Monitorowanie i badanie powikłań poszczepiennych

Monitorowanie powikłań poszczepiennych (PVO) to system ciągłego monitorowania bezpieczeństwa MIBP w warunkach ich praktycznego stosowania. Celem monitorowania jest również określenie charakteru i częstości występowania powikłań poszczepiennych dla każdego leku oraz czynników przyczyniających się do rozwoju powikłań poszczepiennych. WHO uważa badanie powikłań poszczepiennych za środek zwiększania zaufania społecznego do szczepień i zwiększania ich zasięgu w populacji.

Podobieństwo wielu niepożądanych reakcji poszczepiennych do patologii niezwiązanych ze szczepieniami, ich bezkrytyczna ocena dyskredytuje programy szczepień. Ale aby zidentyfikować nieznane powikłania po szczepieniach, ważne jest uwzględnienie nietypowych typów patologii w okresie poszczepiennym. Tak więc w Rosji w 2000 r. z powodu reakcji alergicznych zaprzestano stosowania sorbowanej inaktywowanej płynnej szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.

WHO zaleca podstawowe rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w okresie poszczepiennym z późniejszym odkodowaniem ich możliwego związku ze szczepieniem. Rejestrowane są również wszystkie przypadki śmiertelne, wszystkie przypadki hospitalizacji, wszystkie inne stany, co do których lekarze lub populacja podejrzewają, że są związane ze szczepieniem. Monitorowanie obejmuje kilka następujących po sobie kroków:

• nadzór nad bezpieczeństwem krajowych i importowanych MIBP poprzez identyfikację zdarzeń niepożądanych po ich użyciu;
• badania epidemiologiczne i analiza danych, dostosowania i inne działania;
• ocena końcowa; określenie czynników, które przyczyniły się do powikłań po szczepieniu.

Monitorowanie powikłań po szczepieniu jest prowadzone na szczeblu powiatowym, miejskim, regionalnym, terytorialnym, republikańskim, w organizacjach ochrony zdrowia wszystkich typów własności. Konieczne jest ustalenie osób odpowiedzialnych za monitorowanie i zapoznanie z nim pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i szpitali, do których pacjenci zwracają się w dniach i tygodniach po szczepieniu. Ważne jest, aby poinstruować rodziców zaszczepionych dzieci i dorosłych o schorzeniach, w których powinni szukać pomocy. Jakość monitorowania ocenia się biorąc pod uwagę terminowość, kompletność i dokładność rejestracji, skuteczność dochodzenia epidemiologicznego, skuteczność podjętych działań oraz brak negatywnego wpływu zdarzenia niepożądanego na poziom pokrycia populacji szczepieniami.

Do powikłań po szczepieniu zalicza się poważne i/lub przewlekłe problemy zdrowotne:

1. Wstrząs anafilaktyczny.
2. Ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (nawracający obrzęk naczynioruchowy - obrzęk Quinckego, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zespół choroby posurowiczej itp.).
3. Zapalenie mózgu.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Monitorowanie powikłań po szczepieniu

1. Polio związane ze szczepieniem.
2. Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego z uogólnionymi lub ogniskowymi objawami resztkowymi prowadzącymi do niepełnosprawności: encefalopatia, surowicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwów, zapalenie wielonerwowe, a także z objawami klinicznymi zespołu drgawkowego.
3. Uogólnione zakażenie, zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku wywołane przez BCG.
4. Przewlekłe zapalenie stawów wywołane szczepionką przeciwko różyczce.

Zdarzenia niepożądane w okresie poszczepiennym zalecane przez WHO do rejestracji i monitorowania

Reakcje lokalne:

• ropień w miejscu wstrzyknięcia: bakteryjny, jałowy;
• zapalenie węzłów chłonnych, w tym ropne;
• ciężka reakcja miejscowa: obrzęk poza stawem, ból i zaczerwienienie skóry utrzymujące się dłużej niż 3 dni lub konieczność hospitalizacji.

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

• ostre porażenie wiotkie: wszystkie ostre porażenia wiotkie, w tym VAP, zespół Guillaina-Barrégo (z wyjątkiem izolowanego niedowładu nerwu twarzowego);
• encefalopatia: drgawki z zaburzeniami świadomości trwającymi 6 godzin lub dłużej i/lub istotne zmiany w zachowaniu trwające 1 dzień lub dłużej;
• zapalenie mózgu występujące w ciągu 1-4 tygodni po szczepieniu: takie same objawy jak przy encefalopatii + pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub izolacja wirusa;
• zapalenie opon mózgowych;
• drgawki: bezobjawowe - gorączkowe i bezgorączkowe.

Inne działania niepożądane:

• reakcje alergiczne: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna (skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), wysypki skórne;
• bóle stawów: uporczywe, przemijające;
• uogólnione zakażenie BCG;
• gorączka: łagodna (do 38,5°), ciężka (do 40,0°) i hiperpireksja (powyżej 40,0°);
• omdlenie: nagła bladość, atonia mięśni, utrata przytomności - 1. dzień;
• zapalenie kości/kostno-szpikowe: po szczepieniu BCG po 6-16 miesiącach;
• długotrwały płacz/krzyk: ponad 3 godziny;
• sepsa: z uwolnieniem patogenu z krwi;
• zespół wstrząsu toksycznego: rozwija się w ciągu kilku godzin i kończy się śmiercią w ciągu 24–48 godzin;
• inne poważne i nietypowe zaburzenia w ciągu 4 tygodni po szczepieniu, w tym wszystkie przypadki zgonów w przypadku braku innych przyczyn.

Informacje o powikłaniach poszczepiennych podlegają państwowej ewidencji statystycznej. W przypadku ustalenia rozpoznania powikłań poszczepiennych, podejrzenia powikłań po szczepieniu lub wystąpienia nietypowej reakcji, lekarz (ratownik medyczny) zobowiązany jest udzielić pacjentowi pomocy, w tym terminowej hospitalizacji. Musi on również zarejestrować ten przypadek na specjalnym formularzu rejestracyjnym lub w dzienniku rejestracji chorób zakaźnych (formularz 060/u) na specjalnie wyznaczonych kartkach dziennika (z późniejszymi wyjaśnieniami).

Wykaz chorób podlegających rejestracji, badaniu i informowaniu wyższych organów Państwowego Nadzoru Sanitarno-Epidemiologicznego

Diagnoza	Czas po podaniu szczepionek:
	DPT, ADS, inne szczepionki inaktywowane i MIP	Odra, świnka i inne żywe szczepionki
Ropień w miejscu wstrzyknięcia	Do 7 dni
Wstrząs anafilaktyczny, reakcja, zapaść	Pierwsze 12 godzin
Uogólniona wysypka, rumień wielopostaciowy wysiękowy, obrzęk Quinckego, zespół Lyella, inne ciężkie reakcje alergiczne	Do 3 dni
Zespół choroby posurowiczej	Do 15 dni
Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów, zapalenie wielonerwowe, zespół Guillaina-Barrégo	Do 10 dni	5-30 dni
Zapalenie opon mózgowych surowicze	10-30 dni
Drgawki bezgorączkowe	Do 7 dni	Do 15 dni
Ostre zapalenie mięśnia sercowego, ostre zapalenie nerek, plamica małopłytkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hipoplastyczna, układowe choroby tkanki łącznej, zapalenie stawów	Do 30 dni
Nagła śmierć, inne śmiertelne przypadki czasowo związane ze szczepieniami	Do 30 dni
Polio związane ze szczepieniem:
w zaszczepionym	Do 30 dni
W kontaktach z osobą zaszczepioną	Do 60 dni
Powikłania po szczepieniach BCG: zapalenie węzłów chłonnych, w tym zapalenie regionalne, blizna keloidowa, zapalenie kości i inne uogólnione postacie chorób	W ciągu 1,5 roku

Wszystkie dane wprowadza się do historii rozwoju noworodka (formularz 097/u) lub dziecka (formularz P2/u), dokumentacji medycznej dziecka (formularz 026/u), ambulatoryjnej (formularz 025-87), szpitalnej (formularz 003-1/u), karty wezwania pogotowia ratunkowego (formularz 10/u) lub osoby poszukującej opieki przeciw wściekliźnie (formularz 045/u) oraz zaświadczenia o szczepieniu (formularz 156/u-93). Wyższe władze nie są informowane o odosobnionych przypadkach niepowikłanych ciężkich reakcji miejscowych (obrzęk, przekrwienie >8 cm) i ogólnych (temperatura >40°, drgawki gorączkowe), a także łagodnych objawów alergii skórnych i oddechowych.

Lekarz (ratownik medyczny) jest zobowiązany niezwłocznie powiadomić lekarza naczelnego placówki medycznej o rozpoznaniu (podejrzeniu) PVO. Ten ostatni w ciągu 6 godzin od postawienia rozpoznania przesyła informację do miejskiego (powiatowego) centrum Rospotrebnadzoru i odpowiada za kompletność, dokładność i terminowość dokumentacji.

Terytorialne centrum Rospotrebnadzoru przesyła pilne powiadomienie o powikłaniach po szczepieniach do centrum Rospotrebnadzoru w podmiocie Federacji Rosyjskiej w dniu otrzymania informacji, wraz z numerem serii, podczas stosowania której częstość występowania poważnych reakcji jest wyższa niż ustalono.

W przypadku wykrycia nietypowej reakcji (powikłania, wstrząs, zgon) po zastosowaniu MIBP, ośrodek w podmiocie składowym Federacji Rosyjskiej wysyła wstępny nieplanowany raport do Rospotrebnadzoru Federacji Rosyjskiej. Raport końcowy jest składany nie później niż 15 dni po zakończeniu dochodzenia. Raport z dochodzenia w każdym przypadku nietypowej reakcji, zarówno wymagającej, jak i niewymagającej hospitalizacji (w pierwszym przypadku z kopią historii medycznej) jest wysyłany do Państwowego Komitetu Śledczego im. LA Tarasewicza (patrz poniżej), który może dodatkowo zażądać dokumentacji medycznej, a w przypadku wyniku śmiertelnego - raportu z sekcji zwłok, preparatów histologicznych, bloków i archiwum formaliny. Informacje o partii leku są również wysyłane do Państwowego Komitetu Śledczego, gdy jego reaktogenność przekracza limity określone w instrukcji stosowania. Raporty z dochodzenia w sprawie powikłań po BCG są również wysyłane do Republikańskiego Centrum ds. Powikłań BCG do BCG-M.

Badanie powikłań po szczepieniu

Analiza kliniczna

Każdy przypadek podejrzenia powikłań po szczepieniach, które wymagają hospitalizacji, a także kończą się zgonem, musi zostać zbadany przez komisję specjalistów powołaną przez naczelnego lekarza ośrodka Rospotriebnadzor w podmiocie wchodzącym w skład Federacji Rosyjskiej.

Nie ma objawów patognomonicznych, które pozwoliłyby jednoznacznie uznać przypadek za powikłanie poszczepienne. Wszystkie objawy mogą być spowodowane chorobą zakaźną lub niezakaźną, która wystąpiła w czasie szczepienia, z którą należy je różnicować za pomocą wszystkich dostępnych metod.

Większość zgonów nie jest spowodowana powikłaniami po szczepieniach, ale chorobami, które można było wyleczyć dzięki właściwej diagnozie. Oto kryteria kliniczne, które są przydatne w badaniu powikłań po szczepieniach:

• reakcje ogólne z podwyższoną temperaturą, drgawkami gorączkowymi na podanie szczepionek DPT, ADS i ADS-M pojawiają się nie później niż 48 godzin po szczepieniu;
• reakcje na szczepionki żywe (z wyjątkiem reakcji alergicznych typu natychmiastowego występujących w pierwszych godzinach po szczepieniu) nie mogą pojawić się wcześniej niż 4. dnia i nie później niż 12-14 dni po podaniu szczepionki przeciwko odrze, 36 dni po podaniu szczepionki OPV i 42 dni po szczepionce przeciwko śwince oraz szczepionkach trójcyklicznych;
• Objawy oponowe są charakterystyczne dla powikłań występujących wyłącznie po podaniu szczepionki przeciwko śwince;
• Encefalopatia nie jest typowa dla szczepionek przeciwko śwince i polio ani dla toksoidów; występuje niezwykle rzadko po DPT; możliwość wystąpienia zapalenia mózgu po szczepieniu po DPT jest obecnie wykluczona;
• Rozpoznanie zapalenia mózgu poszczepiennego wymaga przede wszystkim wykluczenia innych chorób, którym mogą towarzyszyć ogólne objawy mózgowe;
• Zapalenie nerwu twarzowego (porażenie Bella) nie jest powikłaniem szczepienia;
• reakcje alergiczne typu natychmiastowego rozwijają się nie później niż 24 godziny po każdym rodzaju szczepienia, a wstrząs anafilaktyczny nie później niż 4 godziny;
• objawy jelitowe, nerkowe, niewydolność serca i układu oddechowego nie są typowe dla powikłań poszczepiennych;
• zespół nieżytowy może być reakcją specyficzną wyłącznie na szczepienie przeciwko odrze - jeżeli wystąpi w ciągu 5-14 dni po szczepieniu;
• bóle stawów i zapalenie stawów są charakterystyczne wyłącznie dla szczepienia przeciwko różyczce;
• Zapalenie węzłów chłonnych wywołane przez BCG występuje najczęściej po stronie szczepienia, węzeł chłonny jest zazwyczaj bezbolesny, a kolor skóry nad węzłem chłonnym zwykle nie ulega zmianie.

W przypadku zapalenia kości wywołanego przez BCG typowy wiek wynosi 6-24 miesiące, rzadziej starsze, zmiana umiejscowiona jest na granicy nasady i trzonu kości, miejscowy wzrost temperatury skóry bez przekrwienia - "biały guz", obrzęk najbliższego stawu, zanik mięśni kończyny.

Istotną pomoc można uzyskać od osoby chorej lub jej rodziców: na temat stanu zdrowia przed szczepieniem, czasu pojawienia się i charakteru pierwszych objawów oraz ich dynamiki, charakteru reakcji na poprzednie szczepienia itp.

Przy badaniu jakichkolwiek powikłań po szczepieniu należy zwrócić się do miejsc dystrybucji reklamowanej serii o informacje na temat nietypowych reakcji na jej stosowanie oraz liczby zaszczepionych (lub wykorzystanych dawek). Należy również przeanalizować wnioski o opiekę medyczną 80-100 zaszczepionych tą serią (w ciągu 3 dni dla szczepionek inaktywowanych, w ciągu 5-21 dni dla szczepionek wirusowych żywych podawanych pozajelitowo).

W rozwoju chorób neurologicznych ważne są badania wirusologiczne i serologiczne na obecność przeciwciał IgM, a także surowice parzyste (I - jak najwcześniej, II - po 2-4 tygodniach) na obecność wirusów grypy, paragrypy, wirusa opryszczki pospolitej, wirusa opryszczki typu 6, enterowirusów (w tym Coxsackie, ECHO), adenowirusów, wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (w strefie endemicznej w okresie wiosenno-letnim). Podczas wykonywania punkcji lędźwiowej należy również zbadać płyn mózgowo-rdzeniowy (w tym komórki osadu) na obecność wirusów szczepionkowych (w przypadku szczepień szczepionkami żywymi). Materiał należy dostarczyć do laboratorium wirusologicznego zamrożony lub w temperaturze topnienia lodu.

W przypadku surowiczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które rozwinęło się po szczepieniu przeciwko śwince lub podejrzeniu odrespiratorowego zapalenia płuc, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazanie w kierunku enterowirusów.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ]

Badanie przypadków śmiertelnych w okresie po szczepieniach

Procesy w okresie poszczepiennym prowadzące do śmiertelnych skutków wymagają szczególnie szczegółowego badania w celu ustalenia prawdziwych przyczyn śmierci. Szczepienie, podobnie jak wprowadzenie innych MIBP, może być czynnikiem prowokującym prowadzącym do ujawnienia się utajonej choroby, dekompensacji przewlekłego procesu, a także zaostrzenia ARI w okresie poszczepiennym.

Rozpoznanie „zapalenia mózgu poszczepiennego”, które było powszechne w przeszłości, nigdy nie zostało potwierdzone badaniem patologicznym (poza przypadkami zakaźnego zapalenia mózgu po podaniu szczepionki przeciwko wściekliźnie „Fermi” z resztkową ilością żywego utrwalonego wirusa wścieklizny). Nowoczesne szczepionki przeciwko wściekliźnie nie powodują takich powikłań.

U dzieci szczepionych w okresie prodromalnym ostrych infekcji dróg oddechowych, infekcji jelitowych i wrodzonych powolnych infekcji, w okresie poszczepiennym mogą wystąpić ostre stany z zaburzeniami hemodynamicznymi w ośrodkowym układzie nerwowym, spowodowane ich uogólnieniem (grypa, opryszczka, Coxsackie A i B, wirusy ECHO, salmonelloza, meningokokemia itp.). Ciężkie postacie patologii poszczepiennej mogą wystąpić na tle stanów niedoboru odporności, uszkodzeń układu endokrynnego (np. nesidioblastoza) i guzów ośrodkowego układu nerwowego (glejaki i glejakowatość pnia mózgu).

Inną diagnozą często stawianą w przypadkach śmierci w okresie poszczepiennym jest „wstrząs anafilaktyczny”, który również niezwykle rzadko jest potwierdzany przez powtórne badanie. U dorosłych w przypadkach śmiertelnych stwierdza się niekiedy rzadkie choroby, takie jak mięśniak mięśnia sercowego, który doprowadził do śmierci w pierwszym dniu po podaniu toksoidu ADS-AM.

Badanie materiału przekrojowego

Przeprowadzenie sekcji zwłok

Analiza danych z sekcji zwłok pozwala nakreślić plan dalszych badań. Wieloletnie doświadczenie w badaniu przypadków śmiertelnych wykazało, że badanie histologiczne jest głównym badaniem w celu postawienia diagnozy i ustalenia przyczyn zgonu. Dlatego też pobranie materiału do badania histologicznego powinno być jak najpełniejsze i obejmować narządy, które zwykle nie są pobierane do badania mikroskopowego (narządy układu hormonalnego, szpik kostny, węzły chłonne, w tym węzły chłonne regionalne do miejsca wstrzyknięcia, migdałki, skóra i tkanka podskórna z przyległymi mięśniami w miejscu wstrzyknięcia, wszystkie części narządów trawiennych, w tym wyrostek robaczkowy, główne części ośrodkowego układu nerwowego, w tym wyściółka i sploty naczyniówkowe trzeciej komory, część centralna i róg dolny komór bocznych; ten ostatni jest szczególnie ważny w badaniu przypadków związanych ze szczepieniami przeciwko odrze i śwince w celu wykluczenia zapalenia wyściółki i splotów specyficznych dla tych zakażeń.

Narządy badane pod kątem obecności antygenu wirusowego

Zakażenie	Organy do badań
Grypa, paragrypa, adeno-, RS-wirus	Płuca, oskrzela, węzły chłonne przytchawkowe i okołoskrzelowe, opona miękka
Coxsackie B	Mięsień sercowy (lewa komora, mięsień brodawkowaty), mózg, przepona, jelito cienkie, wątroba
Coxsackie A	Tkanka mózgowa, opona miękka
Opryszczka typu I	Mięsień sercowy, wątroba, mózg
Odra	Tchawica, oskrzela, płuca, ośrodkowy układ nerwowy, opona miękka
Świnka	Tchawica, oskrzela, płuca, opona miękka, mózg, wyściółka komór mózgowych
Kleszczowe zapalenie mózgu	Mózg i rdzeń kręgowy
Paraliż dziecięcy	Rdzeń kręgowy
Zapalenie wątroby typu B	Wątroba
Wścieklizna	Róg Ammona, pień mózgu
ECHO - wirusowe	Mięsień sercowy, wątroba, mózg

Badanie histologiczne

Utrwalanie. Optymalny rozmiar fragmentów wynosi 1,5 x 1,5 cm, utrwalaczem jest 10% roztwór formaliny. Mózg i rdzeń kręgowy utrwala się oddzielnie, stosunek objętości fragmentów do ilości utrwalacza nie jest mniejszy niż 1:2. Utrwalone fragmenty narządów wysyłane do ponownego badania do Państwowego Instytutu Kardiologii i Chirurgii im. LA Tarasewicza powinny być ponumerowane i oznaczone, liczba i rodzaje narządów powinny być odnotowane w dołączonej dokumentacji.

Przygotowanie preparatów histologicznych. Skrawki parafinowe lub celloidynowe są barwione hematoksyliną i eozyną; w przypadku zmian w ośrodkowym układzie nerwowym są one również barwione zgodnie z metodą Nissla; w razie potrzeby stosuje się inne metody.

Badanie wirusologiczne (ELISA). Badanie immunofluorescencyjne (ELISA) wykonuje się poprzez pobranie fragmentów nieutrwalonych organów bezpośrednio po autopsji. Preparaty ELISA to odciski lub rozmazy organów na czystym, dobrze odtłuszczonym szkiełku. Obecność antygenu wirusowego w tkankach wskazuje na możliwość zakażenia; wyniki ELISA porównuje się z danymi patomorfologicznymi w celu postawienia ostatecznej diagnozy. Jeśli to możliwe, pobiera się również materiał do PCR i innych dostępnych metod.

Do diagnostyki różnicowej wścieklizny dodatkowo bada się tkanki rogu Ammona, zwoju trójdzielnego (znajdującego się pod oponą twardą na piramidzie kości skroniowej) oraz ślinianki podżuchwowej. Utrwalanie i obróbka materiału są opisane w specjalnych instrukcjach. Diagnostyka ekspresowa ELISA jest obowiązkowa: antygen wirusa wścieklizny wykrywa się zarówno metodą barwienia bezpośredniego, jak i pośredniego, najlepiej na skrawkach kriostatowych. Antygen wykrywa się w cytoplazmie neuronów i poza komórkami wzdłuż dróg przewodzenia. W innych elementach komórkowych: glejach, naczyniach itp. nie występuje świecenie.

Badanie histologiczne preparatów, diagnoza i przygotowanie epikryzy są przeprowadzane w oddziale, w którym wykonano sekcję zwłok. Kopia protokołu sekcji zwłok, wyniki badania histologicznego i wirusologicznego, archiwum formaliny, bloki parafinowe i gotowe preparaty histologiczne są wysyłane do Państwowego Naukowego Instytutu Kardiologii im. LA Tarasewicza, który przesyła wniosek o przeprowadzonych badaniach do placówki, w której wykonano sekcję zwłok, oraz do Centrum Rospotrebnadzor w podmiocie Federacji Rosyjskiej.

Kontrola serii roszczeń

Decyzję o dalszym stosowaniu zgłoszonej partii MIBP lub jej ponownej kontroli podejmuje Państwowa Inspekcja Produktów Medycznych i Biologicznych im. LA Tarasewicza. W celu kontroli leku z partii, która spowodowała powikłania po szczepieniach, do Państwowej Inspekcji Produktów Medycznych i Biologicznych wysyła się: szczepionki inaktywowane i toksoidy - 50 ampułek; szczepionki przeciwko odrze i śwince - 120 ampułek; szczepionka przeciwko polio - 4 fiolki; szczepionka przeciwko wściekliźnie - 40 ampułek, szczepionka BCG - 60 ampułek; tuberkulina - 10-20 ampułek; surowice przeciwtężcowe, przeciwbłonicze i inne - 30 ml.

Ostateczny wniosek dotyczący materiałów dochodzeniowych

Rejestracja powikłań po szczepieniach, badanie materiałów, żądanie brakujących danych, przekazywanie podsumowujących danych o PVO do Rospotrebnadzoru jest przeprowadzane przez Państwowy Instytut Śledczy im. LA Tarasewicza. Ostateczny wniosek w każdym przypadku, który wymagał hospitalizacji lub zakończył się zgonem, jest sporządzany przez komisję do badania powikłań po szczepieniach w Rospotrebnadzorze Federacji Rosyjskiej, wszystkie materiały Państwowego Instytutu Śledczego im. LA Tarasewicza są przekazywane komisji nie później niż 15 dni po zakończeniu dochodzenia, niezależnie od obecności lub braku związku ze szczepieniem. Rospotrebnadzor przesyła wniosek komisji do Federalnej Agencji ds. Ochrony Społecznej Ludności, a w przypadku leków zagranicznych - do przedstawicielstw firm.