Vantas

Vantas zawiera substancję o nazwie histrelina, sztuczny analog naturalnego LHRH.

Wskazania Vantas

Lek jest stosowany w paliatywnym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty.

[ 1 ], [ 2 ]

Formularz zwolnienia

Wydawany jako implant w butelce 50 mg. Opakowanie zawiera 1 butelkę leku, do której dołączona jest 1 strzykawka aplikująca.

Farmakodynamika

Po wszczepieniu histrelina uwalnia się do wnętrza tkanki, co powoduje zahamowanie wydzielania LH przez przysadkę mózgową. Proces ten prowadzi następnie do obniżenia poziomu testosteronu u mężczyzn w osoczu. Efekt ten zanika po zakończeniu leczenia. Na początkowym etapie terapii Vantas, podobnie jak inni agoniści LHRH, jest w stanie tymczasowo zwiększyć poziom testosteronu w osoczu.

Miesiąc po zabiegu implantacji poziom testosteronu spada do limitu pokastracyjnego, a następnie pozostaje na niskim poziomie tak długo, jak implant znajduje się w organizmie. To tłumienie powoduje regresję guza prostaty, a także poprawia ogólny stan zdrowia większości pacjentów.

Implant jest wszczepiany podskórnie i pozostaje na miejscu przez 12 miesięcy. Substancja czynna jest uwalniana przez zbiornik hydrożelowy w dawce około 50 mcg substancji na dobę.

Ten zbiornik odpowiada za szybkość dyfuzji substancji do otaczającej przestrzeni wraz z bazą wodną. Jednocześnie hydrożel nie rozpuszcza się, a jego skład przypomina tkankę tłuszczową, dzięki czemu ma dobrą biozgodność, redukując mechaniczne drażnienie otaczających tkanek komórkami. Jednocześnie ma niskie napięcie powierzchniowe w testach in vivo, co pomaga zmniejszyć zdolność białka do wchłaniania i gromadzenia się na powierzchni wszczepionego implantu. Ta funkcja jest bardzo ważna, ponieważ zapobiega wystąpieniu zakrzepicy, a także wystąpieniu biologicznego odrzucenia leku przez organizm.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dawkowanie i administracja

Zalecana dawka leku to 1 implant na okres 12 miesięcy. Lek jest wstrzykiwany podskórnie w wewnętrzną część ramienia. Około 50 mcg octanu histreliny jest uwalniane do organizmu dziennie.

Po 12 miesiącach użytkowania należy usunąć element. Wraz z usunięciem implantu wykonuje się zabieg wszczepienia nowego, aby kontynuować cykl leczenia.

Przy podawaniu i usuwaniu leku należy używać jałowych rękawiczek, a także przestrzegać obowiązujących zasad aseptyki, aby zapobiec wystąpieniu zakażenia.

Określenie obszaru ciała, w którym zostanie wykonany zastrzyk.

Pacjenta należy położyć na plecach, a jego niepracującą rękę (jeśli osoba jest praworęczna, to lewą) należy zgiąć, aby uzyskać dostęp do wewnętrznej części barku. Następnie należy podeprzeć ją poduszkami, aby spokojnie utrzymać ją w określonej pozycji. Odpowiedni obszar do wprowadzenia znajduje się mniej więcej pośrodku między stawami łokciowymi i barkowymi - na zgięciu między mięśniami 2- i 3-głowowymi barku.

Przygotowanie urządzenia wykorzystywanego do zabiegu implantacji.

Urządzenie do implantacji musi zostać przygotowane przed procedurą przygotowania miejsca wkłucia. Najpierw wyjmuje się je ze sterylnego woreczka. Posiada specjalną kaniulę, która rozciąga się na całej długości urządzenia. Można to sprawdzić, obserwując zielony przycisk cofania, który musi być całkowicie wysunięty do przodu w kierunku kaniuli i z dala od uchwytu urządzenia.

Następnie zdejmij nakrętkę z butelki i wyciągnij korek, a następnie użyj zacisku Mosquito, aby zaczepić końcówkę implantu medycznego. Nie ściskaj ani nie zaciskaj środkowej części implantu, aby zapobiec zaburzeniu jego standardowego kształtu. Następnie włóż implant do urządzenia. Następnie zostanie on umieszczony wewnątrz kaniuli, tak aby na dole nacięcia widoczny był tylko jego czubek.

Zabieg polegający na podskórnym wszczepieniu implantu terapeutycznego.

Miejsce wstrzyknięcia należy posmarować specjalnym roztworem jodu powidonowego za pomocą tamponu, po czym na miejsce zabiegu należy przyłożyć jałowe chusteczki.

Przed zabiegiem znieczulenia konieczne jest sprawdzenie tolerancji pacjenta na adrenalinę lub lidokainę. Następnie podaje się wymaganą ilość środka znieczulającego (rozpoczynając od obszaru planowanego nacięcia, a następnie dalej, wykonując infiltrację tkanek miękkich na całej długości wszczepianego elementu (jego długość wynosi 32 mm)).

Po znieczuleniu wykonuje się skalpelem płytkie nacięcie na ciele – 2-3 mm w okolicy wewnętrznej części barku – prostopadle do długości mięśnia dwugłowego ramienia.

Podczas wprowadzania urządzenia do implantacji należy trzymać je za uchwyt (jego końcówkę należy wprowadzić do nacięcia tak, aby nacięcie kaniuli strzykawki było skierowane do góry), wprowadzając je podskórnie aż do osiągnięcia znaku wskazanego na kaniuli. Podskórne umieszczenie urządzenia jest określone przez fakt, że w momencie jego wprowadzenia obserwuje się wizualne uniesienie skóry. Należy upewnić się, że urządzenie do implantacji nie dostanie się do wnętrza tkanki mięśniowej.

Trzymając urządzenie na miejscu, należy jednocześnie nacisnąć przycisk, aby usunąć blokadę i wyciągnąć ją całkowicie, nadal trzymając urządzenie na miejscu. Umożliwi to usunięcie kaniuli z nacięcia skóry, pozostawiając implant pod skórą. Następnie urządzenie jest usuwane z nacięcia skóry. Palpacja pomaga określić, czy element leczniczy został prawidłowo zainstalowany.

Nacięcie zamyka się, zakładając 1-2 szwy, których węzły są skierowane do wewnątrz nacięcia. Następnie nakłada się na nie niewielką ilość maści zawierającej antybiotyk, po czym uszczelnia się je plastrem chirurgicznym (2 sztuki). Następnie na miejsce zabiegu nakłada się opatrunek z gazy (rozmiar 10x10 cm) i zabezpiecza bandażem.

Usunięcie implantu, a także procedura wszczepienia nowego elementu.

Vantas należy usunąć z organizmu po 12 miesiącach.

Obszar, w którym znajduje się implant, można zidentyfikować poprzez palpacyjne badanie obszaru, w którym znajduje się nacięcie wykonane rok temu. Często jest ono łatwe do wyczucia. Następnie należy nacisnąć jego końcówkę dystalną - w celu ustalenia położenia części proksymalnej w stosunku do poprzedniego nacięcia. Jeśli pojawią się trudności w identyfikacji miejsca umieszczenia leku, dopuszczalne jest zastosowanie USG w obszarze miękkich tkanek barku. Jeśli nie można wykryć implantu za pomocą USG, należy wykonać badanie MRI lub CT.

Po aseptycznym leczeniu okolicy wykonuje się na niej nacięcie skalpelem - długości około 2-3 mm - w pobliżu czubka wszczepionego implantu na głębokość około 1-2 mm. Często jego czubek widać przez cienką pseudotorebkę tkankową. Jeśli nie można zobaczyć elementu, należy nacisnąć jego końcówkę dystalną, a następnie masować w kierunku nacięcia. Następnie wykonuje się nacięcie w okolicy pseudotorebki - w celu otwarcia czubka elementu. Chwyta się go za pomocą zacisku, a następnie usuwa.

Wprowadzając nowy lek, postępuj zgodnie z tymi samymi instrukcjami, co przy pierwszym zabiegu. Możesz wprowadzić nową substancję przez to samo nacięcie lub użyć drugiej ręki.

[ 11 ]

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• nietolerancja histreliny lub innych dodatkowych składników leku, a także substancji GnRH, agonistów GnRH lub kwasu oktadekanowego;
• Istnieją informacje o reakcjach anafilaktycznych wywołanych stosowaniem sztucznego LHRH lub jego agonistów;
• Leku nie stosuje się u dzieci i kobiet, ponieważ nie ma informacji na temat jego skuteczności leczniczej i bezpieczeństwa.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Skutki uboczne Vantas

Stosowanie implantu może powodować następujące skutki uboczne:

• inwazje z zakażeniami: sporadycznie obserwuje się procesy zakaźne na skórze;
• objawy w zakresie przepływu limfy i krwi: sporadycznie rozwija się anemia;
• zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne: często występuje przyrost masy ciała lub hiperglikemia. Czasami obserwuje się utratę masy ciała, hipertestosteronemię z hipercholesterolemią i hiperkalcemią, a także zatrzymanie płynów i zwiększony apetyt;
• problemy ze zdrowiem psychicznym: często spada libido, pojawia się depresja lub bezsenność;
• Dysfunkcja OUN: występują głównie bóle głowy lub zawroty głowy. Czasami występuje letarg lub drżenie;
• objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: najczęściej występuje uczucie gwałtownego przepływu krwi (jest to częsta reakcja przy rozwijającej się hipotestosteronemii). Rzadziej obserwuje się przekrwienie. Sporadycznie występują krwiaki, a ponadto dodatkowe skurcze komorowe lub tachykardia;
• zaburzenia w funkcjonowaniu układu oddechowego: duszność występuje głównie przy wysiłku fizycznym;
• Reakcje żołądkowo-jelitowe: często obserwuje się zaburzenia czynnościowe wątroby lub zaparcia. Czasami występuje dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i wzrost stężenia LDH i AST w osoczu;
• objawy skórne: rozwija się głównie hipertrichoza. Czasami występuje wzmożone pocenie (głównie w nocy) i swędzenie;
• zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: najczęściej pojawiają się bóle kończyn lub bóle stawów. Czasami rozwijają się bóle szyi lub pleców, obserwuje się nacieki mięśniowe i skurcze mięśni;
• zaburzenia układu moczowego: głównie zatrzymanie moczu, dysfunkcja nerek lub pollakiuria. Czasami obserwuje się kamicę nerkową, niewydolność nerek, krwiomocz z dysurią i obniżonymi wskaźnikami CC;
• objawy ze strony narządów rozrodczych: głównie zanik jąder, impotencja, a także ginekomastia (reakcje te są spodziewane wraz z rozwojem hipotestosteronemii). Czasami występuje problem z funkcjami seksualnymi, zwiększona wrażliwość gruczołów piersiowych, ból mostka, świąd w okolicy narządów płciowych i wzrost kwaśnej fosfatazy w prostacie;
• Objawy miejscowe i ogólnoustrojowe: często rozwija się ogólny stan osłabienia, astenia i nadwrażliwość. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, rumień i przeczulica. Czasami może wystąpić uczucie zimna, złego samopoczucia i drażliwości. W miejscu wszczepienia implantu mogą pojawić się siniaki i obrzęk obwodowy, może wystąpić stan zapalny i niedrożność stentu.

[ 9 ], [ 10 ]

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych leku z innymi lekami.

Histrelina powoduje supresję układu podwzgórzowo-przysadkowego. Okoliczność ta musi być brana pod uwagę podczas procedur diagnostycznych dotyczących funkcjonowania układu gonadalnego, gonadotropowego i przysadkowego, które są wykonywane w trakcie lub po leczeniu Vantasem.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Warunki przechowywania

Implant należy przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 2-8°C. Urządzenie do wykonywania implantacji należy również przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 20-25°C. Zabrania się zamrażania leku i urządzenia.

[ 15 ]

Okres przydatności do spożycia

Okres ważności leku Vantas wynosi 2 lata od daty produkcji.

[ 16 ]