Kontrola zajezdni

Depo-Provera to ogólnoustrojowy system antykoncepcyjny. Zawarte w kategorii gestagens.

Wskazania Kontrole depot

Lek jest stosowany jako metoda długotrwałej antykoncepcji. Jako krótkotrwały środek antykoncepcyjny lek można stosować w takich sytuacjach:

• partnerzy płci męskiej, którzy przeszli zabieg wazektomii jako środek ochrony, dopóki wazektomia nie będzie skuteczna;
• kobiety, które zostały zaszczepione przeciwko wirusowi różyczki - w celu zapobieżenia ciąży w segmencie aktywności tej patologii;
• kobiety oczekujące na procedury sterylizacji.

Młodzież w wieku 12-18 lat.

Lek nie może być stosowany przed okresem menstruacji. Jego dzieci są wyznaczane tylko w przypadkach, w których inne metody antykoncepcji są nie do przyjęcia lub nieskuteczne.

Formularz zwolnienia

Uwalnianie w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we fiolkach lub gotowych do użycia strzykawkach o objętości 1 ml. Wewnątrz oddzielnego opakowania - 1 taka strzykawka lub butelka.

Farmakodynamika

Octan medroksyprogesteronu ma właściwości antyandrogenne, antyestrogenne i przeciw gonadotropowe.

Testy, w których proces zmiany porównano pod względem gęstości mineralnej kości w tkance kostnej od ludzi za pomocą leków, a także jako udział, który wprowadza się do / m iniekcji pM (z prędkością do 150 mg), nie znaleziono żadnych istotnych różnic gęstości między utratą 2- z powyższymi grupami po 2 latach terapii.

W trakcie drugiego kontrolowanego testu na obecność narkotyków, w którym uczestniczyły dorosłe kobiety, zastosowano zastrzyki leków w ilości 150 mg (czas leczenia wynosił do 5 lat). Jednocześnie zaobserwowano średni spadek gęstości kości w obszarze uda kręgosłupa (o około 5-6% w porównaniu do braku istotnych zmian tych wartości w grupie kontrolnej). Spadek obserwowanych wartości gęstości kości był wyraźniejszy w okresie pierwszych 2 lat stosowania narkotyków, aw kolejnych latach nasilenie zmniejszało się. Średnie wskaźniki zmian gęstości w okolicy lędźwiowej wynosiły: -2,86% (pierwszy rok), -4,11% (drugi rok), -4,89% (trzeci rok), -4,93 % (4 rok) i -5.38% (5 rok). Średnie zmniejszenie gęstości w obszarze kości udowej, a także szyjki macicy było podobne do powyższych wartości.

Po zakończeniu stosowania leków wskaźniki gęstości zostały zwiększone w porównaniu z początkowymi wartościami obserwowanymi w okresie po leczeniu. Przy bardziej długotrwałej terapii zwykle obserwowano spadek szybkości odzyskiwania wskaźników gęstości.

Zmiany w gęstościach u dziewcząt w wieku 12-18 lat.

Dane z otwartego, nierandomizowanego testu narkotykowego na stosowanie leku (150 mg w odstępach 12 tygodni między zabiegami) przez okres 240 tygodni (4,6 roku), a następnie kontrola post terapeutyczna dla dziewcząt w wieku 12-18 lat ujawnił, że w / w iniekcji leku, prowadziło do znacznego obniżenia poziomu gęstości mineralnej (w stosunku do wartości początkowej). U kobiet leczonych najmniej 4 zastrzyki w ciągu 60 tygodni, średni spadek szczelnie (zastosowanie w przedziale 240 tygodni, 4,6 roku.) W przypadku kości udowej i szyi średnie wartości spadku gęstości wynosiły odpowiednio -6,4% i -5,4% .

Badania po zakończeniu terapii wykazały (na podstawie średniej), że poziom gęstości w obszarze lędźwiowym powrócił do swoich początkowych parametrów 1 rok po zakończeniu leczenia, a gęstość w obszarze uda została całkowicie przywrócona po 3 latach. Ale ważne jest, aby wyjaśnić, że wielu pacjentów odmówiło dalszego udziału w testach przed końcem. W związku z tym dane z badań oparte są na niewielkiej liczbie leczonych dziewcząt (71 osób w 60 tygodniu po ukończeniu kursu, a tylko 25 - po 240 tygodniach).

W tym przypadku szereg różnych grup utwardzania dysocjacji, która nie przechodzi powyżej terapii, oraz od początkowej fazy mają różne wartości masy kostnej (w stosunku do dziewczynek, które stosowane Depo-Provera) zaobserwowano wzrost średniego poziomu gęstości po 240 tygodnie - 6,4% (dolny grzbiet), 1,7% (kość udowa) i 1,9% (kość udowa).

[1],

Farmakokinetyka

Aktywny składnik leku, podawany pozajelitowo, jest progestagenowym steroidem o trwałym działaniu. Dłuższy czas ekspozycji zapewnia powolny proces absorpcji substancji z miejsca wstrzyknięcia. Po podaniu 150 mg / ml leku jego wskaźnik osoczowy wynosił 1,7 ± 0,3 nmol / l. Po 2 tygodniach wartości te wynosiły 6,8 ± 0,8 nmol / l. Początkowe wartości stężenia leków obserwowano pod koniec 12 tygodni po zabiegu. Przy małych wielkościach dawek, wskaźniki osoczowe octanu medroksyprogesteronu są uważane za bezpośrednio zależne od stosowanych dawek leków. Nie zaobserwowano kumulacji substancji w surowicy.

Aktywny składnik leku jest wydalany z kałem lub moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 6 tygodni (po pojedynczym wstrzyknięciu). Istnieje informacja o obecności co najmniej 11 produktów rozpadu. Wszystkie pierwiastki są wydalane razem z moczem, niektóre z nich w postaci koniugatów.

[2], [3],

Dawkowanie i administracja

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy upewnić się, że zastosowana dawka zawiesiny ma całkowicie jednorodną konsystencję. Aby to zrobić, należy ostrożnie wstrząsnąć butelką leku przed zabiegiem.

Lek podaje się w / m głębokości. Wymagane jest upewnienie się, że wstrzyknięcie wykonuje się dokładnie w obszarze tkanki mięśniowej (zaleca się stosowanie mięśnia pośladkowego, chociaż możliwe są również warianty z innymi mięśniami, na przykład mięśnia naramiennego).

Przed wykonaniem zabiegu miejsce wstrzyknięcia jest czyszczone za pomocą standardowych technik.

Pierwsze wstrzyknięcie to 150 mg leku. Aby zapewnić prawidłowe działanie antykoncepcyjne w pierwszym cyklu stosowania, wstrzyknięcie wykonuje się w ciągu pierwszych 5 dni standardowego cyklu miesiączkowego. Podczas wykonywania procedury zgodnie z niniejszą instrukcją nie będą wymagane żadne pomocnicze środki antykoncepcyjne.

W przedziale poporodowej: aby zwiększyć pewność, że leczenie nie jest w ciąży w czasie pierwszego wstrzyknięcia jest zobowiązany do przeprowadzenia postępowania w okresie 5 dni po urodzeniu (skorygowana o tym, że w tym przypadku matka nie jest karmienia mlekiem matki dziecka).

Istnieją informacje, które pokazują, że kobiety, które rozpoczęły stosowanie leku Depo-Provera natychmiast po urodzeniu, mogą rozwinąć ciężkie, długotrwałe krwawienie. W konsekwencji, w tym okresie lek należy stosować ostrożnie. Pacjenci, którzy zdecydują się na użycie leku natychmiast po porodzie lub po aborcji, powinni zostać poinformowani o możliwym ryzyku takiej decyzji. Ponadto należy wskazać, że u matek, które nie karmiły piersią, owulację można zaobserwować już w 4. Tygodniu po porodzie.

Matki karmiące piersią mogą wykonać pierwsze wstrzyknięcie co najmniej 6 tygodni po urodzeniu dziecka - w tym okresie układ enzymatyczny niemowlęcia rozwija się pełniej. Dalsze procedury są wykonywane w odstępach 12 tygodni.

Kolejne dawki: konieczne jest podawanie leku w odstępach 12-tygodniowych, ale gdy iniekcje są wykonywane nie dłużej niż 5 dni po określonym czasie, pomocnicze środki antykoncepcyjne nie są wymagane (np. Bariera).

Powiązania mężczyzn, którzy otrzymali wazektomię, mogą wymagać drugiej iniekcji IM (150 mg) 12 tygodni po pierwszej. Jest to wymagane w przypadku niewielkiej liczby kobiet - tych, których partnerzy liczba aktywnych plemników nie zmniejszyła się do zera.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu odstęp czasu od momentu poprzedniej procedury przekracza 89 dni (12 tygodni + 5 dni), przed następnym wprowadzeniem leku, należy najpierw wykluczyć ciążę. Co więcej, kobieta będzie musiała zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (barierę) w ciągu 14 dni po wprowadzeniu nowej dawki leku.

Przestawiając się z innych leków antykoncepcyjnych.

Lek stosuje się w taki sposób, że działanie antykoncepcyjne jest ciągłe. Dlatego konieczne jest uwzględnienie mechanizmów działania innych leków (na przykład, kobiety przechodzące z doustnej antykoncepcji, wymagane jest wprowadzenie pierwszej dawki Depo-Provera w okresie 7 dni po otrzymaniu ostatniej tabletki).

[6], [7]

Stosuj Kontrole depot podczas ciąży

Depo-Provera nie należy podawać kobietom w ciąży zarówno w celu leczenia, jak i podczas procedur diagnostycznych.

Lekarz jest zobowiązany do przeprowadzenia badania ciążowego przed wstrzyknięciem pierwszego wstrzyknięcia.

Aktywny składnik leku z produktami rozpadu jest w stanie przeniknąć do mleka matki, ale nie ma informacji, które pozwoliłyby na uznanie go za niebezpieczny dla dziecka. Badania przeprowadzono na dzieciach, które były narażone na działanie leku w okresie laktacji, pod kątem jego wpływu na ich zachowanie i rozwój przed okresem dojrzewania. Nie odnotowano żadnych negatywnych objawów.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• obecność nietolerancji w odniesieniu do aktywnego składnika leku i jego pomocniczych elementów;
• stosować jako środek antykoncepcyjny w przypadku obecności u pacjenta rozpoznanych lub podejrzewanych nowotworów zależnych od hormonów typu nowotworowego w okolicy narządów płciowych lub piersi;
• w obecności ciężkich patologii wątroby (lub w obecności ich w wywiadzie, gdy wartości funkcjonalne wątroby nie są normalizowane);
• Przypisanie w monoterapii lub terapii skojarzonej z estrogenowo kobiet / dziewczynek, które mają charakter patologicznego krwawienia z macicy (aż diagnoza zostanie wyjaśnione możliwość obecności złośliwych nowotworów typu na narządach płciowych);
• stosowanie u starszych pacjentów.

Skutki uboczne Kontrole depot

Zastosowanie Depo-Provera może prowadzić do rozwoju takich działań niepożądanych:

• reakcja narządów słuchowych wraz z aparatem przedsionkowym: czasami rozwija się zawroty głowy;
• objawy przewodu żołądkowo-jelitowego: często występuje dyskomfort lub ból brzucha. Często występują mdłości lub wzdęcia. Czasami występują zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego. Krwawienie z odbytu stwierdza się pojedynczo;
• procesy zakaźne lub inwazyjne: często występuje zapalenie pochwy;
• zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania: często pogorszenie lub zwiększony apetyt. Rzadziej obserwowano zmniejszenie / zwiększenie masy ciała, a także zatrzymanie płynów;
• zaburzenia w pracy ODA i tkanki łącznej: często występują bóle pleców. Czasem występują skurcze mięśni, bóle stawów, a także bóle kończyn. Być może rozwój osteoporozy (obejmuje to złamania osteoporotyczne), obrzęk w pachach i osłabienie gęstości wewnątrz tkanek kostnych;
• manifestacje z NA: często pojawiają się bóle głowy. Rzadziej dochodzi do zawrotów głowy. Czasami pojawiają się migreny, uczucie senności i skurcze. Czasami dochodzi do paraliżu. Możliwy rozwój omdlenia;
• Reakcja narządów rodnych i sutka: Ból jest często obserwowane w mostku, brak miesiączki, krwawienia pomiędzy miesiączkami, a ponadto leucorrhoea, ból w okolicach miednicy i krwotok maciczny z hypermenorrhea. Rzadziej powstają upławy, suchość śluzówki pochwy obserwowany w zakażenia układu moczowo-płciowego, zmiana rozmiaru piersi, bolesne miesiączkowanie, dyspareunię i przerost macicy, torbiele jajnika i zespół napięcia przedmiesiączkowego. Czasami dochodzi do krwawienia ze sutków i zgrubienia w okolicy gruczołów sutkowych. Może mlekotoku rozwoju, krwawienia z macicy, patologicznego znaku (wzmocniony osłabione lub nieregularny), w zapobieganiu procesowi laktacji, pojawienie się torbieli w pochwie lub podobne cechy, ciążą, a także brak możliwości przywrócenia aktywności reprodukcyjnej. Istnieje możliwość erozji szyjki macicy i rozwoju przedłużonego braku owulacji;
• zaburzenia naczyniowe: często pojawiają się uderzenia gorąca. Sporadycznie występuje żylaki, podwyższone ciśnienie krwi, zatorowość płucna i zakrzepowe zapalenie żył. Możliwy rozwój DVT i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych;
• zaburzenia funkcji CCC: sporadycznie występuje tachykardia;
• objawy immunologiczne: czasami występują reakcje o zwiększonej wrażliwości (np. Objawy anafilaktoidalne i anafilaksja, a także obrzęk Quinckego);
• reakcje układu wątrobowo-żółciowego: czasami występują patologiczne wskaźniki enzymów wątrobowych lub żółtaczki. Możliwe czynnościowe zaburzenie czynności wątroby;
• objawy z warstwy podskórnej i chorób dermatologicznych: często występuje wysypka, a także łysienie i trądzik. Czasami występuje zapalenie skóry, obrzęk, pokrzywka i swędzenie, a oprócz hirsutyzmu, ostudy i wybroczyny. Być może pojawienie się sklerodermii i rozstępów na skórze;
• objawy w miejscu wstrzyknięcia i zaburzenia ogólnoustrojowe: często występują reakcje w miejscu podania leku (między innymi ropień i ból), a także parestezje, zwiększone zmęczenie i osłabienie. Czasami rozwija się gorączka lub ból w mostku. Czasami występuje dysfonia, pragnienie i paraliż. Porażenie jest możliwe w obszarze nerwów twarzy;
• dane z badań laboratoryjnych: czasami są nieprawidłowości w wymazach pobranych z szyi macicy. Sporadycznie zmniejsza się tolerancja glukozy;
• zaburzenia psychiczne: często naznaczone uczuciem nerwowości, drażliwością lub zaburzeniami emocjonalnymi i zmianami nastroju, a oprócz depresji, bezsenności, anorgazji i zmniejszonego libido. Czasami pojawia się uczucie niepokoju;
• nowotwory złośliwe, łagodne lub niespecyficzne (obejmuje polipy z cystami): czasami rozwija się rak piersi;
• choroby limfy i ogólnoustrojowy przepływ krwi: sporadycznie obserwuje się niedokrwistość. Możliwy rozwój dysracjologii krwi;
• reakcja na narządy oddechowe i śródpiersia z mostkiem: czasami znaczna duszność.

[4], [5]

Interakcje z innymi lekami

W połączeniu z aminoglutetymidem możliwe jest znaczące hamowanie biodostępności leku Depo-Provera.

[8]

Warunki przechowywania

Zawieszenie jest wymagane w miejscu niedostępnym dla dziecka. Nie zamrażać. Wartości temperatury wynoszą maksymalnie 25 ° C

[9], [10]

Okres przydatności do spożycia

Depo-Provera może być stosowany przez okres 5 lat od daty wydania leku.