Rigevidone

Rigevidone to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i lewonorgestrel.

Wskazania Rigevidon

Antykoncepcja doustna.

Decyzja o przepisaniu leku Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie aktualnych indywidualnych czynników ryzyka u kobiety, w tym czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem leku Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (CHC) (patrz Przeciwwskazania i szczegóły stosowania).

Formularz zwolnienia

Substancje czynne: lewonorgestrel, etynyloestradiol;

1 tabletka powlekana zawiera 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu; inne składniki: bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karmeloza sodowa, powidon K-30, glikol polietylenowy (makrogol 6000), kopowidon, dwutlenek tytanu (E 1).

Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

Farmakodynamika

Tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen (minitabletki).

Wskaźnik Perla: 0,1 na 100 lat żeńskich.

Skuteczność CRP wynika ze zmniejszenia wydzielania gonadotropin, co prowadzi do zahamowania aktywności jajników. Uzyskany efekt antykoncepcyjny opiera się na interakcji różnych mechanizmów, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji.

Farmakokinetyka

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu 60 do 180 minut. Po koniugacji przedsystemowej i metabolizmie pierwotnym całkowita biodostępność wynosi 40 do 45%. Pole pod krzywą (AUC) i Cmax mogą nieznacznie zwiększać się w czasie.

Dystrybucja

Etynyloestradiol wiąże się w 98,8% z białkami osocza, a niemal całkowicie z albuminami.

Biotransformacja

Etynyloestradiol ulega koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Hydroliza bezpośrednich koniugatów etynyloestradiolu przez florę jelitową ponownie wytwarza etynyloestradiol, który może zostać ponownie wchłonięty, zamykając w ten sposób krąg krążenia jelitowo-wątrobowego. Główną drogą metabolizmu etynyloestradiolu jest hydroksylacja za pośrednictwem cytochromu P450, skutkująca powstaniem głównych metabolitów, 2-OH-etynyloestradiolu i 2-metoksyetynyloestradiolu. 2-OH-etynyloestradiol jest dalej metabolizowany do chemicznie aktywnych metabolitów.

Wniosek

Okres półtrwania eliminacji (T½) etynyloestradiolu z osocza wynosi około 29 godzin (26-33 godzin); Klirens osocza waha się w granicach 10-30 l/godzinę. Wydalanie koniugatów etynyloestradiolu i jego metabolitów wynosi 40% z moczem i 60% z kałem.

Lewonorgestrel

Wchłanianie

Po podaniu doustnym lewonorgestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lewonorgestrel jest całkowicie biodostępny. Po podaniu doustnym C max lewonorgestrelu w osoczu jest osiągany w ciągu 30-120 minut. T½ wynosi około 24-55 godzin.

Dystrybucja

Lewonorgestrel wiąże się z albuminą i globuliną wiążącą hormony płciowe (GSH).

Biotransformacja

Metabolizowany jest głównie poprzez redukcję cyklu, a następnie glukuronidację. Klirens metaboliczny wykazuje znaczną zmienność osobniczą, co może częściowo wyjaśniać znaczące różnice w stężeniach lewonorgestrelu obserwowane u pacjentek.

Wniosek

Okres półtrwania lewonorgestrelu (T½) wynosi około 36 h. Około 60% lewonorgestrelu wydalane jest z moczem, a 40% z kałem.

Dawkowanie i administracja

Jak stosować Rigevidone

Wewnętrznie, w kolejności podanej na opakowaniu, mniej więcej w tym samym czasie, przyjmując niewielką ilość płynu w razie potrzeby.

Rigevidon należy stosować codziennie 1 tabletkę dziennie przez 21 dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie przypominające miesiączkę (zazwyczaj rozpoczyna się 2–3 dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się aż do początku następnego opakowania).

Jak rozpocząć stosowanie leku Rigevidon

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia naturalnego cyklu, tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego.

Przejście z innego CGC (CGC, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)

Stosowanie leku Rigevidone należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

Pierwszą tabletkę leku należy przyjąć w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego, jednak nie później niż w dniu, w którym należy nakleić nowy plaster przezskórny lub założyć nowy pierścień.

Zmiana na Rigevidone z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen lub minitabletki, zastrzyki, implanty lub domaciczny system antykoncepcyjny z progestagenem)

Zmiana z minipigułki może być wykonana w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego. Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia po zaprzestaniu stosowania minipigułki.

Przejście z implantu i systemu wewnątrzmacicznego - w dniu ich usunięcia ze środka iniekcyjnego - w dniu, w którym należy podać kolejny zastrzyk.

W każdym przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania pigułek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Stosowanie leku należy rozpocząć natychmiast tego samego dnia po zabiegu. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży

Rigevidon należy rozpocząć od 21-28 dnia po porodzie oraz gdy odmawia się karmienia piersią lub aborcji w III trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym. Jeśli kobieta zacznie przyjmować Rigevidon później, powinna dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania leku. Jeśli jednak odbył się już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć ewentualną ciążę lub odczekać do pierwszego dnia ciąży.

Okres karmienia piersią

Zobacz Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę

Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona, jeśli pominięto pigułkę, zwłaszcza jeśli czas między ostatnią pigułką z bieżącego opakowania i pierwszą pigułką z kolejnego opakowania ulegnie wydłużeniu.

Jeśli od terminu przyjęcia kolejnej tabletki minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, a następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli od terminu przyjęcia kolejnej pigułki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego uzyskuje się poprzez ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z powyższym w życiu codziennym należy stosować się do następujących zaleceń:

Tydzień 1

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak tylko kobieta przypomni sobie o jej przyjęciu, nawet jeśli trzeba przyjąć 2 tabletki w tym samym czasie. Następnie schemat przyjmowania tabletek kontynuuje się jak zwykle. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni odbył się stosunek płciowy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostanie pominiętych i im bliżej pominiętej tabletki jest 7-dniowa przerwa w stosowaniu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak kobieta o tym wspomni, nawet jeśli musi przyjąć 2 tabletki w tym samym czasie. Następnie schemat przyjmowania tabletek kontynuuje się jak zwykle. Jeśli kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo przez 7 dni przed pominięciem pierwszej tabletki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. W przeciwnym razie lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez 7 dni.

Tydzień 3

Ryzyko krytycznego zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuniknione ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w stosowaniu. Jednakże, jeśli przestrzegany jest schemat pigułek, można uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. Jeśli przestrzegana jest jedna z poniższych opcji, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli pigułki zostaną przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni przed pominięciem. Jeśli tak nie jest, zaleca się zastosowanie pierwszej z sugerowanych opcji i zastosowanie dodatkowych metod barierowych.

1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak tylko kobieta o tym wspomni, nawet jeśli 2 tabletki mają być przyjęte w tym samym czasie. Następne opakowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, tj. Nie należy robić przerwy między opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, aby kobieta doświadczyła krwawienia miesiączkowego przed zakończeniem drugiego opakowania, chociaż może wystąpić u niej maść lub krwawienie śródcykliczne.

2. Kobiecie może zostać zalecone zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna ona zrobić przerwę w stosowaniu leku na okres do 7 dni, wliczając dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeżeli kobieta zapomni przyjąć tabletkę i w trakcie pierwszej przerwy w stosowaniu leku nie wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty lub biegunka) możliwe jest niepełne wchłanianie leku, dlatego konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki, należy przyjąć nową tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć nie później niż 12 godzin po zwykłym czasie przyjęcia tabletki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, konieczne jest przestrzeganie zasad przyjmowania leku opisanych w punkcie „Co zrobić w przypadku pominięcia tabletki”.

Jeśli kobieta nie chce zmieniać stosowanego dotychczas schematu leczenia, powinna przyjąć dodatkową tabletkę(i) z innego opakowania.

Jak przesunąć lub opóźnić miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie miesiączkowe, przyjmowanie tabletek Rigevidon z nowego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu bieżącego opakowania, bez żadnej przerwy pomiędzy. W tym okresie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub maść. Regularne stosowanie leku Rigevidon można przywrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Aby przesunąć termin wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia, należy skrócić 7-dniową przerwę w stosowaniu leku o potrzebną liczbę dni.

Im krótsza przerwa w stosowaniu leku, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę, a krwawienie przełomowe lub rozmazane pojawi się podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (jak w przypadku opóźnionej miesiączki). Ważne jest podkreślenie, że przerwa w stosowaniu leku nie powinna być wydłużana.

Sposób stosowania

Doustny.

Dzieci.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Stosuj Rigevidon podczas ciąży

Ciąża

Lek Rigevidone nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Rigevidon, należy natychmiast przerwać dalsze stosowanie leku.

Wyniki licznych badań epidemiologicznych nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały PDA przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania tabletek antykoncepcyjnych na wczesnym etapie ciąży. Przywracając stosowanie Rigevidonu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ w okresie poporodowym (patrz sekcje „Szczegóły dotyczące podawania” i „Podawanie i dawkowanie”).

Okres karmienia piersią

Doustne środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania PDA, dopóki karmienie piersią nie zostanie przerwane. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub metabolitów mogą przenikać do mleka matki. Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko. Jeśli kobieta chce karmić piersią, należy jej zaproponować inne środki antykoncepcyjne.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych:

• Obecność lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ):
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – istniejąca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, szczególnie z powodu leczenia przeciwzakrzepowego lub w wywiadzie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub zatorowość płucna (ZP));
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;
• Duża interwencja chirurgiczna wymagająca długotrwałego unieruchomienia (patrz rozdział „Szczegóły zastosowania”);
• Wysokie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na występowanie wielu czynników ryzyka (patrz rozdział „Szczegóły dotyczące podawania”);
• Obecność lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE):
• ATE - obecność aktualnej historii tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego) lub stanu prodromalnego (np. dławicy piersiowej);
• Zaburzenia krążenia mózgowego – obecny udar, przebyty udar lub obecność stanu prodromalnego (np. przemijający atak niedokrwienny (TIA));
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do rozwoju ATE, taka jak hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant tocznia);
• Migrena z historią ogniskowych objawów neurologicznych;
• Wysokie ryzyko wystąpienia ATE ze względu na występowanie wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczegóły użytkowania”) lub ze względu na jeden z następujących poważnych czynników ryzyka:
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze;
• Ciężka dyslipoproteinemia;
• Obecne lub przebyte zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• Obecność poważnej choroby wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy;
• Obecność lub historia nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych);
• Zdiagnozowane lub podejrzane nowotwory hormonozależne (np. narządów płciowych lub piersi);
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii;
• Nadwrażliwość na substancje czynne (lewonorgestrel, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt „Skład”);
• Lek Rigevidon jest przeciwwskazany w skojarzeniu z dziurawcem zwyczajnym (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Rigevidone jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Skutki uboczne Rigevidon

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku jednoczesnego stosowania etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.

Najpoważniejsze działania niepożądane, takie jak żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, rak szyjki macicy, rak piersi i nowotwory złośliwe wątroby opisano w części „Szczegóły stosowania”.

U kobiet przyjmujących CGC obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic lub żył, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, TIA, zakrzepicy żylnej i TELA. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Szczegóły stosowania”.

Klasa systemu Ciała	Strony (≥1/100, <1/10)	Nieczęsty (≥1/1000, <1/100)	Liczba pojedyncza (≥1/10000, <1/1000)	Rzadkie (<1/10 000)	Częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Choroby zakaźne i pasożytnicze	Zapalenie pochwy, w tym grzybica pochwy
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)	Rak wątrobowokomórkowy, łagodne nowotwory wątroby (ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolak wątroby)
Zaburzenia układu odpornościowego	Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, zaburzeń krążenia i ciężkich zaburzeń oddechowych.	Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego	Nasilenie objawów obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego i nabytego
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania	Zmiany apetytu (wzrost lub spadek)	Zaburzenia tolerancji glukozy	Zaostrzenie porfirii
Zaburzenia psychiczne	Zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, nadpobudliwość, zawroty głowy.	Migrena	Zaostrzenie pląsawicy
Zaburzenia widzenia	Nietolerancja soczewek kontaktowych	Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki.
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Zatorowość żylna (ŻChZZ), zatorowość tętnicza (ZŻG)	Pogorszenie stanu żylaków
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nudności, wymioty, bóle brzucha.	Biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia brzucha	Niedokrwienne zapalenie jelita grubego	Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Żółtaczka cholestatyczna	Zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, cholestaza	Uszkodzenie komórek wątroby (np. Zapalenie wątroby, dysfunkcja wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Trądzik	Wysypka, pokrzywka, ostuda (melanoderma) z ryzykiem przewlekłości, hirsutyzm, wypadanie włosów	Rumień guzowaty	Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zespół hemolityczno-mocznicowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych	Ból, uczucie ucisku, obrzęk i upławy z gruczołów piersiowych, bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączki, ektopia szyjki macicy i upławy z pochwy, brak miesiączki
Zaburzenia ogólne	Zatrzymanie płynów/obrzęk, zmiana masy ciała (wzrost lub spadek)
Badania	Zmiany w poziomie lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia	Spadek stężenia kwasu foliowego w surowicy

U kobiet stosujących PDA odnotowano następujące poważne działania niepożądane, opisane w części „Szczegóły stosowania”:

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe układu żylnego;
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;
• Nadciśnienie tętnicze;
• Guzy wątroby;
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna.

Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących CRP jest niewielki w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek ze stosowaniem CPC jest nieznany. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Przeciwwskazania i uwagi dotyczące stosowania.

Interakcje

W wyniku interakcji innych leków (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może wystąpić krwawienie śródcykliczne i (lub) zmniejszona skuteczność antykoncepcji.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest bardzo ważne. Daje to możliwość monitorowania stosunku korzyści do ryzyka leków. Dostawcy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane.

Przedawkować

Objawy przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci poniżej 12. roku życia.

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/osłabienie i krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.

Nie ma odtrutki. Leczenie powinno być objawowe.

Interakcje z innymi lekami

Aby zidentyfikować potencjalne interakcje, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowanego leku.

Interakcje między środkami antykoncepcyjnymi o złożonym działaniu i innymi substancjami mogą powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia estrogenu i gestagenu w osoczu.

Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu we krwi może zwiększać częstość krwawień międzymiesiączkowych i zmniejszać skuteczność złożonych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazane połączenia

Preparaty z dziurawca (Hypericum perforatum)

Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu na skutek działania preparatów dziurawca na indukcję enzymów, z ryzykiem zmniejszenia skuteczności lub jej braku, co może mieć poważne konsekwencje (ciąża).

Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir; glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Zwiększona hepatotoksyczność.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir może zwiększać ryzyko podwyższenia ALT (patrz Przeciwwskazania i cechy szczególne). Dlatego pacjentki przyjmujące Rigevidone powinny przejść na alternatywną metodę antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii powyższymi terapiami skojarzonymi. Stosowanie Rigevidone można wznowić 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na Rigevidone

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększonym klirensem hormonów płciowych i może być przyczyną krwawienia śródcyklicznego i (lub) utraty skuteczności antykoncepcji.

Terapia

Indukcję enzymatyczną można wykryć już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj obserwowana po kilku tygodniach. Po odstawieniu leku indukcja enzymatyczna może trwać do 4 tygodni.

Leczenie krótkoterminowe

Kobiety przyjmujące leki indukujące enzymy powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz CCP. Metodę barierową antykoncepcji należy stosować przez cały okres leczenia danym lekiem i przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeśli terapia lekiem indukującym enzymy jest kontynuowana po wykorzystaniu ostatniego opakowania 21 tabletek CCP, tabletki z kolejnego opakowania CCP należy rozpocząć natychmiast po wykorzystaniu ostatniego opakowania 21 tabletek bez przerwy.

Leczenie długoterminowe

U kobiet poddawanych długotrwałej terapii substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.

Poniższe interakcje zarejestrowano zgodnie z opublikowanymi danymi.

Substancje czynne zwiększające klirens CRP (zmniejszające skuteczność CRP ze względu na indukcję enzymu), takie jak barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz leki na HIV: rytonawir, newirapina i efawirenz; prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat i leki zawierające wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum).

Substancje czynne o nietrwałym wpływie na klirens PDA

Duża liczba kombinacji inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym kombinacje z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu, gdy są stosowane jednocześnie z CRPC. Łączny efekt tych zmian może mieć znaczenie kliniczne w niektórych przypadkach. Dlatego należy zapoznać się z informacjami na temat medycznego zastosowania leku w leczeniu zakażenia HIV w celu uzyskania potencjalnych interakcji i wszelkich innych zaleceń.

Wpływ leku Rigevidon na inne leki

CRP mogą wpływać na metabolizm innych leków. Biorąc to pod uwagę, mogą zmieniać stężenia substancji czynnych w osoczu i tkankach - zarówno zwiększając (np. cyklosporyna), jak i zmniejszając (np. lamotrygina).

Niezalecane kombinacje

Induktory enzymów

Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina, oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepina.

Zmniejszona skuteczność antykoncepcji z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego środków antykoncepcyjnych hormonalnych pod wpływem induktora.

Jeżeli stosuje się takie skojarzenia leków, w kolejnym cyklu zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, np. antykoncepcji mechanicznej.

Lamotrygina (patrz także poniżej „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania”)

Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu w wątrobie.

Podczas dostosowywania dawki lamotryginy nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Inhibitory proteazy w połączeniu z rytonawirem

Amprenawir, atazanawir, darawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i typranawir

Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych na skutek zwiększonego metabolizmu w wątrobie pod wpływem rytonawiru.

Przy stosowaniu takiego połączenia leków oraz w kolejnym cyklu zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub wkładki domacicznej.

Topiramat

Topiramat dawka 200 mg/dobę: ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zmniejszone stężenie estrogenu.

Zalecana jest również inna metoda antykoncepcji, np. antykoncepcja mechaniczna.

Troleandomycyna

Może zwiększać ryzyko wystąpienia cholestazy wewnątrzwątrobowej w przypadku jednoczesnego stosowania z CRP.

Modafinil

Istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej podczas stosowania modafinilu i w kolejnym cyklu po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ jest on induktorem mikrosomalnych enzymów wątrobowych.

Należy stosować konwencjonalne doustne środki antykoncepcyjne (nie małe dawki) lub inne metody antykoncepcji.

Wemurafenib

Istnieje ryzyko obniżenia stężenia estrogenu i progestagenu, co wiąże się z ryzykiem braku skuteczności leku.

Panele ścienne

Przy stosowaniu perampanelu w dawce równej lub wyższej niż 12 mg na dobę istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji, głównie metod barierowych.

Uliprystal

Istnieje ryzyko supresji progestagenu. Nie należy wznawiać stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych wcześniej niż 12 dni po zaprzestaniu stosowania uliprystalu.

Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania

Bozentan

Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zwiększony metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych w wątrobie.

Podczas stosowania tego połączenia leków oraz w trakcie kolejnego cyklu należy stosować niezawodną, uzupełniającą lub alternatywną metodę antykoncepcji.

Gryzeofulwina

Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zwiększony metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych w wątrobie.

W trakcie stosowania tego połączenia leków oraz w trakcie kolejnego cyklu zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, zwłaszcza metody mechanicznej.

Lamotrygina

Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu w wątrobie.

Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy na początku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i po ich odstawieniu.

Rufinamid

Prowadzi do umiarkowanego spadku stężenia etynyloestradiolu. Zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji, głównie metod barierowych.

Elwitegrawir

Stężenia etynyloestradiolu są zmniejszone, co wiąże się z ryzykiem zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Ponadto występuje wzrost stężeń progestagenu.

Stosuj złożony środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 mcg etynyloestradiolu.

Doceniający

Zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenów, co wiąże się z ryzykiem zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Przy stosowaniu tego połączenia leków i w kolejnym cyklu zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, zwłaszcza antykoncepcji mechanicznej.

Proboszcz

Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zwiększony metabolizm wątrobowy hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez boceprewir.

Stosując tę kombinację leków, należy stosować niezawodną, dodatkową lub alternatywną metodę antykoncepcji.

Telaprever

Potwierdzono ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Stosując tę kombinację leków oraz w dwóch kolejnych cyklach, należy stosować niezawodną, dodatkową lub alternatywną metodę antykoncepcji.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie

Etorykoksyb

Podczas jednoczesnego stosowania z etorykoksybem obserwuje się zwiększenie stężenia etynyloestradiolu.

Badania laboratoryjne

Stosowanie sterydów antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki wybranych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne pomiary czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także poziomy białek transportujących w osoczu, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidowe; pomiary metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół mieszczą się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Specjalne instrukcje

Jeśli występuje którakolwiek z chorób/czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzystne efekty CPC i możliwe ryzyko ich stosowania należy ocenić u konkretnej kobiety, a związane z nimi korzyści i ryzyko należy omówić z nią przed podjęciem decyzji o stosowaniu takich leków. Przy pierwszym wystąpieniu, pogorszeniu lub zaostrzeniu którejkolwiek z tych chorób lub czynników ryzyka kobieta powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien zdecydować, czy przerwać stosowanie CPC.

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. DVT lub TELA) jest zwiększone w przypadku stosowania jakiegokolwiek SCC w porównaniu z brakiem stosowania. Stosowanie lewonorgestrelu, norgestymatu lub produktów zawierających noretysteron wiąże się z niższym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Decyzję o stosowaniu Rigevidonu należy podjąć dopiero po rozmowie z kobietą. Należy upewnić się, że jest ona świadoma ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem Rigevidonu, stopnia, w jakim czynniki ryzyka wpływają na jej ryzyko, oraz faktu, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest najwyższe w pierwszym roku stosowania. Niektóre dowody sugerują, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej może wzrosnąć, gdy u kobiety po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej wystąpi IUGR.

Wśród kobiet, które nie stosują CGC i nie są w ciąży, częstość występowania VTE wynosi około 2 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. Jednak każda kobieta może być narażona na znacznie wyższe ryzyko, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).

Stwierdzono, że na 10 000 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 61 kobiet w ciągu roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Liczba przypadków zachorowań na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu roku jest niższa niż normalnie oczekiwana w czasie ciąży i po porodzie.

Zakrzepica żylna może być śmiertelna w 1–2% przypadków.

1 Średnio 5–7 przypadków na 10 000 kobieto-lat na podstawie obliczenia względnego ryzyka związanego z przyjmowaniem CGC zawierających lewonorgestrel w porównaniu z kobietami nieotrzymującymi CGC (około 2,3–3,6 przypadków).

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. tętnicach i żyłach wątroby, nerek, siatkówki lub naczyniach krezkowych.

Czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

W kontekście stosowania CGC ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych układu żylnego może znacznie wzrosnąć u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, zwłaszcza w przypadku występowania wielu czynników ryzyka (patrz tabela 1).

Lek Rigevidone jest przeciwwskazany u kobiet z wieloma czynnikami ryzyka, na podstawie których można przypisać je do grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym indywidualnym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko wystąpienia ŻChZZ. CGC nie należy przepisywać, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Tabela 1

Czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Czynniki ryzyka	Notatka
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy) (30kg/m2).	Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Szczególną uwagę należy zachować, gdy u kobiet występują inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, operacja nogi lub miednicy, neurochirurgia lub rozległy uraz. Uwaga: Tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny, może również stanowić czynnik ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka.	W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania plastra/pigułki/pierścienia (w przypadku planowanej interwencji chirurgicznej na co najmniej 4 tygodnie) i nie wznawianie stosowania wcześniej niż 2 tygodnie po całkowitym powrocie do sprawności ruchowej. Aby uniknąć nieoczekiwanej ciąży, należy stosować inną metodę antykoncepcji. Należy rozważyć zasadność zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego, jeśli nie przerwano wcześniej stosowania leku Rigevidone.
Wywiad rodzinny (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców, zwłaszcza w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia).	Jeśli podejrzewa się predyspozycje dziedziczne, kobietom zaleca się konsultację ze specjalistą przed zastosowaniem jakiegokolwiek CGC.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową	Choroba nowotworowa, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wzrost wieku	Szczególnie osoby w wieku 35 lat i starsze.

Nie ma jednomyślności co do możliwego wpływu żylaków i powierzchownego zapalenia żył zakrzepowych na rozwój lub postęp zakrzepicy żylnej.

Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie (patrz Stosowanie w ciąży lub w okresie karmienia piersią).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG i TELA)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, kobieta powinna natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować lekarza, że przyjmuje CGC.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) mogą obejmować:

• Jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy albo obszaru wzdłuż żyły w nodze;
• Ból lub nadwrażliwość w nodze, odczuwalne wyłącznie podczas stania lub chodzenia;
• Uczucie gorąca w chorej nodze; zaczerwienienie lub przebarwienie skóry na nodze.

Objawy TELA mogą obejmować:

• Nagła duszność o nieznanej etiologii lub przyspieszony oddech;
• Nagły atak kaszlu, któremu może towarzyszyć krwioplucie;
• Nagły ból w klatce piersiowej;
• Omdlenia lub zawroty głowy;
• Szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zdiagnozowane jako częściej występujące lub mniej poważne (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy niedrożności naczyń krwionośnych mogą obejmować nagły ból, obrzęk i lekkie zasinienie kończyny.

W przypadku okluzji naczyń ocznych początkowym objawem może być niewyraźne widzenie bez bólu, które może prowadzić do utraty wzroku. Czasami utrata wzroku rozwija się niemal natychmiast.

Ryzyko wystąpienia ATE

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie jakiegokolwiek CCG wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ATE (zawału mięśnia sercowego) lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru). Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka rozwoju ATE

Podczas stosowania CGC ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych tętnic lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz Tabela 2). Rigevidone jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny lub wiele czynników ryzyka ATE, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz Przeciwwskazania). „Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym indywidualnym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko wystąpienia ATE. CGC nie powinien być przepisywany, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny (patrz Przeciwwskazania).

Tabela 2

Czynniki ryzyka rozwoju ATE

Czynniki ryzyka	Notatka
Wzrost wieku	Szczególnie osoby w wieku 35 lat i starsze.
Palenie	Kobietom, które chcą stosować CGC, należy zalecić rzucenie palenia. Kobietom w wieku 35 lat i starszym, które nadal palą, należy stanowczo zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (BMI większe niż (30kg/m2)	Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Szczególną uwagę należy zachować, gdy u kobiet występują inne czynniki ryzyka.
Wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodzica, zwłaszcza w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia).	Jeśli podejrzewa się predyspozycje dziedziczne, kobietom zaleca się konsultację ze specjalistą przed zastosowaniem jakiegokolwiek CGC.
Migrena	Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania CGC (może być to stan prodromalny poprzedzający wystąpienie zdarzeń naczyniowo-mózgowych) może być powodem natychmiastowego przerwania stosowania CGC.
Inne stany związane z niepożądanymi reakcjami naczyniowymi	Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawek serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia i toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy ATE

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, kobieta powinna natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować lekarza, że przyjmuje CGC.

Objawy zaburzeń naczyniowo-mózgowych mogą obejmować:

• Nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne;
• Nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• Nagłe splątanie, zaburzenia mowy lub rozumienia;
• Nagła utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
• Nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny;
• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez.

Czasowe występowanie objawów może wskazywać na przemijający atak niedokrwienny (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:

• Ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ucisku lub ciasnoty w klatce piersiowej, ramieniu lub za mostkiem;
• Dyskomfort z napromieniowaniem pleców, szczęki, gardła, ramienia, brzucha;
• Uczucie pełności w żołądku, zaburzenia trawienia lub zakrztuszenie się;
• Nadmierne pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• Skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• Szybkie lub nieregularne bicie serca.

Guzy

Rak szyjki macicy

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących CRPC przez długi czas (>5 lat), ale to twierdzenie jest nadal kontrowersyjne, ponieważ nie jest ostatecznie wyjaśnione, w jakim stopniu wyniki uwzględniają powiązane czynniki ryzyka, takie jak seksualne. Zachowanie i zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

Rak piersi

Metaanaliza danych z 54 badań epidemiologicznych wskazuje na niewielki wzrost względnego ryzyka (HR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących CRPS. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania CRPS. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących lub niedawno stosujących CRPS jest niewielki w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Dowody na związek przyczynowo-skutkowy w tych i

Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet, które stosowały CGC, biologicznych efektów CGC lub połączenia obu tych czynników. U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne rak piersi jest diagnozowany na wcześniejszym etapie w porównaniu z kobietami, które nie stosowały CGC.

Guzy wątroby

W rzadkich przypadkach łagodne (gruczolak, ogniskowy rozrost guzkowy) i jeszcze rzadsze przypadki - złośliwe guzy wątroby obserwowano u kobiet przyjmujących KGC. W niektórych przypadkach guzy te mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków wewnątrzbrzusznych. Obecność guza wątroby należy wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej, gdy kobiety przyjmujące CGC mają silny ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnątrzbrzusznego.

Wysoka dawka (50 mcg etynyloestradiolu) CRP zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika. Pozostaje do potwierdzenia, czy te wyniki mogą dotyczyć również niskiej dawki CRP.

Inne warunki

Depresja

Obniżony nastrój i depresja to częste działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz Działania niepożądane). Depresja może być ciężka i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety powinny zostać poinformowane o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wahań nastroju i objawów depresji, nawet jeśli wystąpią one wkrótce po rozpoczęciu leczenia.

Hipertriglicerydemia

U kobiet z hipertriglicerydemią lub rodzinnym wywiadem tej choroby ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki jest zwiększone podczas stosowania CGC.

Nadciśnienie tętnicze

U wielu kobiet stosujących SCC odnotowano nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednak klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego występowało rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione było natychmiastowe przerwanie stosowania SCC. Jeśli stosowanie SCC przy istniejącym nadciśnieniu tętniczym powoduje stale podwyższone ciśnienie tętnicze lub jeśli znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nie reaguje odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie SCC. W niektórych przypadkach stosowanie SCC może zostać wznowione, jeśli można osiągnąć prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego przy hipotensji.

Choroba wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania CRP do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy.

Obrzęk naczynioruchowy

Estrogeny egzogenne mogą wywoływać lub zaostrzać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Tolerancja glukozy/cukrzyca

Chociaż CGC mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na to, że schemat dawkowania terapeutycznego powinien zostać zmieniony u kobiet z cukrzycą przyjmujących małe dawki CGC (zawierające <0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety z cukrzycą powinny być jednak stale monitorowane przez cały okres stosowania CGC.

Inne warunki

W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie CGC.

Zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia następujących chorób w czasie ciąży i podczas stosowania KGC (związek ze stosowaniem KGC nie został wyjaśniony): żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu związana z otosklerozą.

Zaobserwowano, że stosowanie CGC nasila objawy depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ciążową chloasmy. Kobiety z predyspozycjami do chloasmy powinny unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania CGC.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z hiperprolaktynemią.

Badanie/konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem stosowania Rigevidone należy dokładnie przeanalizować historię choroby pacjentki, w tym historię rodzinną, i wykluczyć ciążę. Należy również zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić ogólne badanie, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz sekcja Przeciwwskazania) i szczególne zastrzeżenia (patrz sekcja Szczegóły stosowania). Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym na ryzyko stosowania Rigevidone w porównaniu z innymi CGC, objawy VTE i ATE, znane czynniki ryzyka i co należy zrobić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania medycznego i przestrzegać podanych w niej zaleceń. Częstotliwość i charakter badań powinny być oparte na aktualnych standardach praktyki medycznej, biorąc pod uwagę indywidualne cechy każdej kobiety.

Należy pamiętać, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność CRP może być zmniejszona na przykład w przypadku pominięcia zażycia tabletek (patrz punkt „Sposób podawania i dawki”), wymiotów, biegunki (patrz punkt „Sposób podawania i dawki”) lub jednoczesnego przyjmowania innych leków (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zredukowana kontrola cyklu

Jak w przypadku wszystkich PDA, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (rozmazane upławy lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku, dlatego wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po zakończeniu przez organizm okresu adaptacji do leku trwającego około trzech cykli.

Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po kilku regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Środki te mogą obejmować łyżeczkowanie.

Niektóre kobiety mogą nie doświadczać krwawienia miesiączkowego podczas normalnej przerwy w stosowaniu CCP. Jeśli CCP były stosowane zgodnie z sekcją „Instrukcje stosowania i dawkowania”, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak jeśli instrukcje w sekcji „Instrukcje stosowania i dawkowania” nie zostały przestrzegane przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeśli krwawienie miesiączkowe nie występuje przez dwa cykle, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania CCP.

Wysokość ALT

Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących leki do leczenia zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir z rybawiryną lub bez niej, stwierdzono wzrost poziomu transaminazy (ALT) o ponad 5 razy podczas badań klinicznych. Występowało to ze znacznie większą częstością u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak CGC. Wzrost poziomu ALT obserwowano również w przypadku leków przeciwwirusowych zawierających glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz sekcje Przeciwwskazania i Interakcje leków i inne interakcje).

Substancje pomocnicze

Rigevidone, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną. Kobiety z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Rigevidone, tabletki powlekane, zawiera sacharozę. Kobiety z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoborem izomaltazy cukrowej nie powinny stosować tego preparatu.

Rigevidone, tabletki powlekane, zawiera karmelozę sodową.

Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek praktycznie nie zawiera sodu.

Zdolność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych czynności.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych mechanizmów. U kobiet stosujących KGC nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania mechanizmów.

Okres przydatności do spożycia

30 miesięcy.