Omniskan

Omniscan jest środkiem kontrastowym stosowanym w procedurach MRI.

[1], [2], [3]

Wskazania Omniskan

Jest używany wyłącznie do diagnozy. Jest on stosowany w MRI kręgosłupa do czaszki, a przy MRI z różnych części ciała, włączając w obszarze głowy i szyi, mostek (w tym serca) oraz kończyny. Wstrzyknięcie leku i umożliwia inspekcję otrzewnej zaotrzewnowy część z miednicy (wątroba, mochevik, trzustki, prostaty i nerek), gruczoł sutkowy, mięśni szkieletowych, i struktury, jak również jednostki (procedura angiografii).

Dzięki Omniskan wizualizowane są różne uszkodzenia i nieprawidłowe kształty, co pomaga odróżnić patologiczne i zdrowe tkanki.

[4], [5]

Formularz zwolnienia

Uwalnianie substancji realizowane jest w postaci płynu do iniekcji, o pojemności 10, 15 lub 20 ml flakonika. Wewnątrz opakowania znajduje się 10 takich butelek.

[6], [7]

Farmakodynamika

Omniscan jest niejonową substancją używaną do wykonywania MRI. Ze względu na paramagnetyczne właściwości podczas procedury MRI, możliwe jest uzyskanie wzmocnienia kontrastu. Lek zawiera gadodiamid, który wpływa głównie na czas relaksacji T1.

Wprowadzenie elementu leku prowadzi do wzmocnienia sygnału z tych obszarów, w których obserwuje się dysfunkcję BBB, związaną z uszkodzeniem z powodu zmian patologicznych. Lek dostarcza więcej obszernych informacji informacyjnych w porównaniu z informacjami uzyskanymi za pomocą MRI przed wykonaniem poprawy kontrastu. Optymalny poziom zwiększonego kontrastu często osiąga się w ciągu pierwszych minut po wstrzyknięciu (z uwzględnieniem rodzaju tkanki i zmiany). Efekt ten jest często utrzymywany przez 45 minut po wstrzyknięciu.

Leki pomaga nasilać kontrast i uproszczenie wizualizację zmian i nieprawidłowych obszarów w różnych częściach ciała, spośród których wyróżnia się ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie może przejść przez BBB. Korzystanie Omniskana w przypadku dysfunkcji BBB nasila wizualizację zmian z nieprawidłową unaczynienie i zmiany o charakterze patologicznym (lub tych, które prowadzą do naruszenia integralności BBB) w mózgu (zaburzenia wewnątrzczaszkowe), tkanki łącznej z kręgosłupa, a ponadto zmiany w mostka miednicy jamy i przestrzeni zaotrzewnowej.

Wraz z tym lek poprawia jakość wizualizacji nowotworów, a także określa stopień ich inwazyjności. Substancja nie kumuluje się w mózgu, który nie ma patologicznych zmian, jak również w zmianach, które nie mają nieprawidłowego unaczynienia (na przykład wewnątrz kości lub starych blizn pooperacyjnych).

Lek nie prowadzi do nasilenia sygnału różnego rodzaju procesów chorobotwórczych - na przykład niektórych typów wysoce zróżnicowanych nowotworów lub tych, które nie mają aktywności blaszki miażdżycowej, które pojawiają się w stwardnieniu rozsianym.

Omniscan może być stosowany do różnicowania patologicznych i zdrowych tkanek, różnych patogennych struktur, a także do różnicowania guzów lub nawrotów nowotworów z tkankami bliznowatymi, które pojawiają się po terapii.

[8], [9], [10]

Farmakokinetyka

Lek ulega szybkiej dystrybucji w płynie pozakomórkowym. Objętość dystrybucji jest podobna do wskaźników objętości płynów znajdujących się poza komórkami.

Czas rozkładu połówkowego wynosi około 4 minuty, a okres półtrwania wynosi około 70 minut.

U osób z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania wzrasta odwrotnie proporcjonalnie do ciężkości upośledzenia funkcji nerek. Możesz wycofać lek z organizmu za pomocą hemodializy.

Wydalanie następuje przez nerki przez filtrowanie kłębuszków. U osób z prawidłową czynnością nerek około 85% substancji jest wydalanych z moczem w niezmienionej postaci 4 godziny po podaniu gadodiamidu, a 95-98% po 24 godzinach.

Gdy stosowano dawki 0,1, a także 0,3 mmol / kg, nie było zależnych od dawki zmian parametrów farmakokinetycznych leków. Substancja nie jest poddawana procesom wymiany i nie jest syntetyzowana z białkami.

[11], [12]

Dawkowanie i administracja

Lek wstrzykuje się dożylnie. Zbierz substancję w strzykawce bezpośrednio przed zabiegiem.

Dorosłym i dziecku wstrzykuje się zastrzyk w bolusie. Aby zapewnić niezbędną kompletność podawania leku, konieczne jest przemycie cewnika do podawania dożylnego za pomocą 0,9% roztworu NaCl.

Wzmocnienie kontrastu wewnątrz ośrodkowego układu nerwowego.

Rozmiary porcji dla dziecka i osoby dorosłej.

Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol / kg (lub 0,2 ml / kg), jeśli waga jest mniejsza niż 100 kg. Osoby o wadze powyżej 100 kg często wystarczają 20 ml substancji, aby zapewnić odpowiedni kontrast dla diagnozy.

Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zmian przerzutowych w mózgu, należy wstrzyknąć lek w 2 lub 3 porcje, do 0,3 mmol / kg (lub 0,6 ml / kg), o wadze do 100 kg. Ludzie, których waga przekracza 100 kg, więcej niż 60 ml wystarcza, aby uzyskać odpowiednią diagnozę kontrastu. Część 0,6 ml / kg można podawać przez jednorazowe wstrzyknięcie. Jeśli test jest niejednoznaczny po nasileniu kontrastu przy użyciu 0,1 mmol / kg substancji, bolus można powtórzyć przez kolejne 20 minut - w dawce 0,2 mmol / kg (lub 0,4 ml / kg). Może to pomóc w uzyskaniu dodatkowych danych diagnostycznych.

Wzmocnienie kontrastu narządów wewnętrznych, a także tkanek.

Osoby dorosłe.

Zalecana dawka porcji wynosi 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg), i 0,3 mmol / kg (lub 0,6 ml / kg), jeśli to konieczne, która jest stosowana w masie poniżej 100 kg . Osoby ważące ponad 100 kg, w celu uzyskania optymalnego kontrastu diagnostycznego, często potrzebują 20-60 ml substancji.

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia.

Wymagane jest podawanie 0,1 mmol / kg substancji (lub 0,2 ml / kg).

Badanie rezonansu magnetycznego.

Wzmacniając kontrast, MRI należy rozpocząć kilka minut po wstrzyknięciu leku Omniscan, biorąc pod uwagę występujące sekwencje impulsów, jak również protokół badania. Zazwyczaj kontrast tkankowy utrzymuje się przez około 45 minut od momentu wstrzyknięcia. W przypadku MRI ze wzmocnieniem kontrastu, najbardziej optymalne są sekwencje impulsów ważone T1. 

Kiedy wchodzisz do sieci LAN za pomocą systemu z automatycznym typem wejścia, potrzebujesz certyfikatu od producenta, który jest odpowiedni dla Omniskana. Konieczne jest również dokładne przestrzeganie instrukcji użytkowania urządzenia medycznego.

Osoby z niedoborem czynności nerek.

Lek stosuje się dopiero po wstępnej ocenie ryzyka i korzyści dla osób z umiarkowaną postacią niewydolności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej wynosi 30-59 ml / minutę / 1,73 m²). Takim pacjentom można podawać dawkę nieprzekraczającą 0,1 mmol / kg.

Podczas skanowania używana jest tylko jedna porcja. Ponieważ nie ma danych dotyczących wielokrotnego stosowania leku, możliwe jest wstrzyknięcie nowego zastrzyku co najmniej 7 dni później.

Stosować u noworodków, niemowląt i dzieci.

Stosowanie u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy jest dozwolone tylko po bardzo dokładnym badaniu. Takie dzieci są przepisywane tylko w dawce 0,1 mmol / kg. Do skanowania używana jest tylko 1-krotna porcja. Powtarzające się wstrzykiwanie można przepisać co najmniej 7 dni po pierwszej procedurze, ponieważ nie ma dowodów na wielokrotne stosowanie leku.

Wzmocnienie kontrastu wewnętrznych tkanek i narządów u dzieci poniżej szóstego roku życia jest zabronione.

[19]

Stosuj Omniskan podczas ciąży

Brak informacji na temat stosowania leku podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że toksyczność reprodukcyjna rozwija się w przypadku wielokrotnego stosowania leków w dużych porcjach. Nie zaleca się stosowania leku Omniskan w czasie ciąży, jeśli nie ma na to istotnej potrzeby.

Informacja kliniczna na temat wydalania substancji z mlekiem ludzkim jest nieobecna u ludzi. W testach na zwierzętach stwierdzono, że lek jest wydzielany do mleka, więc istnieje prawdopodobieństwo zagrożenia dla niemowlęcia. W związku z tym, przed użyciem leku, należy przerwać karmienie piersią - na okres następnych 24 godzin na minimum.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• obecność silnej wrażliwości na elementy leku;
• choroby nerek o ciężkim nasileniu i postaci przewlekłej (współczynnik filtracji kłębuszkowej wynosi <30 ml / minutę / 1,73 m²);
• zaburzenia czynności nerek w ostrej postaci;
• osoby, które niedawno przeszły przeszczep wątroby.

[13], [14], [15]

Skutki uboczne Omniskan

Stosowanie leków może powodować pojawienie się różnych skutków ubocznych:

• urazy odpornościowe: czasami pojawiają się objawy alergii na naskórek i błony śluzowe, a także nietolerancja. Być może rozwój objawów anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych (dotyczy to reakcji skórnych i oddechowych, a także objawów z CCC) *;
• zaburzenia psychiczne: czasami pojawia się uczucie niepokoju;
• problemy z pracą Zgromadzenia Narodowego: często odnotowuje się bóle głowy. Czasami dochodzi do parestezji, zawrotów głowy i przejściowych zaburzeń smaku. Czasami dochodzi do drżenia, drgawek i uczucia senności, jak również przejściowego upośledzenia zapachu. Być może pojawienie się parestezji, ataksji, niedowładu, rozwoju śpiączki i zaburzenia koordynacji;
• zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku jest możliwe;
• zmiany wpływające na funkcję CCC: czasami występuje przekrwienie. Możliwy rozwój tachykardii;
• Zaburzenia układu oddechowego: czasami występuje kaszel lub duszność. Mogą wystąpić skurcze oskrzeli, podrażnienie gardła lub kichanie, a także rozwój RDS;
• problemy z trawieniem: często występują mdłości. Czasami - biegunka lub wymioty. Może pojawić się erupcja;
• zaburzenia czynności wątroby: mogą wystąpić problemy z wątrobą;
• uszkodzenie warstwy podskórnej i naskórka: czasami pojawia się swędzenie. Czasami - pokrzywka, wysypka, nadmierne pocenie się i obrzęk (twarz i obrzęk Quincke). Być może rozwój NSF;
• zaburzenia w pracy tkanki łącznej lub ODA: czasami występują bóle mięśni lub bóle stawów;
• problemy dotyczące czynności nerek i procesów moczowych: sporadycznie występuje ostra niewydolność nerek, jak również wzrost poziomu kreatyniny we krwi;
• zaburzenia i objawy ogólnoustrojowe w miejscu wstrzyknięcia: często występuje przemijające uczucie ciśnienia, zimna lub gorąca w obszarze podawania leku. W miejscu wstrzyknięcia może również wystąpić przejściowy ból. Sporadycznie występuje gorączka, uderzenia gorąca, ból w mostku, objawy w miejscu wstrzyknięcia i drżenia. Być może rozwój uczucie złego samopoczucia lub zmęczenia, a także omdlenia.

* Objawy anafilaktoidalne lub anafilaktyczne, które rozwijają się bez wiązania z rozmiarem porcji i sposobem wstrzyknięcia, mogą być początkową oznaką rozwoju stanu wstrząsu.

Opóźnione negatywne objawy mogą rozwinąć się po kilku godzinach lub dniach od momentu podania leków.

Indywidualni ludzie mieli przejściowe bezobjawowe zmiany wartości żelaza w surowicy.

[16], [17], [18]

Przedawkować

Nadmiar substancji jest wydalany przez hemodializę. Nie ma jednak potwierdzenia, że hemodializa jest stosowana w celu zapobiegania rozwojowi NSF.

[20], [21]

Warunki przechowywania

Omniscan musi być przechowywany w miejscu zamkniętym dla małych dzieci i promieniowaniem rentgenowskim typu wtórnego. Substancji nie wolno zamrażać. Wskaźniki temperatury - w granicach znaków 2-30 ° С.

[22]

Okres przydatności do spożycia

Omniscan można stosować w ciągu 36 miesięcy od daty wytworzenia substancji leczniczej.

Gotowy roztwór zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez dodatkowe 8 godzin w temperaturze do 25 ° C. Ale z mikrobiologicznego punktu widzenia musi być użyty natychmiast.

[23], [24]

Aplikacja dla dzieci

Omniscan może być stosowany w pediatrii - dla dzieci i niemowląt od 0,5 roku.

[25]

Analogi

Analogami tego leku są leki Vazovist, Tomovist, Gadovist z Magnevist i Lantavista, a oprócz Magneghita, Multihans, Magnilek i Optimark z Megarei.

[26], [27], [28]