Uro-BCG

Specyficzny lek immunomodulacyjny Uro-BCG posiada właściwości immunologiczne i biologiczne właściwe dla szczepionek BCG.

Wskazania Uro-BCG

Szczepionkę Uro-BCG można przepisać w następujących celach:

• w leczeniu raka przedinwazyjnego;
• jako środek zapobiegawczy przeciwko nawrotowi raka pęcherza moczowego po radykalnej terapii;
• w leczeniu raka pęcherza moczowego w stadium T _a;
• w leczeniu raka pęcherza moczowego w stadium _T1;
• w celu zapobiegania przedinwazyjnemu rakowi urotelialnemu.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Formularz zwolnienia

Lek Uro-BCG produkowany jest w postaci masy proszkowej do sporządzania zawiesiny, która następnie jest stosowana do infuzji do jamy pęcherza moczowego. Proszek pakowany jest w fiolki 25 ml pakowane w pudełka tekturowe.

W skład Uro-BCG wchodzą żywe komórki bakterii BCG (szczep RIVM, 2 * 108-8 * 108).

W opakowaniu oprócz leku Uro-BCG znajduje się 50 ml rozpuszczalnika w postaci roztworu soli fizjologicznej, adaptery z adapterem strzykawkowym do podłączenia do cewnika oraz woreczek do zbierania zużytego materiału.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamika

Sproszkowana masa Uro-BCG zawiera żywe bakterie BCG, które po wprowadzeniu do jamy pęcherza moczowego wywołują niespecyficzną miejscową reakcję immunologiczną, będącą głównym czynnikiem wywołującym przeciwnowotworowe działanie Uro-BCG.

Dopęcherzowe podanie leku powoduje zwiększenie liczby granulocytów, monocytów i limfocytów T, a także zwiększoną produkcję cytokin i TNF-α (czynnika martwicy nowotworu).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetyka

Większość mykobakterii zostaje wydalona z organizmu wraz z moczem w ciągu pierwszych kilku godzin po infuzji dopęcherzowej.

Nie wiadomo, czy bakterie przenikają przez błonę śluzową pęcherza moczowego – na chwilę obecną nie udowodniono możliwości przenikania pałeczek.

[ 9 ], [ 10 ]

Dawkowanie i administracja

Objętość jednej butelki preparatu Uro-BCG wystarcza do jednorazowego wlewu do jamy pęcherza moczowego.

• W leczeniu przedinwazyjnego raka pęcherza moczowego podaje się jedną dawkę Uro-BCG tygodniowo przez półtora miesiąca. Jeśli wzrost guza nie zostanie zatrzymany w proponowanym czasie, schemat terapii można powtórzyć. Po upływie 1 miesiąca można wznowić Uro-BCG jako terapię podtrzymującą.
• Profilaktyczną immunoterapię rozpoczyna się 2-3 tygodnie po zabiegu przezcewkowej resekcji lub po biopsji tkanki, jeśli drogi moczowe nie zostały uszkodzone po cewnikowaniu. Zazwyczaj schemat leczenia obejmuje jedno podanie Uro-BCG do pęcherza raz w tygodniu przez półtora miesiąca. Jeśli występują procesy nowotworowe o zwiększonym ryzyku nawrotu, wówczas podawanie Uro-BCG jest kontynuowane jako terapia podtrzymująca.
• Terapia podtrzymująca składa się z trzech cotygodniowych zastrzyków w trzecim, szóstym, dwunastym, osiemnastym, dwudziestym czwartym, trzydziestym i trzydziestym szóstym miesiącu po przezcewkowej resekcji. Łącznie wykonuje się 27 zastrzyków Uro-BCG do pęcherza w okresie 3 lat.

Sproszkowaną masę Uro-BCG z fiolki należy rozcieńczyć w dostarczonym rozpuszczalniku - roztworze soli fizjologicznej. Powstałą zawiesinę należy delikatnie, ale dokładnie wymieszać.

Prace z lekiem należy wykonywać w warunkach aseptycznych, używając rękawiczek gumowych.

Jak prawidłowo stosować Uro-BCG:

1. Zerwij folię ochronną z pojemnika z roztworem soli fizjologicznej, nie usuwając jej całkowicie.
2. Zdejmij osłonki ochronne z butelki i adaptera i umieść je w specjalnym worku na odpady.
3. Wciśnij butelkę na adapter.
4. Mechanizm przesuwny służący do montażu przyłącza jest uszkodzony.
5. Roztwór soli fizjologicznej jest pompowany do butelki.
6. Owiń pojemnik tak, aby butelka z zawiesiną znajdowała się na górze, a zawiesina mogła swobodnie spływać do pojemnika.
7. Trzymaj pojemnik z zawiesiną pionowo, usuń resztki folii ochronnej, podłącz adapter do cewnika. Uszkodz mechanizm przemieszczania wewnątrz rurki i podaj zawiesinę Uro-BCG do pęcherza.
8. Pozostaw pojemnik ściśnięty i wyrzuć go wraz z cewnikiem do worka na odpady.

Pacjentom zaleca się nie pić płynów na cztery godziny przed i dwie godziny po wprowadzeniu Uro-BCG do pęcherza. Bezpośrednio przed wprowadzeniem należy udać się do toalety w celu oddania moczu.

Pożądane jest, aby podana substancja pozostawała w pęcherzu przez dwie godziny. Aby preparat Uro-BCG lepiej się rozprowadził, pacjent powinien często zmieniać pozycję ciała – np. co 15 minut przewracać się na brzuch i plecy. Dwie godziny po podaniu można opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej.

Zaleca się picie większej ilości płynów przez dwa dni po zabiegu (jeśli nie ma ku temu przeciwwskazań).

[ 14 ]

Stosuj Uro-BCG podczas ciąży

Lek Uro-BCG nie jest stosowany w leczeniu kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Przeciwwskazania

Szczepionki Uro-BCG nie można stosować:

• jeśli istnieje skłonność organizmu do wystąpienia reakcji alergicznej na przyjmowany lek;
• jeśli pacjent chorował wcześniej na gruźlicę;
• jeżeli próba Mantoux wykazała rozwój reakcji miejscowej o średnicy 17 mm lub większej;
• jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii pęcherza moczowego;
• w przypadku wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności związanego z białaczką, HIV, chłoniakiem;
• w trakcie leczenia cytostatykami lub w trakcie stosowania radioterapii lub terapii immunosupresyjnej;
• w różnych stanach dekompensacji;
• w dzieciństwie.

Przeciwwskazaniem względnym jest pojawienie się krwistej wydzieliny podczas cewnikowania pęcherza moczowego.

[ 11 ], [ 12 ]

Skutki uboczne Uro-BCG

Wlew Uro-BCG prawie zawsze wiąże się z pojawieniem się skutków ubocznych o różnym nasileniu. Najczęstsze objawy negatywne to:

• stan zapalny pęcherza moczowego, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu, niedrożność dróg moczowych;
• ziarniniakowe zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder;
• stan gorączkowy ze wzrostem temperatury do 38,5°C, stan grypopodobny, osłabienie, stan septyczny, zakażenie implantów (protez stawowych, implantów naczyniowych);
• nudności, zapalenie wątroby;
• anemia, cytopenia;
• zapalenie płuc prosówkowe, ziarniniak płucny;
• wysypki skórne, ropnie;
• bóle stawów, uszkodzenie szpiku kostnego, zapalenie kości i szpiku;
• obniżone ciśnienie krwi, infekcyjne powikłania naczyniowe;
• obrzęk powiek, kaszel;
• Zespół Reitera, charakteryzujący się zapaleniem spojówki oka, asymetrycznym zapaleniem nielicznych stawów i zapaleniem pęcherza moczowego.

[ 13 ]

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu Uro-BCG można zaobserwować nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie polega na podawaniu leków objawowych i antybiotyków.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interakcje z innymi lekami

W okresie terapii Uro-BCG nie można przyjmować leków przeciwgruźliczych, takich jak Etambutol, Streptomycyna, PAS, Ryfampicyna, Izoniazyd. Nie należy również przyjmować antybiotyków fluorochinolonowych, Gentamycyny, Doksycykliny, ponieważ mykobakterie mogą być wrażliwe na wymienione leki.

Uro-BCG nie jest kompatybilny z roztworami hipotonicznymi i hipertonicznymi.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Warunki przechowywania

Opakowania Uro-BCG przechowuje się w specjalnym pomieszczeniu w zamkniętej lodówce, poza zasięgiem dzieci i osób nieupoważnionych, które nie są spokrewnione z personelem medycznym. Zakres temperatur przechowywania leku wynosi od +2 do +8°C. Leku nie wolno zamrażać.

Rozcieńczoną zawiesinę Uro-BCG należy zużyć natychmiast.

W przypadku kontaktu zawiesiny ze skórą należy ją zmyć 0,5% roztworem chloraminy i ciepłą bieżącą wodą z dodatkiem detergentu.

W razie przypadkowego wylania zawiesiny na podłogę, należy ją zneutralizować 5% roztworem chloraminy.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Okres przydatności do spożycia

Fiolki z Uro-BCG można przechowywać do 2 lat, jeśli liczba żywych bakterii w preparacie jest mniejsza niż 5*108 ^CFU w fiolce.

Fiolki z Uro-BCG przechowuje się do 3 lat, jeżeli liczba żywych bakterii w preparacie przekracza 5*10 ⁸ CUE w fiolce.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]