VANTAS

Vantas zawiera substancję gistreliny - sztuczny analog naturalnego LHRH.

Wskazania Vantasa

Jest stosowany w paliatywnej terapii miejscowo zaawansowanego raka prostaty.

[1], [2]

Formularz zwolnienia

Uwalnianie w postaci implantu w fiolce o objętości 50 mg. Opakowanie zawiera 1 butelkę leku, do której dołączony jest 1 aplikator strzykawki.

Farmakodynamika

Po wszczepieniu uwalnianie gystreliny w tkance powoduje zahamowanie sekrecji przez przysadkę mózgową LH. Proces ten dalej prowadzi do spadku poziomu testosteronu u mężczyzn w osoczu. Podobny efekt znika po zakończeniu leczenia. W początkowej fazie terapii Vantas, podobnie jak inni agoniści substancji LHRH, jest w stanie tymczasowo zwiększyć poziom testosteronu w osoczu.

Miesiąc po zabiegu implantacji testosteron zmniejsza się do limitu po stresie, a następnie pozostaje niski przez cały czas, gdy implant znajduje się w ciele. To zahamowanie powoduje regresję guza prostaty, a także poprawia ogólny stan zdrowia większości pacjentów.

Implant jest wszczepiany podskórnie, a następnie pozostaje w tym miejscu przez 12 miesięcy. Składnik czynny uwalnia się za pomocą zbiornika hydrożelu w dawce około 50 μg substancji na dzień.

Ten zbiornik jest odpowiedzialny za szybkość dyfuzji substancji do otaczającej przestrzeni wraz z bazą wody. W tym samym czasie hydrożel nie rozpuszcza się, a jego skład przypomina tkankę tłuszczową, dzięki czemu ma dobrą biokompatybilność, zmniejszając mechaniczne podrażnienie otaczających tkanek komórkami. Jednocześnie ma niskie napięcie powierzchniowe w testach in vivo, co pomaga zmniejszyć zdolność białka do wchłaniania i kumulacji na powierzchni wszczepionego implantu. Ta funkcja jest bardzo ważna, ponieważ zapobiega pojawieniu się zakrzepicy, a także pojawieniu się biologicznego odrzucenia leku przez organizm.

[3], [4], [5],

Dawkowanie i administracja

Zalecana wielkość dawki to 1 implant na okres 12 miesięcy. Jest wstrzykiwany podskórnie w rejon wewnętrznej części barku. Dzienne uwalnianie do organizmu około 50 μg octanu gistreliny.

Po 12 miesiącach użytkowania przedmiot musi zostać usunięty. Wraz z ekstrakcją implantu wykonuje się procedurę instalowania nowego implantu - aby kontynuować przebieg leczenia.

Podczas wprowadzania i ekstrakcji leku należy używać sterylnych rękawiczek, a także przestrzegać obowiązujących zasad aseptyki - aby zapobiec wystąpieniu infekcji.

Określenie obszaru wdrożenia wprowadzenia na ciało.

Wymagane jest położenie pacjenta na plecach, a jego niepracująca dłoń (jeśli dana osoba jest prawą ręką, a następnie jego lewa ręka) jest zgięta, aby uzyskać dostęp do wewnętrznej strony barku. Następnie podpieraj go poduszkami, aby zachować spokojną retencję we wskazanej pozycji. Odpowiedni obszar do włożenia znajduje się w połowie odległości między stawami łokciowymi i barkowymi - na fałdzie między mięsakiem ramiennym z 2 i 3 głowami.

Przygotowanie urządzenia do zabiegu implantacji.

Urządzenie do implantacji należy przygotować przed procedurą przygotowania miejsca wstrzyknięcia. Najpierw pobiera się go ze sterylnej saszetki. Ma specjalną kaniulę, która rozciąga się na całej długości urządzenia. Można to sprawdzić, naciskając zielony przycisk Wstecz, który należy całkowicie przesunąć do przodu w kierunku kaniuli i odsunąć od uchwytu instrumentu.

Następnie zdejmij pokrywkę z fiolki i usuń z niej korek, a następnie za pomocą zacisku typu Mosquito podnieś czubek implantu leku. Nie można ścisnąć ani zacisnąć środkowego obszaru implantu, aby zapobiec naruszeniu jego standardowego kształtu. Następnie implant zostaje wstawiony do urządzenia. Następnie zostanie on umieszczony wewnątrz kaniuli, tak aby w dolnej części cięcia widoczna była tylko jego końcówka.

Procedura podskórnego podawania implantu terapeutycznego.

Należy zaaplikować obszar podawania specjalnym roztworem powidonu-jodyny, używając tamponu, a następnie nałożyć sterylne chusteczki na miejsce operacji.

Przed procedurą znieczulenia należy sprawdzić, czy pacjent toleruje substancje adrenaliny lub lidokainy. Następnie podaje się wymaganą ilość środka znieczulającego (zaczynając od obszaru planowanego nacięcia, a następnie wykonując infiltrację tkanek miękkich wzdłuż całej długości elementu implantu (jego długość wynosi 32 mm)).

Po znieczuleniu wykonuje się płytkie nacięcie na ciele za pomocą skalpela - 2-3 mm w rejonie wewnętrznej części barku - prostopadle do długości dwugłowego mięśnia ramiennego.

Gdy podaje się urządzenie wszczepialne musi posiadać uchwyt (wykonane w obszarze końcówki wprowadza się tak, aby odciąć kaniulę strzykawki wskazano w górę) przez wstrzykiwanie go podskórnie osiągnięcia określonego znaku na kaniuli. Podskórne umiejscowienie urządzenia jest zdeterminowane faktem, że w momencie jego wprowadzenia występuje wizualne wyprężenie skóry. Konieczne jest upewnienie się, że urządzenie do implantacji nie dostało się do tkanek mięśni.

Trzymając maszynę na swoim miejscu, należy jednocześnie nacisnąć przycisk, aby zwolnić blokadę, i pociągnąć ją do oporu, przytrzymując jednocześnie maszynę. Umożliwi to usunięcie kaniuli z nacięcia skórnego, pozostawiając implant pod skórą. Następnie urządzenie wyjmuje się z nacięcia skóry. Badanie palpacyjne pomaga określić poprawność przeprowadzonej instalacji elementu leku.

Nacięcie zamyka się, nakładając na niego 1-2 szwy, których węzły są skierowane do cięcia. Później nanosi się małą maść zawierającą antybiotyk, a następnie zamyka się plastrem chirurgicznym (2 sztuki). Następnie bandaż z gazy (rozmiar 10x10 cm) nakłada się na miejsce zabiegu i mocuje bandażem.

Usunięcie implantu, a także procedura instalowania nowego elementu.

Vantas należy usunąć z ciała po 12 miesiącach.

Miejsce, w którym znajduje się implant, można rozpoznać po badaniu palpacyjnym obszaru, na którym dokonano nacięcia dokonanego rok temu. Często jest łatwo znaleźć. Ponadto wymagane jest dociśnięcie jego dystalnej końcówki - w celu ustalenia położenia bliższej części w stosunku do poprzedniego nacięcia. Jeśli występują trudności z identyfikacją miejsca umieszczenia leku, dozwolone jest stosowanie ultradźwięków w obszarze miękkich tkanek barków. Jeśli nie można wykryć implantu za pomocą ultradźwięków, wymagana jest procedura skanowania MRI lub CT.

Po aseptycznym traktowaniu miejsca wykonuje się nacięcie skalpela - długość około 2-3 mm - obok wierzchołka implantu wszczepionego na głębokość około 1-2 mm. Często jego końcówka jest widoczna przez cienką tkankę pseudokapsułkową. Jeśli nie możesz zobaczyć elementu, musisz nacisnąć jego dystalną końcówkę, a następnie masować w kierunku cięcia. Następnie wykonuje się nacięcie w obszarze pseudokapsułek - w celu rozszerzenia końcówki elementu. Jest on chwytany za pomocą zacisku, a następnie wyjmowany.

Podczas wprowadzania nowego leku przestrzegane są te same instrukcje co w pierwszej procedurze. Możesz wprowadzić nową substancję przez to samo nacięcie lub użyć innej ręki do tego.

[11]

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• nietolerancja na gystrelinę lub inne dodatkowe elementy leku, a oprócz substancji GnRH, agoniści GnRH lub kwas oktadekanowy;
• istnieją informacje o objawach anafilaktycznych spowodowanych użyciem sztucznego LHRH lub ich agonistów;
• nie jest stosowany u dzieci, a także u kobiet, ponieważ nie ma informacji na temat skuteczności leku i bezpieczeństwa jego stosowania.

[6], [7], [8]

Skutki uboczne Vantasa

Zastosowanie implantu może wywołać pojawienie się takich skutków ubocznych:

• infestacje z infekcjami: czasami obserwuje się procesy infekcyjne na skórze;
• objawy w limfie i krwi: niedokrwistość rozwija się sporadycznie;
• zaburzenia przemiany materii i układu hormonalnego: często dochodzi do zwiększenia masy ciała lub hiperglikemii. Sporadycznie obserwuje się utratę masy ciała, hiperestestonemonemię z hipercholesterolemią i hiperkalcemią, a także zatrzymanie płynów i zwiększenie apetytu;
• problemy z psychiką: często zmniejsza libido, rozwija depresję lub dysonans;
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: przeważnie występują bóle głowy lub zawroty głowy. Sporadycznie występuje letarg lub drżenie;
• manifestacje w zakresie CCC: najczęściej pojawia się uczucie wzbierającej krwi (wraz z pojawieniem się hipote- reemonemii jest to częsta reakcja). Rzadziej występuje przekrwienie. Czasami zdarzają się krwiaki, a oprócz komorowych dodatków lub tachykardii;
• zaburzenia pracy układu oddechowego: głównie duszność obserwowana - w przypadku wysiłku fizycznego;
• reakcje przewodu pokarmowego: często występuje czynnościowe zaburzenie czynności wątroby lub zaparcie. Sporadycznie, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i zwiększone stężenie LDH w osoczu i AST;
• objawy skórne: rozwija się głównie nadmierne owłosienie. Czasami zwiększa się pocenie (głównie w nocy) i swędzenie;
• zaburzenia funkcji ODA: najczęściej występują bóle kończyn lub stawów. Czasami ból rozwija się w szyi lub plecach, pojawiają się nacieki w mięśniach i spazmach;
• zaburzenia pracy układu moczowego: głównie występuje opóźnienie w oddawaniu moczu, dysfunkcja nerek lub częstomocz. Czasami występuje choroba nerkowokomórkowa, niewydolność nerek, krwiomocz z dysurią i spadek QC;
• objawy ze strony narządu rodnego: głównie zanik jąder, impotencja, a dodatkowo ginekomastia (reakcje te są oczekiwane w rozwoju hipotezii). Czasami występuje problem z funkcją seksualną, wzrasta wrażliwość gruczołów sutkowych, pojawiają się bóle mostka, swędzenie w okolicy narządów płciowych i wzrost kwaśnej fosfatazy w prostacie;
• objawy miejscowe i ogólnoustrojowe: często rozwija się ogólny stan osłabienia, astenia i nadwrażliwość. W miejscu podania może wystąpić ból, rumień, a jednocześnie hiperestezja. Czasami pojawia się uczucie zimna, złego samopoczucia i drażliwości. W obszarze wprowadzania implantu pojawiają się zasinienia i obrzęki obwodowe, obserwuje się zapalenie i niedrożność stentu.

[9], [10]

Interakcje z innymi lekami

Nie badano interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.

Gistrelina powoduje supresję układu podwzgórzowo-przysadkowego. Okoliczność ta musi być wzięta pod uwagę podczas procedur diagnostycznych dotyczących działania systemów gonad, gonadotropowych i przysadkowych, które są wykonywane podczas lub po leczeniu przy użyciu Vantas.

[12], [13], [14]

Warunki przechowywania

Implant należy przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 2-8 ° C. Urządzenie do implantacji jest również przechowywane w ciemnym miejscu w temperaturze 20-25 ° C. Nie zamrażaj leku i urządzenia.

[15]

Okres przydatności do spożycia

Vantas nadaje się do stosowania w okresie 2 lat od daty wydania leku.

[16]