Unipak

Produkt medyczny Unipak jest stosowany jako płyn kontrastowy w badaniach rentgenowskich. Substancja czynna, iogexol, jest w stanie gromadzić się między komórkami, ułatwiając widoczność tkanek.

Lek Unipak dostępny jest wyłącznie na receptę.

Wskazania Unipak

Produkt medyczny Unipak przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to substancja radioprzepuszczalna stosowana w pediatrii i praktyce terapeutycznej w następujących procedurach diagnostycznych:

• badanie serca i angiografia;
• badanie tętnic;
• urografia;
• flebografia;
• metoda tomografii komputerowej;
• mielogram różnych odcinków kręgosłupa;
• cysterna;
• artrogram;
• pankreatografia (ERPG);
• herniografia;
• histerosalpingografia;
• sialogram;
• Badania rentgenowskie układu pokarmowego z użyciem kontrastu.

Formularz zwolnienia

Unipak produkowany jest w postaci substancji do wstrzykiwań – produktu przezroczystego, odbarwionego lub lekko żółtawego.

Unipack zawierający 240 mg/ml jodu jest dostępny:

• w ampułkach 20 ml, 5 sztuk w pudełku tekturowym;
• w butelkach o pojemności 50 lub 100 ml (1 butelka w pudełku tekturowym).

Unipack o składzie 300 lub 350 mg/ml jodu, dostępny:

• w ampułkach 20 ml, 5 sztuk w pudełku tekturowym;
• w butelkach 200 ml (1 butelka w pudełku tekturowym).

Głównym składnikiem jest jogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml jodu;
• 0,647 g = 300 mg/ml jodu;
• 0,755 g = 350 mg/ml jodu.

Dodatkowe składniki obejmują trometaminę, wersenian sodowo-wapniowy, kwas solny i płyn do wstrzykiwań.

Farmakodynamika

Głównym składnikiem jest niejonowa, trójjodowana, rozpuszczalna w wodzie, radioprzepuszczalna substancja. Po podaniu dożylnym Unipaque nie wpływa na większość danych hemodynamicznych, wartości klinicznych, biochemicznych i krzepnięcia. Okres osiągnięcia maksymalnego kontrastu radiologicznego podczas standardowej procedury mielografii wynosi do pół godziny (widoczność znika po 60 minutach). Podczas procedury tomografii komputerowej kontrast jest widoczny:

• przy badaniu kręgosłupa piersiowego – przez 60 minut;
• przy badaniu kręgosłupa szyjnego - w ciągu 120 minut;
• przy badaniu zbiorników podstawowych - od 3 do 4 godzin.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu płynu wykonuje się kontrast torebek stawowych, macicy, przydatków, dróg żółciowych lub pęcherza moczowego.

[ 1 ]

Farmakokinetyka

Prawie 100% substancji podanej dożylnie jest wydalane w niezmienionej postaci przez w pełni funkcjonujące nerki. Proces wydalania trwa około dnia.

Maksymalną zawartość substancji czynnej w moczu oznacza się po upływie 60 minut od podania.

Okres półtrwania leku u osób z prawidłowo funkcjonującymi nerkami może wynosić 120 minut.

Produkty metaboliczne leku Unipak są nieznane.

Wiązanie substancji czynnej z białkami surowicy jest klinicznie nieistotne, ponieważ wynosi mniej niż 2%, dlatego wskaźnik ten nie jest brany pod uwagę.

[ 2 ], [ 3 ]

Dawkowanie i administracja

Medyczny płyn Unipak można podawać dożylnie, dotętniczo, dooponowo, doustnie, doodbytniczo, a także do jam ciała. Jest stosowany zarówno w praktyce pediatrycznej, jak i terapeutycznej.

Podczas wstrzykiwania substancji pacjent musi leżeć na kozetce. Dawkę płynu dobiera się w zależności od rodzaju metody diagnostycznej, kategorii wiekowej i wagi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia i techniki manipulacji.

Wskazania	Zawartość substancji	Dawkowanie na Jedno wprowadzenie	Osobliwości
Zabieg urografii Pacjenci dorośli Dziecko o wadze poniżej 7 kg Dziecko waży ponad 7 kg	300 mg jodu/ml lub 350 mg jodu /ml; 240 mg jodu/ml lub 300 mg jodu /ml; 240 mg jodu/ml lub 300 mg jodu /ml	40-80ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maksymalna ilość - 40 ml)	Czasami stosuje się dawkę większą niż 80 ml.
Flebografia naczyń nóg	240 mg jodu/ml lub 300 mg jodu /ml	20-100 ml – jedna kończyna
Procedura angiografii subtrakcyjnej cyfrowej	300 mg jodu/ml lub 350 mg jodu /ml	20-60 ml
Metoda wzmocnienia kontrastu w tomografii komputerowej Pacjent dorosły Dziecko	240 mg jodu/ml lub 300 mg jodu/ml, lub 350 mg jodu /ml 240 mg jodu/ml lub 300 mg jodu /ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg masy ciała (objętość maksymalna – 40 ml) 1–3 ml/kg masy ciała	Całkowity jod (standard) 3–60 g. Czasami dozwolone jest użycie do 100 ml

Wskazania	Zawartość substancji	Dawkowanie na Jedno wprowadzenie	Osobliwości
Zabieg arteriografii Łuk aorty Selektywna angiografia mózgowa Aortogram Angiografia naczyń tętniczych udowych	300 mg jodu /ml 300 mg jodu /ml 350 mg jodu /ml 300 mg jodu/ml lub 350 mg jodu /ml 300 mg jodu /ml	30-40ml 5-10 ml 40-60ml 30-50ml Zależy od metody badania	Ilość leku w jednym zastrzyku zależy od miejsca podania
Kardioangiogram Pacjent dorosły Jama lewej komory i korzeń aorty Selektywna koronarografia Dziecko	350 mg jodu /ml 350 mg jodu /ml 300 mg jodu/ml lub 350 mg jodu /ml	30-60 ml 4-8ml W zależności od wieku i kategorii wagowej I choroba konkretna (objętość maksymalna - 8 mg/kg masy ciała)
Angiografia cyfrowa	240 mg jodu/ml, lub 300 mg jodu /ml	1-15 ml	Dawkę można dostosować w zależności od miejsca wstrzyknięcia. (do 30 ml)

Wskazania	Zawartość substancji	Dawkowanie na podanie	Osobliwości
Myelografia lędźwiowo-piersiowa Mielografia szyjki macicy Mielografia szyjki macicy (wstrzyknięcie boczne w szyję) Cysterna TK	240 mg jodu /ml 240 mg jodu/ml, lub 300 mg jodu /ml 240 mg jodu/ml, lub 300 mg jodu /ml 240 mg jodu /ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Wskazania	Zawartość substancji	Dawkowanie na podanie	Osobliwości
Metoda proceduralna z wykonaniem artrogramu	240 mg jodu/ml, lub 300 mg jodu/ml lub 350 mg jodu /ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jodu /ml	20-50ml
Herniogram	240 mg jodu /ml	50 ml	Objętość może zależeć od rozmiaru przepukliny.
Histerosalpingografia	240 mg jodu/ml, lub 300 mg jodu /ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialogram	240 mg jodu/ml, lub 300 mg jodu /ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostyka układu pokarmowego Recepcja wewnętrzna Pacjent dorosły Dziecko przełyk Osłabione dziecko Stosowanie doodbytnicze Dziecko	350 mg jodu /ml 300 mg jodu/ml lub 350 mg jodu /ml 350 mg jodu /ml Ilość rozcieńczona wodą zawierająca 100–150 mg jodu/ml	Przepisywane indywidualnie 2–4 ml/kg masy ciała 2–4 ml/kg masy ciała 5-10 ml/kg masy ciała	Maksymalna dawka - 50 ml Na przykład: rozcieńczyć preparat 240 lub 300, lub 350 wodą 1:1 lub 1:2
Wzmocnienie kontrastu dla TK Do użytku wewnętrznego Pacjent dorosły Dziecko Stosowanie doodbytnicze Dziecko	Rozcieńczyć wodą do stężenia 6 mg jodu/ml Rozcieńczyć wodą do 6 mg jodu /ml Rozcieńczyć wodą do 6 mg jodu /ml	800–2000 ml roztworu w określonym czasie 15–20 ml roztworu/kg masy ciała Określone metodą indywidualną	Na przykład: rozpuść lek 300 lub 350 w wodzie w stosunku 1:50

[ 5 ]

Stosuj Unipak podczas ciąży

Nie ustalono jeszcze, czy substancja ta jest bezpieczna do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Z tego powodu lek stosuje się tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, oceniając możliwe ryzyko stosowania leku z jego korzyściami diagnostycznymi.

Badania wykazały, że płyny kontrastowe w niewielkich ilościach mogą przedostać się do mleka matki. Ryzyko narażenia dziecka jest słabo poznane, dlatego eksperci zalecają tymczasowe przerwanie karmienia piersią na dzień przed wprowadzeniem Unipaque. Wznowienie karmienia jest możliwe nie wcześniej niż 24 godziny po badaniu kontrastowym.

Przeciwwskazania

• Indywidualna nadwrażliwość na składniki środka radioprzepuszczalnego, a także na inne środki zawierające jod.
• Wyraźne objawy tyreotoksykozy.
• Obecność chorób zakaźnych o charakterze ograniczonym lub ogólnym (z mielografią).
• Wielokrotne, dooponowe (do płynu mózgowo-rdzeniowego) podanie substancji po nieudanej mielografii.
• Padaczka i choroby zakaźne mózgu (z wstrzyknięciem podpajęczynówkowym).
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Jednoczesne stosowanie leku Unipaque i leków glikokortykosteroidowych.

Skutki uboczne Unipak

Ogólne działania niepożądane: duszność, obrzęk krtani, reakcja alergiczna, zespół drgawkowy, ból głowy, wolne bicie serca, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, metaliczny posmak w ustach, niestrawność, gorączka, świnka jodowa, jodizm.

• Przy podaniu śródtętniczym: skurcz tętnicy, reakcja alergiczna, zawroty głowy, zespół drgawkowy, niewydolność sensoryczna, lęk i niepokój, parestezje, niedokrwienie mózgu, oczopląs, niedowład połowiczy. Rzadziej: upośledzenie wzroku, arytmia, niewydolność nerek, niestrawność, kolka, niedokrwienie mięśnia sercowego, skurcz oskrzeli, tyreotoksykoza, uszkodzenie naczyń w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk płuc.
• Przy podaniu dożylnym: bóle stawów, tworzenie się skrzepów, zapalenie żył, zakrzepica.
• Po podaniu dooponowym (mogą wystąpić po kilku godzinach lub nawet dniach od wstrzyknięcia): senność, nerwoból, dezorientacja, zapalenie opon mózgowych, nadciśnienie lub niedociśnienie, szumy uszne, przejściowe pogorszenie widzenia, wymioty, problemy z oddawaniem moczu, bóle mięśni, uczucie gorąca, utrata apetytu.
• Przy podaniu dojamowym: rozwój reakcji alergicznej, niestrawności, bólu w nadbrzuszu, zapalenia stawów, stanu zapalnego i martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

[ 4 ]

Przedawkować

Ryzyko przedawkowania leku Unipak uważa się za minimalne, jednak długotrwały zabieg z zastosowaniem dużej objętości leku może prowadzić do zaburzeń wydolności czynnościowej układu moczowego.

Często możliwe jest nasilenie się niepożądanych skutków ubocznych.

W pediatrii szczególnie ważne jest unikanie stosowania nadmiernych dawek substancji, zwłaszcza przy powtarzaniu zabiegów.

Nie znaleziono żadnych specjalnych środków neutralizujących negatywne skutki medycznego płynu kontrastowego. Zazwyczaj stosuje się metody terapii objawowej.

[ 6 ]

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się stosowania leku Unipak jednocześnie z lekami hipoglikemizującymi – pochodnymi guaniny, np. metforminą lub buforminą, ponieważ może to spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Przeciwwskazane jest łączenie płynu kontrastowego z hormonami glikokortykosteroidowymi w przypadku podawania środka kontrastowego do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne i leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy stosowane w połączeniu z kontrastem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu padaczkowego.

Jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi może prowadzić do długotrwałego niedociśnienia.

Środka kontrastowego nie wolno mieszać w jednym zastrzyku z żadnymi innymi lekami, niezależnie od celu, w jakim są podawane.

Nie wolno ponownie podawać pozostałego płynu.

[ 7 ]

Warunki przechowywania

Unipack należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż +25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Unipack nie może być zamrażany.

Okres przydatności do spożycia

Okres trwałości substancji wynosi do 3 lat.