Taxoter

Lek opiera się na docetakselu, jednym z wielu środków przeciwnowotworowych, alkaloid Taxotere jest stężonym płynem do infuzji dożylnych. Często lek ten jest stosowany w chemioterapii drugiej linii, z różnymi procesami nowotworowymi w organizmie.

Taxotere jest uwalniany w aptekach tylko wtedy, gdy istnieje recepta od lekarza.

Wskazania Taxoter

 Taxotere można przepisać w następujących sytuacjach:

• jako leczenie wspomagające w procesie nowotworowym w gruczole sutkowym, obejmującym najbliższe węzły chłonne w tym procesie. Leczenie uzupełniają preparaty doksorubicyny i cyklofosfamidu;
• z miejscowym procesem nowotworowym w gruczole sutkowym, z przerzutami, w połączeniu z preparatem Doxorubicyny i początkowym schematem chemioterapii. Możliwa chemioterapia, zarówno pierwsza, jak i druga. Jednostronny schemat leczenia może być wykonywany w połączeniu z kapecytabiną, jeśli początkowa terapia składała się z antracyklin i leków alkilujących i okazała się nieskuteczna;
• jako wstępny schemat chemoterapeutyczny dla nowotworów sutka z przerzutami i onko-ekspresją HER2 w połączeniu z lekiem Trastuzumab;
• do miejscowego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca procesu (w połączeniu z lekami, cisplatynę i karboplatynę), obwód źródłowego lub chemioterapii Oczyszczanie bez wpływu na poprzednim układzie zawierającym leków na bazie platyny;
• z przerzutowym procesem nowotworowym w jajnikach, jeśli poprzednia forma chemioterapii okazała się nieskuteczna;
• z nieoperacyjnym zlokalizowanym procesem raka płaskonabłonkowego w obrębie głowy i okolicy szyjki macicy, w połączeniu z Cisplatyną i 5-fluorouracylem, jako wstępnym leczeniem;
• z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym w okolicy głowy i szyjki macicy jako schematem drugiej chemioterapii;
• w przerzutowym złośliwym procesie hormonalnym w połączeniu z lekami Prednisolon i Prednison;
• w przerzutowym złośliwym procesie nowotworowym w żołądku (w tym w oddziale kardiologicznym), w postaci początkowego leczenia w połączeniu z lekami Cisplatinum i 5-fluorouracylem.

[1]

Formularz zwolnienia

Taxotere jest skoncentrowaną substancją przeznaczoną do wytwarzania płynu infuzyjnego.

Taxotere składa się ze składnika aktywnego docetakselu i dodatkowego składnika polisorbatu 80. Zestaw zawiera ciekły rozpuszczalnik w postaci 13% alkoholu etylowego rozcieńczonego wodą do wstrzykiwań.

Lek ma postać bezbarwnej oleistej cieczy, której barwa zmienia się od żółtawej do brązowawej barwy. Skoncentrowana medycyna jest butelkowana:

• 20 mg / 0,5 ml;
• 80 mg / 2 ml.

Fiolki są szklane, przezroczyste. Gumowy korek z aluminiową osłoną i plastikową pokrywką w kolorze zielonym lub czerwonym.

Jedno opakowanie zawiera 1 butelkę skoncentrowanego leku i 1 butelkę z rozpuszczającym się płynem. Opakowanie komórkowe uszczelnione polietylenem. Ponadto, pakiet zawiera adnotację informacyjną do leku.

Nazwa analogów Taxotere

Według czynnego składnika docetakselu wybrano następujące analogi leku Taxotere:

• Vizdok jest lekiem infuzyjnym;
• Dozemeda - lek skoncentrowany do przygotowania roztworu do infuzji;
• Dozet - skoncentrowana medycyna;
• Docetax to skoncentrowany lek do przygotowywania roztworu do infuzji;
• Docetaksel (Ebeve, Amax, Vista, Farmstandart-Biolek, Teva, Farmeks);
• Doctetactin to skoncentrowany preparat infuzyjny;
• Dotserera - skoncentrowany lek;
• Dozet-Health - roztwór do infuzji;
• Taksolit jest skoncentrowanym lekiem.

[2], [3], [4]

Farmakodynamika

Taxotere jest przeciwnowotworowym środkiem chemioterapeutycznym na bazie naturalnej (grupa taksoidowa). Działanie leku wynika ze stymulacji akumulacji tubuliny w opornych mikrotubulach, a także w celu zapobiegania ich rozpadowi, co prowadzi do zmniejszenia ilości swobodnie istniejącej tubuliny. Połączenie aktywnego składnika i mikrotubul nie wpływa na liczbę protofilamentów.

Testy laboratoryjne wskazują, że Taxotere zmienia sieć mikrotubularną, co ma ogromne znaczenie w fazie komórkowej mitozy i interfazy.

Lek wykazuje toksyczność w stosunku do różnych złośliwych komórek. W tym przypadku efekt Taxotere może nie zależeć od częstotliwości stosowania środka i przejawia się w szerokim spektrum działania przeciwnowotworowego.

[5], [6], [7], [8], [9]

Farmakokinetyka

Właściwości kinetyczne Taxotere zależą od ilości podanego leku. Związek z białkami osocza wynosi ponad 95%.

W ciągu tygodnia aktywny metabolit jest wydalany wraz z płynem z moczem i cielętami (odpowiednio około 6% i 75%). Większość leku wydalanego z kałem można wykryć przez 2 dni w postaci nieaktywnego produktu.

Przy niewielkich zaburzeniach czynnościowych wątroby całkowity klirens zmniejsza się o 27% w porównaniu ze wskaźnikiem uśrednionym.

Klirens aktywnego składnika leku nie zmienia się wraz z niewielkim gromadzeniem się płynów w organizmie.

[10], [11], [12], [13], [14]

Dawkowanie i administracja

Aby zapobiec procesom alergicznym i gromadzeniu się płynów w tkankach, wszyscy pacjenci (z wyjątkiem pacjentów z gruczolakorakiem prostaty) poddawani są premedykacji glikokortykosteroidami przed chemioterapią. Przykład schematu premedykacji:

• Deksametazon doustnie w dawce 8 mg dwa razy na dobę przez 3 dni;
• początkowa dawka leku powinna być podana na jeden dzień przed rozpoczęciem chemioterapii.

W gruczolakoraku gruczołu krokowego prednizolon (lub prednizon) jest premedykowany deksametazonem w dawce 8 mg przez 12 godzin, 3 godziny i 60 minut przed chemioterapią.

Aby zmniejszyć ryzyko powikłań z krwi, można zalecić profilaktyczne podawanie G-CSF.

Do Taxotere wstrzykiwano kroplówkę dożylnie, przez jedną godzinę, raz na 21 dni.

• W leczeniu uzupełniającym procesu nowotworowego w gruczole sutkowym Taxotere dawkę jednostkową może wynosić 75 mg / m w 60 minut po zastosowaniu leków, doksorubicyna (50 mg / m) i cyklofosfamid (500 mg / m), co 21 dni. Leczenie obejmuje 6 wstrzyknięć.

Jako niezależne leczenie, Taxotere podaje się w ilości 100 mg / m² raz na 21 dni. W połączeniu z preparatami doksorubicyny (50 mg / m²) i kapecytabiną (1250 mg / m²) Taxotere podaje się w dawce 75 mg / m² raz na 21 dni.

W połączeniu z lekiem Trastuzumab ilość Taxotere wynosi 100 mg / m² raz na 21 dni.

• W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca, Taxotere stosuje się w dawce 75 mg / m², zarówno w terapii jednostronnej, jak iw połączeniu z lekami na bazie platyny, raz na 21 dni.
• W przerzutowym raku jajnika Taxotere stosuje się w dawce 100 mg / m² raz na 21 dni.
• W lokalnie zlokalizowanym guzie płaskonabłonkowym, obszary głowy i szyjki macicy Taxotere podaje się w ilości 75 mg / m2. W jednym dniu, z lekiem, cisplatynę podaje się w dawce 75 mg / m² przez 60 minut, a kolejne 5-fluorouracyl 750 mg / m2 na dobę przez pięć dni. Ten schemat stosuje się raz na 21 dni i można go powtórzyć do 4 razy.
• W metastatycznym procesie komórek łuskowatych głowy i okolicy szyjki, Taxotere podaje się w ilości 100 mg / m2 raz na 21 dni.
• W przypadku przerzutowego niezależnego od hormonów procesu nowotworowego w prostacie Taxotere podaje się w dawce 75 mg / m² raz na 21 dni. Prednizolon przyjmuje się doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez cały czas trwania chemioterapii.
• W przypadku przerzutowego procesu nowotworowego w żołądku (w tym w oddziale kardiologicznym) Taxotere podaje się w dawce 75 mg / m² raz na 21 dni. Tego samego dnia należy podawać cisplatyna wyciek w ilości 75 mg / m na protyazhenii1-3 godzinnej infuzji z dalszego podawania 5-FU w ilości 750 mg / m (wlewu dziennie przez 5 dni).

Zatężoną substancję wstępnie rozcieńcza się w cieczy rozpuszczającej, która jest dostarczana z preparatem.

Przed rozcieńczeniem leku należy go doprowadzić do temperatury pokojowej. Podczas mieszania fiolkę nie wstrząsa się, lecz odwraca i trzyma przez 45 sekund, a następnie pozostawia na 5 minut do całkowitego rozpuszczenia.

Przed rozpoczęciem infuzji należy upewnić się, że preparat jest czysty i nie zawiera zmętnienia ani osadu.

[16], [17]

Stosuj Taxoter podczas ciąży

Lek przeciwnowotworowy Taxotere jest zabroniony w przypadku przepisywania leku pacjentom w ciąży i karmiącym piersią.

Przed i podczas leczenia leki powinny stosować środki antykoncepcyjne, które są również stosowane 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie chemioterapii, wówczas jest zobowiązana niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Badania kliniczne wykazały, że Taxotere ma działanie genotoksyczne i może nawet pogorszyć jakość męskich plemników. Dlatego zarówno kobiety, jak i mężczyźni, podczas leczenia lekiem iw ciągu sześciu miesięcy po kuracji terapeutycznej, konieczne jest podjęcie działań zapobiegających ewentualnemu poczęciu dziecka. Czasami, jeśli w przyszłości para planuje mieć dzieci, zaleca się przeprowadzenie krioprezerwacji nasienia przed rozpoczęciem chemioterapii.

Przeciwwskazania

W przypadku niektórych chorób i stanów leczenie Taxotere można uznać za niemożliwe:

• przy poziomie neutrofilów w obwodowym strumieniu krwi wynoszącym mniej niż 1500 na μL;
• ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby;
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat;
• z wysokim prawdopodobieństwem reakcji alergicznej w odniesieniu do składników leku.

Przeprowadzając leczenie skojarzone z użyciem dodatkowych leków, należy wziąć pod uwagę także inne przeciwwskazania dotyczące leków dodatkowych.

[15]

Skutki uboczne Taxoter

Podobnie jak w przypadku wszystkich chemioterapii, Taxotere ma wiele skutków ubocznych:

• znaczna przejściowa neutropenia występująca na tle gorączki, powikłań septycznych i zapalenia płuc;
• małopłytkowość z prawdopodobieństwem krwawienia, niedokrwistość;
• objawy alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie, duszność, skurcz oskrzeli, wysypka);
• utrata włosów, wysypki skórne, zabarwienie płytek paznokciowych, onycholiza;
• obrzęk kończyn, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, uogólniony obrzęk;
• dyspepsja, zmiany w odczuciach smakowych, zapalenie błon śluzowych przełyku, żołądka, jelit;
• wrzody przewodu pokarmowego, krwawienie;
• drętwienie kończyn, neuropatia obwodowa, zespół konwulsyjny;
• arytmie, zmiany ciśnienia krwi, zwiększona zakrzepica, przed-zawał i zawał;
• zapalenie wątroby, zapalenie płuc, rozwój zwłóknienia płuc;
• ból w stawach i mięśniach, miastenia gravis;
• zapalenie spojówek, łzawienie, przemijające zaburzenia widzenia;
• pogorszenie stanu skóry, zwiększona pigmentacja, zlokalizowanie krwotoków na skórze, zmiany zapalne żył;
• ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie dłoni i stóp, zjawisko odwodnienia.

Przedawkować

Zjawisko przedawkowania jest uważane za mało prawdopodobne, ponieważ takie przypadki są pojedyncze, ponieważ dawka jest obliczana indywidualnie dla każdego pacjenta.

Można rozważyć oznaki stosowania nadmiaru dawki w organizmie:

• uciskana funkcja hematopoezy;
• uogólnione zapalenie tkanek śluzowych;
• neuropatia obwodowa.

W chwili obecnej nie określono leku neutralizującego działanie Taxotere. Jeśli pacjent jest podejrzany o przedawkowanie, skierowany jest do leczenia szpitalnego za pomocą leków objawowych i stałego monitorowania podstawowych funkcji życiowych organizmu. Pokazano zastosowanie czynników stymulujących wzrost kolonii (G-CSF). 

[18],

Interakcje z innymi lekami

Według badań, stwierdzono, że transformacja biologiczna Taxotere mogą się różnić w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ cytochromu P450-3A (cyklosporyny, ketokonazol, oleandomycyny, erytromycyna). Biorąc to pod uwagę, należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu takich leków.

Zastosowanie Taxotere i Doxorubicin: Taxotere może się zwiększyć, co nie wpływa na skuteczność leku.

Nie było żadnych innych klinicznie istotnych interakcji lekowych i Taxotere.

[19], [20], [21]

Warunki przechowywania

Zaleca się, aby Taxotere trzymał w temperaturze od +2 ° C do + 25 ° C, w zaciemnionym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Okres ważności jest podany na opakowaniu leku.

[22]

Okres przydatności do spożycia

Taxotere w dawce 20 mg przechowuje się do 2 lat.

Taxotere w dawce 80 mg można przechowywać do 3 lat.

Przygotowany roztwór można przechowywać w temperaturze od + 2 ° C do + 8 ° C przez 8 godzin.

[23], [24],