Refortan

Refortan jest preparatem osoczozastępczym zawierającym substancję czynną HEC rozpuszczoną w izotonicznym płynie NaCl.

Lek jest praktycznie izoonkotycznym płynem, którego wprowadzenie może osiągnąć objętości odpowiadające średnio 100% lub nieznacznie wyższe niż 100% podanej ilości leku. Środek terapeutyczny może być stosowany w procedurach klinicznych jako płyn izowolemiczny do wprowadzania infuzji. [ 1 ]

Wskazania Reformatan

Stosuje się go w przypadkach hipowolemii związanej z dużą utratą krwi – w sytuacjach, gdy samo zastosowanie krystaloidów nie będzie wystarczające.

Formularz zwolnienia

Substancja lecznicza uwalniana jest w postaci płynu infuzyjnego - do butelek szklanych lub polietylenowych o pojemności 0,25 lub 0,5 l; w opakowaniu znajduje się 10 takich butelek.

Farmakodynamika

HEC to syntetyczny koloid obcy, otrzymywany ze skrobi kukurydzianej woskowej poprzez częściową hydrolizę amylopektyny, a następnie proces hydroksyetylacji.

Biorąc pod uwagę objętość podanego leku, wartości centralnego ciśnienia dożylnego i ciśnienia osmotycznego koloidu ulegają znacznemu zwiększeniu; w przypadku obniżenia ich poziomu wracają do wartości prawidłowych.

Farmakokinetyka

Średnio Refortan utrzymuje się w osoczu krwi przez 5-6 godzin (w przypadku 4-godzinnej infuzji 0,5 l 10% płynu) u osób z prawidłową funkcją nerek. Po upływie wskazanych 5-6 godzin od momentu zakończenia zabiegu Cmax HEC w osoczu zmniejsza się o połowę.

Dobrze kontrolowany efekt krótkotrwałego pozyskiwania objętości (ok. 3 godz.), a ponadto korzystne właściwości reologiczne (stabilizacja zwiększonej agregacji płytek krwi i obniżenie hematokrytu i lepkości krwi) pozwalają na stosowanie leku w celu uzupełnienia objętości przez krótki i średni okres czasu. Stosowanie HEC ogranicza się do początkowego etapu przywracania objętości, przy maksymalnym odstępie czasowym równym 24 godzinom. [ 2 ]

HEC, który jest kompatybilny z innymi substytutami osocza, jest deponowany w tkankach przez krótki okres (głównie w RGS). Chociaż po kilku miesiącach zauważono obecność zdeponowanych wakuoli w komórkach RGS, nie ma informacji, że funkcja RGS jest upośledzona.

Lek ulega ciągłemu rozkładowi przez amylazę surowiczą i jest wydalany przez nerki. Po 24 godzinach około 70% zużytego HES jest wydalane z moczem; około 10% substancji jest rejestrowane w surowicy krwi. Tylko niewielka ilość leku jest wydalana podczas dializy, a znaczenia hemofiltracji nie można wiarygodnie określić.

Dawkowanie i administracja

Preparat HEC należy stosować wyłącznie na początkowym etapie przywracania objętości, a maksymalny dopuszczalny odstęp czasowy wynosi 24 godziny.

Początkowo podaje się 10–20 ml płynu w powolnym wlewie, uważnie monitorując stan pacjenta (aby uniknąć wystąpienia objawów anafilaksji).

Refortan stosuje się w minimalnych dawkach skutecznych przez krótki okres czasu. Podczas terapii należy stale monitorować hemodynamikę, a leczenie należy przerwać natychmiast po osiągnięciu wymaganych wartości. Nie należy stosować dawek przekraczających maksymalną dopuszczalną dawkę dobową.

Nie można podawać więcej niż 30 mg/kg leku (co odpowiada 1,8 g/kg) na dobę. Tak więc osoba ważąca 75 kg wymaga podania 2250 ml leku.

Biorąc pod uwagę stan przepływu krwi przez serce, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/kg na godzinę.

Lek należy podawać dożylnie.

• Aplikacja dla dzieci

Informacje dotyczące stosowania leku w pediatrii są ograniczone, dlatego też leków HEC nie stosuje się u dzieci.

Stosuj Reformatan podczas ciąży

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania HEC u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu HEC na reprodukcję nie wykazały, aby miał on negatywny wpływ na płód, ale uzyskane dane są zbyt niewystarczające, aby ustalić bezpieczeństwo leku pod względem rozwoju zarodka/płodu, ciąży, rozwoju okołoporodowego i poporodowego. HEC jest zakazany w pierwszym trymestrze, a w drugim i trzecim trymestrze można go stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań. Podając Refortan kobietom w ciąży, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia objawów anafilaksji, które mogą spowodować uszkodzenie mózgu płodu.

Brak informacji odnośnie stosowania leku w okresie karmienia piersią, dlatego należy stosować go w tym okresie bardzo ostrożnie.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• zwiększona nietolerancja substancji czynnej lub któregokolwiek z pozostałych składników leku;
• oparzenia lub sepsa;
• hiperwolemia;
• niewydolność nerek lub terapia nerkozastępcza;
• krwotok mózgowy lub wewnątrzczaszkowy;
• mianowanie osób w stanie krytycznym;
• ciężka koagulopatia;
• niedobór fibrynogenu (w takich sytuacjach lek można zastosować jedynie w przypadku zagrożenia życia pacjenta i braku możliwości pozyskania krwi od dawcy);
• stosowanie u osób po przeszczepie narządów;
• ZSN-y;
• hipokaliemia, a także hiperkalcemia lub -chloremia, występujące w ciężkiej postaci;
• ciężka dysfunkcja wątroby;
• hiperhydria (również obrzęk płuc);
• odwodnienie, w takim przypadku konieczne jest skorygowanie poziomu EBV.

Skutki uboczne Reformatan

Do skutków ubocznych zalicza się:

• zaburzenia czynności krwi i układu limfatycznego: często występuje spadek poziomu białka we krwi i hematokrytu z powodu hemodylucji. Dość często (w zależności od objętości podanej porcji) stosunkowo duże dawki HEC powodują rozcieńczenie stężenia czynników krzepnięcia, co może zmienić krzepnięcie krwi. Możliwe jest wydłużenie okresów krwawienia;
• problemy z funkcją trawienną: możliwe uszkodzenie wątroby;
• uszkodzenia tkanek podskórnych i naskórka: niekiedy przy długotrwałym stosowaniu HEC pojawia się uporczywy świąd, powodujący wyjątkowo nieprzyjemne odczucia, który może rozwinąć się po zakończeniu terapii i utrzymywać się przez kilka miesięcy;
• dodatkowe dane analityczne: często po zabiegu infuzji leku poziom amylazy we krwi znacznie wzrasta, ale nie należy tego uważać za objaw choroby trzustki;
• zaburzenia układu moczowego i nerek: czasami pojawia się ból w okolicy lędźwiowej. W takich przypadkach należy przerwać infuzję, dokładnie monitorować poziom kreatyniny we krwi i zapewnić pacjentowi odpowiednią ilość płynów. W przypadku odwodnienia stosowanie leków może powodować bezmocz. Może dojść do uszkodzenia nerek;
• objawy immunologiczne: sporadycznie obserwuje się objawy anafilaksji o różnym nasileniu.

Objawy anafilaktyczne. Istnieją pojedyncze doniesienia o objawach anafilaktycznych związanych z HEC. Przyjmują one głównie postać wymiotów, niewielkiego wzrostu temperatury, świądu, uczucia zimna i pokrzywki. Odnotowuje się zwiększenie wielkości ślinianek przyusznych i podżuchwowych, obrzęki nóg i łagodne objawy grypopodobne (bóle głowy i mięśni). Odnotowuje się jedynie pojedyncze przypadki ciężkich objawów nietolerancji, w których rozwija się stan szoku i objawy zagrażające życiu (zatrzymanie oddechu i serca). W przypadku zaobserwowania alergii należy natychmiast przerwać infuzję i jednocześnie wykonać standardowe procedury ratunkowe.

Objawy anafilaksji. Naruszenia mogą wystąpić w ciągu kilku minut. Objawy, które mogą powodować niepokój, obejmują nagłe zaczerwienienie naskórka i silny świąd. Czasami występuje uczucie duszności i gula w gardle. Bardziej intensywne objawy obejmują skurcze brzucha, nudności, tachykardię i gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować utratę przytomności, a także zatrzymanie oddechu i akcji serca.

Leczenie anafilaksji. Gdy pojawią się pierwsze objawy (nudności, objawy naskórkowe), należy przerwać infuzję (pozostawienie kaniuli wewnątrz żyły lub zapewnienie swobodnego dostępu do żyły), posadzić pacjenta, opuszczając mu głowę w dół i udrożnić drogi oddechowe. Należy również natychmiast podać adrenalinę (rozpuścić 1 ml płynu z adrenaliną w 10 ml; proporcja 1 do 1000). Najpierw należy podać 1 ml płynu (zawiera 0,1 mg adrenaliny), monitorując ciśnienie krwi i tętno.

Aby zwiększyć objętość, podaje się dożylnie 5% albuminy ludzkiej. Ponadto w ten sam sposób można podać prednizolon (0,25–1 g) lub odpowiednią objętość innego GCS. Prednizolon można podawać kilkakrotnie. U dzieci dawki prednizolonu z adrenaliną zmniejsza się, biorąc pod uwagę masę ciała i wiek.

Przeprowadzane są również inne procedury, takie jak stosowanie tlenu, sztucznej wentylacji i stosowanie leków przeciwhistaminowych. Pacjenci muszą być leczeni na oddziale intensywnej terapii.

Przedawkować

W przypadku ostrego zatrucia może rozwinąć się hiperwolemia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i podać lek moczopędny (ten ostatni według uznania lekarza).

Interakcje z innymi lekami

W przypadku mieszania z płynami infuzyjnymi, koncentratami do sporządzania płynów infuzyjnych, roztworami do wstrzykiwań i liofilizatami lub suchymi składnikami do sporządzania płynów do wstrzykiwań, należy je poddać dokładnej kontroli wizualnej pod kątem mieszalności/zgodności substancji.

Jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami może prowadzić do nasilenia ich nefrotoksyczności.

Warunki przechowywania

Refortan należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Butelki szklane należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Okres przydatności do spożycia

Okres przydatności do użycia leku Refortan wynosi 5 lat od daty wprowadzenia go do obrotu.

Analogi

Analogami leku są Tensiton, Perftoran, Albumin z infuzją Promit, Hetasorb i Biocerulin, a także Refordez i Gestar z infuzją Gek.