Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia transportu silnika lub innych mechanizmów.

Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów. U kobiet, które stosowały KGC, nie zaobserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów silnikowych i mechanizmów obsługi.

Okres przydatności do spożycia

30 miesięcy.