Biotum

Biotum to cefalosporyna (3. generacji) o działaniu bakteriobójczym. Jest stosowana ogólnoustrojowo; składnikiem aktywnym jest ceftazydym.

Zasada działania terapeutycznego leku opiera się na niszczeniu wiązań błon bakteryjnych, co następuje pod wpływem ceftazydymu. Lek wykazuje wysoką skuteczność wobec szerokiego spektrum drobnoustrojów (zarówno Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich). Aktywnie oddziałuje na szczepy oporne na gentamycynę i inne aminoglikozydy. [ 1 ]

Lek wykazuje również oporność na większość β-laktamaz.

Wskazania Biotum

Stosuje się go w mono- lub mieszanych postaciach chorób o etiologii zakaźnej związanych z wpływem bakterii, które wykazują wrażliwość na ceftazydym. Stosuje się go w ciężkich postaciach zakażeń - zapaleniu otrzewnej, bakteriemii, a także w posocznicy i zapaleniu opon mózgowych.

Ponadto przepisuje się ją w przypadku następujących naruszeń:

• zmiany chorobowe układu oddechowego i narządów laryngologicznych (w tym zakażenia płuc u osób chorych na mukowiscydozę), a także zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia układu moczowego;
• choroby związane z otrzewną, drogami żółciowymi i układem pokarmowym;
• uszkodzenia naskórka i warstwy podskórnej;
• zakażenia w obrębie stawów z kośćmi;
• u osób z osłabionym układem odpornościowym;
• u osób przebywających na oddziale intensywnej terapii (dotyczy to również przypadków zakażonych oparzeń).

Jest skuteczny w przypadkach zakażeń wywołanych zabiegami hemodializy otrzewnowej, a także ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową.

Ponadto lek ten przepisuje się profilaktycznie w przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie prostaty (np. przy przezcewkowej resekcji prostaty).

Substancje zawierające ceftazydym mogą być stosowane w leczeniu gorączki lub neutropenii związanych z zakażeniem bakteryjnym.

Formularz zwolnienia

Lek jest dostępny w postaci liofilizatu do wstrzykiwań - 1000 mg na fiolkę.

Farmakodynamika

Lek wykazuje maksymalną skuteczność w trakcie terapii w zakresie stosunkowo przeciwbakteryjnym - największą aktywność wykazuje wobec tlenowych bakterii Gram-ujemnych.

Ceftazydym nie ma wpływu na gronkowce względnie wrażliwe na metycylinę, a także na paciorkowce, Clostridium, wiele różnych enterokoków itp. [ 2 ]

Farmakokinetyka

Wchłanianie.

W przypadku wstrzyknięcia bolusa 0,5 lub 1 g substancji osiąga ona wartości Cmax w osoczu z dużą prędkością (równe 18 lub 37 mg/l). Po 5 minutach od zastosowania pojedynczej dawki 0,5, 1 lub 2 g stężenie w osoczu wynosi 46, 87 i 170 mg/l. Parametry farmakokinetyczne leku są liniowe w zakresie pojedynczych dawek 0,5-2 g (po wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym).

Procesy dystrybucyjne.

Synteza białek leku przebiega na niskim poziomie - ok. 10%. Poziom ceftazydymu przekracza wartości MIC (minimalny poziom, który może spowolnić wzrost drobnoustrojów chorobotwórczych) i jest obserwowany wewnątrz serca, w plwocinie z kośćmi i żółcią, ciele szklistym, płynie opłucnowym i otrzewnowym oraz błonie maziowej.

Ceftazydym przenika przez łożysko bez powikłań i jest wydalany z mlekiem matki. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego przy uszkodzonej BBB jest dość słabe. W przypadku braku stanu zapalnego ceftazydym jest oznaczany w płynie mózgowo-rdzeniowym w niskich stężeniach. Ale jeśli dana osoba ma zapalenie opon mózgowych, wskaźnik LS w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi 4-20+ mg/l. [ 3 ]

Wydalanie.

Przy podaniu pozajelitowym stężenie leku w osoczu zmniejsza się, a okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

Wydalanie niezmienionego ceftazydymu odbywa się poprzez CF z moczem; około 80-90% części jest wydalane w ciągu 24 godzin. Wydalanie z żółcią stanowi mniej niż 1% leku.

Ludzie starsi.

Obserwowane zmniejszenie klirensu u osób starszych jest przede wszystkim związane ze spadkiem klirensu śródnerkowego ceftazydymu związanym z wiekiem. Okres półtrwania dla jednorazowego lub 7-dniowego stosowania 2000 mg leku 2 razy dziennie (poprzez bolus dożylny) zmieniał się u osób starszych (80+ lat) w ciągu 3,5-4 godzin.

Pediatria.

Okres półtrwania dawki leku 25-30 mg/kg u noworodka (wcześniaka lub donoszonego) wydłuża się do 4,5-7,5 godzin. Jednak do 2 miesiąca życia okres półtrwania jest podobny do okresu u dorosłych.

Dawkowanie i administracja

Czas trwania terapii i dawkowanie ustala lekarz prowadzący, który bierze pod uwagę lokalizację i ciężkość choroby, rodzaj drobnoustrojów, które wywołały zakażenie, a ponadto wiek i wydolność nerek pacjenta.

Zwykle podaje się 1000-6000 mg leku na dobę (w 2-3 zastrzykach). Zastrzyki podaje się dożylnie (poprzez infuzję) lub domięśniowo.

Średnie wielkości porcji dla różnych patologii:

• zakażenia układu moczowo-płciowego i umiarkowane postacie zakażeń – 500-1000 mg 2 razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych);
• zmiany łagodne i umiarkowane – 1000 mg 3 razy dziennie (w odstępach 8-godzinnych) lub 2000 mg 2 razy dziennie (w odstępach 12-godzinnych);
• ciężkie postacie zakażeń (również powikłane obecnością niedoborów odporności), a także neutropenia - 2000 mg 3 razy na dobę lub 3000 mg 2 razy na dobę;
• mukowiscydoza z towarzyszącym zakażeniem płuc bakterią Pseudomonas - 0,1-0,15 g/kg substancji 3 razy dziennie;
• profilaktyka przed zabiegami operacyjnymi – 1000 mg razem ze znieczuleniem. Drugą taką dawkę stosuje się podczas usuwania cewnika.

W przypadku dziecka porcję dzienną dobiera się biorąc pod uwagę nasilenie patologii, wiek i wagę:

• niemowlęta do 2 miesiąca życia – 25-60 mg na dobę (w 2 zastrzykach);
• dziecko powyżej 2 miesiąca życia – 0,03-0,1 g na dobę (w 2-3 zastrzykach).

Przy prawidłowej funkcji nerek nie można podawać więcej niż 9 g leku na dobę. Jeśli nerki nie działają prawidłowo, dawkowanie zmniejsza się, biorąc pod uwagę cechy osobiste. Stosowanie rozpoczyna się od 1 g, a następnie monitoruje się dynamikę.

Osoby starsze (powyżej 80 roku życia) mogą przyjmować maksymalnie 3000 mg Biotum dziennie.

Sposób użycia, proporcje, stosowane roztwory i porcje rozcieńczenia, a także sposób wykonania iniekcji dobiera lekarz prowadzący, uwzględniając informacje zawarte w specjalistycznej literaturze medycznej.

Stosuj Biotum podczas ciąży

Brak informacji na temat potencjalnej szkodliwości leku dla kobiet w ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Biotum można przepisać w czasie ciąży tylko w sytuacjach, w których prawdopodobne korzyści są bardziej oczekiwane niż ryzyko negatywnych skutków. Lek stosuje się ze szczególną ostrożnością w pierwszym trymestrze.

Substancja podawana w dawkach terapeutycznych nie przenika do mleka kobiecego.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazane w przypadkach ciężkiej nietolerancji związanej z ceftazydymem lub innymi składnikami leku. Nie przepisuje się również pacjentom z historią nadwrażliwości na cefalosporyny i inne antybiotyki β-laktamowe, w tym karbapenemy i penicyliny.

Ceftazydymu nie należy mieszać z aminoglikozydami i wankomycyną, dlatego nie należy ich łączyć w tym samym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Skutki uboczne Biotum

Główne działania niepożądane (wymienione w kolejności malejącej częstości występowania):

• trombocytoza lub eozynofilia (rzadziej obserwuje się trombocyto-, leuko- lub neutropenię);
• zakrzepowe zapalenie żył z zapaleniem żył i bólem (w miejscu wstrzyknięcia);
• biegunka; rzadziej występują wymioty, nudności i bóle głowy;
• kandydoza;
• pokrzywka i wysypka.

Rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, świąd, anafilaksję, a także żółtaczkę i niewydolność nerek.

Przedawkować

Przedawkowanie może spowodować powikłania neurologiczne, w tym drgawki, encefalopatię i śpiączkę.

Przeprowadzane są zabiegi objawowe, a także zabiegi otrzewnowe i hemodializy.

Interakcje z innymi lekami

Podawanie dużych dawek ceftazydymu osobom zażywającym leki nefrotoksyczne może nasilać ich negatywny wpływ na czynność nerek.

Chloramfenikol podawany in vitro działa jako antagonista ceftazydymu, jak również innych cefalosporyn. Nie badano klinicznych konsekwencji takiego działania, ale przy łączeniu Biotum z chloramfenikolem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania antagonistycznego.

Warunki przechowywania

Biotum należy przechowywać w maksymalnej temperaturze 25°C. Gotowy płyn można przechowywać w temperaturze 2-8°C przez maksymalnie 24 godziny.

Okres przydatności do spożycia

Biotum nadaje się do stosowania przez okres 24 miesięcy od daty wytworzenia substancji leczniczej.

Analogi

Analogami leku są leki Orzid, Auromitaz, Fortum i Aurocef z Norzidim i Ceftum, a także Denizid, Trofiz i Lorazidim z Eurozidim, Fortazim z Zacef i Tulizid z Rumid Farmunion. Na liście znajdują się również Zidan, Ceftaridem i Tazid z Ceftadim, Emzid i Ceftazidim.