Zamakton

Zomakton jest hormonem układu podwzgórzowo-przysadkowego.

Wskazania Zomactone

Jest stosowany w takich warunkach:

• dzieci zahamowane z powodu braku wydzielania hormonu wzrostu;
• dzieci z opóźnieniem wzrostu wywołanym przez zespół Turnera, co zostało potwierdzone podczas badania chromosomalnego.

Formularz zwolnienia

Uwalnianie leku ma postać liofilizatu dla płynu iniekcyjnego, wraz z substancją rozpuszczalnika, wewnątrz fiolek o pojemności 4 i 10 mg.

[1]

Farmakodynamika

Somatotropina jest aktywnym składnikiem leku, który jest polipeptydem podobnym do przysadki ludzkiego STH w swojej strukturze, sekwencji aminokwasów i farmakokinetyki.

Zomakton prowadzi do systemowego proporcjonalnego wzrostu kości szkieletu u dziecka z brakiem przysadki hormonalnej, wpływając na płytki wzrostu kości długich kości oraz metabolizmu kostnego. U osób z brakiem hormonu wzrostu i osteoporozy HTZ pomaga stabilizować gęstość kości i strukturę mineralną. Substancja lecznicza aktywuje procesy wiązania kolagenu z siarczanem chondroityny i zwiększa eliminację hydroksyproliny. Wraz z tym obserwuje się również wzrost średnich wskaźników surowicy fosfatazy alkalicznej.

W reakcji na stosowanie hormonu wzrostu, wraz z ogólnoustrojowym wzrostem, występuje proporcjonalny wzrost wielkości mięśni szkieletu, a także wzrost wielkości i liczby komórek mięśniowych. Ponadto lek prowadzi do zwiększenia wielkości innych tkanek (naskórek z tkankami łącznymi, grasicy, wątroby ze zwiększoną proliferacją komórek, a także nieznaczny wzrost wielkości nadnerczy, gruczołów płciowych i tarczycy). HTZ z STH nie prowadziły do przyspieszonego dojrzewania i nieproporcjonalnego procesu wzrostu.

Lek pomaga stymulować ruch aminokwasów w komórkach i oprócz wiązania z białkami. Zmniejsza również poziom cholesterolu, wpływając na profil lipidowy i lipoproteinowy. Pomaga opóźnić potas sodem i fosforem. Zwiększone wydalanie wapnia przez nerki jest kompensowane przez zwiększone wchłanianie tego pierwiastka przez jelita. Kumulacja tych soli wskazuje, że istnieje zwiększone zapotrzebowanie na nie w czasie wzrostu tkanki.

[2], [3], [4]

Farmakokinetyka

Stopień absorpcji składnika STH w wtrysku s / c wynosi 80%. Wskaźniki osoczowe Cmax rejestruje się po 3-6 godzinach i wynosi 13-35 ng / ml. W wątrobie rozwijają się procesy metaboliczne.

Okres półtrwania wynosi 3-4 godziny. Wydalanie leku odbywa się przez jelita.

[5]

Dawkowanie i administracja

Leczenie za pomocą Zomakton powinno być wykonywane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, który ma doświadczenie w zarządzaniu ludźmi z niedoborem pierwiastka GH.

Schemat podawania i wielkość dawki leku dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Terapia ta często trwa kilka lat i zależy od maksymalnego możliwego wyniku medycznego.

Aby zapobiec pojawieniu się lipoatrofii w obszarze iniekcji, miejsca iniekcji muszą być regularnie zmieniane.

Konieczne jest rozpoczęcie leczenia, biorąc pod uwagę standardowe zalecane dawki.

Brak przydzielonego elementu STG.

Jeden tydzień stosowane dawki 0,17-0,23 mg / kg (co odpowiada 4,9-6,9 mg / m ² powierzchni ciała), która jest podzielona na 6-7 administracji n / a sposób (wielkość porcji dziennie zatem Równa 0,02-0,03 mg / kg (0,7-1 mg / m ² w obszarze ciała)). Zabronione zastosować wspólną część większą niż 0,27 mg / kg (w dawce 8 mg / m ² ) w okresie tygodnia, co odpowiada dziennej dawce 0,04 mg / kg.

Zespół Ternera.

Jeden tydzień wymaga podawano 0,33 mg / kg substancji (około 9,86 mg / m ² powierzchni ciała), która jest podzielona przez 6-7 zastrzyki P / sposób (w którym dzienna dawka wynosi do 0,05 mg / kg (w przybliżeniu 1 , 40-1,63 mg / m ² )).

[6]

Stosuj Zomactone podczas ciąży

Zomatikonu nie należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem leków zawierających GH przy udziale matek karmiących, dlatego nie ma informacji, czy GH jest wydzielany do mleka kobiecego.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazane jest stosowanie leku o silnej nietolerancji na GH lub inne jego składniki. Nie nadaje się również dla dzieci, które już miały zamknięcie kości nasadowych.

Nie można stosować leku, jeśli pacjent ma objawy aktywnego rozwoju nowotworu. Konieczne jest ukończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem terapii z wprowadzeniem hormonu wzrostu; ponadto nie powinno być oznak wzrostu guza wewnątrz czaszki. W przypadku zaobserwowania objawów wzrostu guza leczenie należy przerwać.

Zabrania się korzystania z leków u ludzi, którzy są w stanie krytycznym, a ponadto ci, którzy mają powikłania związane z otwartymi kardiologicznych zabiegów chirurgicznych, chirurgii jamy brzusznej i urazie, a także charakter ostrej niewydolności oddechowej i innych podobnych warunkach.

W przypadku przeszczepu nerki należy przerwać leczenie za pomocą GH u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.

Skutki uboczne Zomactone

Kiedy pacjent wstrzykuje substancję STH, może rozwinąć się atrofia lub wzrost podskórnej warstwy tłuszczu, a także mogą pojawić się siniaki i punkciki krwawienia w obszarze iniekcji. Czasami ludzie rozwijają rumień o swędzącej naturze lub bólu w miejscu podania.

Wśród innych objawów niepożądanych:

• dysfunkcja układu limfatycznego i krwi: czasami pojawia się anemia;
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: czasami zwiększa się ciśnienie krwi (dorośli) lub rozwija się tachykardia. Pojedynczy wzrost wartości ciśnienia krwi obserwuje się u dzieci;
• zmiany narządu przedsionkowego z narządami słuchu: czasami występują zawroty głowy;
• problemy z pracą układu hormonalnego: często obserwuje się niedoczynność tarczycy;
• objawy związane z narządami wzrokowymi: czasami występuje podwójne widzenie lub obrzęk dysku w obszarze nerwu wzrokowego;
• zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego: czasami nudności, ból w okolicy brzucha, wymioty lub wzdęcia. Pojawia się pojedyncza biegunka;
• zaburzenia i oznaki ogólnoustrojowe w obszarze iniekcji: najczęściej u dorosłych dochodzi do obrzęku obwodowego lub tylko obrzęku (występują one rzadziej u dzieci) w miejscu wstrzyknięcia, a także astenia. Czasami występuje zanik w obszarze wstrzyknięcia, uczucie osłabienia, krwotok w obszarze podawania leku, a także hipertrofia;
• zmiany immunologiczne: często dochodzi do produkcji przeciwciał;
• zmiany w wynikach testu: obserwowane są pojedyncze przypadki chorób związanych z nerkami;
• zaburzenia odżywiania i procesy metaboliczne: najczęściej u dorosłych występuje łagodna hiperglikemia. Mniej powszechne jest zaburzenie tolerancji glukozy (dzieci). Czasem rejestruje się hiperfosfatemię lub hipoglikemię. Cukrzyca drugiego podtypu jest rzadka;
• uszkodzenia tkanki łącznej, a jednocześnie mięśniowo-szkieletowej: obserwuje się często u dorosłych, bóle mięśni lub stawów. Rzadziej te zaburzenia występują u dzieci. Często dorośli mogą odczuwać sztywny ruch kończyny (czasami u dzieci). Czasami występują bóle kostne, atrofia mięśni, zespół cieśni nadgarstka;
• guzy o różnym charakterze: czasami występują guzy o złośliwym lub rzadkim charakterze. Dzieci rzadko rozwijają białaczkę;
• problemy z funkcją NA: często dorośli mają parestezje lub bóle głowy. Bezsenność lub nadciśnienie tętnicze również występują często. Czasami pojawia się oczopląs lub uczucie senności. Wartości ICP wzrastają indywidualnie, pojawia się neuropatia, a także (u dzieci) parestezje lub bezsenność;
• zaburzenia psychiczne: czasami obserwuje się zaburzenia osobowości;
• zmiany układu moczowego i nerek: czasami dochodzi do krwiomoczu, nietrzymania moczu, nieprawidłowego moczu, wielomoczu i zaburzeń częstotliwości procesów moczowych;
• objawy piersi i narządów płciowych: dorośli czasami mają ginekomastię lub wydzielina z narządów płciowych. Sporadycznie zgłaszano występowanie ginekomastii u dzieci;
• zaburzenia w warstwie podskórnej i naskórku: czasami przerost skóry lub atrofia, lipodystrofia, pokrzywka, a dodatkowo występuje hirsutyzm lub złuszczająca postać zapalenia skóry.

Istnieją dane dotyczące rozwoju zapalenia trzustki podczas porejestracyjnego stosowania GH (brak danych na temat częstotliwości takich przypadków).

Dzieci, które zażywały STH, czasami rozwinęły epiphyseolizę głowy kości udowej, a także chorobę Perthesa. Pierwsze zaburzenie rozwija się głównie z zaburzeniami związanymi z układem hormonalnym, a drugie - w przypadku niskiego wzrostu. Ale nie ma informacji, czy choroby te rozwijają się częściej przy użyciu hormonu wzrostu. Przy takich diagnozach pojawia się ból i dyskomfort w obrębie uda lub kolana.

Inne negatywne objawy są uważane za charakterystyczne dla hormonu wzrostu - wśród nich hiperglikemia, spowodowana zmniejszeniem wrażliwości na insulinę, zmniejszenie wolnej tyroksyny, a ponadto wzrost wartości ICP, który jest łagodny.

Istnieje również ryzyko wystąpienia objawów nietolerancji.

Przedawkować

Chociaż nie ma informacji dotyczących zatrucia lekiem Zomakton, w ostrym zatruciu może wystąpić początkowa postać hipoglikemii, po której następuje hiperglikemia.

Brak danych na temat skutków długotrwałego zatrucia. Istnieje jednak przypuszczenie, że jednocześnie występują oznaki zauważalne w przypadku nadmiernej produkcji ludzkiego hormonu wzrostu (na przykład rozwój akromegalii).

Interakcje z innymi lekami

Leczenie za pomocą GCS jest w stanie spowolnić stymulację wzrostu zapewnianą przez lek. Osoby z istniejącym niedoborem ACTH muszą starannie wybrać zastępczą część GCS, aby zapobiec przytłaczającemu wpływowi na aktywność GH.

Duże ilości estrogenu z androgenami lub sterydami anabolicznymi mogą prowadzić do przyspieszenia dojrzewania kości, co zmniejsza długość ciała.

Ponieważ hormon wzrostu może wywoływać insulinooporność u pacjenta, prawdopodobnie konieczna będzie korekta leczenia u chorych na cukrzycę.

Informacje, które stało się jasne po badaniu leków interakcji u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, pokazuje, że stosowanie somatotropiny może znacznie zwiększyć prześwit składników przechodzących procesy metaboliczne wewnątrz hemoprotein systemu P450 3A4 (wśród tych kortykosteroidy, cyklosporyna z hormonów płciowych i przeciwdrgawkowych) od - dzięki czemu zmniejsza się ich wartości plazmy. Brak danych na temat wpływu tego faktu na obraz kliniczny.

[7]

Warunki przechowywania

Zomakton musi być trzymany w miejscu zamkniętym przed przenikaniem dzieci. Wartości temperatury - w zakresie znaków 2-8 ° C.

[8], [9]

Okres przydatności do spożycia

Lek Zomakton można stosować przez 3 lata od daty wytworzenia leku terapeutycznego. Rozcieńczoną ciecz należy przechowywać w lodówce (temperatura 2-8 ° C), umieszczając butelkę pionowo, w ciągu 28 dni.

Analogi

Analogi leku to: Biorostan, Somatin, Dzhintropin i Groutropin z Biosome i Rastan, a także Genotropin, Humatrop i Nutropin z Norditropin.

[10]