Uro-BCG

Specyficzny lek immunomodulujący Uro-BCG ma właściwości immunologiczne i biologiczne właściwe dla szczepionek BCG.

Wskazania Uro-BCG

Dozwolone jest mianowanie Uro-BCG w następujących celach:

• do terapii przedinwazyjnego procesu nowotworowego;
• jako profilaktyka powtarzającego się rozwoju raka w pęcherzu po radykalnej terapii;
• do leczenia raka pęcherza moczowego w stadium T _a;
• do leczenia raka pęcherza u T etap ₁;
• do zapobiegania przedinwazyjnemu rakowi nabłonka dróg moczowych.

[1], [2], [3],

Formularz zwolnienia

Lek Uro-BCG jest wytwarzany w postaci masy proszku do wytwarzania zawiesiny, którą następnie stosuje się do infuzji do jamy pęcherza moczowego. Proszek pakowany jest w 25 ml fiolki zapakowane w kartonowe pudełka.

Skład Uro-BCG jest reprezentowany przez żywe komórki bakterii BCG (szczep RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Pakiet z wyjątkiem Medicine Uro-BCG umieszcza się 50 ml rozpuszczalnika w roztworze soli fizjologicznej, karty z kartą strzykawki do połączenia z cewnikiem i opakowania do materiału używanego do zbierania.

[4], [5]

Farmakodynamika

Masa proszku Uro-BCG zawierający żywe bakterie BCG, które po wprowadzeniu do wnęki pęcherza prowadzi do niespecyficznej miejscowej reakcji immunologicznej, która staje Podstawowe efekty przeciwnowotworowe Provocateur Uro-BCG.

Intrapubraznoe wlew leku prowadzi do zwiększonej liczby granulocytów, monocytów i limfocytów T, jak również do zwiększonego wytwarzania cytokin i TNF-α (czynnik martwicy nowotworu).

[6], [7], [8]

Farmakokinetyka

Główna ilość prątków jest wydalana z organizmu wraz z płynem w moczu w ciągu pierwszych kilku godzin po infuzji dootrzewnowej.

Nie wiadomo, czy bakterie przenikają do śluzówki pęcherza - w tej chwili nie udowodniono możliwości przenikania prątków.

[9], [10],

Dawkowanie i administracja

Objętość jednej butelki Uro-BCG wystarczy do pojedynczego wlewu do jamy pęcherza moczowego.

• W leczeniu przedinwazyjnego procesu nowotworowego w pęcherzu, jedno podanie Uro-BCG przeprowadza się na tydzień, przez półtora miesiąca. Jeśli rozwój nowotworu nie został zatrzymany w proponowanym czasie, wówczas schemat leczenia można powtórzyć. Po 1-miesięcznej przerwie podawanie Uro-BCG można wznowić w postaci leczenia podtrzymującego.
• Profilaktyczną immunoterapię rozpoczyna się 2-3 tygodnie po zabiegu chirurgicznym w celu wykonania resekcji przezcewkowej lub po biopsji tkanki, jeśli po cewnikowaniu układ moczowy nie przeszedł urazu. Zazwyczaj schemat leczenia obejmuje jedno podanie Uro-BCG do pęcherza raz w tygodniu przez półtora miesiąca. Jeśli istnieją procesy nowotworowe o zwiększonym ryzyku nawrotu, wówczas kontynuacja leczenia Uro-BCG jest kontynuowana w postaci terapii podtrzymującej.
• Terapia podtrzymująca składa się z trzech cotygodniowych iniekcji w trzecim, szóstym, dwunastym, osiemnastym, dwudziestym czwartym, trzydziestym i trzydziestym szóstym miesiącu po resekcji przezcewkowej. W sumie w ciągu 3 lat przeprowadzono 27 wstrzyknięć Uro-BCG do pęcherza.

Sproszkowaną masę Uro-BCG z fiolki należy rozcieńczyć w załączonym rozpuszczalniku - roztworze soli. Otrzymaną zawiesinę należy delikatnie, ale dokładnie wymieszać.

Praca z lekiem powinna być prowadzona w warunkach aseptycznych przy użyciu gumowych rękawiczek.

Jak stosować lek Uro-BCG:

1. Rozerwać folię ochronną na pojemniku roztworem soli fizjologicznej, nie usuwając go całkowicie.
2. Zdejmij nasadki ochronne z butelki i adaptera, wyślij je do specjalnego opakowania na odpady.
3. Naciśnij kolbę do adaptera.
4. Uszkadzaj mechanizm odchylający, aby ustanowić połączenie.
5. Wlać sól fizjologiczną do butelki.
6. Zawiń pojemnik w taki sposób, aby fiolka z zawieszeniem znajdowała się u góry, a zawieszenie swobodnie przepłynęło do pojemnika.
7. Trzymaj pojemnik z zawiesiną pionowo, usuń pozostałości folii ochronnej, podłącz adapter do cewnika. Uszkodzenie mechanizmu odchylającego wewnątrz rurki i wprowadzenie zawiesiny Uro-BCG do pęcherza.
8. Pozostaw pojemnik w stanie ściśniętym i wrzuć go wraz z cewnikiem do worka na odpady.

Pacjenci nie powinni pić płynów cztery godziny przed i dwie godziny po podaniu Uro-BCG do pęcherza. Bezpośrednio przed wprowadzeniem musisz udać się do toalety w celu oddania moczu.

Pożądane jest, aby wstrzyknięta substancja znajdowała się w pęcherzu przez dwie godziny. Aby lepiej rozprowadzić lek Uro-BCG, pacjent powinien często zmieniać pozycję tułowia - na przykład, włączać żołądek i plecy co 15 minut. Dwie godziny po wprowadzeniu mocznik można opróżnić podczas siedzenia.

W ciągu dwóch dni po zabiegu zaleca się stosowanie większej ilości płynu (jeśli nie ma przeciwwskazań).

[14],

Stosuj Uro-BCG podczas ciąży

Lek Uro-BCG nie jest stosowany w leczeniu kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Przeciwwskazania

Nie można użyć Uro-BCG:

• ze skłonnością do reakcji alergicznej organizmu na podanie leku;
• jeśli pacjent miał wcześniej gruźlicę;
• jeśli test Mantoux spowodował rozwój lokalnej reakcji o średnicy 17 mm lub większej;
• jeśli wcześniej pacjent otrzymał radioterapię na pęcherzu;
• z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności związanym z białaczką, HIV, chłoniakiem;
• w leczeniu cytostatyków lub stosowania radioterapii lub terapii immunosupresyjnej;
• w różnych zdekompensowanych stanach;
• w dzieciństwie.

Względnym przeciwwskazaniem jest pojawienie się krwawego wyładowania podczas cewnikowania pęcherza.

[11], [12],

Skutki uboczne Uro-BCG

Infuzji Uro-BCG prawie zawsze towarzyszy pojawienie się skutków ubocznych o różnym nasileniu. Najczęstsze są takie negatywne objawy:

• proces zapalny w pęcherzu moczowym, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, bolesność podczas oddawania moczu, niedrożność dróg moczowych;
• ziarniakowe zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder;
• stan gorączkowy ze wzrostem temperatury do 38,5 ° C, stan grypy, osłabienie, stan septyczny, infekcja implantów (artroplastyka, implanty naczyniowe);
• nudności, zapalenie wątroby;
• malaria, cytopenia;
• płucne zapalenie płuc, ziarniniak płucny;
• wysypki skórne, ropnie;
• ból w stawach, uszkodzenie szpiku kostnego, zapalenie kości i szpiku;
• obniżenie ciśnienia krwi, zakaźne powikłania naczyniowe;
• opuchlizna powiek, kaszel;
• Zespół Reitera, charakteryzujący się zapaleniem spojówki oka, asymetrycznym zapaleniem małżowłosech i zapaleniem pęcherza moczowego.

[13]

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu Uro-BCG może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

Do leczenia stosuje się leki objawowe i antybiotyki.

[15], [16], [17],

Interakcje z innymi lekami

Podczas leczenia Uro-BCG nie należy przyjmować leków przeciw TB, takich jak Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid. Nie należy również przyjmować antybiotyków fluorochinolonowych, gentamycyny, doksycykliny, ponieważ prątki mogą być wrażliwe na te leki.

Uro-BCG nie łączy się z hipotonicznym i hipertonicznym roztworem.

[18], [19], [20],

Warunki przechowywania

Opakowania z Uro-BCG są przechowywane w specjalnym pomieszczeniu w zamkniętej lodówce, poza strefą dostępu dla dzieci i nieupoważnionym osobom, które nie są związane z personelem medycznym. Reżim temperatury do przechowywania leku wynosi od +2 do + 8 ° C. Nie wystawiaj produktu na działanie mrozu.

Rozcieńczoną zawiesinę Uro-BCG należy zużyć natychmiast.

Jeśli zawiesina dostanie się na skórę, należy traktować je 0,5% chloraminą i ciepłą bieżącą wodą z detergentem.

Jeżeli zawiesina zostanie przypadkowo rozlana na podłogę, powinna być nieszkodliwa przy użyciu 5% chloraminy.

[21], [22], [23],

Okres przydatności do spożycia

Fiolki z Uro-BCG można przechowywać przez okres do 2 lat, jeśli liczba żywych bakterii w preparacie jest mniejsza niż 5 * 10 ⁸ KUE w fiolce.

Fiolki z Uro-BCG zatrzymują się do 3 lat, jeśli liczba żywotnych bakterii w preparacie przekracza 5 * 10 ⁸ KUE w fiolce.

[24], [25], [26]