Betaspan

Betaspan jest kortykosteroidem do stosowania ogólnoustrojowego. Zawiera element betametazon.

Wskazania Betaspan.

Stosuje się go w terapii różnych patologii o charakterze reumatycznym lub endokrynologicznym, chorób o charakterze alergicznym, oddechowym, dermatologicznym, hematologicznym lub żołądkowo-jelitowym, a także kolagenoz i innych chorób wrażliwych na działanie GCS. Leczenie hormonalne kortykosteroidami jest częścią pomocniczą standardowej terapii, która nie jest jej zamiennikiem. Lek przepisuje się, gdy zachodzi potrzeba szybkiego i intensywnego efektu terapeutycznego GCS.

Patologie endokrynologiczne:

• niedoczynność kory nadnerczy pierwotna lub wtórna (zalecane stosowanie w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami);
• ostra niedoczynność nadnerczy;
• postępowanie wspomagające przed zabiegami operacyjnymi (a także w przypadku urazów lub różnych chorób współistniejących), jeśli u pacjenta rozpoznano niedoczynność nadnerczy lub podejrzewa się jej występowanie;
• stan wstrząsu w przypadku braku reakcji na standardowe postępowanie lecznicze, gdy istnieje podejrzenie uszkodzenia kory nadnerczy;
• obustronna adrenalektomia;
• postać hiperplazji nadnerczy, która ma charakter wrodzony;
• ostre zapalenie tarczycy, a także przełom tarczycowy i nieropne zapalenie tarczycy;
• hiperkalcemia związana z rakiem.

Obrzęk mózgu (zwiększone wartości ICP): korzyści kliniczne jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w obrzęku mózgu prawdopodobnie wynikają z zahamowania stanu zapalnego mózgu. Jednak kortykosteroidy nie powinny być uważane za substytut interwencji neurochirurgicznej. Pomagają one jedynie zmniejszyć lub zapobiec obrzękowi mózgu (obrzęk ten może być spowodowany urazem mózgu o podłożu chirurgicznym lub innym, objawami naczyniowymi mózgu, a także przerzutowymi lub pierwotnymi guzami mózgu).

Stany odrzucenia przeszczepionej nerki: lek jest skuteczny w leczeniu odrzucenia pierwotnego, które ma postać ostrą, a także w standardowym odrzuceniu opóźnionym – w skojarzeniu z tradycyjnym leczeniem mającym na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionej nerki.

Stosuje się go przed porodem w celu zapobiegania rozwojowi RDSN - przepisuje się go w celu zapobiegania wystąpieniu choroby ściany szklistej u wcześniaków. Lek podaje się matce nie później niż w 32. tygodniu ciąży.

Zmiany w obrębie układu kostno-mięśniowego: jako środek wspomagający, przepisywany na krótki czas (w celu zahamowania zaostrzeń procesów patologicznych):

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• choroba zwyrodnieniowa stawów pochodzenia pourazowego;
• łuszczycowe zapalenie stawów;
• choroba Bechterewa;
• zapalenie stawów o charakterze dny moczanowej, które ma postać ostrą;
• ostre lub podostre zapalenie kaletki maziowej;
• zapalenie mięśni;
• ostra gorączka reumatyczna;
• fibromialgia;
• zapalenie nadkłykcia;
• zapalenie pochewki ścięgna, które w fazie ostrej ma postać niespecyficzną;
• odciski.

Stosuje się go również w leczeniu nowotworów torbielowatych (ganglii) w obrębie rozcięgna lub ścięgna.

W kolagenozach: w przypadku zaostrzenia (lub niekiedy jako środek wspomagający) w SLE, twardzinie układowej, reumatycznym zapaleniu serca (ostra faza), a także zapaleniu skórno-mięśniowym.

Choroby o charakterze dermatologicznym:

• pęcherzyca;
• pęcherzowa postać zapalenia skóry o charakterze opryszczkowym;
• ciężki stopień zespołu Stevensa-Johnsona;
• zapalenie skóry o charakterze złuszczającym;
• ziarniniak grzybiczy;
• ciężkie stadium łuszczycy, a ponadto wyprysk o podłożu alergicznym (przewlekła postać zapalenia skóry) i ciężkie łojotokowe zapalenie skóry.

Stosowanie na zmienione chorobowo obszary naskórka zaleca się w przypadku:

• blizny keloidowe;
• ograniczony obszar hipertrofii;
• pojawienie się stanu zapalnego lub nacieku;
• liszaj płaski, ziarniniak obrączkowaty, a także łuszczycowe zmiany skórne;
• pospolity porost w stadium przewlekłym (neurodermit);
• DKV-ka;
• lipidowa postać martwicy, która ma charakter cukrzycowy;
• łysienie ogniskowe.

Patologie o podłożu alergicznym:

• wsparcie w przypadku ciężkich objawów alergicznych, których nie można wyeliminować standardowym leczeniem – do chorób tych zalicza się alergiczny nieżyt nosa, który może mieć charakter całoroczny lub sezonowy, polipy nosa, astmę oskrzelową (również o charakterze astmatycznym), atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry, alergie na leki oraz transfuzje krwi;
• obrzęk krtani, który nie ma charakteru zakaźnego i ma charakter ostry.

Choroby okulistyczne: procesy rozwijające się w okolicy oka z przyległymi tkankami, które mają charakter zapalny lub alergiczny (przewlekły lub ostry etap lub ciężki stopień). Należą do nich zapalenie rogówki, alergiczne zapalenie spojówek, brzeżne owrzodzenia rogówki i półpasiec oczny. Ponadto na liście znajdują się również przednie zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki, proces zapalny w przednim odcinku, zapalenie naczyniówki i siatkówki, tylne zapalenie błony naczyniowej oka o charakterze rozproszonym oraz zapalenie nerwu wzrokowego.

Choroby wpływające na czynność układu oddechowego: objawy sarkoidozy Becka i zespołu Loefflera, których nie można było powstrzymać innymi metodami. Ponadto gruźlica płuc, która ma postać rozsianą lub piorunującą (Betaspan jest stosowany jako część pomocnicza leczenia przeciwgruźliczego o szczególnym charakterze), beryloza i zachłystowe zapalenie płuc.

Choroby hematologiczne: wtórna lub idiopatyczna postać małopłytkowości (u dorosłych), hemolityczna postać niedokrwistości o charakterze nabytym, aplazja czerwonokrwinkowa, a także hipoplastyczna postać niedokrwistości o charakterze wrodzonym i objawy poprzetoczeniowe.

Patologie rozwijające się w przewodzie pokarmowym: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (nieswoiste) i choroba Leśniowskiego-Crohna.

Choroby onkologiczne: ostre postacie białaczki dziecięcej, a także leczenie paliatywne chłoniaków i białaczek rozwijających się u osób dorosłych.

W przypadku obrzęków wywołanych przez SLE lub w celu zwiększenia diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu na tle zespołu nerczycowego, który ma charakter idiopatyczny i nie towarzyszy mu mocznica.

Inne: gruźlicze zapalenie opon mózgowych, któremu towarzyszy blokada podpajęczynówkowa (lub jej zagrożenie), a które jest spowodowane przez specyficzną chemioterapię mającą na celu leczenie gruźlicy. Ponadto jest stosowany w leczeniu włośnicy, której towarzyszą zmiany mięśnia sercowego i neurologiczne.

Formularz zwolnienia

Substancja uwalniana jest w roztworze, w ampułkach o pojemności 1 ml. Pudełko zawiera 1 lub 5 ampułek. Ampułki (5 sztuk) mogą być również pakowane w blistry, 1 blister wewnątrz opakowania.

Farmakodynamika

Betametazon jest syntetycznym preparatem GCS do stosowania ogólnoustrojowego. Ma silne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i jednocześnie przeciwreumatyczne podczas terapii chorób, które reagują na działanie GCS.

Lek modyfikuje aktywność układu odpornościowego organizmu. Betaspan ma wyraźną aktywność GCS i słabe działanie mineralokortykoidowe.

Farmakokinetyka

Aktywny składnik jest szybko wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia. Substancja osiąga poziom Cmax w osoczu krwi po 1 godzinie. Prawie cała porcja leku jest wydalana z organizmu w ciągu 24 godzin przez nerki. Jest syntetyzowana z białkiem krwi w dużych ilościach. Procesy metaboliczne zachodzą w wątrobie. Okres półtrwania betametazonu wynosi ponad 300 minut.

U osób z chorobami wątroby wskaźniki klirensu leku są niższe. Stwierdzono, że skuteczność terapeutyczna jest ściślej związana z wartościami niesyntetyzowanej frakcji GCS niż z jej całkowitymi wartościami w osoczu. Czas trwania działania leku nie zależy od wartości GCS w osoczu. Substancja przechodzi przez BBB, łożysko i inne bariery histohematyczne bez powikłań i jest wydalana z mlekiem matki.

Dawkowanie i administracja

Betaspan można podawać dożylnie, domięśniowo lub domięśniowo do tkanek miękkich i miejsc objętych chorobą.

Wielkość dawek i schemat leczenia dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę specyfikę patologii, stopień jej nasilenia i skuteczność terapeutyczną leku.

Dawka początkowa wynosi maksymalnie 8 mg leku na dobę. W łagodniejszych postaciach choroby można stosować niższą dawkę. W razie potrzeby można również zwiększyć pojedyncze dawki początkowe. Dawkę początkową należy dostosowywać do momentu uzyskania optymalnego efektu klinicznego. Jeśli nie zostanie on osiągnięty po pewnym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wybrać inne leczenie.

Dzieciom często przepisuje się początkowo domięśniowe zastrzyki 20-125 mcg/kg leku na dobę. Dawki dla dzieci w różnych grupach wiekowych dobiera się zgodnie ze schematami stosowanymi u dorosłych.

W przypadku gdy pacjent wymaga natychmiastowej opieki, zaleca się podanie leku Betaspan dożylnie.

Lek podaje się kroplówką wraz z 0,9% roztworem NaCl lub glukozy. Lek dodaje się do płynów infuzyjnych w trakcie podawania. Niewykorzystany lek można przechowywać w lodówce (z późniejszym użyciem) maksymalnie przez 1 dzień.

Po osiągnięciu pożądanego efektu dawkę początkową należy stopniowo (w regularnych odstępach czasu) zmniejszać do wartości minimalnych, przy których utrzymany zostanie pożądany efekt leczniczy.

Jeśli pacjent odczuwa stres (niezwiązany z chorobą podstawową), konieczne może być zwiększenie dawki leku Betaspan.

Jeżeli po dłuższym okresie stosowania odstawia się lek, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Obrzęk mózgu.

Po wstrzyknięciu 2-4 mg leku stan poprawia się po kilku godzinach. Pacjentom w śpiączce podaje się średnio pojedynczą dawkę 2-4 mg leku 4 razy dziennie.

Objawy odrzucenia przeszczepu nerki.

Po pojawieniu się pierwszych objawów i zdiagnozowaniu odrzucenia (w fazie ostrej lub opóźnionej) substancja lecznicza jest podawana dożylnie przez kroplówkę. Dawka początkowa wymaga 60 mg leku, który jest stosowany w ciągu pierwszych 24 godzin. Drobne zmiany dawek leczniczych są również dozwolone indywidualnie.

Prenatalna profilaktyka rozwoju RDSN u wcześniaków.

W przypadku stymulacji porodu przed 32. tygodniem ciąży lub gdy nie można zapobiec przedwczesnemu porodowi (z powodu powikłań położniczych), konieczne jest podanie domięśniowych zastrzyków preparatu Betaspan w dawce 4-6 mg w odstępach 12-godzinnych (podaje się 2-4 dawki) na 24-48 godzin przed spodziewanym porodem.

Terapię należy rozpocząć co najmniej 24 godziny (ale bardziej odpowiednie byłoby 48-72 godziny) przed porodem. Jest to konieczne, aby zapewnić, że efekt GCS osiągnie maksymalną skuteczność z wymaganym efektem terapeutycznym.

Lek można stosować również profilaktycznie - w przypadkach, gdy w płynie owodniowym dochodzi do zmniejszenia proporcji lecytyny i sfingomieliny. Przy doborze dawki w takich przypadkach należy kierować się powyższymi wskazówkami, w tym dotyczącymi terminów podawania leku przed porodem.

Schematy aplikacyjne dla chorób w obrębie tkanek miękkich oraz uszkodzeń szkieletu i mięśni:

• okolica dużych stawów (np. stawy biodrowe) – podanie 2-4 mg leku;
• okolica małych stawów – stosuje się 0,8-2 mg leku;
• okolica kaletki maziowej – wstrzyknięcie 2-3 mg substancji;
• okolica pochewki ścięgna lub modzeli – zastosowanie 0,4-1 mg LS;
• obszar tkanek miękkich – podanie leku w dawce 2-6 mg;
• strefa zwojowa – stosuje się 1-2 mg betametazonu.

Aby zapobiec powikłaniom transfuzji, konieczne jest podanie leku dożylnie w dawce 1-2 ml (zawiera 4-8 mg betametazonu) bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury transfuzji krwi. Surowo zabrania się dodawania leku do przetaczanej krwi.

Jeśli wykonuje się wielokrotne transfuzje krwi, całkowita dawka leku może być nawet czterokrotnie większa od dawki podanej, jeśli jest to konieczne, w ciągu 24 godzin.

Iniekcje podspojówkowe podaje się zazwyczaj w dawkach równych 0,5 ml leku (zawierających 2 mg substancji leczniczej).

Stosuj Betaspan. podczas ciąży

Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Betaspanu u kobiet w ciąży, dlatego stosuje się go w tym okresie wyłącznie w sytuacjach, w których prawdopodobieństwo korzyści z leku jest wyższe niż ryzyko powikłań u płodu. Lekarze powinni kierować się tymi samymi instrukcjami, podejmując decyzję o celowości stosowania leku w prenatalnej profilaktyce rozwoju RDS po 32. tygodniu ciąży.

Konieczne jest zbadanie noworodków tych kobiet, którym podawano duże dawki GCS w czasie ciąży w celu określenia objawów niewydolności kory nadnerczy. U niemowląt tych kobiet, którym podawano lek w zastrzykach w czasie ciąży, obserwowano przejściowe zahamowanie somatotropiny embrionalnej, a ponadto, najwyraźniej, hormonów przysadkowych odpowiedzialnych za produkcję kortykosteroidów w płodowej i ostatecznej części nadnerczy. Jednakże zahamowanie aktywności hydrokortyzonu embrionalnego nie miało wpływu na procesy reakcji przysadkowo-nadnerczowej w czasie stresu poporodowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą przenikać przez łożysko, dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące kortykosteroidy w czasie ciąży należy starannie monitorować pod kątem możliwości wystąpienia zaćmy wrodzonej (która występuje rzadko).

Matki, które stosowały GCS w czasie ciąży, powinny być pod ścisłą obserwacją w trakcie porodu i przez pewien czas po nim, aby zapobiec rozwojowi niewydolności kory nadnerczy (spowodowanej stresem okołoporodowym).

Ponieważ GCS przenikają do mleka kobiecego, w okresie karmienia piersią lub karmienia piersią w trakcie terapii należy przerwać stosowanie leku, aby uniknąć wystąpienia negatywnych objawów u dziecka.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazane w przypadku grzybic układowych, a także w przypadku nietolerancji betametazonu, pozostałych składników leku i innych leków z grupy GCS.

Skutki uboczne Betaspan.

Intensywność i częstotliwość występowania objawów negatywnych (jak w przypadku każdego GCS) zależą od czasu trwania cyklu leczenia i wielkości stosowanej dawki. Często takie objawy są uleczalne lub można je zminimalizować, zmniejszając dawkę (co pozwoli uniknąć przerwania stosowania leku). Wśród działań niepożądanych:

• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zastoinowa niewydolność serca u osób ze skłonnościami, a ponadto podwyższone ciśnienie krwi;
• zaburzenia czynności układu nerwowego: bóle głowy, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, w którym dochodzi do obrzęku tarcz nerwu wzrokowego (często obserwowanego po zakończeniu terapii), zawroty głowy, drgawki i migreny;
• zaburzenia psychiczne: chwiejność psycho-emocjonalna, uczucie euforii, bezsenność, zmiany osobowości, ciężkie stadium depresji, prowadzące do rozwoju silnych objawów psychotycznych (często u osób z historią problemów psychiatrycznych), a także wzmożonej drażliwości;
• objawy ze strony narządów wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, wytrzeszcz, zaćma podtorebkowa tylna i jaskra;
• zaburzenia układu hormonalnego: wtórna niedoczynność przysadki i kory nadnerczy (często występuje na skutek stresu - zabiegów chirurgicznych, urazów, chorób), osłabienie tolerancji na węglowodany. Ponadto występuje również objaw stanu przedcukrzycowego, zwiększone zapotrzebowanie na doustne leki hipoglikemizujące i insulinę u diabetyków, hiperkortyzolemia z hirsutyzmem, zaburzenia cyklu miesiączkowego, trądzik i rozstępy na skórze, a także zahamowanie wzrostu płodu lub dziecka;
• zaburzenia metaboliczne: ujemne wartości bilansu azotowego (spowodowane katabolizmem białek), lipomatoza (w tym jej formy nadtwardówkowe i śródpiersiowe), która może powodować powikłania neurologiczne i przyrost masy ciała. Ponadto można zaobserwować zaburzenie EBV, rozwijające się w postaci utraty potasu, zatrzymania sodu, zwiększonego wydalania wapnia, zasadowicy hipokaliemicznej, CHF (u osób z nietolerancją), zatrzymania płynów i podwyższonego ciśnienia krwi;
• uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego: miopatia pochodzenia kortykosteroidowego, osłabienie mięśni, nasilenie objawów miastenii (na tle pseudoparalitycznej postaci choroby w ciężkim stadium), zmniejszenie masy mięśniowej i osteoporoza, której czasami towarzyszą silne bóle w okolicy kości i samoistne złamania (złamania kręgów o charakterze kompresyjnym). Ponadto mogą rozwinąć się martwica w okolicy głów kości barków lub bioder (aseptyczna postać patologii), przepuklina ścięgna, związane z chorobą złamania dużych kości, niestabilność stawów (z powodu ciągłych zastrzyków do okolicy stawu) i zerwania ścięgien;
• zaburzenia trawienne: wrzody lub nadżerki żołądka (które mogą później przekształcić się w krwawienie i perforację), zapalenie trzustki, czkawka, owrzodzenia przełyku, wymioty, perforacja jelit, wrzodziejące zapalenie przełyku, nudności i wzdęcia;
• uszkodzenia tkanek podskórnych i naskórka: spowolnienie procesów regeneracji ran, krucha i cienka warstwa naskórka, siniaki, wybroczyny, zaniki, a także wybroczyny, rumień twarzy, pokrzywka, zapalenie skóry o podłożu alergicznym, nadmierna potliwość i obrzęk Quinckego;
• Zaburzenia immunologiczne: Kortykosteroidy mogą wpływać na wyniki testów skórnych, maskować objawy infekcji lub aktywować utajone zmiany, a także mogą zmniejszać odporność na infekcje (np. wirusy i prątki z Candida albicans). Ponadto mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne lub nadwrażliwości, a także stany ze spadkiem ciśnienia krwi i wstrząsem.

Oprócz tego wśród reakcji negatywnych odnotowano pojedyncze przypadki ślepoty (dotyczą one okolic, w których wykonywano zabiegi - na przykład głowy i twarzy), a także zaniki naskórka i warstw podskórnych, zaburzenia pigmentacji, stany zapalne po iniekcjach (przy iniekcjach do stawów), ropnie jałowe i artropatię Charcota.

W przypadku wielokrotnych zastrzyków w okolicę stawu może dojść do jego uszkodzenia, co stwarza ryzyko infekcji.

[ 1 ]

Przedawkować

W przypadku ostrego zatrucia kortykosteroidami, do których należy betametazon, nie rozwijają się stany zagrażające życiu. Poza zastosowaniem zbyt dużych dawek, nadmierne podawanie GCS nie powoduje (jeśli pacjent nie ma przeciwwskazań, nie ma jaskry, cukrzycy ani wrzodu w fazie aktywnej i nie przyjmuje pośrednich leków przeciwzakrzepowych, leków naparstnicy i leków moczopędnych wypłukujących potas) pojawienia się objawów negatywnych.

W przypadku przedawkowania stosuje się postępowanie objawowe, które ma na celu wyeliminowanie powikłań, które powstały pod wpływem właściwości metabolicznych GKS, patologii pierwotnych lub towarzyszących bądź interakcji lekowych.

Należy zadbać o obecność wymaganej objętości płynów w organizmie, a ponadto monitorować wskaźniki elektrolitowe w moczu i surowicy krwi, szczególnie uważnie monitorując równowagę potasu z sodem. W razie potrzeby przywraca się równowagę soli.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną, efedryną, fenytoiną lub fenobarbitalem może zwiększać tempo metabolizmu GCS, przez co zmniejsza się jego działanie lecznicze.

U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy łącznie z estrogenami mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.

Jednoczesne stosowanie leku z lekami moczopędnymi powodującymi utratę potasu może wywołać rozwój hipokaliemii.

Jednoczesne stosowanie leku z substancjami glikozydowymi może zwiększać ryzyko arytmii lub nasilać toksyczne działanie glikozydów związane z hipokaliemią.

Substancje GCS mogą nasilać wydalanie jonów potasu wywołane przez amfoterycynę B. Wszyscy pacjenci stosujący którąkolwiek z podanych kombinacji leków wymagają starannego monitorowania wartości elektrolitów w surowicy, zwłaszcza poziomu potasu.

Połączenie kortykosteroidów z pośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie lub osłabienie działania leczniczego tych ostatnich, co może wymagać dostosowania dawki.

Łączenie GCS z napojami alkoholowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać częstość występowania objawów owrzodzenia przewodu pokarmowego lub nasilać ich nasilenie.

Stosowanie kortykosteroidów pomaga obniżyć poziom salicylanów we krwi. Aspirynę należy łączyć z GCS ostrożnie, jeśli u pacjenta zdiagnozowano hipoprotrombinemię.

Stosowanie GCS u chorych na cukrzycę może wymagać zmiany dawek leków hipoglikemizujących stosowanych łącznie.

Odpowiedź na działanie somatotropiny może być osłabiona podczas stosowania GCS. Dlatego podczas stosowania somatotropiny należy unikać dawek Betaspanu przekraczających 300-450 mcg/m2 ⁽ lub 0,3-0,45 mg) na dobę.

Leki GCS mogą wpływać na wyniki testów z użyciem nitrobluetetrazolium w przypadku zakażeń o podłożu bakteryjnym i dawać fałszywie ujemne wyniki.

[ 2 ]

Warunki przechowywania

Betaspan należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Leku nie wolno zamrażać. Temperatura przechowywania – maksymalnie 25°C.

Okres przydatności do spożycia

Okres przydatności leku Betaspan do użycia wynosi 24 miesiące od daty produkcji leku.

Aplikacja dla dzieci

Przy długotrwałym stosowaniu leku u niemowlęcia lub dziecka należy monitorować jego rozwój i wzrost (lek może bowiem hamować wewnętrzną produkcję kortykosteroidów i procesy wzrostu).

Dzieci przyjmujące kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych powinny unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną.

Analogi

Analogami leku są Depos i Flosteron z Diprospanem.