Refortan

Refortan to substytut osocza zawierający substancję czynną HES, rozpuszczoną w izotonicznym płynie NaCl.

Lek jest praktycznie płynem izoonkotycznym, przy wprowadzeniu którego można osiągnąć objętości odpowiadające średnio 100% lub nieco powyżej 100% zaaplikowanej ilości leku. Środek terapeutyczny może być stosowany w procedurach klinicznych jako płyn izowolemiczny do podawania wlewów. [1]

Wskazania Refortan

Stosuje się go przy hipowolemii związanej z ciężką utratą krwi – w sytuacjach, gdy samo stosowanie krystaloidów nie wystarczy.

Formularz zwolnienia

Uwalnianie substancji leczniczej odbywa się w postaci płynu infuzyjnego - wewnątrz szklanych lub polietylenowych butelek o objętości 0,25 lub 0,5 litra; w opakowaniu - 10 takich butelek.

Farmakodynamika

HES jest syntetycznym obcym koloidem otrzymywanym z woskowej skrobi kukurydzianej poprzez częściową hydrolizę amylopektyny, a następnie hydroksyetylowanie.

Biorąc pod uwagę objętości wstrzykiwanego leku, wskaźniki centralnego ciśnienia dożylnego, a także ciśnienia koloidowo-osmotycznego znacznie wzrastają; w przypadku ich obniżonego poziomu wzrastają do wartości normalnych. 

Farmakokinetyka

Refortan pozostaje w osoczu krwi średnio przez okres 5-6 godzin (w przypadku 4-godzinnego wlewu 0,5 l 10% płynu) u osób z prawidłową czynnością nerek. Po upływie określonych 5-6 godzin od momentu zakończenia zabiegu Cmax HES w osoczu zmniejsza się o połowę.

Dobrze kontrolowany efekt krótkotrwałej akwizycji objętości (około 3 godzin), a ponadto korzystne właściwości reologiczne (stabilizacja wzmożonej agregacji płytek krwi oraz spadek wskaźników hematokrytu i lepkości krwi) pozwalają na stosowanie leku w celu uzupełnienia objętości na krótki i średnioterminowy okres. Korzystanie z HES jest ograniczone do początkowego etapu odzyskiwania woluminów, z maksymalnym odstępem czasu wynoszącym 24 godziny. [2]

HES, który jest kompatybilny z innymi substytutami osocza, odkłada się na krótki czas w tkankach (głównie wewnątrz RGS). Pomimo faktu, że po kilku miesiącach zauważono obecność odłożonych wakuoli wewnątrz komórek CGV, nie ma informacji o upośledzeniu funkcji CGC.

Lek podlega ciągłemu rozszczepianiu przez amylazę surowicy krwi i jest wydalany przez nerki. Po 24 godzinach około 70% użytego HES jest wydalane z moczem; około 10% substancji jest rejestrowane w surowicy krwi. Podczas dializy wydalana jest tylko niewielka ilość leku i nie można wiarygodnie określić znaczenia hemofiltracji.

Dawkowanie i administracja

Konieczne jest stosowanie HES tylko na początkowym etapie odzyskiwania woluminów, z maksymalnym dopuszczalnym przedziałem czasowym wynoszącym 24 godziny.

Początkowe 10-20 ml płynu wstrzykuje się z małą prędkością, uważnie monitorując stan pacjenta (aby uniknąć pojawienia się objawów anafilaktycznych).

Refortan stosuje się w minimalnych skutecznych porcjach przez krótki okres czasu. Podczas terapii konieczne jest ciągłe monitorowanie hemodynamiki, a natychmiast po osiągnięciu jej niezbędnych wartości przerwać leczenie. Nie stosować porcji przekraczających maksymalną dopuszczalną dzienną dawkę.

Dziennie wolno wstrzykiwać nie więcej niż 30 mg / kg leku (co odpowiada 1,8 g / kg). Tak więc osoba ważąca 75 kg wymaga wprowadzenia 2250 ml leku.

Biorąc pod uwagę stan przepływu krwi w sercu, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml / kg na godzinę.

Lek należy wstrzykiwać w/w sposób.

• Aplikacja dla dzieci

Informacje dotyczące przepisywania leków w pediatrii są ograniczone, dlatego leki HES nie są stosowane u dzieci.

Stosuj Refortan podczas ciąży

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa podawania HES kobietom w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu HES na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu HES na płód, ale jest zbyt mało dowodów na ustalenie bezpieczeństwa leków w odniesieniu do rozwoju zarodka/płodu, ciąży, rozwoju około- i poporodowego. Zabronione jest podawanie HES w I trymestrze, a w II i III trymestrze można go stosować tylko pod ścisłymi wskazaniami. W przypadku podawania preparatu Refortan kobietom w ciąży należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia objawów anafilaktycznych, które mogą spowodować uszkodzenie mózgu u płodu.

Brak jest informacji dotyczących stosowania leku na HB, dlatego należy go podawać bardzo ostrożnie we wskazanym okresie.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• zwiększona nietolerancja składnika aktywnego lub któregokolwiek z pozostałych elementów leku;
• oparzenia lub posocznica;
• hiperwolemia;
• niewydolność nerek lub leczenie nerkozastępcze;
• krwotok o charakterze mózgowym lub wewnątrzczaszkowym;
• mianowanie do osób w stanie krytycznym;
• ciężka koagulopatia;
• brak fibrynogenu (w takich sytuacjach lek można stosować tylko wtedy, gdy zagrożone jest życie pacjenta i niemożliwe jest pobranie krwi dawcy);
• stosowanie u osób po przeszczepionych narządach;
• CHF;
• hipokaliemia, a także hipernatazja lub -chloremia, przebiegająca w ciężkiej postaci;
• ciężka dysfunkcja wątroby;
• hiperhydria (także obrzęk płuc);
• odwodnienie, w którym konieczne jest dostosowanie poziomu EBV.

Skutki uboczne Refortan

Wśród objawów ubocznych:

• zaburzenia czynności krwi i limfy: często dochodzi do zmniejszenia białek krwi i hematokrytu z powodu hemodylucji. Dość często (w zależności od objętości wstrzykiwanej porcji) stosunkowo duże dawki HES powodują rozcieńczenie stężenia czynników krzepnięcia, co może zmienić krzepliwość krwi. Możliwe jest wydłużenie okresów krwawienia;
• problemy z funkcją przewodu pokarmowego: możliwe uszkodzenie wątroby;
• zmiany w tkance podskórnej i naskórku: czasami przy długotrwałym stosowaniu HES pojawia się uporczywe swędzenie, powodujące wyjątkowo nieprzyjemne odczucia, które mogą rozwijać się po zakończeniu terapii i utrzymywać się przez kilka miesięcy;
• dane z dodatkowych analiz: często po zabiegu wlewu leku wskaźnik amylazy we krwi znacznie wzrasta, ale nie należy tego traktować jako objaw choroby trzustki;
• zaburzenia w pracy cewki moczowej i nerek: czasami pojawia się ból w okolicy lędźwiowej. Przy takich naruszeniach konieczne jest zatrzymanie infuzji, uważne monitorowanie wskaźnika kreatyniny we krwi i zapewnienie przepływu płynu w wystarczającej objętości do ciała pacjenta. W przypadku odwodnienia stosowanie leków może powodować bezmocz. Możliwy jest rozwój uszkodzenia nerek;
• objawy immunologiczne: obserwuje się pojedyncze objawy anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia.

Objawy anafilaktyczne. Istnieją pewne informacje o pojawieniu się objawów anafilaktycznych związanych z HES. Mają głównie postać wymiotów, lekkiego wzrostu temperatury, swędzenia, uczucia zimna i pokrzywki. Następuje powiększenie ślinianek przyusznych i podżuchwowych, obrzęk nóg oraz łagodne objawy grypopodobne (bóle głowy i mięśni). Ciężkie objawy nietolerancji, w których rozwija się stan szoku i objawy zagrażające życiu (zatrzymanie oddychania i czynności serca), są rzadko odnotowywane. W przypadku zaobserwowania alergii infuzję należy natychmiast przerwać i jednocześnie przeprowadzić standardowe procedury karetki pogotowia.

Oznaki anafilaksji. Naruszenia mogą wystąpić po kilku minutach. Wśród objawów, które mogą powodować niepokój, nagłe zaczerwienienie naskórka i silne swędzenie. Czasami pojawia się uczucie duszenia i guzek w gardle. Bardziej nasilone objawy to skurcze brzucha, nudności, tachykardia i silny spadek ciśnienia krwi, który może powodować utratę przytomności, a także zatrzymanie oddechu i zatrzymanie akcji serca.

Leczenie anafilaksji. Wraz z rozwojem pierwszych objawów (nudności, objawy naskórkowe) konieczne jest przerwanie wlewu (przy pozostawieniu kaniuli w żyle lub zapewnieniu swobodnego dostępu do żyły), posadzenie pacjenta głową w dół i uwolnienie dróg oddechowych. Konieczne jest również natychmiastowe wstrzyknięcie mu adrenaliny (rozpuścić 1 ml płynu z adrenaliną w 10 ml; proporcja 1k 1000). Najpierw wstrzykuje się 1 ml płynu (zawiera 0,1 mg adrenaliny), monitorując ciśnienie krwi i puls.

W celu zwiększenia objętości 5% albuminy ludzkiej wstrzykuje się poprzez wstrzyknięcie dożylne. Ponadto w ten sam sposób można podawać prednizolon (0,25-1 g) lub odpowiednią objętość innego GCS. Prednizolon można podawać kilka razy. W przypadku dzieci porcje prednizonu z adrenaliną są zmniejszone, biorąc pod uwagę wagę i wiek.

Przeprowadzane są również inne procedury - na przykład stosowanie tlenu, wentylacja mechaniczna, stosowanie leków przeciwhistaminowych. Pacjenci muszą być leczeni na oddziale intensywnej terapii.

Przedawkować

W przypadku ostrego zatrucia może rozwinąć się hiperwolemia. Przy takim naruszeniu należy natychmiast przerwać infuzję i podać lek moczopędny (to ostatnie zależy od lekarza).

Interakcje z innymi lekami

W przypadku mieszania z płynami infuzyjnymi, koncentratem do produkcji płynu infuzyjnego, roztworem iniekcyjnym i liofilizatami lub suchymi składnikami do przygotowania płynów iniekcyjnych, należy dokładnie sprawdzić wzrokowo ich mieszalność/zgodność substancji.

Stosowanie w połączeniu z aminoglikozydami może prowadzić do nasilenia ich nefrotoksyczności.

Warunki przechowywania

Refortan należy przechowywać w miejscu zamkniętym przed penetracją dzieci. Fiolki szklane należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C.

Okres przydatności do spożycia

Refortan można stosować w ciągu 5 lat od daty wprowadzenia substancji farmaceutycznej do obrotu.

Analogi

Analogami leku są leki Tenziton, Perftoran, Albumin z infuzją Promit, Chetasorb i Biocerulin, a oprócz tego Refordez i Gestar z infuzją Gek.