Olikinomel

Oliclinomel jest lekiem złożonym stosowanym w żywieniu pozajelitowym pacjentów.

[ 1 ]

Wskazania Olikinomel

Stosuje się ją jako pozajelitową metodę żywienia dzieci od 2 roku życia oraz dorosłych w sytuacjach, gdy żywienie naturalne nie jest możliwe (lub metoda ta jest przeciwwskazana, bądź nie jest wystarczająco skuteczna).

[ 2 ], [ 3 ]

Formularz zwolnienia

Produkt uwalniany jest w postaci emulsji infuzyjnej (powstaje ona poprzez zmieszanie zawartości wszystkich 3 komór pojemnika).

Oliclinomel n4-550e

Oliklinomel n4-550e dostępny jest w opakowaniach 3-komorowych o pojemności 1 l (6 sztuk), 1,5 l (4 sztuki) lub 2 l (4 sztuki).

Oliclinomel n7-1000е

Oliklinomel n7-1000e produkowany jest w opakowaniach 3-komorowych o pojemności 1 l (w ilości 6 sztuk), 1,5 lub 2 l (w ilości 4 sztuk) lub 2,5 l (2 sztuki).

Farmakodynamika

Mieszanka składająca się z 3 elementów jest wykorzystywana jako źródło wspomagające energię, a ponadto metabolizm białek. Obecność organicznego azotu zapewnia L-AMC, a nasycenie energią następuje dzięki obecności kwasów tłuszczowych wraz z dekstrozą. Oprócz tego mieszanka zawiera również elektrolity.

Umiarkowana zawartość składników EFA w mieszance zwiększa poziom wyższych pochodnych EFA w organizmie, uzupełniając niedobór tych substancji.

W oliwie z oliwek znajdują się duże ilości α-tokoferolu. Ten pierwiastek w połączeniu z niewielką liczbą wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) zwiększa poziom tokoferolu w organizmie, a także zmniejsza peroksydację lipidów.

[ 4 ]

Farmakokinetyka

Składniki emulsji infuzyjnej (są to elektrolity wraz z aminokwasami oraz lipidy wraz z dekstrozą) są metabolizowane i wydalane z organizmu w sposób podobny do tych procesów w przypadku oddzielnego stosowania pierwiastków.

Farmakokinetyka aminokwasów podawanych dożylnie jest w dużej mierze taka sama jak farmakokinetyka aminokwasów przyjmowanych w naturalnej diecie (jednak w tym przypadku aminokwasy zawarte w białkach spożywczych przechodzą przez wątrobę, zanim dostaną się do krwiobiegu).

Szybkość wydalania składników emulsji lipidowej jest determinowana przez wielkość tych cząsteczek. Małe elementy lipidowe są eliminowane wolniej, ale jednocześnie ulegają szybszemu rozkładowi pod wpływem substancji lipazy lipoproteinowej.

Wielkość składników emulsji lipidowej w mieszance odpowiada mniej więcej wielkości chylomikronów, co skutkuje podobną szybkością wydalania.

Dawkowanie i administracja

Lek podaje się pacjentom dożylnie - przez żyłę obwodową lub centralną. Wielkość porcji, jak i czas podawania, zależą od zapotrzebowania pacjenta na ten rodzaj żywienia i są determinowane jego stanem.

Dorośli potrzebują średnio 0,16-0,35 g/kg azotu organicznego na dobę (wartość AMC wynosi około 1-2 g/kg/dzień). Wahania zapotrzebowania na energię zależą od stanu pacjenta i intensywności procesów katabolicznych. Ich średnie wartości mieszczą się w granicach 25-40 kcal/kg/dzień.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg (co odpowiada 3,2 g dekstrozy, a także 0,88 g AMC, a także 0,8 g lipidów na kilogram), co odpowiada 2800 ml emulsji infuzyjnej, co wystarcza do podania osobie o masie ciała 70 kg.

Dzieci powyżej 2 roku życia potrzebują średnio 0,35-0,45 g/kg azotu organicznego na dobę (odpowiednio w AMC pozostaje około 2-3 g/kg/dzień). Średnie zapotrzebowanie energetyczne takich pacjentów wynosi 60-110 kcal/kg/dzień.

Wielkość dawki jest ustalana na podstawie ilości płynu, który dostał się do organizmu, a także dziennego zapotrzebowania osoby na białko. Ponadto należy również wziąć pod uwagę stan metabolizmu wody.

Maksymalnie 100 ml/kg leku można podawać dziennie (co odpowiada 8 g dekstrozy i dodatkowo 2,2 g AMC, a także 2 g lipidów na kilogram). Zasadniczo nie wolno przekraczać dawki 17 g/kg/dzień dekstrozy lub 3 g/kg/dzień aminokwasów lub lipidów (poza sytuacjami szczególnymi).

Maksymalna możliwa szybkość infuzji wynosi 3 ml/kg/godzinę, co odpowiada maksymalnie 0,24 g dekstrozy, 0,06 g aminokwasów i 0,06 g lipidów na 1 kg/godzinę.

W przypadku przechowywania leku Oliclinomel w niskich temperaturach, przed rozpoczęciem infuzji mieszaninę leku należy podgrzać do temperatury 25 ^{o C.}

Wprowadzenie mieszanki można rozpocząć dopiero po zniszczeniu przegród pomiędzy 3 komorami pojemnika, co spowoduje wymieszanie się wszystkich składników leku.

[ 6 ]

Stosuj Olikinomel podczas ciąży

W chwili obecnej nie ma wiarygodnych informacji na temat stosowania Oliklinomelu w okresie laktacji lub ciąży. Dlatego też, jeśli istnieje potrzeba jego stosowania w tym okresie, przed podjęciem decyzji lekarz musi ocenić stosunek pomocy dla kobiety i ryzyka dla płodu.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• ciężka niewydolność nerek, bez możliwości dializy lub hemofiltracji;
• ciężkie stadium niewydolności wątroby;
• wrodzona postać zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• ciężkie stadia zaburzeń krzepnięcia krwi;
• ciężki stopień hiperlipidemii;
• obecność hiperglikemii;
• problemy z metabolizmem elektrolitów, zwiększone stężenie w osoczu któregokolwiek z elektrolitów wchodzących w skład mieszanki;
• rozwój kwasicy mleczanowej;
• hiperhydria, obrzęk płuc, niewyrównane stadium niewydolności serca, a także odwodnienie z niedoborem soli;
• niestabilność stanu zdrowia (jak np. cukrzyca w stadium dekompensacji, ciężka postać zespołu stresu pourazowego, ostra postać zawału mięśnia sercowego lub wstrząsu krwotocznego, a także ciężka postać sepsy lub kwasicy metabolicznej i śpiączka nieketonowa);
• dzieci poniżej 2 roku życia;
• występowanie nietolerancji na składniki leku.

Stosować ostrożnie u osób ze zwiększonym stężeniem osmotycznym osocza, niewydolnością nadnerczy lub serca, lub chorobami płuc.

[ 5 ]

Skutki uboczne Olikinomel

Możliwe działania niepożądane obejmują nadmierną potliwość, hipertermię, a także nudności, drżenie i bóle głowy, a także trudności w oddychaniu.

Ponadto niekiedy obserwuje się przejściowe zwiększenie poziomu biochemicznych markerów czynności wątroby (m.in. aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny), zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania tej metody żywienia (przez okres kilku tygodni).

Czasami może wystąpić żółtaczka i hepatomegalia.

Ze względu na osłabioną zdolność do eliminacji lipidów zawartych w leku z krwiobiegu należy spodziewać się rozwoju zespołu związanego z przeciążeniem lipidowym. Zaburzenie to może być wywołane przedawkowaniem lub pojawić się na początku infuzji. W rezultacie obserwuje się nagłe i gwałtowne pogorszenie stanu pacjenta. Zespół ten objawia się gorączką, hiperlipidemią, hepatomegalią, a także stłuszczeniem wątroby, leukopenią i trombocytopenią, a także niedokrwistością, śpiączką i zaburzeniami krzepnięcia. Objawy te można leczyć, przerywając infuzję emulsji lipidowej.

Jednocześnie istnieją informacje, że u dzieci sporadycznie występowała trombocytopenia po zastosowaniu infuzji emulsyjnej.

Lek zawiera olej sojowy. Ten składnik może czasami powodować poważne objawy alergiczne.

Należy natychmiast przerwać wlew, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej (w tym dreszcze, trudności w oddychaniu, gorączka i wysypka skórna).

Przedawkować

Objawy zatrucia: rozwój kwasicy, hiperwolemii, drżenia, a także wymioty z nudnościami i zaburzenie równowagi elektrolitowej. Występują one w wyniku przedawkowania lub w wyniku przekroczenia wymaganej szybkości infuzji. Po podaniu nadmiernych porcji leków może wystąpić glukozuria, hiperglikemia lub zespół hiperosmotyczny.

Aby wyeliminować zaburzenie, pierwszym krokiem jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dzięki szybkiemu przerwaniu infuzji zaburzenia, które powstały, i ich objawy można szybko wyeliminować i wyleczyć.

W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne może być zastosowanie zabiegów hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

[ 7 ]

Interakcje z innymi lekami

Emulsji infuzyjnej nie należy podawać jednocześnie z lekami krwiopochodnymi przez ten sam cewnik, ponieważ może to spowodować pseudoaglutynację.

Gdy krew jest pobierana przed usunięciem lipidów z osocza (często po 5-6 godzinach od zakończenia infuzji), mogą one wpływać na wartości poszczególnych badań laboratoryjnych. Na przykład lipidy mogą zmieniać poziom hemoglobiny z bilirubiną, a także saturację tlenem i dehydrogenazę mleczanową.

[ 8 ], [ 9 ]

Warunki przechowywania

Oliclinomel należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci, nie w stanie zamrożonym, w temperaturze 2–25°C. Wymieszaną emulsję należy przechowywać w temperaturze 2–8°C (przez 7 dni) lub 25°C (maksymalnie 48 godzin).

[ 10 ]

Okres przydatności do spożycia

Okres przydatności do użycia leku Oliklinomel wynosi 2 lata od daty produkcji leku.