Navelic

Dziś medycyna i farmakologia nie są w stanie zaoferować ludzkości lekarstwa na raka. Potrafią jednak zatrzymać proces i przywrócić pacjenta do życia, przedłużając go na czas nieokreślony. Taki cytotoksyczny lek jak Navelik jest również szeroko stosowany w tym zakresie, dzięki czemu uratowano już niejedne ludzkie życie.

[ 1 ]

Wskazania Navelic

Lek w kwestii ma dość specyficzne i wąskie spektrum działania. Wskazania do stosowania Navelik:

• Drobno rozproszona złośliwa zmiana tkanki płucnej ( rak płuc ).
• Nowotwory złośliwe gruczołu piersiowego powikłane przerzutami.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Formularz zwolnienia

Lek jest dostępny wyłącznie w postaci roztworów do wstrzyknięć dożylnych, które charakteryzują się dość powolnym wprowadzaniem leku. Stężenie leku wynosi 10 mg/ml. Formy uwalniania różnią się jedynie pojemnością butelki: 1 ml lub 5 ml.

Powstały roztwór jest jasnożółtym lub przezroczystym płynem, którego nie można mieszać z innymi lekami.

Jeden mililitr leku zawiera 13,85 mg substancji czynnej winianu winorelbiny (ta ilość odpowiada 10 mg winorelbiny). Jako dodatkowy związek chemiczny stosowana jest czysta woda do wstrzykiwań.

Farmakodynamika

Lek, o którym mowa, należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które oddziałując na komórki nowotworowe powodują ich martwicę. A także do leków przeciwnowotworowych typu alkaloidów barwinka (Vinca). To właśnie determinuje farmakodynamikę Navelika. Lek ten oddziałuje na organizm pacjenta na poziomie molekularnym. W tym przypadku występuje wpływ na dynamiczną relację między mikrotubulami a turbuliną. Lek skutecznie spowalnia lub całkowicie zatrzymuje (hamuje) proces polimeryzacji tubuliny.

Substancja czynna leku oddziałuje głównie na mikrotubule mitotyczne. Wpływ Navelika na proces skręcania turbuliny w spiralę jest wyrażony nieznaczny. Natomiast wpływ leku na mikrotubule aksonowe jest rejestrowany tylko przy odpowiednio wysokim stężeniu winorelbiny.

Lek skutecznie blokuje pośredni podział komórek w okresach G2/M cyklu komórkowego, co prowadzi do śmierci patologicznie zmienionej komórki. Dzieje się to zarówno w interfazie (okres po podziale komórki, kiedy jej jądro „odpoczywa”), jak i w kolejnym podziale (mitoza).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Farmakokinetyka

Lek podaje się wyłącznie dożylnie! Po przedostaniu się do krwiobiegu pacjenta winorelbina bardzo szybko rozprowadza się po tkankach. Farmakokinetyka leku Navelik we krwi przebiega w trzech fazach. Klirens kreatyniny z osocza jest dość znaczący - około 0,8 do 1 l/h na kilogram. Okres półtrwania (T _½ ) leku i jego metabolitów (w szczytowej fazie końcowej) wynosi średnio czterdzieści godzin. Procent związku Navelik ze składnikiem białkowym osocza, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, waha się od 50 do 80%. Substancja czynna wydalana jest z organizmu pacjenta wraz z żółcią.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Dawkowanie i administracja

W instrukcji dołączonej do leku wyraźnie zaznaczono, że lek Navelik podaje się pacjentowi wyłącznie dożylnie! Sposób podawania i dawkowanie mogą się nieznacznie różnić w zależności od protokołu leczenia wybranego przez lekarza w celu zatrzymania choroby.

W przypadku monoterapii lekiem Navelix, początkowa dawka pojedyncza leku jest przepisywana – 25 – 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (mg/m2 ⁾. Lek podaje się pacjentowi raz w tygodniu.

Jeśli protokół leczenia jest przedstawiony jako terapia złożona, wówczas koncentrat leku rozcieńcza się 0,02 - 0,05 l roztworu chlorku sodu (0,9%) lub 5% roztworem glukozy. W takim przypadku uzyskaną objętość leku podaje się powoli, przez sześć do dziesięciu minut. Po zakończeniu zabiegu żyłę pacjenta należy bardzo dokładnie przemyć 0,9% roztworem chlorku sodu.

Jeśli pacjent cierpi również na patologię wątroby, dawkę leku należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania leku cytotoksycznego Navelik należy zachować szczególne środki ostrożności.

1. Przed użyciem leku pielęgniarka medyczna musi wizualnie obejrzeć lek. Roztwór powinien być jasnożółty lub przezroczysty, bez dodatkowych mikrowtrąceń.
2. Podczas pierwszego podania leku igła strzykawki musi znajdować się w żyle. Nawet niewielka penetracja roztworu do innych tkanek lub nabłonka może wywołać rozwój zapalenia tkanki łącznej lub ran martwiczych.
3. Jeśli dojdzie do wynaczynienia, należy przerwać podawanie leku i natychmiast go odessać. Wykonuje się miejscowe podanie 1 ml hialuronidazy 250 IU/ml. Roztwór podaje się podskórnie w pobliżu miejsca zmiany. Stosuje się również stosunkowo gorące aplikacje, które pomagają zmniejszyć stężenie Naveliki w przestrzeni podskórnej, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia patologicznych następstw.
4. Pozostałą część roztworu ostrożnie wstrzykuje się do żyły w drugim ramieniu.
5. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy je jak najszybciej przemyć bieżącą wodą.
6. W przypadku kontaktu preparatu Navelik ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce bieżącą wodą, spłukać mydłem i ponownie spłukać bieżącą wodą.
7. Przygotowanie roztworu odbywa się w specjalistycznym pomieszczeniu, a jego przygotowaniem zajmuje się wysoko wykwalifikowany personel ubrany w specjalny uniform: fartuch z długimi rękawami, czepek na głowę, maskę ochronną i okulary, a także jednorazowe ochraniacze na buty i rękawice.
8. Należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z odpadami powstającymi podczas rozcieńczania leku, a także z wydalinami i wymiocinami pacjenta.
9. Kobiety w ciąży pracujące w służbie zdrowia nie mogą pracować z lekami cytotoksycznymi, takimi jak Navelik.
10. W przypadku uszkodzenia pojemnika należy podjąć wszelkie środki ostrożności zalecane przy obchodzeniu się z substancjami niebezpiecznymi.
11. Odpady leków cytotoksycznych należy utylizować poprzez spalenie w specjalnych, oznakowanych, sztywnych pojemnikach.

Istnieją również pewne osobliwości w korzystaniu z Naveliki.

1. Podczas podawania produktu leczniczego konieczne jest stałe monitorowanie stanu i składu krwi. Taka analiza jest wykonywana przed każdym podaniem.
2. Jeżeli kolejne badanie wykaże agranulocytozę (obniżenie wszystkich parametrów krwi (<2000/mm3 ⁾: niskie stężenie hemoglobiny, niski poziom leukocytów i płytek krwi itp.), należy wstrzymać podawanie leku do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.
3. Jeśli u pacjenta rozpoznano dysfunkcję wątroby, dawkę leku Navelik zmniejsza się.
4. Ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych nad wpływem leku Navelik na pacjentów z dysfunkcją nerek i/lub chorobą serca związaną z niedostatecznym ukrwieniem, należy zachować ostrożność podczas jego stosowania. Tacy pacjenci powinni znajdować się pod stałą opieką onkologa.
5. Jednoczesne stosowanie omawianego leku i radioterapii na obszar wątroby jest surowo zabronione.

[ 23 ]

Stosuj Navelic podczas ciąży

Okres, w którym kobieta spodziewa się dziecka, charakteryzuje się szczególną ostrożnością w stosowaniu jakichkolwiek leków. A ze względu na specyfikę farmakodynamiki leku, stosowanie Navelik w czasie ciąży jest surowo przeciwwskazane. Jeśli istnieje potrzeba terapii Navelik, karmienie piersią noworodka mlekiem matki powinno zostać przerwane na czas trwania leczenia.

W chwili obecnej nie ma informacji na temat wyników leczenia i bezpieczeństwa leku u dzieci.

Przeciwwskazania

Każdy lek farmakologiczny to kompleks związków chemicznych, które mogą oddziaływać na organizm człowieka, zarówno w polu pozytywnym, jak i negatywnym. Przeciwwskazania do stosowania leku Navelik:

• Okres ciąży.
• Czas na karmienie piersią noworodka.
• Ciężka dysfunkcja wątroby.
• Jednoczesne stosowanie leku Navelik i fenytoiny.
• Kompleksowe podawanie żywych szczepionek atenuowanych.
• Połączenia ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
• Jednoczesne stosowanie leku Navelica z itrakonazolem.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Skutki uboczne Navelic

Ze względu na farmakologiczne działanie leku, jego przyjmowanie może powodować niepożądane skutki uboczne.

• Układ nerwowy obwodowy jest zdolny do działania:
  • Redukcja stereotypowej reakcji ścięgien na czynniki drażniące.
  • W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy parestezji – drętwienia kończyn.
  • W przypadku długotrwałej terapii może wystąpić wzmożone zmęczenie mięśni kończyn dolnych.
• Układ sercowo-naczyniowy reaguje stosunkowo rzadko (można policzyć tylko kilka odnotowanych przypadków), ale mimo to może się to objawiać:
  • Zawał mięśnia sercowego.
  • Przejściowe zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG).
  • Pojawienie się bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Układ oddechowy jest zdolny do reagowania:
  • Skurcze oskrzeli.
  • Duszność.

Takie objawy mogą pojawić się albo bezpośrednio po podaniu leku, albo nawet kilka godzin później – wszystko zależy od specyfiki organizmu pacjenta i stopnia zaawansowania patologii.

• Układ krążenia może powodować:
  • Agranulocytoza to stan patologiczny, w którym dochodzi do częściowego lub całkowitego zaniku neutrofili we krwi obwodowej.
  • Małopłytkowość granulocytarna to zmniejszona liczba granulocytów we krwi obwodowej.
  • Niedokrwistość.
• Przewód pokarmowy może reagować:
  • Mdłości.
  • W stosunkowo rzadkich przypadkach, ale przy intensywnym zatruciu organizmu mogą wystąpić wymioty.
  • Niedowład jelit – spadek ich czynnościowej aktywności.
  • Zaparcie.
  • Bardzo rzadko, w wyjątkowych przypadkach można zaobserwować niedrożność porażenną jelit.
• W odosobnionych przypadkach może wystąpić łysienie – patologiczna utrata włosów.
• Ból w okolicy szczęki.
• Podczas podawania leku Navelik może wystąpić reakcja skórna, w tym martwica tkanek, w miejscu wstrzyknięcia.

[ 21 ], [ 22 ]

Przedawkować

Musisz być bardzo ostrożny z lekiem Navelix. Jeśli przyjmiesz zwiększoną dawkę leku, możesz przedawkować, a organizm pacjenta może zareagować objawami patologicznymi. Może to być:

• Agranulocytoza.
• Ryzyko powtórnego zakażenia organizmu człowieka o różnej genezie gwałtownie wzrasta, jeśli leczenie zakażenia pierwotnego nie zostało jeszcze zakończone (superinfekcja). Taki obrót obrazu terapeutycznego choroby może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

Ciężka postać małopłytkowości granulocytarnej.

Interakcje z innymi lekami

Omawiany lek zachowuje się pod wieloma względami jak wszystkie leki cytotoksyczne. Ponieważ jest stosowany w leczeniu chorób onkologicznych, konieczne jest zbadanie interakcji Navelika z innymi lekami ze szczególną uwagą. Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy wzrasta w trakcie terapii, onkolog musi przepisać pacjentowi leki przeciwzakrzepowe. Biorąc pod uwagę wysoki indywidualny profil wskaźników amplitudy krzepliwości krwi w przypadku patologii nowotworowej, a także w oparciu o możliwości zwiększonej interakcji leków przeciwnowotworowych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, konieczne jest stałe monitorowanie ich stosunku procentowego we krwi pacjenta, a także okresowe sprawdzanie poziomu krzepliwości.

Jednoczesne stosowanie Navelika i fenytoiny jest surowo przeciwwskazane. Taki tandem może powodować drgawki w organizmie, ponieważ następuje zmniejszenie poziomu wchłaniania fenytoiny w błonie śluzowej przewodu pokarmowego. Takiej samej reakcji można oczekiwać od organizmu pacjenta w przypadku interakcji Navelika z takimi lekami jak: doksorubicyna, cisplatyna, bleomycyna, daunorubicyna, winkrystyna, karboplatyna, metotreksat, winblastyna i karmustyna.
W przypadku interakcji ze szczepionką stosowaną w leczeniu żółtej febry może dojść do wtórnego zakażenia uogólnionego, które może prowadzić do zgonu pacjenta.

Żywych atenuowanych szczepionek nie należy podawać razem z lekami przeciwnowotworowymi. Takie połączenie zwiększa ryzyko śmiertelnego uszkodzenia organizmu pacjenta przez chorobę uogólnioną. Prawdopodobieństwo to wzrasta szczególnie na tle terapii przeciwnowotworowej w przypadku spadku odporności organizmu. W takiej sytuacji należy stosować inne aktywowane szczepionki (np. przeciwko polio).

Stosuj połączenie Navelik i cyklosporyny (podobnie jak etopozyd, takrolimus i doksorubicyna) ze szczególną ostrożnością. Takie połączenie może mieć szczególnie silny wpływ na obniżenie odporności, co pociąga za sobą rozwój limfoproliferacji.
Navelik wywołuje wzrost neurotoksyczności itrakonazolu - taka reakcja występuje z powodu zmniejszenia aktywności metabolizmu w wątrobie. Tę samą reakcję daje łączne stosowanie omawianego leku i mitomycyny C.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

Warunki przechowywania

Wszystkie leki muszą być przechowywane w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ponadto warunki przechowywania leku Navelik są dość rygorystyczne w stosunku do reżimu klimatycznego. Temperatura w pomieszczeniu, w którym znajduje się lek, musi spełniać wymagania - od +2 °C do +8 °C. Należy wykluczyć narażenie na bezpośrednie działanie promieni słonecznych i zamrożenie leku.

[ 28 ]

Okres przydatności do spożycia

Koncentrat roztworu do infuzji Navelik ma okres ważności dwóch lat. Po tym okresie stosowanie leku jest surowo zabronione. Stabilność fizyczna i chemiczna leku po rozcieńczeniu w 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozie jest obserwowana przez 24 godziny. W tym czasie można go przechowywać w temperaturze pokojowej w zaciemnionym pomieszczeniu. Po tym czasie roztworu nie należy używać. Stabilność mikrobiologiczna pozwala na natychmiastowe użycie po rozcieńczeniu.

[ 29 ], [ 30 ]