Humatrope

Humatrope to lek zawierający hormony przedniego płata przysadki mózgowej.

[ 1 ]

Wskazania Humatrope

Stosuje się go w pediatrii w następujących przypadkach:

• długotrwała terapia u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem prawidłowego naturalnego STH;
• długotrwałe leczenie w przypadku niedoboru wzrostu (w przypadku zespołu Ullricha u dziecka);
• terapia ciężkiego zahamowania wzrostu - u dzieci w okresie przedpokwitaniowym cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek;
• długoterminowa terapia niskiego wzrostu - dzieci, które urodziły się za małe w stosunku do swojego wieku ciążowego ( wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu ) i do 2. roku życia nie są w stanie dorównać wzrostem swoim rówieśnikom;
• długotrwała terapia niskiego wzrostu nie związana z niedoborem poziomu STH;
• długoterminowa terapia niskiego wzrostu lub zahamowania wzrostu – dzieci z genem homeoboksowym powodującym niski wzrost i otwarte nasady kości.

Dorosłym przepisuje się go jako leczenie zastępcze w przypadku ciężkiego niedoboru STH.

Formularz zwolnienia

Substancja uwalniana jest w postaci proszku, wewnątrz szklanych wkładów o objętości 6 lub 12 mg. Do każdego wkładu dołączona jest strzykawka ze specjalnym rozpuszczalnikiem.

Farmakodynamika

Substancja STH wspomaga stymulację wzrostu liniowego u dzieci, którym brakuje naturalnej somatotropiny, a także u dzieci, których niski wzrost jest związany z zespołem Ulricha. Ze względu na umiarkowany wzrost długości ciała spowodowany stosowaniem STH i ludzkiej somatotropiny (pochodzenia przysadkowego) rozwija się wpływ na płytki wzrostowe kości długich.

Leczenie dziecka z niedoborem hormonu wzrostu powoduje zwiększenie stężenia i tempa wzrostu elementu IGF-1, podobnie jak w przypadku czynnika wzrostu przysadki mózgowej. Stymuluje również wiązanie białek wewnątrzkomórkowych i retencję azotu.

Substancja STH jest terapeutycznie równoważna ludzkiemu hormonowi wzrostu pochodzenia przysadkowego i osiąga parametry farmakokinetyczne obserwowane u zdrowych osób dorosłych.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetyka

U dorosłych ochotników płci męskiej dawka 100 µg/kg powoduje wartości Cmax w osoczu wynoszące około 55 ng/ml, okres półtrwania wynoszący około 4 godzin i AUC [0-∞] wynoszące około 475 ng*godz./ml.

Dawkowanie i administracja

Dawkowanie i sposób stosowania Humatropu dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzieci z niedoborem GH wymagają 0,025-0,035 mg/kg na dobę (wstrzyknięcia podskórne). Ponadto można stosować również wstrzyknięcia domięśniowe.

Dorośli z niedoborem STH początkowo wymagają 0,15-0,30 mg/kg na dobę (poprzez wstrzyknięcie podskórne). Dawkę tę stopniowo zwiększa się, biorąc pod uwagę stan pacjenta, do maksymalnie 0,08 mg/kg (co odpowiada 0,25 IU/kg) w ciągu 7 dni. Tytracja dawkowania opiera się na negatywnych objawach, których doświadcza pacjent, a także na określeniu wartości IGF-1 w osoczu. Wraz z wiekiem wymagana dawka może się zmniejszać.

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Humatrope, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia u nich objawów negatywnych. Dlatego należy im przepisać niższą dawkę początkową leku, a następnie zwiększać ją wolniej.

Osobom z zespołem Ulricha podaje się 0,045-0,050 mg/kg leku na dobę - poprzez wstrzyknięcia podskórne (zaleca się wykonywanie zabiegu wieczorem). Schemat dawkowania i dobór schematu przeprowadza się indywidualnie dla każdej osoby.

Dzieciom w okresie przedpokwitaniowym z przewlekłą niewydolnością nerek należy przepisać dawkę 0,045-0,050 mg/kg (co odpowiada około 0,14 IU/kg) leku na dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych.

W przypadku dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego konieczne jest podskórne podawanie leku w dawce 0,035 mg/kg mc. na dobę.

Osoby niskiego wzrostu bez niedoboru GH wymagają tygodniowej dawki do 0,37 mg/kg leku w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Dawkę należy podzielić na równe porcje do stosowania 3-7 razy w tygodniu.

Osobom z niedoborem SHOX należy podawać 0,045–0,050 mg leku na kg masy ciała na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Osoby z nadwagą muszą dobierać porcje posiłków biorąc pod uwagę swoją wagę, ponieważ mają większą skłonność do rozwoju negatywnych objawów.

Kobiety z podwyższonym poziomem estrogenu mogą wymagać większych dawek leku niż mężczyźni. Przy doustnym przyjmowaniu estrogenu kobiety mogą potrzebować zwiększenia dawki.

Miejsca wstrzyknięć należy regularnie zmieniać, aby uniknąć wystąpienia lipoatrofii.

[ 8 ]

Stosuj Humatrope podczas ciąży

Nie przeprowadzono żadnych testów reprodukcyjnych z użyciem STH na zwierzętach. Nie ma informacji dotyczących możliwego negatywnego wpływu STH na aktywność reprodukcyjną lub płód, gdy jest stosowany u kobiet w ciąży. Jednak somatotropina może być przepisywana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Nie przeprowadzono żadnych testów z użyciem STH u kobiet karmiących piersią. Nie ma danych na temat tego, czy lek jest wydzielany do mleka matki. Dlatego lek należy przepisywać z dużą ostrożnością w tym okresie.

Przeciwwskazania

STH jest zabronione w przypadku występowania jakichkolwiek objawów aktywnych procesów złośliwych; leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii STH. Jeśli zauważone zostaną oznaki wzrostu guza, leczenie Humatropem musi zostać przerwane.

Inne przeciwwskazania:

• nie należy przepisywać w przypadku nietolerancji któregokolwiek ze składników leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na glicerynę lub metakrezol, nie należy rozpuszczać STH w dostarczonym rozpuszczalniku;
• stosowanie leków pobudzających procesy wzrostu u dzieci z już zamkniętymi nasadami kości długich;
• w ciężkich i ostrych stanach pacjenta, wywołanych powikłaniami po zabiegu operacyjnym na otwartym sercu lub operacji w obrębie jamy brzusznej, a ponadto na skutek dużej liczby urazów lub ostrej niewydolności oddechowej.

Skutki uboczne Humatrope

Najczęściej stosowanie leku prowadzi do rozwoju niedoczynności tarczycy, a u dorosłych - bólów głowy, obrzęków lub bólów stawów. Często występują również objawy w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość na rozpuszczalnik, bezsenność, wzrost ciśnienia krwi, parestezje, hiperglikemia, niedoczynność tarczycy, zespół cieśni nadgarstka i bóle mięśni (dorośli), a także obrzęki (dzieci). Rzadko obserwuje się hiperglikemię (dzieci), ginekomastię i uczucie ogólnego osłabienia (dorośli). Parestezje, bóle mięśni, wzrost ciśnienia śródczaszkowego (łagodne) i ginekomastia występują osobno.

Nagłe zgony zgłaszano u dzieci z zespołem Pradera-Williego i 1+ z następujących czynników ryzyka: niedrożność górnych dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie, znaną otyłość i znane zakażenie dróg oddechowych. Zgłaszano również złuszczenie nasady kości udowej (często obserwowane u osób z zaburzeniami endokrynologicznymi). Przeciwciała anty-GH wykryto u niektórych dzieci z niedoborem GH w badaniach klinicznych. U dzieci leczonych lekiem sporadycznie rozwijała się białaczka, ale nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania białaczki u osób bez czynników ryzyka.

[ 7 ]

Przedawkować

W ostrym zatruciu może najpierw rozwinąć się hipoglikemia, a później hiperglikemia. Długotrwałe przedawkowanie może wywołać pojawienie się objawów akromegalii lub gigantyzmu - zgodnie ze znanymi objawami nadmiaru STH.

Interakcje z innymi lekami

U chorych na cukrzycę, stosujących jednocześnie terapię hormonem wzrostu, może być konieczna modyfikacja dawek insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Nadmierne stosowanie GCS może zakłócać rozwój optymalnej odpowiedzi na GH. Jeśli pacjent wymaga terapii zastępczej GCS, dawkowanie i przestrzeganie zaleceń należy dokładnie monitorować, aby zapobiec rozwojowi niewydolności nadnerczy lub zahamowaniu efektów stymulacji wzrostu.

STH jest induktorem aktywności hemoproteiny P450 (CYP), w wyniku czego można zaobserwować obniżenie parametrów osocza i w konsekwencji osłabienie skuteczności terapeutycznej leków, których metabolizm odbywa się przy udziale hemoproteiny CYP3A (wśród nich należą kortykosteroidy, hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cykloseryna).

[ 9 ], [ 10 ]

Warunki przechowywania

Humatrop należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C.

Okres przydatności do spożycia

Humatrop można stosować w ciągu 36 miesięcy od daty produkcji środka terapeutycznego. Gotowy roztwór leku ma okres przydatności 4 tygodnie.

Analogi

Analogami leku są leki Biosoma, Somatropin, Norditropin z Genotropiną, a także Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 z Saizen, Crescormon i Norditropin NordiLet z Norditropin Simplex, a także ludzka somatotropina.