Omnitrop

Omnitrop jest hormonem wzrostu.

[1]

Wskazania Omnitrop

Dotyczy dzieci - w przypadku opóźnienia wzrostu z powodu następujących stanów i patologii:

• słabe wydzielanie somatotropiny;
• Zespół Ulricha;
• SPV;
• CRF o zmniejszonej czynności nerek (spadek o ponad 50%);
• dzieci, które urodziły się ze zbyt niskimi wskaźnikami wzrostu w tym okresie ciąży.

Dorośli są przepisani do leczenia substytucyjnego w przypadku zdiagnozowanego wrodzonego (ciężkiego) lub nabytego niedoboru STH.

[2]

Formularz zwolnienia

Substancja jest uwalniana w postaci płynu do wstrzykiwań (3,3 lub 6,7 mg / ml). Objętość wkładów szklanych pierwszego rodzaju wynosi 1,5 ml. Wewnątrz korekty znajduje się 1, 5 lub 10 takich wkładów. W polu - 1 Prawidłowo.

Farmakodynamika

Somatropina wywiera wyraźny wpływ na metabolizm białek, tłuszczów i węglowodanów. U dzieci z niedoborem STH substancja sprzyja stymulacji wzrostu kości szkieletu, rozszerzając go poprzez oddziaływanie na płytki nasadowe wewnątrz kości rurowych. Ten składnik pomaga normalizować strukturę organizmu, zarówno u dzieci, jak i dorosłych - poprzez zwiększenie masy mięśniowej i jednoczesne zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej. Największa wrażliwość na działanie GH ma trzewną tkankę tłuszczową. Wraz z nasileniem lipolizy lek obniża ilość trójglicerydów wchodzących do magazynów tłuszczu w organizmie. Efekt STH prowadzi do wzrostu wartości pierwiastka IGF-I, a także syntezy białka (IRF-SB3).

Dodatkowo rozwijają się inne efekty:

• metabolizm tłuszczów. STH stymuluje aktywność wątroby LDL i zmienia profil lipoproteinowy i lipidowy krwi. W przypadku stosowania substancji u osób z brakiem GH, obserwuje się spadek wartości LDL we krwi, jak również apolipoproteiny B. Wraz z tym obserwuje się spadek wskaźników cholesterolu;
• metabolizm węglowodanów. Lek zwiększa objętość uwalnianej insuliny, chociaż wartości cukru w cukrze zwykle pozostają niezmienione. U dzieci z zespołem Shien pusty żołądek może rozwinąć hipoglikemię. Usunięcie tego naruszenia może nastąpić przy pomocy STG;
• procesy metabolizmu woda-minerał. Brak GH prowadzi do zmniejszenia objętości osocza i ilości płynu pozakomórkowego. Dzięki zastosowaniu Omnitrop oba te parametry szybko rosną. Substancja pomaga również w utrzymaniu potasu za pomocą sodu i fosforu;
• procesy metaboliczne w tkance kostnej. Lek aktywuje procesy metabolizmu kości. W przypadku długotrwałego stosowania STH u dzieci z osteoporozą, jak również z braku GH, gęstość kości i skład mineralny są ustabilizowane;
• poprawa kondycji fizycznej. Długotrwałe leczenie substytucyjne STH powoduje zwiększenie wytrzymałości fizycznej i siły mięśni. Pojemność minutowa serca również wzrasta, ale w tym przypadku mechanizm działania terapeutycznego pozostaje niejasny. Osłabienie obwodowego oporu naczyniowego może w pewnym stopniu wyjaśniać ten efekt STH.

[3], [4], [5]

Farmakokinetyka

Odsysanie.

Po wstrzyknięciu podskórnym poziom biodostępności STG wynosi około 80%. Po podaniu podskórnym 5 mg substancji ochotnikom, wartości Cmax i Tmax w osoczu wynosiły odpowiednio 72 ± 28 μg / l i 4 ± 2 godziny.

Wydalanie.

Średnie wartości okresu półtrwania STH dożylnego u dorosłych z niedoborem GH wynoszą około 0,4 godziny. W takim przypadku po podaniu podskórnym okres półtrwania produktu Omnitropa wynosi 3 godziny.

[6]

Dawkowanie i administracja

Lek podaje się w niskim tempie, podskórnie, 1-krotnie dziennie (głównie przed snem). Aby uniknąć pojawienia się lipoatrofii, konieczna jest regularna zmiana miejsc wprowadzania leków.

Dawki są wybierane osobno dla każdego pacjenta; bierze się pod uwagę ciężkość niedoboru GH, masy ciała lub powierzchni ciała, a także skuteczność terapeutyczną leku.

Stosować u dzieci.

Jeśli nie ma wystarczającej ilości GH, należy wstrzyknąć 0,025-0,035 mg / kg lub 0,7-1 mg / m ² na dobę.

Konieczna jest terapia, aby rozpocząć jak najwcześniej i kontynuować ją, dopóki nie dojdzie do dojrzewania płciowego dziecka (lub gdy strefy wzrostu kości zaczną się zamykać). Ponadto terapia może zostać zatrzymana po osiągnięciu pożądanego efektu.

W leczeniu zespołu Ullrich chcą użyć leku w dawce 0,045-0,05 mg / kg lub 1,4 mg / m ² w ciągu dnia.

Pacjenci z IPS w celu zwiększenia wzrostu i poprawy składu ciała powinna być podawana 0,035 mg / kg lub 1 mg / m ² w ciągu dnia. Dzienna porcja leku nie powinna przekraczać 2,7 mg. Zabronione jest przepisywanie dzieciom, które mają wzrost wzrostu mniejszy niż 1 cm na rok, a także prawie zamknięte obszary nasady kości wzrostu kości.

W przypadku CRF, wobec którego odnotowano wzrost opóźnienia, konieczne jest podawanie 0,045-0,05 mg / kg na dzień. Jeśli dynamika wzrostu jest niewystarczająca, możliwe jest, że istnieje zapotrzebowanie na większą część leków. Korekta optymalnej dawki jest dozwolona po pół roku leczenia.

W przypadku zaburzeń wzrostu u dzieci, które urodziły się ze zbyt niskimi wskaźnikami wzrostu w ich wieku ciążowym, należy stosować 0,035 mg / kg lub 1 mg / m ² na dobę do osiągnięcia wymaganego wzrostu. Należy przerwać terapię, jeśli po pierwszym roku jej wzrostu zwiększy się o mniej niż 1 cm.

Aby zrezygnować z leczenia konieczne jest również, jeśli wzrost wzrostu przez rok wynosi mniej niż 2 cm, a oprócz tego uwzględnia się stan obszarów nasilenia epifii (jeśli jest to wymagane). Ustalono, że u dziewcząt wiek kostny wynosi> 14 lat, a u chłopców -> 16 lat.

Zastosowanie u dorosłych.

Dorośli z wysokim stopniem niedoboru GH są zobowiązani do rozpoczęcia leczenia substytucyjnego małymi porcjami (0,15-0,3 mg na dzień). Ponadto są one stopniowo zwiększane, biorąc pod uwagę wartości IGF-I w surowicy. Wartość ta powinna pozostać w granicach 2 odchyleń od średniej dla tej grupy wiekowej. U osób z normalnym początkowym wskaźnikiem IGF-I, część leku należy dobrać tak, aby poziom IGF-I znajdował się na VGN, w granicach 2 dopuszczalnych odchyleń.

Wielkość dawki podtrzymującej ustalana jest indywidualnie, ale zwykle nie powinna być większa niż 1 mg na dobę (podobnie jak w przypadku dawki 3 dni na dobę). Dla osób starszych stosowane są niższe dawki.

[12], [13]

Stosuj Omnitrop podczas ciąży

Zabrania się przepisywania leków kobietom w ciąży. Również w okresie terapii matki karmiące muszą odmówić karmienia piersią.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• obecność silnej wrażliwości w stosunku do elementów leku;
• nowotwory złośliwe;
• stany naglącego typu (pośród takich stanów, zaznaczone po zabiegach chirurgicznych w sercu lub otrzewnej, a także ostrej niewydolności oddechowej);
• stymulować wzrost u osób, u których strefy wzrostu nasad kości są zamknięte.

[7], [8], [9]

Skutki uboczne Omnitrop

Osoby stosujące leki dorosłych często mają działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów. Wśród nich sztywność kończyn, obrzęki obwodowe, bóle mięśni z bóle stawów i parestezje. Zazwyczaj stopień manifestacji takich objawów jest umiarkowany, pojawiają się one w pierwszych miesiącach terapii i znikają same lub po zmniejszeniu dawki leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zależy od wieku pacjenta i wielkości dawki leku (jest bardzo prawdopodobne, że mają nieodwracalny związek z wiekiem rozwoju braku GR). U dzieci takie naruszenia nie są rejestrowane.

Wśród innych negatywnych cech:

• guzy o złym lub łagodnym, a także nieokreślonym charakterze: białaczka rozwija się samodzielnie. Ponadto u dzieci zdarzały się przypadki wystąpienia białaczki z brakiem GH podczas leczenia STH, ale stwierdzono, że częstotliwość ta jest podobna do przypadków u dzieci z prawidłowym poziomem GH;
• Uszkodzenia immunologiczne: często powstają przeciwciała przeciwko STG. Około 1% pacjentów po podaniu podaje przeciwciała przeciwko somatotropinie. Siła syntezy takich przeciwciał jest wystarczająco niska, więc nie ma klinicznych objawów takiej produkcji przeciwciał;
• zaburzenia wpływające na funkcję hormonalną: sporadycznie rozwija się cukrzyca typu 2;
• Naruszenia w pracy Zgromadzenia Narodowego: Parestezje (dorośli) są często odnotowywane. Rzadziej obserwuje się parestezje u dzieci. Czasami dorośli rozwijają zespół cieśni nadgarstka. Sporadycznie wzrasta poziom ICP (łagodna postać zaburzenia);
• problemy pojawiające się w obszarze tkanki łącznej i mięśniowo-szkieletowej: często u dorosłych występuje sztywność kończyn i bóle mięśniowe z bóle stawów. Czasami te same objawy występują u dzieci;
• układowe zmiany i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk obwodowy (często u dorosłych, rzadziej u dzieci). Ponadto często u dzieci pojawiają się przemijające objawy skórne w strefie podawania leku.

[10], [11]

Przedawkować

Objawy zatrucia: w ostrym zatruciu może rozwinąć się hipo- i później hiperglikemia. Z powodu przedawkowania długotrwałe objawy, które często występują, gdy nadmiar hormonu wzrostu przez człowieka (na przykład, gigantyzm lub akromegalii, niedoczynność tarczycy i dodanie i zmniejszenie wskaźników kortyzolu w osoczu).

Aby wyeliminować te zaburzenia, konieczne jest anulowanie zażywania narkotyków i przeprowadzenie procedur objawowych.

Interakcje z innymi lekami

Te badania interakcji u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, że stosowanie hormonu wzrostu zwiększa prześwit leków, których metabolizm zachodzi z udziałem mikrosomalne wątroby izoenzymów cytochromu P450 (szczególnie tych, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 działania). Należą do nich GKS, hormony płciowe, cyklosporyna i leki przeciwdrgawkowe. W wyniku tego połączenia możliwe jest zmniejszenie ich poziomu wewnątrz plazmy. Znaczenie kliniczne tego efektu nie zostało jeszcze ujawnione.

Związki GCS opóźniają stymulujący wpływ STH na procesy wzrostu. Aby wpływać na skuteczność leku (w stosunku do końcowego wzrostu) można również połączyć leczenie z użyciem innych hormonów (na przykład gonadotropiny, estrogenów, sterydów anabolicznych i hormonów tarczycy).

[14], [15]

Warunki przechowywania

Omnitrop należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci. Nie zamrażać leku. Wartości temperatury mieszczą się w zakresie 2-8 ° C.

[16]

Okres przydatności do spożycia

Lek Omnitrop można stosować w ciągu 24 miesięcy (postać 3,3 mg / ml) lub 18 miesięcy (forma 6,7 mg / ml) od czasu uwolnienia leku.

[17],

Aplikacja dla dzieci

Stosowanie leku Omnitrop u noworodków (w tym wcześniaków) jest zabronione - ponieważ zawiera alkohol benzylowy.

[18], [19], [20]

Analogi

Analogi leku to takie leki jak Norditropin Nordilet, Genotropin i Rastan z Jintropin.

[21], [22]