Saizen

Produkt leczniczy Saizen® (Saizen) wytwarzany przez firmę Merck Serono (Szwajcaria) należy do grupy farmakologicznej hormonów podwzgórza, przysadki mózgowej, gonadotropin i ich antagonistów.

Substancją czynną leku jest syntetyczny hormon wzrostu somatropina (hormon somatotropowy), otrzymywany przy użyciu nowoczesnej technologii rekombinacji DNA z komórek ssaków zmodyfikowanych poprzez dodanie genu ludzkiego hormonu wzrostu.

Wskazania Saizen

Wskazaniami do stosowania Saizen® są takie zaburzenia cytogenetyczne, jak niedostateczna produkcja lub całkowity brak wydzielania hormonu wzrostu w dzieciństwie, niepełny rozwój gruczołów płciowych. Patologie te są związane z mutacją niektórych genów, co prowadzi do niedorozwoju przysadki mózgowej.

Saizen® stosuje się w leczeniu zahamowania wzrostu u dziewczynek ( dysgenezja gonad lub zespół Turnera ); niedostatecznego wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania spowodowanego przewlekłą niewydolnością nerek; zaburzeń wzrostu u niskich dzieci powyżej 4 roku życia (ze wskaźnikiem odchylenia standardowego (SDS) wzrostu istniejącego < -2,5 i przy uwzględnieniu wzrostu rodziców SDS < -1).

Lek można również stosować w terapii zastępczej u osób dorosłych z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu.

Formularz zwolnienia

Saizen® jest dostępny jako liofilizat – biologicznie aktywny suchy proszek do przygotowywania roztworu do wstrzyknięć podskórnych. Fiolka do przygotowywania roztworu do wstrzyknięć zawiera somatropinę (8 mg) w komplecie z rozpuszczalnikiem (0,3% roztwór metakryzolu) w kartridżach i urządzenie do podawania roztworu „click easy”.

Farmakodynamika

Saizen® zawiera rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-LHR), który stymuluje syntezę białek i zapobiega ich rozpadowi (katabolizmowi), wpływając tym samym na wzrost i skład ciała. Farmakodynamika Saizen® opiera się na interakcji hormonu ze specyficznymi receptorami komórek mięśniowych (miocytów), komórek wątroby (hepatocytów), komórek tłuszczowych (adipocytów), limfocytów i komórek hematopoetycznych szpiku kostnego.

Lek pomaga zwiększyć poziom hormonów peptydowych podwzgórza (somatoliberyny i somatostatyny), które są wydzielane przez komórki neurosekrecyjne podwzgórza do żył wrotnych przysadki mózgowej i działają na komórki uwalniające hormon wzrostu (somatotropy). Powoduje to przyspieszenie wzrostu (głównie ze względu na rozrost długich kości cewkowych kończyn), pomaga normalizować metabolizm węglowodanów - zwiększone spalanie tłuszczu podskórnego i zmniejszone jego odkładanie.

Jednocześnie poziom glukozy we krwi (glikemia) i poziom wydzielania endogennej insuliny (peptyd C) pozostają w granicach normy fizjologicznej i mogą znacznie wzrosnąć jedynie w przypadku wysokich dawek leku (20 mg).
Ponadto somatotropina ma działanie immunostymulujące na wzrost większości narządów wewnętrznych i modulujące niektóre funkcje ośrodkowego układu nerwowego.

Farmakokinetyka

Po podaniu Saizen® maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy krwi osiągane jest po 4 godzinach, po czym zawartość somatotropiny w surowicy powraca do poziomu bazowego w ciągu 24 godzin. Wskazuje to na brak kumulacji, tj. hormon nie kumuluje się po wielokrotnym podaniu.

Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie hormonu w osoczu krwi osiągane jest po 3 godzinach, a po wstrzyknięciu podskórnym – po 4-6 godzinach.

Całkowita biodostępność leku po podaniu domięśniowym i podskórnym wynosi co najmniej 70-90%.

Dawkowanie i administracja

Terapię hormonalną należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, gdyż sterydy nieandrogenne mogą powodować dodatkowe przyspieszenie tempa wzrostu.

Sposób podawania i dawkowanie Saizen®: lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku bakteriostatycznym, który jest dołączony do opakowania. Zwykła tygodniowa dawka leku do podawania domięśniowego lub podskórnego wynosi 0,6-0,8 IU/kg. Do podawania domięśniowego dawkę tę dzieli się na trzy pojedyncze wstrzyknięcia, do podawania podskórnego - na 6-7 pojedynczych wstrzyknięć. W drugim roku leczenia Saizen® tygodniową dawkę można zwiększyć, ale nie więcej niż do 1 IU/kg.

Terapia niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych lub z nadwagą może wymagać indywidualnego dostosowania dawkowania w kierunku niższych dawek. Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 60. roku życia i długotrwałego stosowania leku jest ograniczone.

[ 2 ]

Stosuj Saizen podczas ciąży

Nie zaleca się stosowania leku Saizen® w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przeciwwskazania

Stosowanie Saizen® jest przeciwwskazane u dzieci z zamknięciem szyszynki (nasadą), nadwrażliwością na somatropinę lub inny składnik leku, a także w przypadku obecności aktywnych (progresywnych lub nawrotowych) nowotworów mózgu. Lek nie jest stosowany w ostrych stanach, które rozwinęły się po operacji jamy brzusznej lub serca, a także w przypadku licznych urazów i niewydolności oddechowej.

Stosowanie Saizen® może zmniejszyć tolerancję glukozy, ponieważ zawarta w nim somatotropina może powodować nadmiar cukru we krwi (insulinooporność). Dlatego lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub historią rodzinną tej choroby.

Skutki uboczne Saizen

Do skutków ubocznych tego leku należą: reakcja alergiczna (z wytworzeniem przeciwciał przeciwko Saizen); ból, utrata czucia, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Aby zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej w określonych obszarach lub regionach ciała (lipoatrofia miejscowa), miejsca wstrzyknięć podskórnych należy zmieniać codziennie. Podczas terapii może dojść do zmniejszenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy), co należy wyeliminować, podając hormony tarczycy (trójjodotyroninę, tyroksynę, tyreoglobulinę).

[ 1 ]

Przedawkować

Przedawkowanie leku Saizen® objawia się spadkiem prawidłowego poziomu glukozy we krwi

(hipoglikemia), która jest zastępowana przez zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia). W przypadku przedawkowania leku przez dłuższy okres czasu mogą być obserwowane objawy akromegalii - zaburzenia proporcji szkieletu, tkanek miękkich i narządów wewnętrznych (powiększenie rysów twarzy, zwiększenie rozmiarów stóp i dłoni).

Interakcje z innymi lekami

Wrażliwość na Saizen® może zostać stłumiona przez równoczesne leczenie lekami glikokortykosteroidowymi (prednizolon itp.). Jednoczesne leczenie z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów (hydrokortyzon itp.) może całkowicie zneutralizować działanie terapeutyczne Saizen®. Podczas cyklu terapii Saizen® konieczne jest monitorowanie poziomu kortyzolu w surowicy krwi w celu dostosowania dawki kortykosteroidów.

[ 3 ], [ 4 ]

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania: w temperaturze nie wyższej niż +25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

[ 5 ]

Okres przydatności do spożycia

Okres przydatności do użycia preparatu Saizen® wynosi 3 lata od daty produkcji podanej na opakowaniu.