Singlon

Leczenie lekiem Singlon łagodzi objawy astmy występujące w ciągu dnia i w nocy, uzupełnia działanie kliniczne wziewnych kortykosteroidów oraz zmniejsza roczną częstość występowania zaostrzeń astmy i konieczność stosowania beta-agonistów.

Wskazania Singlon

Singlelon, tabletki do żucia, każda o mocy 4 mg, wskazany jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Singlelon, tabletki do żucia, 5 mg każda, wskazany jest dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Leczenie astmy oskrzelowej.

• Jako leczenie wspomagające w astmie oskrzelowej u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niewystarczająco kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów, a także u pacjentów z niewystarczającą kontrolą kliniczną astmy za pomocą krótko działających agonistów receptorów β-adrenergicznych stosowanych w razie potrzeby.
• Jako leczenie alternatywne do małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą, łagodną astmą, u których nie wystąpił ostatnio ciężki atak astmy oskrzelowej wymagający doustnych kortykosteroidów i którzy nie mogą stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz „Dawki”).

Zapobieganie astmie.

Profilaktyka astmy, której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Ryzyko wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa może przewyższać korzyści ze stosowania leku Singlon, dlatego też lek Singlon należy stosować jako lek zastępczy u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją alternatywnych terapii.

Formularz zwolnienia

1 tabletka do żucia 4 mg zawiera 4 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego - 4,16 mg);

1 tabletka do żucia 5 mg zawiera 5 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego - 5,2 mg);

Inne składniki: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (maltodekstryna, skrobia modyfikowana, maltol), aspartam (E 951), tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki do żucia.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne:

• Singlelon, tabletki do żucia, 4 mg: kremowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki do żucia z wypukłym napisem „R 13” po jednej stronie; długość około 11 mm, szerokość około 8 mm;
• Singlelon, tabletki do żucia, 5 mg: kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do żucia, z wypukłym napisem „R 14” po jednej stronie; z możliwością obecności nielicznych ciemniejszych plamek; średnica około 10 mm.

Farmakodynamika

Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to silne eikozanoidy stanu zapalnego wydzielane przez różne komórki, w tym komórki tuczne i eozynofile. Te ważne mediatory proasthmatyczne wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) obecnymi w drogach oddechowych człowieka i powodują reakcje takie jak skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń i zwiększona liczba eozynofili.

Podawany doustnie montelukast jest związkiem aktywnym, który wiąże się z receptorami CysLT1 z wysoką selektywnością i powinowactwem chemicznym. Wiadomo, że montelukast hamuje skurcz oskrzeli po inhalacji LTD4 w dawce 5 mg. Rozszerzenie oskrzeli obserwuje się w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym; efekt ten jest addytywny do rozszerzenia oskrzeli wywołanego przez β-agonisty. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak i późną fazę zwężenia oskrzeli wywołaną stymulacją antygenową. Montelukast zmniejszył liczbę eozynofili we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i dzieci w porównaniu z placebo. Wiadomo, że podawanie montelukastu znacząco zmniejszyło liczbę eozynofili w drogach oddechowych (na podstawie analizy plwociny) i krwi obwodowej, jednocześnie poprawiając kliniczną kontrolę astmy oskrzelowej.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Montelukast wchłania się szybko po podaniu doustnym. Po doustnym podaniu 10 mg tabletek powlekanych u dorosłych na pusty żołądek, średnie maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu osiągnięto po 3 h (Tmax). Średnia biodostępność doustna wyniosła 64%. Spożywanie regularnego pożywienia nie miało wpływu na biodostępność i Cmax podczas doustnego podawania leku. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone w badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami powlekanymi 10 mg niezależnie od pory posiłku.

W przypadku tabletek do żucia 5 mg, C max u dorosłych osiągnięto 2 godziny po podaniu doustnym na pusty żołądek. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73% i spada do 63% po podaniu z regularnym jedzeniem.

Po przyjęciu 4 mg tabletek do żucia na pusty żołądek u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, wartość Cmax jest osiągana 2 godziny po podaniu leku. Średnia wartość Cmax jest o 66% wyższa, a średnia wartość Cmin jest niższa niż u dorosłych po przyjęciu 10 mg tabletek.

Dystrybucja

Ponad 99% montelukastu wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji montelukastu w stanie równowagi wynosi średnio od 8 do 11 litrów. W badaniach na szczurach z użyciem radioaktywnie znakowanego montelukastu, penetracja przez barierę krew-mózg była minimalna. Ponadto stężenia materiału znakowanego radioizotopem we wszystkich innych tkankach 24 godziny po podaniu były również minimalne.

Metabolizm

Montelukast jest aktywnie metabolizowany. W badaniach z dawkami terapeutycznymi metabolity montelukastu nie są wykrywalne w osoczu (w stanie równowagi) u dorosłych i dzieci w wieku dziecięcym.

Cytochrom P450 2C8 jest głównym enzymem w metabolizmie montelukastu. Ponadto cytochromy CYP ZA4 i 2C9 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie montelukastu, chociaż itrakonazol (inhibitor CYP ZA4) nie zmieniał parametrów farmakokinetycznych montelukastu u zdrowych ochotników otrzymujących 10 mg montelukastu. Zgodnie z wynikami badań in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wątroby ludzkiej, terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują cytochromów P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6. Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.

Wniosek

Klirens montelukastu z osocza krwi u zdrowych dorosłych ochotników wynosi średnio 45 ml/min. Po doustnym podaniu montelukastu znakowanego izotopowo, 86% substancji jest wydalane z kałem w ciągu 5 dni, a mniej niż 0,2% z moczem. Ten fakt, w połączeniu z danymi dotyczącymi biodostępności montelukastu podawanego doustnie, wskazuje, że montelukast i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane z żółcią.

Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest uważana za konieczną. Nie ma dostępnych danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (powyżej 9 punktów według klasyfikacji Child-Pugh).

Podczas przyjmowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanej dawki dla dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Efektu tego nie obserwowano podczas przyjmowania zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.

Dawkowanie i administracja

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Pacjenci z astmą oskrzelową i alergicznym nieżytem nosa (sezonowym i całorocznym) powinni przyjmować 1 tabletkę do żucia 4 mg raz na dobę. W celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa, czas przyjmowania leku należy dostosować indywidualnie.

Singlelon, tabletki do żucia 4 mg

Lek należy stosować u dzieci pod nadzorem osoby dorosłej. Dzieciom, które mają problemy z przyjmowaniem tabletek do żucia, nie należy podawać tego leku.

Singlon, tabletki do żucia 4 mg, nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2 - x lat. Bezpieczeństwo i skuteczność Singlon, tabletki do żucia 4 mg, u dzieci poniżej 2 lat nie zostały ustalone.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat to 4 mg (1 tabletka do żucia) na dobę, wieczorem. Podawanie z posiłkami: Singlon, tabletki do żucia 4 mg, należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania dla tej grupy wiekowej.

Singlelon, tabletki do żucia 5 mg

Singlon, tabletki do żucia 5 mg, nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 6 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność Singlon, tabletki do żucia 5 mg, u dzieci poniżej 6 roku życia nie zostały ustalone.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat wynosi 5 mg (1 tabletka do żucia) dziennie, wieczorem. Podawanie z posiłkami: Singlon, tabletki do żucia 5 mg, należy stosować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania dla tej grupy wiekowej.

Tabletki powlekane zawierające 10 mg montelukastu są wskazane do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Porady ogólne: Efekt terapeutyczny leku Singlon na kontrolę astmy oskrzelowej występuje w ciągu 1 dnia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Singlon nawet po osiągnięciu kontroli astmy i w okresach zaostrzenia astmy.

Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U chłopców i dziewcząt stosuje się takie same dawki.

Stosowanie leku Singlon jako alternatywnego leczenia do wziewnych kortykosteroidów w niskich dawkach w przypadku przewlekłej, łagodnej astmy oskrzelowej. Montelukast nie jest zalecany w monoterapii u pacjentów z przewlekłą, umiarkowaną astmą. Stosowanie montelukastu jako alternatywnego leczenia do wziewnych kortykosteroidów w niskich dawkach u dzieci z przewlekłą, łagodną astmą oskrzelową należy rozważyć wyłącznie u pacjentów, u których nie wystąpiły niedawno ciężkie ataki astmy oskrzelowej wymagające doustnych kortykosteroidów i którzy nie kwalifikują się do leczenia. Przewlekła, łagodna astma oskrzelowa jest definiowana jako występowanie objawów astmy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz dziennie, występowanie objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu, oraz prawidłowa czynność płuc w okresach między epizodami astmy oskrzelowej. Jeśli nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy, konieczność dodatkowej lub innej terapii przeciwzapalnej należy ustalić w późniejszym czasie (zwykle w ciągu 1 miesiąca) na podstawie konsekwentnego leczenia objawów astmy oskrzelowej. U pacjentów należy okresowo przeprowadzać badania mające na celu ocenę kontroli astmy oskrzelowej.

Stosowanie leku Singlon, tabletki do żucia 4 mg w celu zapobiegania astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których głównym składnikiem astmy oskrzelowej jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Lek Singlon jest zalecany u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym, który może być głównym objawem przewlekłej astmy oskrzelowej wymagającej wziewnych kortykosteroidów. Pacjentów należy oceniać po 2 do 4 tygodniach leczenia montelukastem. Jeśli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Leczenie Singlonem w zależności od innych metod leczenia astmy oskrzelowej. Jeśli Singlon jest stosowany jako leczenie wspomagające do wziewnych kortykosteroidów, Singlon nie powinien radykalnie zastępować wziewnych kortykosteroidów (patrz „Szczegóły podawania”).

Dzieci.

Leku Singlen w postaci tabletek do żucia nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności.

Lek Singlen, tabletki do żucia 4 mg, przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Singlen, tabletki do żucia 5 mg, przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Stosuj Singlon podczas ciąży

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu.

Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu przez kobiety w ciąży, oceniających istotne wady wrodzone u dzieci, nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małe rozmiary próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych i niezgodne grupy kontrolne.

Lek Singlen należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią. Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka. Nie wiadomo, czy montelukast jest wydalany z mlekiem kobiecym.

Lek Singlelon można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli zostanie to uznane za absolutnie konieczne.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na montelukast lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Dzieci poniżej 2 roku życia.

Skutki uboczne Singlon

Tabela częstości występowania działań niepożądanych

Klasa układów narządów	Reakcje niepożądane	Częstotliwość*
Zakażenia i infestacje	Zakażenia górnych dróg oddechowych	Bardzo częste
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego	Zwiększona skłonność do krwawienia	Syngiel
	Małopłytkowość	Rzadki
Układ odpornościowy	Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja	Nieczęsty
	Naciek eozynofilowy wątroby	Rzadki
Po stronie psychicznej	Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja, nadaktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, drżenie)	Nieczęsty
	Zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, tiki.	Syngiel
	Halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, dysfemia	Rzadki
Układ nerwowy	Ból głowy	Częsty
	Zawroty głowy, senność, parestezje/niedoczulica, drgawki	Nieczęsty
Po stronie serca	Kołatanie serca	Syngiel
Układ oddechowy, klatka piersiowa i narządy śródpiersia.	Krwawienie z nosa	Nieczęsty
	Zespół Churga-Straussa (patrz rozdział „Szczegółowe informacje dotyczące stosowania”)	Rzadki
	Eozynofilia płucna	Rzadki
Powikłania żołądkowo-jelitowe	Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha.	Częsty
	Suchość w ustach, niestrawność.	Nieczęsty
Układ wątrobowo-żółciowy	Podwyższone stężenia aminotransferaz w surowicy: SGPT(ALT), SGOT(AST).	Częsty
	Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane choroby wątroby)	Rzadki
Skóra i tkanka podskórna	Wysypka ‡	Częsty
	Skłonność do powstawania siniaków, pokrzywki, świądu	Nieczęsty
	Obrzęk naczynioruchowy	Syngiel
	Rumień guzkowy, rumień wielopostaciowy	Rzadki
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle stawów, bóle mięśni, w tym skurcze mięśni	Nieczęsty
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Moczenie nocne u dzieci	Nieczęsty
Zaburzenia ogólne i działania niepożądane wywołane przyjmowaniem leku	Hipertermia ‡, pragnienie	Częsty
	Astenia/zwiększone zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk	Nieczęsty

*Częstotliwość zdefiniowano na podstawie częstości raportów w bazie danych badań klinicznych: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), rzadkie (≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (≥1/10000 do <1/1000), rzadkie (<1/10000).

†Występowanie tej reakcji niepożądanej określano jako „bardzo częste” u pacjentów stosujących montelukast i u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

‡Występowanie tej reakcji niepożądanej zgłaszano z częstością „często” u pacjentów stosujących montelukast, jak również u pacjentów otrzymujących placebo podczas badań klinicznych.

§Częstotliwość „pojedyncza”.

Przedawkować

Brak konkretnych informacji na temat przedawkowania leku Singlon. W badaniach przewlekłej astmy oskrzelowej montelukast podawano w dawkach do 200 mg/dobę dorosłym pacjentom przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkoterminowych w dawkach do 900 mg/dobę przez około 1 tydzień; dawki te nie powodowały żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Ostre przedawkowanie montelukastu zgłaszano podczas stosowania po rejestracji oraz podczas badań klinicznych. Obejmowały one podawanie leku dorosłym i dzieciom w dawkach przekraczających 1000 mg (około 61 mg/kg u 42-miesięcznego dziecka). Wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych były zgodne z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu obejmowały ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość psychoruchową.

Nie wiadomo, czy montelukast jest wydalany podczas dializy otrzewnowej czy hemodializy.

Interakcje z innymi lekami

Singlon można podawać razem z innymi lekami powszechnie stosowanymi w profilaktyce lub długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej. W badaniach interakcji lek-lek dawka kliniczna montelukastu nie miała istotnego wpływu klinicznego na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol/noretyndron 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie fenobarbital, pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) montelukastu zmniejszyło się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez izoenzymy CYP ZA4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, jeśli montelukast jest podawany jednocześnie z induktorami izoenzymów CYP ZA4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednak dane z badania klinicznego interakcji leków obejmującego montelukast i rozyglitazon (substrat znacznikowy; lek metabolizowany przez CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie jest inhibitorem CYP 2C8 in vivo. Zatem montelukast nie wpływa znacząco na metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

W badaniach in vitro stwierdzono, że montelukast jest substratem CYP 2C8, a w mniejszym stopniu 2C9 i ZA4. W badaniu interakcji leków klinicznych z montelukastem i gemfibrozylem (inhibitorem CYP 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększył ogólnoustrojowe działanie montelukastu 4,4-krotnie. W przypadku jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, dostosowanie dawki montelukastu nie jest wymagane, ale lekarz powinien wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Na podstawie wyników badań in vitro nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. Trimetoprim). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP ZA4, nie zwiększyło znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Specjalne instrukcje

Należy ostrzec pacjentów, że Singlon do stosowania doustnego nigdy nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych ataków astmy oskrzelowej i że zawsze powinni mieć przy sobie odpowiedni lek doraźny. W przypadku ostrego ataku należy stosować wziewne krótko działające β-agonisty. Pacjenci powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebują większej niż zwykle dawki krótko działającego β-agonisty.

Nie należy nagle zastępować montelukastem leczenia wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami.

Brak danych potwierdzających, że dawkę doustnych kortykosteroidów można zmniejszyć podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W odosobnionych przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, można zaobserwować eozynofilię układową, czasami z towarzyszącymi objawami klinicznymi zapalenia naczyń (tzw. zespół Churga-Straussa) leczony ogólnoustrojową terapią kortykosteroidową. Takie przypadki zwykle (ale nie zawsze) były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem doustnego leczenia kortykosteroidami. Możliwego związku między antagonistami receptora leukotrienowego a występowaniem zespołu Churga-Straussa nie można obalić ani potwierdzić. Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia u pacjentów eozynofilii, wysypki naczyniowej, pogorszenia objawów płucnych, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii. Pacjenci, u których występują takie objawy, powinni zostać ponownie zbadani, a ich schemat leczenia powinien zostać zweryfikowany.

Leczenie montelukastem nie pozwala na stosowanie kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwą na kwas acetylosalicylowy.

Reakcje neuropsychiatryczne zgłaszano u dorosłych, dzieci i młodzieży przyjmujących Singlon (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia reakcji neuropsychiatrycznych. Pacjenci i/lub obserwatorzy powinni zostać poinstruowani, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie zmiany. Lekarze powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści kontynuowania leczenia Singlonem, jeśli wystąpią takie reakcje.

Singlon, tabletki do żucia 4 mg, zawierają 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę.

Singlon, tabletki do żucia 5 mg, zawierają 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 0,842 mg fenyloalaniny na dawkę.

Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.

Leki te zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do żucia, co oznacza, że praktycznie nie zawierają sodu.

Zdolność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych czynności.

Nie oczekuje się wpływu montelukastu na zdolność prowadzenia pojazdów lub innych mechanizmów. Jednak u poszczególnych pacjentów może wystąpić senność i zawroty głowy, tacy pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub innych mechanizmów podczas przyjmowania leku Singlon.

Okres przydatności do spożycia

2 lata.