Videx

Videx jest lekiem przeciwwirusowym o bezpośrednim działaniu terapeutycznym. [ 1 ]

Didanozyna hamuje replikację HIV in vitro w hodowanych komórkach ludzkich i liniach komórkowych. Po dostaniu się do komórki pierwiastek ten jest enzymatycznie przekształcany w swój składnik metaboliczny, dideoksyadenozyno-3-fosforan. Podczas wirusowej replikacji kwasu nukleinowego, zastosowanie 2b3'-dideoksynukleozydu zapobiega wydłużeniu łańcucha, spowalniając tym samym proces replikacji. Ponadto ddATP spowalnia działanie odwrotnej transkryptazy HIV, zakłócając wiązanie prowirusowego DNA. [ 2 ]

Wskazania Videx

Stosuje się go w leczeniu zakażenia wirusem HIV (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ). [ 3 ]

Formularz zwolnienia

Lek dostępny jest w postaci kapsułek - 10 sztuk umieszczonych w blistrze, wewnątrz opakowania - 3 takie opakowania.

Farmakokinetyka

Osiągnięcie przez didanozynę wartości Cmax w osoczu trwa około 120 minut; wartość Cmax zależy bezpośrednio od wielkości dawki przyjętego leku.

Średnie stężenie didanozyny w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi 21% jednocześnie oznaczanych wartości stężenia tej substancji w osoczu.

Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek, gdyż ich przyjęcie z pokarmem zmniejsza wartości Cmax o 46%, a poziom AUC o 19%.

U ludzi procesy metaboliczne didanozyny zostały zbadane dość słabo. Na podstawie danych eksperymentalnych uważa się, że u ludzi są one realizowane poprzez metabolizm wewnętrznych puryn.

Przy podaniu doustnym okres półtrwania wynosi średnio 1,6 godziny (dla tabletek), ale ponieważ szybkość wchłaniania substancji z kapsułek jest znacznie niższa, jej okres półtrwania w tym przypadku będzie o około 50% dłuższy. Wydalanie leku z moczem wynosi około 20% porcji podanej doustnie.

Wskaźnik klirensu wewnątrznerkowego wynosi 50% jego całkowitych wartości (0,8 l na minutę) – potwierdza to aktywne procesy CF i wydzielania przez kanaliki podczas wydalania didanozyny przez nerki. Po 1 miesiącu doustnego podawania leku didanozyna nie kumulowała się w organizmie.

Stosować u osób z dysfunkcją nerek.

Po podaniu doustnym okres półtrwania wydłuża się średnio o co najmniej 1,4 godziny (w przypadku prawidłowej czynności nerek) i maksymalnie o 4,1 godziny (jeśli obserwuje się ciężką dysfunkcję). Lek nie jest rejestrowany w płynie otrzewnowym dializacyjnym, ale podczas hemodializy, po 3-4 godzinach, stężenie didanozyny w osoczu mieściło się w granicach 0,6-7,4% przyjętej dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek (wartości CC poniżej 60 ml na minutę/1,73 m2) dawkę leku dobiera się indywidualnie.

Stosować u osób z dysfunkcją wątroby.

Procesy metaboliczne didanozyny zależą od stopnia zaburzeń czynności wątroby, co może wymagać zmniejszenia dawki leku Videx.

Dawkowanie i administracja

Lek przyjmuje się 1-2 razy dziennie. Kapsułki połyka się w całości, bez żucia. Należy je przyjmować na pusty żołądek (lub pół godziny przed lub 2 godziny po posiłku), popijając co najmniej 0,1 litra czystej wody (aby poprawić wchłanianie leku). Kapsułek nie wolno otwierać, ponieważ może to zmniejszyć ich działanie lecznicze.

Wielkość dziennej porcji ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta:

• masa ciała >60 kg – 0,4 g 1 raz dziennie;
• masa ciała <60 kg – 0,25 g 1 raz dziennie.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania kapsułek u dzieci, ale w przypadku stosowania innych postaci leku wymagana dawka dobowa (obliczona na podstawie powierzchni ciała) wynosiła 0,24 g/m2 (0,18 g/m2 w przypadku skojarzonego stosowania z zydowudyną).

W przypadku osób dorosłych z dysfunkcją nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między podaniami leku Videx (biorąc pod uwagę wartości CC).

Waga >60 kg:

• poziom CC >60 ml na minutę/1,73 m2 – 0,4 g na dobę;
• w zakresie 30-59 ml na minutę/1,73 m2 – 0,25 g na dobę;
• w granicach 10-29 ml na minutę/1,73 m2 – stosuje się inną formę uwalniania leku.
• Waga <60 kg:
• Wartości CC wynoszą >60 ml na minutę/1,73 m2 – 0,25 g na dobę;
• wskaźniki w zakresie 30-59 ml na minutę/1,73 m2 – lek podawany jest w innej formie uwalniania.

Osoby poddawane hemodializie powinny przyjmować dawkę dzienną po zabiegu. Nie jest wymagane dodatkowe dawkowanie.

Ludzie starsi.

Przed zastosowaniem leku konieczne jest zbadanie czynności nerek, gdyż u tej grupy pacjentów występuje duże ryzyko niewydolności nerek, co wymaga stosowania indywidualnie dobranej dawki.

Osoby z dysfunkcją wątroby.

Konieczne jest zmniejszenie dawki leku, ale nie ma konkretnych wskazań do zmiany dawkowania. Podczas terapii konieczne jest monitorowanie wartości enzymów wątrobowych. Jeśli zostanie zauważony klinicznie istotny wzrost ich wartości, terapia jest przerywana. Gwałtowny wzrost wartości aminotransferaz może wymagać całkowitego przerwania terapii wraz z wprowadzeniem jakichkolwiek analogów nukleozydowych.

Pominięto dawkę leku.

Jeśli przypadkowo pominiesz porę zażycia leku, kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki (podwojenie dawki w celu uzupełnienia poprzednio pominiętej dawki jest zabronione).

• Aplikacja dla dzieci

W pediatrii lek stosuje się w innej postaci.

Stosuj Videx podczas ciąży

W badaniach na zwierzętach didanozyna nie wykazała działania toksycznego dla płodu, embriotoksycznego ani teratogennego.

Kobietom w ciąży przepisuje się ten lek jedynie ze ścisłych wskazań oraz w sytuacjach, gdy prawdopodobieństwo korzyści z terapii przewyższa ryzyko negatywnych skutków dla płodu.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, gdyż może to prowadzić do zakażenia dziecka.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem jest ciężka nietolerancja didanozyny lub innych składników leku.

Skutki uboczne Videx

Podczas leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV niezwykle trudno jest odróżnić negatywne objawy związane z przyjmowaniem Videxu od negatywnego wpływu innych leków stosowanych w połączeniu, a także negatywnych objawów związanych z samą chorobą. Wśród napotkanych skutków ubocznych:

• dysfunkcja układu nerwowego: często występują objawy neurologiczne o charakterze obwodowym (w tym neuropatia), a także bóle głowy;
• problemy trawienne: biegunka jest najczęstsza. Wzdęcia, nudności, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty, niewydolność wątroby i zapalenie wątroby są również dość powszechne;
• zmiany w warstwie podskórnej wraz z naskórkiem: często pojawiają się wysypki;
• zaburzenia ogólne: osłabienie lub zmęczenie;
• zaburzenia metaboliczne: cukrzyca, hiper- lub hipoglikemia, kwasica mleczanowa;
• problemy z narządami wzroku: odbarwienie siatkówki, suchość błony śluzowej oka i zapalenie nerwu wzrokowego;
• zaburzenia odporności: objawy anafilaktyczne;
• zakażenia: zapalenie ślinianek;
• inne objawy: dreszcze, bóle stawów, łysienie, anemia, objawy anafilaktoidalne, anoreksja i bóle mięśni, a także stany zapalne dotyczące gruczołów ślinowych, rabdomioliza, trombocytopenia lub leukopenia, miopatia, hiperbilirubinemia i zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi;
• zmiany w wynikach badań: wzrost wartości fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, lipazy i amylazy w surowicy.

Przedawkować

Objawy kliniczne przedawkowania obejmują hiperurykemię, zapalenie trzustki, dysfunkcję wątroby, polineuropatię i biegunkę.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki przekraczającej dawkę dobową wykonuje się płukanie żołądka wodą i podaje węgiel aktywowany. Nie ma odtrutki na didanozynę. W przypadkach znacznego zatrucia obserwowano zaburzenia czynności wątroby i hiperurykemię. W takich zaburzeniach wykonuje się hemodializę (3-4 godzinna sesja prowadzi do spadku stężenia didanozyny o 20-30%), a ponadto stosuje się leczenie objawowe.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne systematyczne stosowanie leku z gancyklovirem (lub przyjmowanie didanozyny 2 godziny przed gancyklovirem) powoduje wydłużenie czasu przebywania didanozyny w osoczu krwi średnio o 111%.

Połączenie Videxu z itrakonazolem lub ketokonazolem wydłużyło czas przebywania didanozyny w osoczu i jego parametry o 30%.

Stosowanie leku łącznie z substancjami mogącymi wywołać zapalenie trzustki lub polineuropatię może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia opisanych objawów toksycznych. Pacjenci stosujący takie połączenia leków powinni być ściśle monitorowani.

Podawanie leku w skojarzeniu z tenofowirem zwiększa ogólnoustrojowe wydalanie tego pierwszego i jego średnie stężenie w moczu.

Warunki przechowywania

Videx należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci. Wartości temperatury nie powinny przekraczać 25°C.

Okres przydatności do spożycia

Lek Videx można stosować w okresie 24 miesięcy od daty produkcji.

Analogi

Analogami leku są Fadinozyna i Didanozyna.