Renagel

Reangel to lek stosowany w hiperfosfatemii i kaliemii. Zawiera chlorowodorek polialiloaminy (polimer wiążący fosforany) i sewelamer; lek nie jest wchłaniany, nie zawiera wapnia i metali. Zamiast tego zawiera poliaminy, które są oddzielone od głównego łańcucha polimeru przez cząsteczki węgla. Niektóre z tych amin są protonowane w jelitach, a także oddziałują z cząsteczkami fosforanu przez wodór i wiązania jonowe.

Synteza fosforanów w przewodzie pokarmowym, prowadzona przez sewelamer, prowadzi do zmniejszenia wartości fosforanów w surowicy.

[1]

Wskazania Renaglia

Jest stosowany w hiperfosfatemii u osób poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie.

[2]

Formularz zwolnienia

Uwolnienie elementu leku realizowane jest w tabletkach - 180 sztuk w plastikowym słoiku.

[3], [4]

Farmakodynamika

Podczas testów klinicznych skuteczność składnika camelama przy jednoczesnym zmniejszaniu wartości fosforu w surowicy u osób poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie.

Sewelamer zmniejsza liczbę epizodów hiperkalcemii w porównaniu z lekami wiążącymi fosforany w oparciu o Ca (prawdopodobnie ze względu na fakt, że nie zawiera wapnia). Badania trwające 12 miesięcy wykazały, że wpływ leku na poziomie fosforanów z Ca pozostaje przynajmniej przez określony czas.

Składnik jest zdolny do syntezy kwasów żółciowych zarówno w testach in vitro, jak i in vivo podczas badań na doświadczalnych modelach zwierzęcych. Synteza kwasów żółciowych zachodzi przy użyciu żywic jonowymiennych (metoda stosowana do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). W badaniach klinicznych Sevelamer spowodował 15-31% spadek LDL, a także cholesterolu całkowitego. Efekt ten odnotowano po 14 dniach terapii i utrzymywał się przy długotrwałym leczeniu. Poziom albuminy i triglicerydów z cholesterolem HDL pozostał taki sam.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób poddawanych hemodializie, stosowanie wyłącznie sewelameru nie wpływało na poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy. Testy trwające 3 miesiące obejmowały osoby, które otrzymały sesje dializy otrzewnowej, ale efekt ten przejawiał się w postaci zmniejszenia poziomu nienaruszonego hormonu przytarczyc w porównaniu z poziomem stosującym octan wapnia.

Podczas terapii u osób ze wtórnym stadium nadczynności przytarczyc lek Renagel stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, w tym lekami wapniowymi i 1,25-dihydroksywitaminą D3 lub jednym z jej analogów. Jest to konieczne, aby zmniejszyć wydajność nienaruszonego hormonu przytarczyc.

Test kliniczny, który trwał 12 miesięcy, wykazał, że lek nie doprowadził do powstania negatywnego wpływu na mineralizację lub masę kości (w porównaniu z węglanem Ca).

[5], [6], [7], [8]

Dawkowanie i administracja

Lek podaje się w połączeniu z innymi lekami - jest to konieczne, aby zapobiec pojawieniu się osteodystrofii nerek.

Renagel jest przyjmowany wewnętrznie, razem z jedzeniem - tabletek nie trzeba żuć, są połykane w całości. Wymagane jest również przestrzeganie diety przepisanej przez lekarza.

Po pierwsze, zaleca się stosowanie 2,4 lub 4,8 g substancji na dzień (przy wyborze porcji brane są pod uwagę potrzeby kliniczne i wskaźniki fosforu w surowicy krwi). Lek stosuje się 3 razy dziennie z jedzeniem.

W przypadku wartości fosforanów w surowicy (u osób, które nie stosują leków wiążących fosforany), które wynoszą 1,76-2,42 mmol / l (lub 5,5-7,5 mg / dl), wymagane jest stosowanie 1-studzienkowej pigułki 0,8 g 3 - raz dziennie. Jeśli wskazane wartości są> 2,42 mmol / L (lub> 7,5 mg / dL), 2 takie tabletki są wymagane 3 razy dziennie.

Ludzie, którzy wcześniej używali leków wiążących fosforany, lek podaje się w stosunku g / g (równe proporcje), monitorując wskaźniki fosforu w surowicy - aby zapewnić wykorzystanie optymalnej porcji dziennej.

Poziom fosforanów w surowicy jest wymagany do stałego monitorowania i dostosowywania dawki leku w celu zmniejszenia tego poziomu do 1,76 mmol / L (lub 5,5 mg / dL) lub mniej. Wartości fosforanów w surowicy są najpierw sprawdzane w odstępach 2-3 tygodniowych (aż do uzyskania stabilnej liczby), a później - regularnie.

Porcje mogą się różnić od 1-5 tabletek na 1 posiłek. W testach klinicznych trwających 12 miesięcy, w stadium przewlekłym, średnia dawka dobowa Sevelameru wynosiła 7 g.

[10], [11], [12],

Stosuj Renaglia podczas ciąży

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków w czasie ciąży. Badania z udziałem zwierząt nie wykazały rozwoju embriotoksycznego po podaniu sewelameru. Lek Renagel stosuje się u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy istnieją ścisłe wskazania i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie badano również bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji. Dlatego jest on używany w określonym okresie dopiero po ocenie możliwych konsekwencji i korzyści, zgodnie z objawami życiowymi.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• ciężka nietolerancja związana z sewelamerem lub innymi elementami leku;
• gifofosfatemia;
• niedrożność jelit.

Skutki uboczne Renaglia

Wśród objawów niepożądanych związanych z pracą narządów trawiennych: głównie wymioty lub nudności. Również często obserwowane wzdęcia, obstipatsiya, niestrawność, biegunka lub ból w górnej części brzucha.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wysypkę, świąd, niedrożność jelit, ból brzucha, perforację jelit lub blokadę (pełną lub częściową).

[9]

Interakcje z innymi lekami

W testach interakcji, w których uczestniczyli ochotnicy, lek zmniejszył biodostępność cyprofloksacyny o około 50%. Badanie tej kombinacji przeprowadzono z wprowadzeniem pojedynczej dawki. Dlatego leku nie należy stosować z cyprofloksacyną.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko obserwowano wzrost wartości TSH u osób, które połączyły lek z lewotyroksyną. W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie wskaźników TSH u osób, które wspólnie przyjmują te leki.

W przypadku wymiany leku Renagel z mofetylem mykofenolanem, cyklosporyną i takrolimusem, osoby, które przeszły przeszczep narządu, zmniejszyły wskaźniki tych leków, ale bez powikłań klinicznych (na przykład odrzucenie przeszczepionego narządu). Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa interakcji, w związku z czym konieczne jest ścisłe monitorowanie wartości krwi tych leków podczas wspólnej terapii i po zaprzestaniu ich stosowania.

Przy stosowaniu jakiegokolwiek leku, który może mieć kliniczny wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo, zmniejszenie poziomu biodostępności może wymagać przyjmowania takiego leku co najmniej 60 minut przed lub 3 godziny po zastosowaniu leku Renagel. W przeciwnym razie lekarz musi monitorować wskaźniki krwi takich leków.

[13],

Warunki przechowywania

Renagel należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci. Temperatura wynosi maksymalnie 25 ° C.

[14], [15]

Okres przydatności do spożycia

Renagel może składać wniosek przez okres 36 miesięcy od momentu sprzedaży leku.

Aplikacja dla dzieci

Skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo stosowania leku w pediatrii nie były badane, ze względu na to, czego Renagel nie jest przepisywany dla tej kategorii pacjentów.

[16], [17], [18], [19]

Analogi

Analogami leku są substancje Renwell, octan wapnia, a także Selamereks z Sevelamerem.

[20], [21], [22], [23], [24]