Panimune Bioral

Panimun Bioral jest lekiem immunosupresyjnym.

[ 1 ], [ 2 ]

Wskazania Panimuna biorala

Pokazano:

• jako środek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu po przeszczepie szpiku kostnego, nerki, a także narządów miąższowych;
• ponadto stosuje się go w reumatoidalnym zapaleniu stawów (o dużym stopniu aktywności patologicznej), w przypadku oporności na leki zasadowe;
• Stosuje się go również w cięższych stadiach atopowego zapalenia skóry, a także w łuszczycy (jeśli standardowe leczenie nie przyniosło rezultatów);
• Lek przepisuje się w celu wyeliminowania zespołu nerczycowego, który rozwija się w wyniku kłębuszkowego zapalenia nerek (w tym nefropatii o minimalnych zmianach, nefropatii błoniastej i ogniskowego lub segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych).

Formularz zwolnienia

Dostępne w kapsułkach 25, 50 lub 100 mg. Jeden blister zawiera 6 kapsułek, jedno opakowanie zawiera 5 płytek blistrowych. Blister może również zawierać 5 kapsułek - w tym przypadku w opakowaniu umieszcza się 10 takich płytek blistrowych.

Farmakodynamika

Panimun bioral jest selektywnym immunosupresantem z aktywnym składnikiem cyklosporyną. Blokuje cykl komórkowy limfocytów w fazach Go lub G1, a także hamuje proces produkcji i uwalniania limfokin (w tym IL-2, która jest czynnikiem wzrostu komórek T), który jest wyzwalany przez antygen za pomocą aktywowanych komórek T.

Hamuje również rozwój odpowiedzi komórkowych, w tym reakcję odrzucenia homoprzeszczepu, a także GVHD, opóźnioną postać nadwrażliwości skóry, alergiczną postać zapalenia mózgu i rdzenia, a także zapalenie stawów wywołane adiuwantem Freunda i tworzenie przeciwciał pod wpływem limfocytów T.

Dawkowanie i administracja

Schemat leczenia ustala się biorąc pod uwagę wskazania i jest indywidualny. Przy doborze dawek początkowych i dostosowaniu ustalonego schematu, już w trakcie terapii bierze się pod uwagę badania laboratoryjne ze wskaźnikami klinicznymi, a ponadto poziom cyklosporyny w osoczu, który jest rejestrowany każdego dnia. Dzienna dawka leku do stosowania doustnego wynosi 3,5-6 mg/kg.

Stosuj Panimuna biorala podczas ciąży

Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania cyklosporyny u kobiet w ciąży. Dane od biorców przeszczepów narządów wskazują, że w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia nie zwiększa ona prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych na przebieg lub wynik ciąży.

Substancja przenika do mleka matki, dlatego na czas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Badania eksperymentalne wykazały, że cyklosporyna nie ma właściwości teratogennych.

Przeciwwskazania

Do przeciwwskazań zalicza się:

• niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi;
• ostre postacie chorób zakaźnych;
• nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nowotworów skóry u osób z atopowym zapaleniem skóry, a także łuszczycą);
• choroby nerek (z wyjątkiem osób cierpiących na zespół nerczycowy).

Skutki uboczne Panimuna biorala

Przyjmowanie leku może spowodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• ze strony układu pokarmowego: uczucie ciężkości w nadbrzuszu, nudności (szczególnie w początkowym okresie terapii), biegunka, wymioty, obrzęk dziąseł, a ponadto może wystąpić utrata apetytu, zapalenie trzustki i zaburzenia czynności wątroby;
• Ze strony obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego: mogą wystąpić parestezje, bóle głowy i drgawki;
• układ sercowo-naczyniowy: wzrost ciśnienia krwi;
• narządy układu moczowego: dysfunkcja nerek;
• procesy metaboliczne: wzrost stężenia kwasu moczowego i potasu w organizmie;
• narządy układu hormonalnego: odwracalne formy braku miesiączki i bolesnego miesiączkowania, a także hirsutyzm;
• Mięśnie i struktury kostne: czasami występuje miopatia oraz osłabienie mięśni lub skurcze;
• Narządy układu krwiotwórczego: niedokrwistość niewielkiego stopnia, sporadycznie rozwija się trombocytopenia.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny z lekami zawierającymi potas lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta hiperkaliemii.

W wyniku równoczesnego stosowania z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, a także melfalanu z amfoterycyną B i kolchicyną, a dodatkowo z cyprofloksacyną i trimetoprimem, wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia nefrotoksyczności.

Łączenie z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki.

Jednoczesne stosowanie z kolchicyną lub lowastatyną zwiększa ryzyko osłabienia mięśni lub bólu.

Różne leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny w osoczu poprzez indukowanie lub hamowanie enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie i eliminacji tej substancji.

Wśród leków, które zwiększają poziom cyklosporyny w osoczu, znajdują się: josamycyna z erytromycyną, doksycyklina z klarytromycyną, a także midekamycyna z roksytromycyną i chloramfenikolem oraz ketokonazol z flukonazolem (prawdopodobnie w dużych dawkach). Na tej liście znajdują się również diltiazem, werapamil, itrakonazol i nikardypina z amiodaronem i propafenonem, a także metoklopramid z karwedilolem. Zwiększone stężenia obserwuje się w przypadku połączenia danazolu, doustnych środków antykoncepcyjnych, metyloprednizolonu (w dużych dawkach), allopurynolu, a także kwasu cholowego i jego pochodnych.

Leki zmniejszające stężenie cyklosporyny w osoczu: karbamazepina, nafcylina, fenytoina z barbituranami, a także metamizol, ryfampicyna i sulfadymidyna (podanie dożylne). Ponadto terbinafina z probukolem i gryzeofulwiną, orlistat z oktreotydem, troglitazon i leki zawierające dziurawiec.

Istnieją dowody na to, że cyklosporyna zmniejsza szybkość klirensu substancji prednizolon, a w przypadku leczenia prednizolonem w dużych dawkach możliwe jest zwiększenie stężenia substancji cyklosporyna we krwi.

Glibenklamid jest w stanie zwiększyć stężenie cyklosporyny w osoczu w stanie stacjonarnym.

W wyniku skojarzenia leku z lekami moczopędnymi wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Połączenie z doksorubicyną powoduje zwiększenie jej wskaźników osoczowych i wraz z tym jej właściwości toksycznych.

Metotreksat zwiększa stężenie cyklosporyny w osoczu, a ponadto zwiększa częstość epizodów podwyższonego ciśnienia krwi i może powodować działanie nefrotoksyczne.

Substancja melfalan (podawana w dużych dawkach dożylnie) może powodować ciężką niewydolność nerek.

W wyniku równoczesnego stosowania z tenipozydem obserwuje się zmniejszenie szybkości klirensu tej substancji, a wraz z tym zwiększenie jej właściwości toksycznych i wydłużenie okresu półtrwania.

W przypadku jednoczesnego stosowania z warfaryną dochodzi do wzajemnego osłabienia działania obu substancji czynnych.

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i leków zawierających potas, inhibitorów ACE, a także leków moczopędnych oszczędzających potas zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia hiperkaliemii.

Jednoczesne stosowanie z enalaprylem może powodować ostrą niewydolność nerek, natomiast jednoczesne stosowanie z nifedypiną może nasilać przerost dziąseł.

U osób przyjmujących cyklosporynę obserwuje się wyraźny wzrost biodostępności substancji diklofenak, co może prowadzić do odwracalnej dysfunkcji nerek. Wzrost biodostępności tego składnika jest najprawdopodobniej spowodowany spowolnieniem procesów metabolicznych w wyniku procesu „pierwszego przejścia” w wątrobie.

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny z prednizolonem zmniejsza poziom klirensu tego ostatniego. W przypadku stosowania dużych dawek prednizolonu indeks cyklosporyny we krwi może wzrosnąć. Poziom cyklosporyny zwiększa również substancja metyloprednizolon.

Stosowanie cisaprydu u osób przyjmujących cyklosporynę może zwiększyć maksymalne stężenie cyklosporyny w osoczu i szybkość jej wchłaniania.

Połączenie z cyklosporyną może powodować zmniejszenie szybkości klirensu substancji takich jak kolchicyna i prawastatyna z digoksyną, a także prednizolon i lowastatyna z simwastatyną. To z kolei może wywołać wzrost działania toksycznego: zatrucie glikozydami (digoksyna) i toksyczność mięśni (prawastatyna z lowastatyną i simwastatyna z kolchicyną), co objawia się osłabieniem lub bólem mięśni, a także zapaleniem mięśni. Rzadko może rozwinąć się rabdomioliza.

Antybiotyki aminoglikozydowe, leki przeciwwirusowe, inhibitory ACE, a także trimetoprim, cefalosporyny, cyprofloksacyna i amfoterycyna B z melfalanem i ko-trimoksazolem nasilają nefrotoksyczne właściwości cyklosporyny.

Połączenie cyklosporyny z chinidyną i jej pochodnymi, a także teofiliną i jej pochodnymi, może nasilać działanie tych substancji na organizm.

W przypadku jednoczesnego stosowania z imipenemem, cylastatyna może zwiększać stężenie cyklosporyny, co może prowadzić do rozwoju neurotoksyczności (takiej jak zwiększona pobudliwość i drżenie).

Jednoczesne stosowanie leku z innymi lekami immunosupresyjnymi zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia procesów zakaźnych i patologii limfoproliferacyjnych.

[ 3 ], [ 4 ]

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu chronionym przed światłem słonecznym i wilgocią, niedostępnym dla małych dzieci. Temperatura nie powinna przekraczać 25°C.

Okres przydatności do spożycia

Lek Panimun Bioral jest dopuszczony do stosowania w ciągu 2 lat od daty wprowadzenia leku na rynek.