Prowadzenie badań klinicznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów: ORS
Ostatnia recenzja: 23.04.2024
Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
Zalecenia Towarzystwa Badań Osteoartrozy opierają się na podziale leków przeciw zapaleniu stawów proponowanych przez WHO i ILAR na dwie grupy: objawową (szybką i wolną) i modyfikującą strukturę chrząstki. Oczywiście wykazanie korzyści płynących z tych leków będzie w dużej mierze zależeć od projektu badania i wybranych kryteriów skuteczności. W takim przypadku projekt badania będzie zależał od mechanizmu działania substancji leczniczej i oczekiwanego wyniku.
Planując badanie, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
- farmakodynamika leku,
- czas od początku leku do skutku,
- czas zachowania efektu uzyskanego w wyniku leczenia, po odstawieniu leku,
- droga podania leku (miejscowo, doustnie, pozajelitowo itp.)
- częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych,
- wpływ na zespół bólowy,
- wpływ na stan zapalny,
- wpływ na inne objawy choroby.
Większość członków komitetu, którzy brali udział w badaniu tego zagadnienia, byli skłonni sądzić, że w odniesieniu do projektowania badań klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów, nie ma potrzeby oddzielania preparatów objawowych na dwie podklasy - szybko i wolno. Były to narkotycznych środków przeciwbólowych i leków z grupy NLPZ, do drugiego - preparaty, dla których efekt objawowe nie jest głównym - kwas hialuronowy, siarczan chondroityny, glukozamina, diacereiny. Dlatego w tych zaleceniach termin "leki objawowe" stosuje się zarówno w przypadku szybko działających, jak i wolno działających leków objawowych. Podczas sporządzania protokołu badania należy pamiętać, że preparat objawowy może mieć właściwości modyfikujące strukturę chrząstki (korzystne i niekorzystne).
Bez względu na wpływ na objawy choroby lek może wpływać na strukturę lub funkcję dotkniętego stawu. Protokół badania skuteczności leków, prawdopodobnie modyfikujący proces patologiczny w chorobie zwyrodnieniowej stawów, powinien zawierać kryteria odzwierciedlające zmianę w strukturze stawu. Takie leki mogą:
- zapobiegać rozwojowi choroby zwyrodnieniowej stawów i / lub
- zapobiec, spowolnić postęp istniejącej choroby zwyrodnieniowej stawów lub ustabilizować stan pacjenta.
Lek, który ma działanie patogenetyczne, niekoniecznie musi wpływać na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów. Objawowego działania takiego leku należy się spodziewać dopiero po długim okresie leczenia. W celu zbadania skuteczności leku, który modyfikuje strukturę chrząstki, nie jest konieczne uwzględnienie badania jego działania objawowego.
Preparaty potencjalnie zdolne do modyfikowania struktury chrząstki, zwany „hondroprotektorami”, „narkotyki, modyfikujące przebieg choroby» (DMOADs - leki modyfikujące chorobę OA ) « leków modyfikujących anatomii«”lek, modyfikując morfologii», etc. Niestety, nie ma zgody co do terminu, który najlepiej odzwierciedla wpływ tych czynników. ORS w zaleceniach za pomocą określenia „leki modyfikujące strukturę” i stwierdza, że do chwili obecnej nikt nie udowodniono środka właściwości modyfikowania struktury chrząstki in vivo u ludzi.
[