Ivadal

Ivadal jest lekiem farmakologicznym o działaniu hipnotycznym, należącym do imidazopirydyn. Pod względem aktywności wytwarzanego amnestatycznego, przeciwlękowego, zwiotczającego mięśnie, przeciwdrgawkowego i uspokajającego działania wykazuje podobieństwa do grupy benzodiazepin. Dzięki stosowaniu leku skraca się czas zasypiania, zmniejsza się liczba wybudzeń, sen staje się dłuższy i ma lepszą jakość.

Lek ma niezbędne właściwości, które pozwalają na jego zakwalifikowanie jako „idealnej tabletki nasennej”. Nawet przyjmowany w minimalnej wymaganej dawce zapewnia szybkie zasypianie, a zwiększanie dawki nie zwiększa siły jego działania. Jest to czynnik odstraszający dla osób cierpiących na bezsenność, uniemożliwiający im samodzielne zwiększanie dawki leku. W wyniku stosowania tej tabletki nasennej osoba budzi się w nocy znacznie rzadziej. Lek nie powoduje istotnych zmian w strukturze i fazach snu. Jego wpływ na poziom czuwania podczas przebudzenia, na pamięć, funkcje poznawcze i szybkość reakcji jest minimalny. A zaprzestanie jego przyjmowania nie wiąże się z pogorszeniem stanu pacjenta.

Dzięki temu lek jest zasłużenie uznawany za lidera na światowym rynku produktów farmakologicznych ukierunkowanych na normalizację procesów zdrowego snu. Jeśli występują jakiekolwiek problemy ze snem, to dzięki zastosowaniu Ivadalu staje się on prawdziwie pełnoprawnym czasem nocnego odpoczynku dla organizmu od całego napiętego współczesnego rytmu życia, problemów i wszelkiego rodzaju stresujących sytuacji, z którymi człowiek może się zmierzyć w ciągu dnia.

Wskazania Ivadal

Główne wskazania do stosowania leku Ivadal wynikają z konieczności leczenia przejściowej i sytuacyjnej bezsenności, która objawia się zespołem objawów, jakie występują w odniesieniu do wszystkich procesów związanych ze snem: zasypianiem, snem w jego różnych fazach oraz wybudzeniami - nocnymi lub zbyt wczesnymi.

Decyzja o przepisaniu środka nasennego, w tym Ivadalu, powinna być poprzedzona kompleksowym rozważeniem istniejących czynników związanych z zaburzeniami snu i dokładnym zbadaniem historii medycznej pacjenta. W razie konieczności może być wskazane skorygowanie przyczyn, które negatywnie wpływają na zdrowe procesy snu, w tym leków.

Jeśli bezsenność jest obserwowana przez okres od jednego tygodnia do 14 dni, podczas którego przeprowadzane jest odpowiednie leczenie, może to służyć jako dowód albo na dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego, albo sugerować obecność jakiegoś pierwotnego zaburzenia psychicznego. Aby pewnie stwierdzić lub wręcz przeciwnie, obalić ich istnienie w każdym konkretnym przypadku, konieczne jest odnotowanie możliwych zmian wywołanych tym w wyniku regularnej obserwacji stanu pacjenta.

Trudności z zasypianiem, niespokojny sen i częste nocne wybudzenia mogą być spowodowane tym, że dana osoba znajduje się w stanie depresyjnym. Dlatego, aby określić objawy depresji, należy ocenić stan psychiczny osoby cierpiącej na bezsenność w określonych okresach czasu.

Tak więc wskazania do stosowania Ivadalu są uzasadnione w przypadkach, gdy konieczne jest przywrócenie prawidłowych procesów snu, które są spowodowane zaburzeniami sytuacyjnymi i przejściowymi. Jeśli bezsenność pojawia się jako konsekwencja pewnych anomalii sfery psychicznej lub stanu psycho-emocjonalnego człowieka, wówczas konieczne jest skierowanie leczenia na chorobę podstawową, której towarzyszącym objawem są problemy ze snem.

Formularz zwolnienia

Forma wydania Ivadala jest następująca.

Ten środek nasenny dostępny jest w formie podłużnych tabletek.

Tabletki są pokryte powłoką filmową w kolorze białym lub prawie białym. Na środku każdej tabletki znajduje się linia podziału, a na powierzchni jednej strony znajduje się nadruk „SN 10”.

Jedna tabletka zawiera winian zolpidemu w ilości 10 miligramów.

Oprócz tego głównego składnika w skład kompozycji wchodzą:

• hypromeloza,
• karboksymetyloskrobia sodowa typu A,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza jednowodna,
• stearynian magnezu.

Muszla powstaje w wyniku połączenia następujących składników:

• hypromeloza,
• dwutlenek tytanu E171,
• makrogol 400.

Tabletki znajdują się w blistrach, które umieszczane są w tekturowych pudełkach.

Blistry zawierają odpowiednio 7, 10, 20 sztuk.

W zależności od ilości tabletek w blistrze, opakowania tekturowe wraz ze złożoną ulotką z instrukcją stosowania zawierają:

• 1 blister zawierający 7 tabletek,
• 2 blistry po 10 sztuk,
• jeden blister zawierający 20 tabletek.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Ivadalu polega na tym, że jego dawki terapeutyczne po podaniu do organizmu wywołują efekt polegający na skróceniu czasu potrzebnego do zaśnięcia. Efektem działania leku jest również zapewnienie głębszego i lepszej jakości snu, co jest pozytywnym czynnikiem w zmniejszaniu częstotliwości nocnych wybudzeń.

Szczególną cechą działania farmakologicznego składnika zolpidemu, który jest podstawą korzystnych właściwości leku Ivadal, jest

Efekt wydłużenia czasu snu w fazie 2. Faza ta charakteryzuje się znacznym wzrostem progów percepcji zmysłów, głównie słuchu. Dlatego im lepiej człowiek śpi w fazie 2, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że jakiekolwiek, nawet drobne, przypadkowe dźwięki mogą doprowadzić do nagłego przebudzenia. Działanie leku polega również na tym, że dzięki niemu wydłużają się kolejne fazy 3 i 4 snu, które często łączy się pod jednym określeniem - tzw. sen delta. To właśnie sen delta lub sen głęboki trwa większość całego czasu nocnego odpoczynku. Jakość i długość tej fazy snu ma bardzo duże znaczenie dla dobrego wypoczynku, uzupełnienia wydatku energetycznego organizmu w ciągu dnia, a także sił, zarówno fizycznych, jak i psychicznych oraz odbudowy układu nerwowego.

Farmakodynamika leku Ivadal charakteryzuje się tym, że pod jego wpływem w organizmie występuje przede wszystkim efekt nasenny, a ponadto objawy uspokajające, rozluźniające mięśnie, amnesyjne, przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmakokinetyka

Farmakokinetyka preparatu Ivadal w odniesieniu do procesu wchłaniania leku objawia się tym, że lek po podaniu doustnym ma biodostępność wynoszącą 70%. W osoczu krwi maksymalne stężenie notuje się w przedziale czasowym od pół godziny do 3 godzin po wniknięciu do organizmu.

Zolpidem jest dystrybuowany liniowo w zakresie dawek terapeutycznych. W znacznym stopniu (nieco ponad 90%) wiąże się i tworzy związek z białkami zawartymi w osoczu krwi. Wskaźnik charakteryzujący objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 ± 0,02 l/kg.
Lek jest metabolizowany głównie w nerkach - 60%, a w przewodzie pokarmowym - około 40 procent, a także w wątrobie. Ma taką szczególną cechę w stosunku do tej ostatniej, że pod wpływem jego działania nie indukują się enzymy wątrobowe.

Zolpidem jest eliminowany po przekształceniu w nieaktywne metabolity. Okres półtrwania eliminacji wynosi zazwyczaj około dwóch i pół godziny (0,7 do 3,5).

Podeszły wiek pacjentów powoduje taką cechę farmakokinetyczną, jak zmniejszenie klirensu wątrobowego tego leku. Charakterystyczne zmiany wartości w tym zakresie wyróżniają się tendencją do zwiększenia maksymalnego stężenia o około połowę, podczas gdy okres półtrwania może wynosić 3 godziny. Zmiany w kierunku zmniejszenia dotyczą również objętości dystrybucji. U pacjentów w podeszłym wieku wynosi ona 0,34 ± 0,05 l/kg.

Podczas podawania Ivadalu osobom z niewydolnością nerek można zauważyć, że klirens leku jest umiarkowanie zmniejszony. Zjawisko to nie zależy od tego, czy wykonano zabiegi hemodializy. Zolpidem nie jest usuwany podczas hemodializy ani innych rodzajów dializy.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby biodostępność leku wzrasta, klirens ulega zmniejszeniu, a okres półtrwania wydłuża się do 10 godzin.

Farmakokinetyka leku Ivadal ma szereg charakterystycznych cech i może kształtować się odmiennie u pacjentów w różnym wieku i przy występowaniu określonych chorób w wywiadzie, co determinuje specyfikę procesów zachodzących w organizmie po zażyciu tego leku.

[ 3 ]

Dawkowanie i administracja

Sposób podawania i dawkowanie Ivadalu obejmuje doustne podawanie leku. Lek należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe, przed położeniem się spać lub już w łóżku.

Dawkowanie na początku leczenia powinno być zawsze tak minimalne, jak to możliwe, aby osiągnąć odpowiedni stosunek dawek i wystarczającą miarę korzystnego efektu, jaki wywołuje na stan pacjenta. Należy tutaj zauważyć, że aby osiągnąć taką optymalną równowagę dawek leku oraz siłę i skuteczność efektu, jaki wywołuje, nigdy nie należy przekraczać górnej granicy maksymalnej dopuszczalnej ilości na dobę. Wartość ta dla dorosłych wynosi 10 miligramów.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, u pacjentów w podeszłym wieku i w stanie osłabienia dawkę początkową zmniejsza się o połowę - 5 mg. Przekroczenie dawki dziennej 10 miligramów jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy efekt kliniczny stosowania leku jest niewystarczający. Ważnym punktem jest to, że staje się to możliwe tylko wtedy, gdy odnotuje się dobrą tolerancję leku.

Leczenie Ivadalem powinno trwać co najmniej kilka dni do 4 tygodni, z okresem redukcji dawki wliczonym w ten okres. Kuracje przekraczające skrajne okresy regulowane mogą być przepisywane ze szczególną ostrożnością po ponownej ocenie klinicznej stanu pacjenta.

Bezsenność przejściową, taką jak ta spowodowana zmianą strefy czasowej podczas podróży, można leczyć, przyjmując lek przez 2 do 5 dni. Bezsenność sytuacyjna, która może wystąpić w wyniku pewnych sytuacji psychotraumatycznych, wymaga 2-3 tygodni leczenia.

Krótkotrwałe stosowanie Ivadalu nie wymaga stopniowego odstawiania leku. Po długim cyklu leczenia, aby uniknąć bezsenności z odbicia, dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do całkowitego odstawienia leku.

Sposób stosowania i dawkowanie regulują podstawowe zasady i reguły, których przestrzeganie umożliwia osiągnięcie maksymalnego pozytywnego efektu stosowania Ivadalu i zminimalizowanie ryzyka wystąpienia wszelkiego rodzaju towarzyszących mu negatywnych zjawisk.

[ 5 ]

Stosuj Ivadal podczas ciąży

Stosowanie leku Ivadal w czasie ciąży znajduje się na liście leków zakazanych w pierwszym trymestrze ciąży. Obecnie nie ma wystarczająco wiarygodnych i jednoznacznych danych naukowo uzasadnionych potwierdzonych wszystkimi niezbędnymi badaniami dotyczącymi stosowania tego leku przez kobiety w ciąży. Z tego powodu zaleca się powstrzymanie się od stosowania leku Ivadal w następujących po nim 2. i 3. trymestrze.

Nie możemy tutaj pominąć faktu, że wysokie dawki leku w II i III trymestrze mogą prowadzić do tak szkodliwego skutku, jak zamrożenie płodu i powodować zmiany w częstotliwości skurczów jego serca. Jeśli chodzi o późniejsze terminy, bliższe czasowi, w którym powinien nastąpić koniec porodu, nawet niewielka ilość substancji czynnych z grupy benzodiazepin jest obarczona tym, że u dziecka może rozwinąć się niedociśnienie osiowe, niedociśnienie tętnicze, bezdech lub przejściowa depresja oddechowa, hipotermia i zaburzenia odruchu ssania.

Ponadto nadużywanie tabletek nasennych lub środków uspokajających w późnej ciąży może prowadzić do powstania uzależnienia fizycznego u dziecka i związanego z tym zespołu odstawienia w okresie poporodowym. To z kolei powoduje zwiększoną pobudliwość i drżenie u noworodka, które można zaobserwować jakiś czas po urodzeniu.

Zolpidem - główny składnik leku Ivadal w pewnych ilościach może być wydalany z mlekiem matki podczas karmienia piersią. Z tego powodu leku nie należy stosować również w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują lek, jeśli zajdą w ciążę lub zdecydują się na posiadanie dziecka, powinny skonsultować się z lekarzem, który pomoże ustalić, czy stosowanie leku Ivadal w okresie ciąży jest uzasadnione.

Jeśli powołanie Ivadalu w II i III trymestrze ciąży jest podyktowane wysokim poziomem celowości, należy dokładnie rozważyć, porównać i ocenić stosunek oczekiwanych korzystnych rezultatów dla kobiety przygotowującej się do zostania matką do możliwych negatywnych konsekwencji dla prawidłowego rozwoju i zdrowia przyszłego dziecka.

Przeciwwskazania

Pomimo wszystkich zalet i skuteczności leku pod względem poprawy procesów i jakości snu, istnieją pewne przeciwwskazania do stosowania Ivadalu, które rozważymy poniżej.

Tego środka nasennego nie należy stosować w przypadku ostrej lub ciężkiej niewydolności oddechowej, a także zespołu bezdechu sennego.

Aby uniknąć ryzyka encefalopatii, Ivadal nie powinien być przepisywany w przypadku przewlekłej lub ostrej niewydolności wątroby.

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zdecydowanie zaleca się powstrzymanie się od stosowania leku Ivadal w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek nie nadaje się do przepisywania osobom z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania galaktozy lub glukozy oraz niedoborem laktazy.

Kolejnym czynnikiem, który decyduje o zakazie stosowania preparatu Ivadal, jest występowanie nadwrażliwości na składniki wchodzące w jego skład.

Ze względu na możliwość wystąpienia uzależnienia od zolpidemu należy zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których lek przepisywany jest pacjentom z ciężką miastenią rzekomoporażenną (asteniczne porażenie opuszkowe), a ponadto przy dysfunkcji wątroby, przewlekłym alkoholizmie, narkomanii lub innych rodzajach uzależnień.

Środki nasenne na bazie substancji czynnej zolpidemu nie znajdują się na liście recept na leczenie główne chorób psychicznych, a stosowanie leku Ivadal w przypadku występowania u pacjenta objawów stanu depresyjnego, a także innych leków farmakologicznych o działaniu uspokajającym i nasennym należy wykonywać ze szczególną ostrożnością.

Przeciwwskazania do stosowania Ivadalu, jak się okazuje, różnią się w dość szerokim zakresie przypadków, w których korzystny efekt jego stosowania może być znacząco zniwelowany przez możliwość wystąpienia wszelkiego rodzaju negatywnych zjawisk towarzyszących. Dlatego przed zażyciem leku należy dokładnie rozważyć wszystkie „za” i „przeciw”.

Skutki uboczne Ivadal

Skutki uboczne Ivadalu zależą w dużej mierze od dawek leku i indywidualnych reakcji organizmu pacjenta w każdym konkretnym przypadku. Ośrodkowy układ nerwowy jest szczególnie podatny na skutki uboczne, głównie u pacjentów w podeszłym wieku.

Negatywna reakcja ośrodkowego układu nerwowego na stosowanie Ivadalu często objawia się pojawieniem nadmiernej senności, występowaniem stanów podobnych do zatrucia, bólów głowy, zawrotów głowy. Zamiast korzystnego wpływu na poprawę procesów snu, w niektórych przypadkach może nasilać bezsenność. Może rozwinąć się amnezja anterogradowa, której czasami towarzyszą zaburzenia zachowania. Lek może również działać jako halucynogen, wywoływać koszmary senne podczas snu, prowadzić do dezorientacji, nadmiernego pobudzenia i zwiększonej drażliwości.

Negatywny wpływ leku Ivadal na narządy wzroku może polegać na występowaniu podwójnego widzenia, objawiającego się podwójnym widzeniem przedmiotów podczas postrzegania wzrokowego.

Układ trawienny często reaguje na działanie leku nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką.

Do skutków ubocznych Ivadalu zalicza się również osłabienie mięśni, zwiększone zmęczenie, nadmierne pocenie się, wysypki i świąd skóry. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego.

Skutki uboczne mogą zatem zawsze wystąpić i to w dość dużej liczbie ich przejawów. Aby korzystny efekt wytworzony przez lek stał się w pełni pozytywny dla stanu pacjenta, a nie powodował żadnych niepożądanych skutków, jego przyjmowanie należy rozpocząć dopiero po konsultacji i zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty.

[ 4 ]

Przedawkować

Objawy występujące po przekroczeniu maksymalnych dopuszczalnych dawek leku mają postać zjawisk, które powstają w wyniku depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia świadomości mogą objawiać się w łagodnych formach, w postaci zahamowania i dezorientacji, lub być zjawiskami związanymi z występowaniem poważnych zaburzeń świadomości, być może nawet stanu śpiączki.

Przedawkowanie leku Ivadal wiąże się również z ryzykiem wystąpienia nadciśnienia tętniczego i depresji oddechowej.

W przypadku leczenia w okresie krótszym niż jedna godzina po przyjęciu nadmiernej dawki leku, jeśli osoba nie straciła przytomności, pierwszym krokiem jest wywołanie wymiotów. Jeśli jest to niemożliwe lub jeśli pacjent jest nieprzytomny, konieczne jest przepłukanie żołądka. Po upływie ponad godziny sonda jest wprowadzana do przełyku.

Jeżeli dana osoba jest przytomna, należy podać jej doustnie węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania zolpidemu.

Terapia i leczenie w przypadku przedawkowania ma charakter objawowy i ma na celu wspomaganie podstawowych funkcji życiowych organizmu – funkcjonowania układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Ciężkie przedawkowanie może wymagać zastosowania leku, takiego jak flumazenil, który jest antagonistą receptora benzodiazepinowego. Jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów z padaczką.

Przedawkowanie, zarówno podczas stosowania samego leku Ivadal, jak i w połączeniu z innymi lekami i substancjami działającymi depresyjnie na układ nerwowy, do których należy również alkohol, może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

[ 6 ], [ 7 ]

Interakcje z innymi lekami

Interakcje leku Ivadal z innymi lekami składają się z szeregu cech połączeń, w których lek może wywoływać określone działania niepożądane w organizmie pacjenta.

Niedopuszczalne jest stosowanie leku Ivadal w połączeniu z etanolem. Przez cały okres leczenia tym lekiem należy wykluczyć leki zawierające alkohol etylowy, a także zrezygnować ze spożywania alkoholu.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania w skojarzeniu z lekami, które hamują funkcje ośrodkowego układu nerwowego - lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu uspokajającym, barbituranami, neuroleptykami, pochodnymi morfiny (takimi jak leki przeciwkaszlowe i opioidowe leki przeciwbólowe). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku skojarzenia z lekami przeciwpadaczkowymi, lekami uspokajającymi o działaniu przeciwhistaminowym i środkami farmakologicznymi o działaniu hipotensyjnym ośrodkowym.

Połączenie leku Ivadal z buprenorfiną jest czynnikiem negatywnym, powodującym zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej, której najstraszniejszym skutkiem może być zgon.

W połączeniu z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, zolpidem nieco nasila jego działanie uspokajające.

Ryfampicyna, będąc induktorem CYP3A4, poprzez przyspieszenie procesów metabolicznych zolpidemu w wątrobie, prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności na skutek zmniejszenia jego stężenia w osoczu krwi.

Jak widać, interakcje z innymi lekami mogą być bardzo różnorodne. Niektóre z nich przyczyniają się do pewnego wzmocnienia pozytywnego efektu, jaki wywołuje, podczas gdy inne, wręcz przeciwnie, są w stanie wywołać takie zmiany w działaniu farmakologicznym Ivadalu, że w pewien sposób zmniejszają skuteczność jego stosowania.

[ 8 ], [ 9 ]

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania sugerują, że lek powinien być przechowywany w miejscu, w którym utrzymywana jest stała temperatura otoczenia nie wyższa niż 25 stopni Celsjusza. Ponadto miejsce przechowywania powinno być niedostępne dla dzieci.

[ 10 ]

Okres przydatności do spożycia

Okres przydatności: 4 lata.