Naclofen Duo

Naklofen Duo jest lekiem z kategorii NLPZ.

[ 1 ]

Wskazania Naclofen Duo

Wyświetlane dla:

• zapalenia o podłożu reumatycznym – takie patologie jak: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Bechterewa, choroba zwyrodnieniowa stawów, a także zapalenie stawów kręgosłupa, reumatyzm pozastawowy i bóle różnych lokalizacji;
• obrzęk, stan zapalny i zespoły bólowe występujące po operacjach i urazach;
• stany zapalne lub bóle ginekologiczne (na przykład pierwotne bolesne miesiączkowanie lub zapalenie przydatków).

Ponadto Naklofen Duo jest dobrym środkiem łagodzącym ataki migreny.

Formularz zwolnienia

Dostępne w kapsułkach, 10 sztuk w jednym blistrze. Jedno opakowanie zawiera 2 paski blistrowe.

Farmakodynamika

Diklofenak jest aktywnym składnikiem leku - jest to związek niesteroidowy o silnych właściwościach przeciwgorączkowych, przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwreumatycznych. Eksperymenty wykazały, że głównym mechanizmem aktywnym substancji jest spowolnienie procesu wiązania PG. Elementy te są ważnymi składnikami rozwoju procesów zapalnych, bólu i gorączki.

Badania in vitro wykazały, że diklofenak sodowy w ilościach podobnych do uzyskiwanych w trakcie leczenia nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w tkance chrzęstnej.

Podczas leczenia patologii reumatycznych właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne leku znacznie zmniejszają intensywność bólu (nie tylko podczas ruchu, ale także w spoczynku), uczucie sztywności rano i obrzęki stawów. Pozwala to na znaczną poprawę stanu pacjenta.

Podczas eliminowania procesów zapalnych, które powstały w wyniku operacji lub urazu, lek usuwa ból samoistny, jak również ból występujący podczas ruchu. Pomaga również zmniejszyć obrzęk zapalny wewnątrz tkanek, a także obrzęk w okolicach szwów chirurgicznych. Stosowanie Naklofen Duo pozwala zmniejszyć zapotrzebowanie organizmu na leki opioidowe, które są stosowane w celu wyeliminowania bólu po operacji.

Podczas badań klinicznych stwierdzono, że lek ma silne działanie przeciwbólowe w eliminowaniu silnego lub umiarkowanego bólu o pochodzeniu niereumatycznym. Testy wykazały również, że lek może łagodzić ból i zmniejszać utratę krwi podczas leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym lek wchłania się dość szybko, przekraczając 90%, choć ze względu na pierwotny metabolizm wątrobowy, poziom biodostępności wynosi zaledwie 60%. Maksymalne stężenie leku w surowicy obserwuje się po 1-4 godzinach (konkretny czas zależy od rodzaju leku).

Ponieważ diklofenak jest wchłaniany w jelicie cienkim i dwunastnicy, pokarm spowalnia jego wchłanianie, powodując zmniejszenie i opóźnienie szczytowych poziomów substancji czynnej w surowicy. Chociaż pokarm spowalnia szybkość wchłaniania, nie wpływa na zakres tego procesu. Pokarm nie wpływa na poziom diklofenaku w osoczu po wielokrotnym podaniu.

Synteza diklofenaku z białkami osocza wynosi 99% (głównie wiązanie z albuminami).

Substancja czynna łatwo przenika do płynu stawowego, którego wartości stanowią 60-70% wartości surowicy. Po 3-6 godzinach poziom substancji i jej produktów rozpadu w płynie stawowym zaczyna przekraczać wartości surowicy. Wydalanie diklofenaku z płynu stawowego zachodzi znacznie wolniej niż podobny proces w surowicy.

Okres półtrwania substancji wynosi 1-2 godziny. Podobny wskaźnik obserwuje się u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Lek jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie (przeważają procesy metoksylacji i hydroksylacji). Około 70% substancji jest wydalane z moczem w postaci farmakologicznie nieaktywnych produktów rozpadu. Tylko 1% jest wydalane w postaci niezmienionej. Pozostałe produkty rozpadu są wydalane z kałem i żółcią.

[ 2 ]

Dawkowanie i administracja

Na początkowym etapie leczenia zaleca się przyjmowanie 75-150 mg na dobę (1-2 kapsułki LS). Dokładniejsza dawka zależy od nasilenia objawów patologii. Podczas długiego cyklu często wystarcza przyjmowanie 1 kapsułki LS na dobę. Jeśli objawy choroby są najbardziej widoczne w nocy lub rano, konieczne jest przyjmowanie leku wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Zaleca się, aby robić to podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Zaleca się stosowanie leków w najskuteczniejszych dawkach w krótkim okresie czasu, biorąc pod uwagę indywidualne wskazania lecznicze każdego pacjenta.

Stosuj Naclofen Duo podczas ciąży

Dozwolone jest stosowanie leku Naklofen Duo w I i II trymestrze ciąży (ale tylko w przypadkach, gdy prawdopodobna korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko negatywnych skutków dla płodu). W III trymestrze stosowanie tego leku jest całkowicie przeciwwskazane.

Przeciwwskazania

Do przeciwwskazań zalicza się:

• pacjent nie toleruje diklofenaku lub innych składników leku;
• Choroba niedokrwienna serca u osób z dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego;
• patologie naczyń mózgowych u osób, które przebyły udar mózgu lub u osób, u których wystąpiły epizody mikroudarów;
• choroby tętnic obwodowych;
• czynne postacie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także perforacja lub krwawienie w przewodzie pokarmowym;
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV);
• ciężkie postacie niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/minutę) lub niewydolności wątroby (kategoria C według Childa-Pugha; obecność wodobrzusza lub marskości wątroby);
• choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub regionalne zapalenie jelit);
• eliminacja bólu okołooperacyjnego, który pojawia się podczas pomostowania aortalno-wieńcowego (lub w przypadku stosowania sztucznego rzutu serca);
• okres laktacji;
• Recepta dla dzieci – ponieważ kapsułki zawierają substancję czynną w wysokim stężeniu.

Lek Naklofen Duo, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany przez osoby cierpiące na pokrzywkę, astmę oskrzelową, ostry nieżyt nosa, polipy nosa i inne reakcje alergiczne wywołane stosowaniem aspiryny lub innych leków, które mają zdolność spowalniania syntetazy prostaglandyn.

[ 3 ]

Skutki uboczne Naclofen Duo

Stosowanie leków może powodować następujące skutki uboczne:

• Narządy układu pokarmowego: w niektórych przypadkach może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia. Czasami może rozwinąć się krwawienie w przewodzie pokarmowym (smoliste stolce, wymioty krwią i biegunka z krwią), wrzody żołądka lub jelit, którym towarzyszy/nie towarzyszy perforacja/krwawienie. Może również rozwinąć się zapalenie błony śluzowej żołądka, anoreksja lub wymioty. Czasami może pojawić się zapalenie okrężnicy (jego wrzodziejąca postać ulega zaostrzeniu, rozwija się krwotoczna postać choroby lub regionalne zapalenie jelit), zapalenie języka z zapaleniem jamy ustnej, a także zapalenie trzustki, dysfunkcja przełyku i zwężenie przeponowych zwężeń jelitowych;
• Układ trawienny: czasami rozwija się ostre, aktywne przewlekłe lub bezobjawowe zapalenie wątroby, a także żółtaczka, cholestaza i ostre toksyczne zapalenie wątroby. Mogą być obserwowane niewydolność wątroby, dysfunkcja wątroby i zwiększone poziomy transaminaz. Czasami występuje piorunujące zapalenie wątroby;
• Narządy NS: czasami występują zawroty głowy lub bóle głowy. Rzadziej występują koszmary senne, parestezje, dezorientacja, zaburzenia pamięci i zaburzenia psychotyczne. Ponadto występują drżenia, lęk i drgawki. Rozwijają się zaburzenia smaku, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, bezsenność, udar, zmęczenie, drażliwość, lęk lub senność, a także depresja i astma (w tym duszność);
• nerki i układ moczowy: niewydolność nerek (lub jej ostra forma), krwiomocz i zatrzymanie płynów rozwijają się sporadycznie. Patologie takie jak cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicze zapalenie brodawek nerkowych, zespół nerczycowy i białkomocz są obserwowane sporadycznie;
• narządy układu odpornościowego: w niektórych przypadkach obserwuje się wysypki lub wykwity; jeszcze rzadziej może pojawić się pokrzywka lub świąd. Czasami rozwijają się reakcje nietolerancji, objawy fototoksyczne lub anafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli), obrzęk Quinckego (występuje anafilaksja i obrzęk twarzy) oraz objawy anafilaktoidalne;
• układ sercowo-naczyniowy: w rzadkich przypadkach może wystąpić ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niewydolność serca, zapalenie naczyń i zawał mięśnia sercowego, a także wzrost ciśnienia krwi; jednak obrzęki, niewydolność serca i wzrost ciśnienia krwi obserwowano w połączeniu z NLPZ. Dane epidemiologiczne i wyniki badań klinicznych wykazały, że istnieje wysokie ryzyko powikłań zakrzepowych (w tym udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego) związanych ze stosowaniem diklofenaku (długotrwałe stosowanie i stosowanie dużych dawek – 150 mg na dobę);
• ze strony układu chłonnego i krwiotwórczego: leukopenia lub trombocytopenia, niedokrwistość (w postaci aplastycznej lub hemolitycznej), a ponadto niekiedy rozwija się agranulocytoza;
• narządy wzroku: w rzadkich przypadkach obserwuje się niewyraźne lub osłabione widzenie, rozwija się podwójne widzenie;
• narząd słuchu: często występują zawroty głowy, rzadziej mogą wystąpić zaburzenia słuchu lub szumy uszne;
• w warstwie podskórnej, a także na skórze: pojawiają się głównie wysypki; często rozwija się wyprysk, pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień (również w postaci polipostaciowej), a także zespół Lyella lub Stevensa-Johnsona, łysienie, nadwrażliwość na światło, świąd i plamica (również w postaci alergicznej) oraz złuszczające zapalenie skóry;
• narządów mostka i śródpiersia, a także dróg oddechowych: czasami rozwija się zapalenie płuc.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

[ 4 ]

Przedawkować

Ostre przedawkowanie dotyczy głównie ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, a także wątroby i nerek. Objawy obejmują biegunkę i wymioty, nudności i ból nadbrzusza, pobudzenie, zawroty głowy i szumy uszne. Czasami mogą wystąpić wymioty z krwią, utrata przytomności, smolisty stolec, niewydolność nerek oraz problemy z oddychaniem i drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby.

Nie ma konkretnej odtrutki, dlatego należy stosować metody leczenia objawowego i wspomagającego w celu wyeliminowania zatrucia. Pomoże to w pozbyciu się objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek, depresja oddechowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i obniżone ciśnienie krwi. Prawdopodobieństwo, że zabiegi takie jak hemodializa i wymuszona diureza z hemoperfuzją pomogą usunąć diklofenak z organizmu, jest dość niskie, ponieważ składniki tego leku mają wysoką szybkość syntezy z białkiem krwi, a także przechodzą intensywny proces metabolizmu.

W przypadku stosowania leków w dawkach potencjalnie toksycznych konieczne jest wypicie węgla aktywowanego, a w przypadku stosowania dawek zagrażających życiu konieczne jest przeprowadzenie dezynfekcji żołądka (np. przepłukanie go, wywołanie wymiotów).

[ 5 ]

Interakcje z innymi lekami

Naklofen Duo może zwiększać stężenie digoksyny i litu w osoczu. W przypadku skojarzenia diklofenaku z tymi lekami konieczne jest monitorowanie stężenia tych substancji w organizmie.

Podobnie jak inne NLPZ, Naklofen Duo może hamować działanie leków moczopędnych. W połączeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, poziom potasu w surowicy może wzrosnąć (dlatego wartości te należy ściśle monitorować). Ponadto, połączenie z lekami potasowymi może również zwiększyć ich poziom w surowicy, dlatego konieczne jest stałe monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.

Łączenie z lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi (np. z inhibitorami ACE i β-blokerami) może być przeprowadzane tylko z zastrzeżeniami, a osoby (zwłaszcza starsze) muszą być pod ścisłą obserwacją, oceniając wskaźniki ciśnienia tętniczego. Konieczne będzie również uzyskanie niezbędnego nawodnienia, a także monitorowanie funkcji nerek (nie tylko w trakcie leczenia skojarzonego, ale także po jego zakończeniu - dotyczy to zwłaszcza inhibitorów ACE i leków moczopędnych, ponieważ zwiększają one ryzyko nefrotoksyczności).

Chociaż badania kliniczne nie wykazały wpływu diklofenaku na działanie leków przeciwzakrzepowych, istnieją pewne dowody na to, że u pacjentów, którzy łączyli te substancje, występowało zwiększone ryzyko krwawienia. Z tego powodu zaleca się uważne monitorowanie pacjenta w przypadku tego typu leczenia.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można łączyć z lekami przeciwcukrzycowymi, ponieważ nie zmienia ich działania leczniczego. Istnieją jednak informacje, że czasami przy takim połączeniu rozwija się hiper- lub hipoglikemia - w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Ponadto w okresie leczenia konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Należy zachować ostrożność podczas łączenia NLPZ z metotreksatem (w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu tego ostatniego), ponieważ w takich przypadkach może dojść do zwiększenia jego stężenia w organizmie, a w efekcie do nasilenia się jego toksycznego działania.

Wpływ NLPZ (w tym Naklofen Duo) na proces syntezy PG w nerkach może zwiększać nefrotoksyczne właściwości cyklosporyny. W związku z tym osoby stosujące cyklosporynę powinny przyjmować diklofenak w zmniejszonych dawkach.

Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek u osób przyjmujących NLPZ łącznie z pochodnymi chinoliny.

[ 6 ]

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu chronionym przed wilgocią i niedostępnym dla małych dzieci. Maksymalna temperatura wynosi 30°C.

[ 7 ], [ 8 ]

Okres przydatności do spożycia

Naklofen Duo może być stosowany przez okres 3 lat od daty wprowadzenia leku na rynek.